Utvärdering av OsciPulse Rapid Cycling Compression Devices effekter på venöst blodflöde
7 augusti 2023 uppdaterad av: OsciFlex LLC
En crossover-studie av den hemodynamiska effekten av OsciPulse-enheten jämfört med referensterapier
Denna studie kommer att utvärdera effekterna på det venösa blodflödet av undersökningsanordningen, OsciPulse-systemet, som är en extern intermittent kompressionsanordning för extremiteter.
Studien kommer att registrera friska försökspersoner som kommer att få sitt djupa venösa blodflöde mätt med vaskulärt ultraljud under orörlighet, användning av OsciPulse-systemet och användning av två referensanordningar för vaskulär kompression.
Vår hypotes är att OsciPulse-systemet kommer att skapa distinkta mönster av venöst flöde, specifikt vid platsen för venklaffarna, i jämförelse med referenskompressionsanordningarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inskrivna friska försökspersoner kommer att genomgå ett initialt vaskulärt ultraljudsavbildningsförfarande för att lokalisera en djup venös klaff i antingen sapheno-femoral junction eller femorala trifurkationsställen.
När avbildningsventilen har identifierats kommer baslinjenivån för venöst flöde att samlas in i 30 s videoklipp av 2D-färgdopplervideor och spektral doppler.
Därefter kommer antingen OsciPulse-enheten, eller en av de två referensterapienheterna, att appliceras av studiepersonal enligt enhetens specifika instruktioner.
Försökspersonen kommer att bära enheten under infångningen av 1 spektral Doppler-klipp och tre 30 s 2D-färgdoppler-ultraljudsklipp på både vänster och höger ben.
Därefter kommer de återstående två enheterna att appliceras baserat på instruktioner, och vaskulära ultraljudsklipp tas in för var och en.
Slutförandet av detta besöksprotokoll kommer att vara slutet på studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ålder ≥40 år
- Generellt frisk.
- Ingen historia av diagnostiserad kärlsjukdom inklusive: DVT, PE, VTE, perifer kärlsjukdom, postflebitiskt syndrom eller kronisk venös insufficiens.
- Mentalt alert och förstå engelska skickligt.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Hudskador, nötning eller irritation i området av extremiteten i kontakt med OsciPulse-enheten eller referensterapier.
- Allvarlig perifer artär eller venös sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
I denna enarmsstudie kommer alla inskrivna försökspersoner att ingripa av undersökningsanordningen och båda referensanordningarna.
Ultraljud kommer att användas för att mäta blodflödet i försökspersonen under användningen av alla tre enheterna.
|
OsciPulse-systemet är ett intermittent pneumatiskt kompressionssystem för extremiteter.
OsciPulse-ärmarna som appliceras på den övre delen av användarens vader och periodvis blåses upp med snabba tryckluftskurar för att skapa frekventa pulser av venöst återflöde.
Venaflow Elite är en sekventiell kompressionsenhet som använder tryckluft för att blåsa upp ärmar som bärs på användarens vad för att stimulera venöst återflöde.
Venaflow-systemets hylsor täcker användarens hela vadregion och innehåller två blåsor som blåses upp sekventiellt för att inducera venöst återflöde.
Andra namn:
Kendall SCD-enheten är en sekventiell kompressionsenhet som använder tryckluft för att blåsa upp ärmar som bärs på användarens vad för att stimulera venöst återflöde.
Kendall SCD-hylsor täcker hela vadområdet hos användaren och innehåller tre blåsor som blåses upp i tur och ordning för att inducera venöst återflöde.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venventil sinus framåtflödesvolymindex
Tidsram: Besök 1 - 60 minuter
|
Volymflödesindexet (mL/ml) kommer att mätas för flöde i sinusklaffens område som rör sig tillbaka mot hjärtat (framåtflöde).
Det venösa flödet vid en ventil kommer att mätas med 2D-färgdoppler-ultraljud och flödesvolymindex beräknas från de resulterande videoklippen.
|
Besök 1 - 60 minuter
|
|
Venventil sinus reverserande flödesvolymindex
Tidsram: Besök 1 - 60 minuter
|
Volymflödesindexet (mL/ml) kommer att mätas för flöde i sinusklaffområdet som rör sig bort från hjärtat (omvänd flöde).
Det venösa flödet vid en ventil kommer att mätas med 2D-färgdoppler-ultraljud och flödesvolymindex beräknas från de resulterande videoklippen.
|
Besök 1 - 60 minuter
|
|
Djupt vencentrumlinjeflöde
Tidsram: Besök 1 - 60 minuter
|
Hastigheten för venöst flöde mätt med spektralt Doppler-ultraljud i den djupa lårbensvenen.
|
Besök 1 - 60 minuter
|
|
Venklaff sinus rouleaux
Tidsram: Besök 1 - 60 minuter
|
Graden av röda blodkroppar i sinus i venklaffarna kommer att mätas med hjälp av B-mode ultraljud.
|
Besök 1 - 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
- Huvudutredare: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSC-VTE-002
- R44HL145860 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vår plan är att göra tillgänglig för delning av alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att bli tillgängliga från och med 6 månader efter publicering av studien och kommer att vara tillgängliga i 24 månader på begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerande IPD kommer att delas med specifika beställare om de är vid en akademisk eller statlig institution och för att användas för icke-kommersiell forskning.
Förfrågningar kommer att utvärderas av OsciFlex LLC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .