Оценка влияния устройства быстрой циклической компрессии OsciPulse на венозный кровоток
7 августа 2023 г. обновлено: OsciFlex LLC
Перекрестное исследование гемодинамического эффекта устройства OsciPulse по сравнению с референсной терапией
В этом исследовании будет оцениваться влияние на венозный кровоток исследуемого устройства, системы OsciPulse, которая представляет собой устройство для внешней прерывистой компрессии конечностей.
В исследование будут включены здоровые люди, у которых будет измеряться кровоток в глубоких венах с помощью ультразвука сосудов во время неподвижности, использования системы OsciPulse и использования двух эталонных устройств для сжатия сосудов.
Наша гипотеза состоит в том, что система OsciPulse будет создавать различные паттерны венозного кровотока, особенно в области венозных клапанов, по сравнению с эталонными компрессионными устройствами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированные здоровые субъекты пройдут начальную процедуру ультразвуковой визуализации сосудов, чтобы определить местонахождение глубокого венозного клапана либо в сафено-феморальном соединении, либо в местах трифуркации бедренной кости.
Как только визуализирующий клапан будет идентифицирован, базовый уровень венозного кровотока будет собран в 30-секундных видеоклипах 2D-видео с цветным допплеровским и спектральным допплеровским сканированием.
Затем либо устройство OsciPulse, либо одно из двух эталонных терапевтических устройств будет применяться исследовательским персоналом в соответствии с конкретными инструкциями устройства.
Субъект будет носить устройство во время захвата 1 клипа спектрального допплера и трех 30-секундных клипов ультразвукового допплера 2D на левой и правой ноге.
Затем, согласно инструкции, будут применены оставшиеся два устройства, и для каждого из них будут сняты клипсы для УЗИ сосудов.
Завершение этого протокола визита будет концом исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый возраст ≥40 лет
- Вообще здоров.
- Отсутствие в анамнезе диагностированных сосудистых заболеваний, включая ТГВ, ТЭЛА, ВТЭ, заболевания периферических сосудов, постфлебитический синдром или хроническую венозную недостаточность.
- Психическое бдительность и хорошее понимание английского языка.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Повреждения кожи, ссадины или раздражение в области конечности, соприкасающейся с устройством OsciPulse или эталонными терапевтическими средствами.
- Тяжелое заболевание периферических артерий или вен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
В этом исследовании с одной группой все зарегистрированные субъекты будут подвергаться вмешательству с помощью исследуемого устройства и обоих эталонных устройств.
Ультразвук будет использоваться для измерения кровотока у субъекта во время использования всех трех устройств.
|
Система OsciPulse представляет собой систему прерывистой пневматической компрессии конечностей.
Рукава OsciPulse, которые накладываются на верхнюю часть икр пользователя и периодически надуваются быстрыми струями сжатого воздуха для создания частых импульсов венозного возврата.
Venaflow Elite — это устройство последовательной компрессии, которое использует сжатый воздух для надувания рукавов, надетых на икры пользователя, для стимуляции венозного возврата.
Рукава системы Venaflow покрывают всю область голени пользователя и содержат два баллона, которые надуваются последовательно, чтобы вызвать венозный возврат.
Другие имена:
Устройство Kendall SCD представляет собой устройство последовательного сжатия, которое использует сжатый воздух для надувания рукавов, надетых на икру пользователя, для стимуляции венозного возврата.
Рукава Kendall SCD покрывают всю область голени пользователя и содержат три баллона, которые надуваются последовательно, чтобы вызвать венозный возврат.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс объема прямого потока синуса венозного клапана
Временное ограничение: Посещение 1 - 60 минут
|
Индекс объемного потока (мл/мл) будет измеряться для потока в области синусов клапана, который движется обратно к сердцу (прямой поток).
Венозный поток на клапане будет измеряться с помощью 2D цветного допплеровского ультразвукового исследования, а индекс объема потока рассчитывается на основе полученных видеоклипов.
|
Посещение 1 - 60 минут
|
|
Индекс объема реверсивного потока синуса венозного клапана
Временное ограничение: Посещение 1 - 60 минут
|
Индекс объемного потока (мл/мл) будет измеряться для потока в области пазухи клапана, которая удаляется от сердца (обратный поток).
Венозный поток на клапане будет измеряться с помощью 2D цветного допплеровского ультразвукового исследования, а индекс объема потока рассчитывается на основе полученных видеоклипов.
|
Посещение 1 - 60 минут
|
|
Поток по центральной линии глубоких вен
Временное ограничение: Посещение 1 - 60 минут
|
Скорость венозного кровотока измеряют с помощью спектральной допплерографии в глубокой бедренной вене.
|
Посещение 1 - 60 минут
|
|
Синус руло венозного клапана
Временное ограничение: Посещение 1 - 60 минут
|
Степень руло эритроцитов в синусах венозных клапанов будет измеряться с помощью ультразвука в B-режиме.
|
Посещение 1 - 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
- Главный следователь: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSC-VTE-002
- R44HL145860 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем сделать доступными для обмена все IPD, лежащие в основе результатов публикации.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 6 месяцев после публикации исследования и будут доступны в течение 24 месяцев по запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
Соответствующие требованиям IPD будут переданы конкретным заявителям, если они находятся в академическом или государственном учреждении и будут использоваться для некоммерческих исследований.
Запросы будут оцениваться OsciFlex LLC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .