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Bewertung der Auswirkungen des OsciPulse Rapid Cycling Kompressionsgeräts auf den venösen Blutfluss

7. August 2023 aktualisiert von: OsciFlex LLC

Eine Crossover-Studie zur hämodynamischen Wirkung des OsciPulse-Geräts im Vergleich zu Referenztherapien

In dieser Studie werden die Auswirkungen des Prüfgeräts, des OsciPulse-Systems, bei dem es sich um ein externes Gerät zur intermittierenden Extremitätenkompression handelt, auf den venösen Blutfluss bewertet. In die Studie werden gesunde Probanden aufgenommen, deren tiefer venöser Blutfluss durch vaskulären Ultraschall während der Immobilität, der Verwendung des OsciPulse-Systems und der Verwendung von zwei Referenz-Gefäßkompressionsgeräten gemessen wird. Unsere Hypothese ist, dass das OsciPulse-System im Vergleich zu den Referenz-Kompressionsgeräten unterschiedliche Muster des venösen Flusses erzeugt, insbesondere an der Stelle der Venenklappen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene gesunde Probanden werden einem anfänglichen vaskulären Ultraschallbildgebungsverfahren unterzogen, um eine tiefe Venenklappe entweder an der sapheno-femoralen Verbindung oder an den femoralen Trifurkationsstellen zu lokalisieren. Sobald die Bildgebungsklappe identifiziert ist, wird der Ausgangswert des venösen Flusses in 30-sekündigen Videoclips von 2D-Farbdoppler-Videos und Spektraldoppler erfasst. Als nächstes wird entweder das OsciPulse-Gerät oder eines der beiden Referenztherapiegeräte vom Studienpersonal gemäß den spezifischen Anweisungen des Geräts angelegt. Der Proband trägt das Gerät während der Aufnahme von 1 Spektral-Doppler-Clip und drei 30 s 2D-Farb-Doppler-Ultraschall-Clips sowohl am linken als auch am rechten Bein. Als nächstes werden die verbleibenden zwei Geräte gemäß den Anweisungen angebracht und vaskuläre Ultraschallclips für jedes aufgenommen. Der Abschluss dieses Besuchsprotokolls ist das Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenalter ≥40 Jahre alt
  • Allgemein gesund.
  • Keine diagnostizierte Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich: TVT, LE, VTE, periphere Gefäßerkrankung, postphlebitisches Syndrom oder chronische venöse Insuffizienz.
  • Geistig wach sein und Englisch gut verstehen.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Hautrisse, Abschürfungen oder Reizungen im Bereich der Gliedmaßen, die mit dem OsciPulse-Gerät oder Referenztherapien in Kontakt kommen.
  • Schwere periphere arterielle oder venöse Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
In dieser einarmigen Studie werden alle eingeschlossenen Probanden mit dem Prüfgerät und beiden Referenzgeräten behandelt. Ultraschall wird verwendet, um den Blutfluss im Subjekt während der Verwendung aller drei Geräte zu messen.
Gerät: OsciPulse-System
Das OsciPulse-System ist ein intermittierendes pneumatisches Kompressionssystem für Gliedmaßen. Die OsciPulse-Manschetten, die am oberen Teil der Waden des Benutzers angebracht und regelmäßig mit schnellen Druckluftstößen aufgeblasen werden, um häufige Impulse des venösen Rückflusses zu erzeugen.
Gerät: Referenztherapie 1
Der Venaflow Elite ist ein sequentielles Kompressionsgerät, das Druckluft verwendet, um Manschetten aufzublasen, die an der Wade des Benutzers getragen werden, um den venösen Rückfluss zu stimulieren. Die Manschetten des Venaflow-Systems decken den gesamten Wadenbereich des Benutzers ab und enthalten zwei Blasen, die nacheinander aufgeblasen werden, um einen venösen Rückfluss zu induzieren.
Andere Namen:
  • Venaflow Elite Gefäßsystem
Gerät: Referenztherapie 2
Das Kendall SCD-Gerät ist ein sequentielles Kompressionsgerät, das Druckluft verwendet, um Manschetten aufzublasen, die an der Wade des Benutzers getragen werden, um den venösen Rückfluss zu stimulieren. Die Kendall SCD-Manschetten bedecken den gesamten Wadenbereich des Benutzers und enthalten drei Blasen, die nacheinander aufgeblasen werden, um einen venösen Rückfluss zu induzieren.
Andere Namen:
  • SCD der Kendall 700-Serie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des Vorwärtsflussvolumens des Venenklappensinus
Zeitfenster: Besuch 1 - 60 Minuten
Der Volumenflussindex (ml/ml) wird für den Fluss in der Ventilsinusregion gemessen, der sich zurück zum Herzen bewegt (Vorwärtsfluss). Der venöse Fluss an einer Klappe wird mit 2D-Farbdoppler-Ultraschall gemessen und der Flussvolumenindex aus den resultierenden Videoclips berechnet.
Besuch 1 - 60 Minuten
Venenklappensinus-Umkehrflussvolumenindex
Zeitfenster: Besuch 1 - 60 Minuten
Der Volumenflussindex (mL/mL) wird für den Fluss in der Ventilsinusregion gemessen, der sich vom Herzen wegbewegt (umkehrender Fluss). Der venöse Fluss an einer Klappe wird mit 2D-Farbdoppler-Ultraschall gemessen und der Flussvolumenindex aus den resultierenden Videoclips berechnet.
Besuch 1 - 60 Minuten
Mittellinienfluss in der tiefen Vene
Zeitfenster: Besuch 1 - 60 Minuten
Die Geschwindigkeit des venösen Flusses, gemessen durch spektralen Doppler-Ultraschall in der tiefen Femoralvene.
Besuch 1 - 60 Minuten
Venenklappen-Sinusrouleaux
Zeitfenster: Besuch 1 - 60 Minuten
Der Grad der Rouleaux roter Blutkörperchen im Sinus der Venenklappen wird mit B-Mode-Ultraschall gemessen.
Besuch 1 - 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OsciFlex LLC

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienleiter: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
  • Hauptermittler: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSC-VTE-002
  • R44HL145860 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unser Plan ist es, alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, zum Teilen zur Verfügung zu stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Studie zur Verfügung gestellt und stehen auf Anfrage für 24 Monate zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierende IPD werden mit bestimmten Anforderern geteilt, wenn sie sich an einer akademischen oder staatlichen Einrichtung befinden und für nicht-kommerzielle Forschung verwendet werden sollen. Anfragen werden von OsciFlex LLC ausgewertet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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