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Valutazione degli effetti del dispositivo di compressione a ciclo rapido OsciPulse sul flusso sanguigno venoso

7 agosto 2023 aggiornato da: OsciFlex LLC

Uno studio incrociato sull'effetto emodinamico del dispositivo OsciPulse rispetto alle terapie di riferimento

Questo studio valuterà gli effetti sul flusso sanguigno venoso del dispositivo sperimentale, il sistema OsciPulse, che è un dispositivo di compressione intermittente esterno dell'arto. Lo studio arruolerà soggetti umani sani a cui verrà misurato il flusso sanguigno venoso profondo mediante ultrasuoni vascolari durante l'immobilità, l'uso del sistema OsciPulse e l'uso di due dispositivi di compressione vascolare di riferimento. La nostra ipotesi è che il sistema OsciPulse creerà modelli distinti di flusso venoso, in particolare nel sito delle valvole venose, rispetto ai dispositivi di compressione di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sani arruolati verranno sottoposti a una procedura di imaging ecografico vascolare iniziale per individuare una valvola venosa profonda nella giunzione safeno-femorale o nei siti della triforcazione femorale. Una volta identificata la valvola di imaging, il livello di base del flusso venoso verrà raccolto in video clip di 30 s di video color Doppler 2D e Doppler spettrale. Successivamente, il personale dello studio applicherà il dispositivo OsciPulse o uno dei due dispositivi per la terapia di riferimento secondo le istruzioni specifiche del dispositivo. Il soggetto indosserà il dispositivo durante l'acquisizione di 1 clip Doppler spettrale e tre clip ecografiche Doppler a colori 2D da 30 s sulla gamba sinistra e destra. Successivamente, i restanti due dispositivi verranno applicati in base alle istruzioni e le clip ecografiche vascolari acquisite per ciascuno. Il completamento di questo protocollo di visita sarà la fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta ≥40 anni
  • Generalmente sano.
  • Nessuna storia di malattia vascolare diagnosticata tra cui: TVP, EP, TEV, malattia vascolare periferica, sindrome post-flebitica o insufficienza venosa cronica.
  • Mentalmente vigile e comprendi bene l'inglese.
  • In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni cutanee, abrasioni o irritazioni nell'area dell'arto a contatto con il dispositivo OsciPulse o le terapie di riferimento.
  • Arteria periferica grave o malattia venosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
In questo studio a braccio singolo tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti all'intervento del dispositivo sperimentale e di entrambi i dispositivi di riferimento. Gli ultrasuoni verranno utilizzati per misurare il flusso sanguigno nel soggetto durante l'uso di tutti e tre i dispositivi.
Dispositivo: Sistema Osci Pulse
Il sistema OsciPulse è un sistema di compressione pneumatica intermittente degli arti. I manicotti OsciPulse che vengono applicati alla parte superiore dei polpacci dell'utilizzatore e vengono periodicamente gonfiati con rapide raffiche di aria compressa per creare frequenti impulsi di ritorno venoso.
Dispositivo: Terapia di riferimento 1
Il Venaflow Elite è un dispositivo di compressione sequenziale che utilizza aria compressa per gonfiare le maniche indossate sul polpaccio dell'utente per stimolare il ritorno venoso. Le maniche del sistema Venaflow coprono l'intera regione del polpaccio dell'utente e contengono due vesciche che vengono gonfiate in sequenza per indurre il ritorno venoso.
Altri nomi:
  • Sistema vascolare Venaflow Elite
Dispositivo: Terapia di riferimento 2
Il dispositivo Kendall SCD è un dispositivo di compressione sequenziale che utilizza aria compressa per gonfiare le maniche indossate sul polpaccio dell'utente per stimolare il ritorno venoso. Le maniche Kendall SCD coprono l'intera regione del polpaccio dell'utente e contengono tre vesciche che vengono gonfiate in sequenza per indurre il ritorno venoso.
Altri nomi:
  • SCD Kendall serie 700

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del volume del flusso in avanti del seno della valvola venosa
Lasso di tempo: Visita 1 - 60 minuti
L'indice di flusso volumetrico (mL/mL) sarà misurato per il flusso nella regione del seno valvolare che si sta muovendo indietro verso il cuore (flusso in avanti). Il flusso venoso in corrispondenza di una valvola verrà misurato utilizzando l'ecografia Doppler a colori 2D e l'indice del volume del flusso calcolato dai video clip risultanti.
Visita 1 - 60 minuti
Indice di volume del flusso di inversione del seno della valvola venosa
Lasso di tempo: Visita 1 - 60 minuti
L'indice di flusso volumetrico (mL/mL) sarà misurato per il flusso nella regione del seno valvolare che si sta allontanando dal cuore (flusso inverso). Il flusso venoso in corrispondenza di una valvola verrà misurato utilizzando l'ecografia Doppler a colori 2D e l'indice del volume del flusso calcolato dai video clip risultanti.
Visita 1 - 60 minuti
Flusso della linea centrale della vena profonda
Lasso di tempo: Visita 1 - 60 minuti
La velocità del flusso venoso misurata dall'ecografia Doppler spettrale nella vena femorale profonda.
Visita 1 - 60 minuti
Rouleaux del seno della valvola venosa
Lasso di tempo: Visita 1 - 60 minuti
Il grado di rouleaux di globuli rossi nel seno delle valvole venose sarà misurato mediante ultrasuoni B-mode.
Visita 1 - 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OsciFlex LLC

Collaboratori

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
  • Investigatore principale: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSC-VTE-002
  • R44HL145860 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il nostro piano è di mettere a disposizione per la condivisione tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dello studio e saranno disponibili per 24 mesi su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD idonei saranno condivisi con richiedenti specifici se si trovano presso un'istituzione accademica o governativa e devono essere utilizzati per ricerche non commerciali. Le richieste saranno valutate da OsciFlex LLC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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