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Evaluación de los efectos del dispositivo de compresión de ciclos rápidos OsciPulse en el flujo sanguíneo venoso

7 de agosto de 2023 actualizado por: OsciFlex LLC

Un estudio cruzado del efecto hemodinámico del dispositivo OsciPulse en comparación con las terapias de referencia

Este estudio evaluará los efectos sobre el flujo sanguíneo venoso del dispositivo en investigación, el sistema OsciPulse, que es un dispositivo externo de compresión intermitente de las extremidades. El estudio incluirá sujetos humanos sanos a quienes se les medirá el flujo sanguíneo venoso profundo mediante ultrasonido vascular durante la inmovilidad, el uso del sistema OsciPulse y el uso de dos dispositivos de compresión vascular de referencia. Nuestra hipótesis es que el sistema OsciPulse creará distintos patrones de flujo venoso, específicamente en el sitio de las válvulas venosas, en comparación con los dispositivos de compresión de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos sanos inscritos se someterán a un procedimiento inicial de ecografía vascular para localizar una válvula venosa profunda en la unión safeno-femoral o en los sitios de trifurcación femoral. Una vez que se identifique la válvula de imagen, el nivel de referencia del flujo venoso se recopilará en videoclips de 30 s de videos Doppler color 2D y Doppler espectral. A continuación, el personal del estudio aplicará el dispositivo OsciPulse o uno de los dos dispositivos de terapia de referencia de acuerdo con las instrucciones específicas del dispositivo. El sujeto usará el dispositivo durante la captura de 1 clip Doppler espectral y tres clips de ultrasonido Doppler color 2D de 30 s en la pierna izquierda y derecha. A continuación, los dos dispositivos restantes se aplicarán según las instrucciones y se capturarán clips de ultrasonido vascular para cada uno. La finalización de este protocolo de visita será el final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad adulta ≥40 años
  • Generalmente saludable.
  • Sin antecedentes de enfermedad vascular diagnosticada, incluidos: TVP, EP, TEV, enfermedad vascular periférica, síndrome posflebítico o insuficiencia venosa crónica.
  • Mentalmente alerta y entiende el inglés con soltura.
  • Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Roturas en la piel, abrasión o irritación en el área de la extremidad en contacto con el dispositivo OsciPulse o las terapias de referencia.
  • Enfermedad arterial o venosa periférica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio
En este estudio de un solo brazo, todos los sujetos inscritos recibirán la intervención del dispositivo en investigación y ambos dispositivos de referencia. Se utilizará ultrasonido para medir el flujo sanguíneo en el sujeto durante el uso de los tres dispositivos.
Dispositivo: Sistema OsciPulse
El sistema OsciPulse es un sistema neumático intermitente de compresión de extremidades. Las mangas OsciPulse que se aplican a la parte superior de las pantorrillas del usuario y se inflan periódicamente con ráfagas rápidas de aire comprimido para crear pulsos frecuentes de retorno venoso.
Dispositivo: Terapia de referencia 1
El Venaflow Elite es un dispositivo de compresión secuencial que usa aire comprimido para inflar las mangas que el usuario usa en la pantorrilla para estimular el retorno venoso. Las mangas del sistema Venaflow cubren toda la región de la pantorrilla del usuario y contienen dos vejigas que se inflan secuencialmente para inducir el retorno venoso.
Otros nombres:
  • Sistema vascular Venaflow Elite
Dispositivo: Terapia de referencia 2
El dispositivo Kendall SCD es un dispositivo de compresión secuencial que usa aire comprimido para inflar las mangas que el usuario usa en la pantorrilla para estimular el retorno venoso. Las mangas Kendall SCD cubren toda la región de la pantorrilla del usuario y contienen tres vejigas que se inflan secuencialmente para inducir el retorno venoso.
Otros nombres:
  • Kendall serie 700 SCD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de volumen de flujo anterior del seno de la válvula venosa
Periodo de tiempo: Visita 1 - 60 minutos
El índice de volumen de flujo (mL/mL) se medirá para el flujo en la región del seno de la válvula que retrocede hacia el corazón (flujo de avance). El flujo venoso en una válvula se medirá mediante ultrasonido Doppler color 2D y el índice de volumen de flujo se calculará a partir de los videos resultantes.
Visita 1 - 60 minutos
Índice de volumen de flujo de inversión del seno de la válvula venosa
Periodo de tiempo: Visita 1 - 60 minutos
El índice de volumen de flujo (mL/mL) se medirá para el flujo en la región del seno de la válvula que se aleja del corazón (flujo inverso). El flujo venoso en una válvula se medirá mediante ultrasonido Doppler color 2D y el índice de volumen de flujo se calculará a partir de los videos resultantes.
Visita 1 - 60 minutos
Flujo de la línea central de la vena profunda
Periodo de tiempo: Visita 1 - 60 minutos
La velocidad del flujo venoso medido por ultrasonido Doppler espectral en la vena femoral profunda.
Visita 1 - 60 minutos
Rouleaux del seno de la válvula venosa
Periodo de tiempo: Visita 1 - 60 minutos
El grado de rouleaux de glóbulos rojos en el seno de las válvulas venosas se medirá mediante ultrasonido en modo B.
Visita 1 - 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OsciFlex LLC

Colaboradores

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Director de estudio: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
  • Investigador principal: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSC-VTE-002
  • R44HL145860 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Nuestro plan es poner a disposición para compartir todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación del estudio y estarán disponibles durante 24 meses previa solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD calificada se compartirá con solicitantes específicos si se encuentran en una institución académica o gubernamental y se utilizará para investigación no comercial. Las solicitudes serán evaluadas por OsciFlex LLC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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