OsciPulse 快速循环加压装置对静脉血流影响的评估
2023年8月7日 更新者：OsciFlex LLC
OsciPulse 装置与参考疗法相比的血流动力学效应的交叉研究
本研究将评估研究设备 OsciPulse 系统对静脉血流的影响，OsciPulse 系统是一种外部间歇性肢体加压设备。
该研究将招募健康的人类受试者，他们将在不动、使用 OsciPulse 系统和使用两个参考血管压缩装置期间通过血管超声测量深静脉血流量。
我们的假设是，与参考加压设备相比，OsciPulse 系统将产生不同的静脉血流模式，特别是在静脉瓣膜部位。
研究概览
详细说明
登记的健康受试者将接受初始血管超声成像程序，以在隐股骨交界处或股骨三叉部位定位深静脉瓣膜。
一旦成像阀被识别，静脉血流的基线水平将被收集在 2D 彩色多普勒视频和频谱多普勒的 30 秒视频剪辑中。
接下来，研究人员将根据设备的具体说明使用 OsciPulse 设备或两个参考治疗设备之一。
在捕获左右腿上的 1 个频谱多普勒夹和三个 30 秒 2D 彩色多普勒超声夹期间，受试者将佩戴该设备。
接下来，将根据说明应用其余两个设备，并为每个设备捕获血管超声剪辑。
完成此访问协议将是研究的结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人年龄≥40岁
- 一般健康。
- 没有确诊的血管疾病史，包括：DVT、PE、VTE、外周血管疾病、静脉炎后综合征或慢性静脉功能不全。
- 头脑清醒，能熟练地理解英语。
- 能够给予知情同意。
排除标准：
- 与 OsciPulse 设备或参考疗法接触的肢体区域出现皮肤破损、磨损或刺激。
- 严重的外周动脉或静脉疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究组
在这项单臂研究中，所有登记的受试者都将接受研究设备和两种参考设备的干预。
在使用所有三个设备期间，将使用超声波测量受试者的血流量。
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OsciPulse 系统是一种间歇性气动肢体加压系统。
OsciPulse 套筒套在用户小腿的上半部分，并通过压缩空气的快速爆发定期充气，以产生频繁的静脉回流脉冲。
Venaflow Elite 是一种连续加压装置，它使用压缩空气为戴在用户小腿上的袖子充气，以刺激静脉回流。
Venaflow 系统袖套覆盖了用户的整个小腿区域，并包含两个按顺序充气以诱导静脉回流的气囊。
其他名称：
Kendall SCD 装置是一种顺序加压装置，它使用压缩空气为戴在用户小腿上的袖子充气，以刺激静脉回流。
Kendall SCD 袖套覆盖了使用者的整个小腿区域，并包含三个按顺序充气以诱导静脉回流的气囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉瓣窦前向流量指数
大体时间：参观 1 - 60 分钟
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体积流量指数 (mL/mL) 将针对瓣膜窦区域中向心脏移动的流量（正向流量）进行测量。
将使用 2D 彩色多普勒超声测量阀门处的静脉流量，并根据生成的视频剪辑计算流量指数。
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参观 1 - 60 分钟
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静脉瓣窦逆流容积指数
大体时间：参观 1 - 60 分钟
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体积流量指数 (mL/mL) 将针对远离心脏（反向流动）的瓣膜窦区域中的流量进行测量。
将使用 2D 彩色多普勒超声测量阀门处的静脉流量，并根据生成的视频剪辑计算流量指数。
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参观 1 - 60 分钟
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深静脉中心线血流
大体时间：参观 1 - 60 分钟
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通过频谱多普勒超声在股深静脉中测量的静脉血流速度。
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参观 1 - 60 分钟
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静脉瓣窦 rouleaux
大体时间：参观 1 - 60 分钟
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将使用 B 型超声测量静脉瓣膜窦中的红细胞 rouleaux 程度。
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参观 1 - 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：John Welsh, PhD、OsciFlex LLC
- 首席研究员：Chandra Sehgal, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月17日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OSC-VTE-002
- R44HL145860 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们的计划是让所有作为出版物结果基础的 IPD 可供共享。
IPD 共享时间框架
数据将在研究发表后 6 个月开始可用，并可应要求提供 24 个月。
IPD 共享访问标准
符合条件的 IPD 将与特定请求者共享，如果他们在学术或政府机构并用于非商业研究。
OsciFlex LLC 将评估请求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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