Az OsciPulse Rapid Cycling Compression készülék vénás véráramlásra gyakorolt hatásainak értékelése
2023. augusztus 7. frissítette: OsciFlex LLC
Az OsciPulse készülék hemodinamikai hatásának keresztezett vizsgálata a referenciaterápiákkal összehasonlítva
Ez a tanulmány értékeli a vizsgálóeszköz, az OsciPulse rendszer vénás véráramra gyakorolt hatását, amely egy külső, szakaszos végtagkompressziós eszköz.
A vizsgálatba egészséges embereket vonnak be, akiknek mélyvénás véráramlását vaszkuláris ultrahanggal mérik mozdulatlanság közben, az OsciPulse rendszert és két referencia érkompressziós eszközt.
Hipotézisünk az, hogy az OsciPulse rendszer a vénás áramlás különböző mintázatait hozza létre, különösen a vénás billentyűk helyén, összehasonlítva a referencia kompressziós eszközökkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozott egészséges alanyok kezdeti vaszkuláris ultrahangos képalkotó eljárásnak vetik alá a mélyvénás billentyűt a sapheno-femoralis csomópontban vagy a femorális trifurkációs helyeken.
A képalkotó szelep azonosítása után a vénás áramlás alapszintjét 30 másodperces 2D színes Doppler-videók és spektrális Doppler-videók formájában gyűjtik össze.
Ezután vagy az OsciPulse készüléket, vagy a két referencia terápiás eszköz egyikét alkalmazza a vizsgálati személyzet az eszköz specifikus utasításainak megfelelően.
Az alany viselni fogja a készüléket 1 spektrális Doppler klip és három 30 s 2D színes Doppler ultrahang klip rögzítésekor mind a bal, mind a jobb lábán.
Ezután a maradék két eszközt alkalmazzák az utasítások alapján, és mindegyikhez érrendszeri ultrahang klipeket készítenek.
Ennek a látogatási protokollnak a kitöltése jelenti a vizsgálat végét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt életkor ≥40 év
- Általában egészséges.
- A kórelőzményben nincs diagnosztizált érbetegség, beleértve: DVT, PE, VTE, perifériás érbetegség, posztflebitikus szindróma vagy krónikus vénás elégtelenség.
- Szellemileg éber és jól érti az angol nyelvet.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Bőrtörés, horzsolás vagy irritáció a végtag azon területén, amely az OsciPulse eszközzel vagy referenciaterápiákkal érintkezik.
- Súlyos perifériás artériás vagy vénás betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányozó kar
Ebben az egykarú vizsgálatban minden beiratkozott alany a vizsgálati eszközzel és mindkét referenciaeszközzel fog beavatkozni.
Mindhárom eszköz használata során ultrahanggal mérik az alany véráramlását.
|
Az OsciPulse rendszer egy szakaszos pneumatikus végtagkompressziós rendszer.
Az OsciPulse hüvelyek, amelyeket a felhasználó vádlija felső részére helyeznek fel, és időnként gyors sűrített levegővel fújják fel, hogy gyakori vénás visszatérő impulzusokat hozzanak létre.
A Venaflow Elite egy szekvenciális kompressziós eszköz, amely sűrített levegővel fújja fel a lábszáron viselt ujjakat a vénás visszaáramlás serkentésére.
A Venaflow rendszer hüvelyei a felhasználó teljes vádli régióját lefedik, és két hólyagot tartalmaznak, amelyeket egymás után felfújnak a vénás visszaáramlás előidézése érdekében.
Más nevek:
A Kendall SCD készülék egy szekvenciális kompressziós eszköz, amely sűrített levegőt használ a felhasználó vádliján viselt ujjak felfújására, hogy serkentse a vénás visszaáramlást.
A Kendall SCD hüvelyek lefedik a felhasználó teljes vádli régióját, és három hólyagot tartalmaznak, amelyeket egymás után felfújnak a vénás visszaáramlás előidézése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénás szelep szinusz előre áramlási térfogatindex
Időkeret: Látogatás 1-60 perc
|
A térfogatáram-indexet (mL/mL) a szelep sinus régiójában lévő áramlásra mérik, amely visszafelé halad a szív felé (előre áramlás).
A szelep vénás áramlását 2D színes Doppler ultrahanggal mérik, és az áramlási térfogatindexet a kapott videoklipekből számítják ki.
|
Látogatás 1-60 perc
|
|
Vénás szelep szinusz fordított áramlási térfogat index
Időkeret: Látogatás 1-60 perc
|
A térfogatáram-indexet (mL/mL) a szívtől távolodó szelep szinusz régióban lévő áramlásra mérik (fordított áramlás).
A szelep vénás áramlását 2D színes Doppler ultrahanggal mérik, és az áramlási térfogatindexet a kapott videoklipekből számítják ki.
|
Látogatás 1-60 perc
|
|
Mélyvénás középvonali áramlás
Időkeret: Látogatás 1-60 perc
|
Spektrális Doppler ultrahanggal mért vénás áramlás sebessége a mély combi vénában.
|
Látogatás 1-60 perc
|
|
Vénás billentyű sinus rouleaux
Időkeret: Látogatás 1-60 perc
|
A vénás billentyűk szinuszában a vörösvértest-rouleaux mértékét B-módú ultrahanggal mérik.
|
Látogatás 1-60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
- Kutatásvezető: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSC-VTE-002
- R44HL145860 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az a tervünk, hogy megoszthatóvá tesszük az összes olyan IPD-t, amely egy publikáció alapjául szolgál.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmány közzétételét követő 6 hónap elteltével válnak elérhetővé, kérésre pedig 24 hónapig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített IPD-t meghatározott kérelmezőkkel osztják meg, ha azok akadémiai vagy kormányzati intézményben vannak, és nem kereskedelmi célú kutatásra használják fel.
A kérelmeket az OsciFlex LLC értékeli.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .