Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van het OsciPulse Rapid Cycling-compressieapparaat op de veneuze bloedstroom

7 augustus 2023 bijgewerkt door: OsciFlex LLC

Een cross-over-onderzoek naar het hemodynamische effect van het OsciPulse-apparaat in vergelijking met referentietherapieën

Deze studie zal de effecten evalueren op de veneuze bloedstroom van het onderzoeksapparaat, het OsciPulse-systeem, een extern intermitterend compressieapparaat voor ledematen. De studie zal gezonde menselijke proefpersonen inschrijven bij wie hun diep veneuze bloedstroom zal worden gemeten door middel van vasculaire echografie tijdens immobiliteit, gebruik van het OsciPulse-systeem en gebruik van twee referentie-vasculaire compressie-apparaten. Onze hypothese is dat het OsciPulse-systeem verschillende patronen van veneuze stroming zal creëren, met name op de plaats van veneuze kleppen, in vergelijking met de referentiecompressieapparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven gezonde proefpersonen zullen een initiële vasculaire ultrasone beeldvormingsprocedure ondergaan om een ​​diepe veneuze klep te lokaliseren in ofwel de sapheno-femorale overgang of femorale trifurcatieplaatsen. Zodra de beeldvormingsklep is geïdentificeerd, wordt het basislijnniveau van de veneuze stroom verzameld in videoclips van 30 seconden van 2D-kleuren Doppler-video's en spectrale Doppler. Vervolgens wordt het OsciPulse-apparaat of een van de twee referentietherapieapparaten door het onderzoekspersoneel aangebracht volgens de specifieke instructies van het apparaat. De proefpersoon zal het apparaat dragen tijdens het vastleggen van 1 spectrale Doppler-clip en drie 30 s 2D-kleuren Doppler-echografieclips op zowel het linker- als het rechterbeen. Vervolgens worden de resterende twee apparaten aangebracht op basis van instructies en worden voor elk apparaat vasculaire echografieclips vastgelegd. De voltooiing van dit bezoekprotocol zal het einde van de studie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen leeftijd ≥40 jaar
  • Over het algemeen gezond.
  • Geen voorgeschiedenis van gediagnosticeerde vaatziekten, waaronder: DVT, PE, VTE, perifere vasculaire aandoeningen, postflebitisch syndroom of chronische veneuze insufficiëntie.
  • Mentaal alert en goed Engels verstaan.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidbreuken, schaafwonden of irritatie in het gebied van de ledemaat dat in contact komt met het OsciPulse-apparaat of referentietherapieën.
  • Ernstige perifere arteriële of veneuze ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bestudeer arm
In dit onderzoek met één arm ondergaan alle ingeschreven proefpersonen de interventie door het onderzoeksapparaat en beide referentieapparaten. Echografie zal worden gebruikt om de bloedstroom in het onderwerp te meten tijdens het gebruik van alle drie de apparaten.
Apparaat: OsciPulse-systeem
Het OsciPulse-systeem is een intermitterend pneumatisch compressiesysteem voor ledematen. De OsciPulse-hulzen die worden aangebracht op het bovenste gedeelte van de kuiten van de gebruiker en periodiek worden opgeblazen met snelle uitbarstingen van samengeperste lucht om frequente pulsen van veneuze retour te creëren.
Apparaat: Referentietherapie 1
De Venaflow Elite is een apparaat voor sequentiële compressie dat perslucht gebruikt om de mouwen op de kuit van de gebruiker op te blazen om de veneuze terugkeer te stimuleren. De mouwen van het Venaflow-systeem bedekken het hele kuitgebied van de gebruiker en bevatten twee blazen die achtereenvolgens worden opgeblazen om veneuze terugkeer te induceren.
Andere namen:
  • Venaflow Elite vasculair systeem
Apparaat: Referentietherapie 2
Het Kendall SCD-apparaat is een apparaat voor sequentiële compressie dat perslucht gebruikt om de mouwen op de kuit van de gebruiker op te blazen om de veneuze terugkeer te stimuleren. De Kendall SCD-sleeves bedekken het hele kuitgebied van de gebruiker en bevatten drie blazen die achtereenvolgens worden opgeblazen om veneuze terugkeer te induceren.
Andere namen:
  • Kendall 700-serie SCD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze klep sinus voorwaartse stroomvolume-index
Tijdsspanne: Bezoek 1 - 60 minuten
De volumestroomindex (ml/ml) wordt gemeten voor de stroom in het gebied van de klepsinus dat terug naar het hart beweegt (voorwaartse stroom). De veneuze stroom bij een klep wordt gemeten met behulp van 2D-kleuren Doppler-echografie en de stroomvolume-index wordt berekend op basis van de resulterende videoclips.
Bezoek 1 - 60 minuten
Veneuze klep sinus omkering stroomvolume index
Tijdsspanne: Bezoek 1 - 60 minuten
De volumestroomindex (ml/ml) wordt gemeten voor de stroom in het gebied van de klepsinus dat van het hart af beweegt (omgekeerde stroom). De veneuze stroom bij een klep wordt gemeten met behulp van 2D-kleuren Doppler-echografie en de stroomvolume-index wordt berekend op basis van de resulterende videoclips.
Bezoek 1 - 60 minuten
Diepe veneuze middellijnstroom
Tijdsspanne: Bezoek 1 - 60 minuten
De snelheid van de veneuze stroom gemeten door spectrale Doppler-echografie in de diepe dijbeenader.
Bezoek 1 - 60 minuten
Veneuze klep sinus rouleaux
Tijdsspanne: Bezoek 1 - 60 minuten
De mate van rouleaux rode bloedcellen in de sinus van veneuze kleppen zal worden gemeten met behulp van B-mode echografie.
Bezoek 1 - 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OsciFlex LLC

Medewerkers

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
  • Hoofdonderzoeker: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSC-VTE-002
  • R44HL145860 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ons plan is om alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten beschikbaar te stellen voor het delen van een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar vanaf 6 maanden na publicatie van het onderzoek en zijn op verzoek 24 maanden beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Kwalificerende IPD wordt gedeeld met specifieke aanvragers als ze zich bij een academische of overheidsinstelling bevinden en voor niet-commercieel onderzoek worden gebruikt. Aanvragen worden beoordeeld door OsciFlex LLC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veneuze stase

Klinische onderzoeken op OsciPulse-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren