Avaliação dos efeitos do dispositivo de compressão de ciclo rápido OsciPulse no fluxo sanguíneo venoso
7 de agosto de 2023 atualizado por: OsciFlex LLC
Um estudo cruzado do efeito hemodinâmico do dispositivo OsciPulse em comparação com terapias de referência
Este estudo avaliará os efeitos no fluxo sanguíneo venoso do dispositivo investigacional, sistema OsciPulse, que é um dispositivo externo intermitente de compressão de membros.
O estudo incluirá seres humanos saudáveis que terão seu fluxo sanguíneo venoso profundo medido por ultrassom vascular durante a imobilidade, uso do sistema OsciPulse e uso de dois dispositivos de compressão vascular de referência.
Nossa hipótese é que o sistema OsciPulse criará padrões distintos de fluxo venoso, especificamente no local das válvulas venosas, em comparação com os dispositivos de compressão de referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos saudáveis inscritos serão submetidos a um procedimento inicial de imagem de ultrassom vascular para localizar uma válvula venosa profunda na junção safeno-femoral ou nos locais de trifurcação femoral.
Uma vez identificada a válvula de imagem, o nível de linha de base do fluxo venoso será coletado em videoclipes de 30 s de vídeos Doppler colorido 2D e Doppler espectral.
Em seguida, o dispositivo OsciPulse ou um dos dois dispositivos de terapia de referência será aplicado pela equipe do estudo de acordo com as instruções específicas do dispositivo.
O sujeito usará o dispositivo durante a captura de 1 clipe de Doppler espectral e três clipes de ultrassom Doppler colorido 2D de 30 s na perna esquerda e direita.
Em seguida, os dois dispositivos restantes serão aplicados com base nas instruções e os clipes de ultrassom vascular capturados para cada um.
A conclusão deste protocolo de visita será o fim do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade adulta ≥40 anos
- Geralmente saudável.
- Sem história de doença vascular diagnosticada, incluindo: TVP, EP, TEV, doença vascular periférica, síndrome pós-flebítica ou insuficiência venosa crônica.
- Mentalmente alerta e entende inglês com proficiência.
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Rupturas na pele, abrasão ou irritação na área do membro em contato com o dispositivo OsciPulse ou terapias de referência.
- Artéria periférica grave ou doença venosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de estudo
Neste estudo de braço único, todos os indivíduos inscritos serão submetidos à intervenção do dispositivo de investigação e de ambos os dispositivos de referência.
O ultrassom será usado para medir o fluxo sanguíneo no sujeito durante o uso de todos os três dispositivos.
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O sistema OsciPulse é um sistema pneumático intermitente de compressão de membros.
As mangas OsciPulse que são aplicadas na parte superior das panturrilhas do usuário e são infladas periodicamente com rajadas rápidas de ar comprimido para criar pulsos frequentes de retorno venoso.
O Venaflow Elite é um dispositivo de compressão sequencial que usa ar comprimido para inflar mangas usadas na panturrilha do usuário para estimular o retorno venoso.
As mangas do sistema Venaflow cobrem toda a região da panturrilha do usuário e contêm duas bexigas que são infladas sequencialmente para induzir o retorno venoso.
Outros nomes:
O dispositivo Kendall SCD é um dispositivo de compressão sequencial que usa ar comprimido para inflar mangas usadas na panturrilha do usuário para estimular o retorno venoso.
As mangas Kendall SCD cobrem toda a região da panturrilha do usuário e contêm três bexigas que são infladas sequencialmente para induzir o retorno venoso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de volume de fluxo para frente do seio da válvula venosa
Prazo: Visita 1 - 60 minutos
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O índice de fluxo de volume (mL/mL) será medido para o fluxo na região do seio da válvula que está se movendo de volta para o coração (fluxo para frente).
O fluxo venoso em uma válvula será medido usando ultrassom Doppler colorido 2D e o índice de volume de fluxo calculado a partir dos videoclipes resultantes.
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Visita 1 - 60 minutos
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Índice de volume de fluxo reverso do seio da válvula venosa
Prazo: Visita 1 - 60 minutos
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O índice de fluxo de volume (mL/mL) será medido para o fluxo na região do seio da válvula que está se afastando do coração (fluxo reverso).
O fluxo venoso em uma válvula será medido usando ultrassom Doppler colorido 2D e o índice de volume de fluxo calculado a partir dos videoclipes resultantes.
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Visita 1 - 60 minutos
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Fluxo da linha central da veia profunda
Prazo: Visita 1 - 60 minutos
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A velocidade do fluxo venoso medida por ultrassom Doppler espectral na veia femoral profunda.
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Visita 1 - 60 minutos
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Válvula venosa sinusal rouleaux
Prazo: Visita 1 - 60 minutos
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O grau de rouleaux de glóbulos vermelhos no seio das válvulas venosas será medido usando ultrassom em modo B.
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Visita 1 - 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
- Investigador principal: Chandra Sehgal, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSC-VTE-002
- R44HL145860 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Nosso plano é disponibilizar para compartilhamento todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação do estudo e estarão disponíveis por 24 meses mediante solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD qualificado será compartilhado com solicitantes específicos se eles estiverem em uma instituição acadêmica ou governamental e para ser usado para pesquisa não comercial.
As solicitações serão avaliadas pela OsciFlex LLC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .