静脈血流に対する OciPulse ラピッド サイクリング コンプレッション デバイスの効果の評価
2023年8月7日 更新者：OsciFlex LLC
OsciPulse デバイスの血行動態効果のクロスオーバー研究と参照療法の比較
この研究では、外部断続的な四肢圧迫装置である治験装置 OsciPulse システムの静脈血流への影響を評価します。
この研究では、不動状態、OsciPulse システムの使用、および 2 つの基準血管圧迫装置の使用中に血管超音波によって深部静脈血流を測定する健康なヒト被験者を登録します。
私たちの仮説は、OsciPulse システムは、参照圧縮デバイスと比較して、特に静脈弁の部位で、静脈の流れの明確なパターンを作成するというものです。
調査の概要
詳細な説明
登録された健康な被験者は、伏在大腿接合部または大腿三分岐部位のいずれかで深部静脈弁を見つけるために、最初の血管超音波イメージング手順を受けます。
イメージング バルブが識別されると、静脈の流れのベースライン レベルは、2D カラー ドップラー ビデオとスペクトル ドップラーの 30 秒のビデオ クリップで収集されます。
次に、OsciPulse デバイスまたは 2 つの参照治療デバイスのいずれかが、デバイスの特定の指示に従って研究担当者によって適用されます。
被験者は、左右の脚に 1 つのスペクトル ドップラー クリップと 30 秒の 2D カラー ドップラー超音波クリップ 3 つのキャプチャ中にデバイスを着用します。
次に、残りの 2 つのデバイスが指示に基づいて適用され、それぞれの血管超音波クリップがキャプチャされます。
この訪問プロトコルの完了は、研究の終わりになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 40歳以上の成人
- 一般的に健康です。
- -DVT、PE、VTE、末梢血管疾患、静脈炎後症候群、または慢性静脈不全を含む診断された血管疾患の病歴はありません。
- 頭脳明晰で、英語を堪能に理解する。
- -インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- OsciPulse デバイスまたは参照療法と接触している手足の領域の皮膚の損傷、擦り傷、または炎症。
- 重度の末梢動脈または静脈疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究部門
この単群試験では、登録されたすべての被験者が治験デバイスによる介入を受け、両方のデバイスが参照されます。
超音波は、3 つすべてのデバイスの使用中に被験者の血流を測定するために使用されます。
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OsciPulse システムは、断続的な空気による四肢圧迫システムです。
ユーザーのふくらはぎの上部に適用される OsciPulse スリーブは、圧縮空気の急速なバーストで定期的に膨張し、静脈還流の頻繁なパルスを生成します。
Venaflow Elite は、圧縮空気を使用してユーザーのふくらはぎに装着されたスリーブを膨らませ、静脈還流を刺激する連続圧縮装置です。
Venaflow システムのスリーブは、ユーザーのふくらはぎ領域全体をカバーし、静脈還流を誘発するために順次膨張する 2 つのブラダーを含んでいます。
他の名前：
Kendall SCD デバイスは、圧縮空気を使用して使用者のふくらはぎに装着したスリーブを膨らませ、静脈還流を刺激する連続圧縮デバイスです。
Kendall SCD スリーブは、ユーザーのふくらはぎ領域全体をカバーし、静脈還流を誘発するために順次膨張する 3 つのブラダーを含んでいます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈弁洞前方流量指数
時間枠：訪問 1 - 60 分
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ボリューム フロー インデックス (mL/mL) は、心臓に向かって戻っている弁洞領域の流れ (順流) について測定されます。
弁での静脈の流れは、2D カラー ドップラー超音波を使用して測定され、得られたビデオ クリップから流量指数が計算されます。
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訪問 1 - 60 分
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静脈弁洞逆流量指数
時間枠：訪問 1 - 60 分
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体積流量指数 (mL/mL) は、心臓から遠ざかる弁洞領域の流量 (逆流) について測定されます。
弁での静脈の流れは、2D カラー ドップラー超音波を使用して測定され、得られたビデオ クリップから流量指数が計算されます。
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訪問 1 - 60 分
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深部静脈中心線流
時間枠：訪問 1 - 60 分
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深部大腿静脈のスペクトルドップラー超音波によって測定された静脈流の速度。
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訪問 1 - 60 分
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静脈弁洞ルロー
時間枠：訪問 1 - 60 分
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静脈弁の洞における赤血球のルローの程度は、Bモード超音波を使用して測定されます。
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訪問 1 - 60 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：John Welsh, PhD、OsciFlex LLC
- 主任研究者：Chandra Sehgal, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月17日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSC-VTE-002
- R44HL145860 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちの計画は、出版物の結果の根底にあるすべての IPD を共有できるようにすることです。
IPD 共有時間枠
データは研究発表後 6 か月から利用可能になり、要求に応じて 24 か月間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
資格のある IPD は、特定の要求者が学術機関または政府機関にいて、非営利の研究に使用される場合に共有されます。
リクエストは OsciFlex LLC によって評価されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OsciPulse システムの臨床試験
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