Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av OsciPulse Rapid Cycling Compression Devices effekter på venøs blodstrøm

7. august 2023 oppdatert av: OsciFlex LLC

En crossover-studie av den hemodynamiske effekten av OsciPulse-enheten sammenlignet med referanseterapier

Denne studien vil evaluere effekten på venøs blodstrøm av undersøkelsesenheten, OsciPulse-systemet, som er en ekstern intermitterende kompresjonsenhet for lemmer. Studien vil inkludere friske mennesker som vil få sin dype venøse blodstrøm målt ved vaskulær ultralyd under immobilitet, bruk av OsciPulse-systemet og bruk av to referanse vaskulære kompresjonsenheter. Vår hypotese er at OsciPulse-systemet vil skape distinkte mønstre av venøs strømning, spesielt på stedet for veneklaffene, sammenlignet med referansekompresjonsenhetene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte friske forsøkspersoner vil gjennomgå en innledende vaskulær ultralyd-avbildningsprosedyre for å lokalisere en dyp veneklaff i enten sapheno-femoral-krysset eller femorale trifurkasjonssteder. Når avbildningsventilen er identifisert, vil basisnivået for venøs strømning bli samlet i 30 s videoklipp av 2D-farge-doppler-videoer og spektraldoppler. Deretter vil enten OsciPulse-enheten, eller en av de to referansebehandlingsenhetene, brukes av studiepersonell i henhold til enhetens spesifikke instruksjoner. Motivet vil bære enheten under fangst av 1 spektral dopplerklipp og tre 30 s 2D farge-doppler ultralydklipp på både venstre og høyre ben. Deretter vil de resterende to enhetene brukes basert på instruksjoner, og vaskulære ultralydklipp fanges opp for hver. Fullføring av denne besøksprotokollen vil være slutten på studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen alder ≥40 år gammel
  • Generelt sunt.
  • Ingen historie med diagnostisert vaskulær sykdom inkludert: DVT, PE, VTE, perifer vaskulær sykdom, postflebitisk syndrom eller kronisk venøs insuffisiens.
  • Mentalt våken og forstår engelsk dyktig.
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudskader, slitasje eller irritasjon i området av lemmen i kontakt med OsciPulse-enheten eller referansebehandlinger.
  • Alvorlig perifer arterie eller venøs sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
I denne enarmsstudien vil alle registrerte forsøkspersoner intervenere av undersøkelsesutstyret, og begge referanseenhetene. Ultralyd vil bli brukt til å måle blodstrømmen i forsøkspersonen under bruk av alle tre enhetene.
Enhet: OsciPulse system
OsciPulse-systemet er et intermitterende pneumatisk kompresjonssystem for ekstremiteter. OsciPulse-ermene som påføres den øverste delen av brukerens legger og blåses opp med jevne mellomrom med raske trykkluftstøt for å skape hyppige pulser med venøs retur.
Enhet: Referanseterapi 1
Venaflow Elite er en sekvensiell kompresjonsenhet som bruker trykkluft for å blåse opp ermene som bæres på leggen til brukeren for å stimulere venøs retur. Venaflow-systemhylsene dekker hele brukerens leggområde og inneholder to blærer som blåses opp sekvensielt for å indusere venøs retur.
Andre navn:
  • Venaflow Elite vaskulært system
Enhet: Referanseterapi 2
Kendall SCD-enheten er en sekvensiell kompresjonsenhet som bruker trykkluft for å blåse opp ermer som bæres på brukerens legg for å stimulere venøs retur. Kendall SCD-hylsene dekker hele brukerens leggregion og inneholder tre blærer som blåses opp sekvensielt for å indusere venøs retur.
Andre navn:
  • Kendall 700 Series SCD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs ventil sinus foroverstrømningsvolumindeks
Tidsramme: Besøk 1 - 60 minutter
Volumstrømningsindeksen (mL/mL) vil bli målt for strømning i sinusventilområdet som beveger seg tilbake mot hjertet (foroverstrøm). Den venøse strømmen ved en ventil vil bli målt ved hjelp av 2D farge Doppler ultralyd, og strømningsvolumindeksen beregnes fra de resulterende videoklippene.
Besøk 1 - 60 minutter
Venøs ventil sinus reverserende strømningsvolumindeks
Tidsramme: Besøk 1 - 60 minutter
Volumstrømindeksen (mL/ml) vil bli målt for strømning i sinusklaffens område som beveger seg bort fra hjertet (reverserende strømning). Den venøse strømmen ved en ventil vil bli målt ved hjelp av 2D farge Doppler ultralyd, og strømningsvolumindeksen beregnes fra de resulterende videoklippene.
Besøk 1 - 60 minutter
Dyp vene senterlinje flyt
Tidsramme: Besøk 1 - 60 minutter
Hastigheten til venøs strømning målt ved spektral Doppler-ultralyd i den dype femoralvenen.
Besøk 1 - 60 minutter
Venøs ventil sinus rouleaux
Tidsramme: Besøk 1 - 60 minutter
Graden av røde blodlegemer i sinus i veneklaffene vil bli målt ved hjelp av B-modus ultralyd.
Besøk 1 - 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OsciFlex LLC

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Studieleder: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
  • Hovedetterforsker: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSC-VTE-002
  • R44HL145860 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen vår er å gjøre tilgjengelig for deling av all IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige fra og med 6 måneder etter publisering av studien og vil være tilgjengelig i 24 måneder på forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserende IPD vil bli delt med spesifikke forespørsler hvis de er ved en akademisk eller statlig institusjon og skal brukes til ikke-kommersiell forskning. Forespørsler vil bli vurdert av OsciFlex LLC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs stase

Kliniske studier på OsciPulse system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere