Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu urządzenia do szybkiej cyklicznej kompresji OsciPulse na przepływ krwi żylnej

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: OsciFlex LLC

Krzyżowe badanie efektu hemodynamicznego urządzenia OsciPulse w porównaniu z terapiami referencyjnymi

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ eksperymentalnego urządzenia, systemu OsciPulse, które jest zewnętrznym urządzeniem do przerywanej kompresji kończyn, na przepływ krwi żylnej. Do badania zostaną włączeni zdrowi ludzie, u których przepływ krwi w żyłach głębokich będzie mierzony za pomocą USG naczyń podczas bezruchu, przy użyciu systemu OsciPulse i przy użyciu dwóch referencyjnych urządzeń do uciskania naczyń. Nasza hipoteza jest taka, że ​​system OsciPulse stworzy różne wzorce przepływu żylnego, szczególnie w miejscu zastawek żylnych, w porównaniu z referencyjnymi urządzeniami uciskowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakwalifikowani zdrowi uczestnicy zostaną poddani wstępnej procedurze obrazowania ultrasonograficznego naczyń w celu zlokalizowania zastawki żyły głębokiej w połączeniu odpiszczelowo-udowym lub w miejscach rozgałęzienia kości udowej. Po zidentyfikowaniu zastawki obrazowania wyjściowy poziom przepływu żylnego zostanie zebrany w 30-sekundowych klipach wideo z kolorowym Dopplerem 2D i Dopplerem spektralnym. Następnie albo urządzenie OsciPulse, albo jedno z dwóch referencyjnych urządzeń terapeutycznych zostanie zastosowane przez personel badawczy zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami urządzenia. Osoba badana będzie nosić urządzenie podczas rejestrowania 1 spektralnego klipu Dopplera i trzech 30-sekundowych klipów ultrasonografii z kolorowym dopplerem 2D zarówno na lewej, jak i prawej nodze. Następnie pozostałe dwa urządzenia zostaną zastosowane zgodnie z instrukcjami, a dla każdego z nich zostaną zarejestrowane klipy USG naczyń. Wypełnienie tego protokołu wizyty będzie zakończeniem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek osoby dorosłej ≥40 lat
  • Ogólnie zdrowy.
  • Brak rozpoznanej choroby naczyniowej w wywiadzie, w tym: DVT, PE, VTE, choroby naczyń obwodowych, zespołu pozakrzepowego lub przewlekłej niewydolności żylnej.
  • Umysłowo czujny i biegle rozumie język angielski.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pęknięcia, otarcia lub podrażnienia skóry w obszarze kończyny w kontakcie z urządzeniem OsciPulse lub terapiami referencyjnymi.
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych lub żylnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
W tym badaniu z jedną grupą wszyscy włączeni pacjenci będą poddani interwencji badanego urządzenia i obu urządzeń referencyjnych. Ultradźwięki zostaną wykorzystane do pomiaru przepływu krwi u pacjenta podczas korzystania ze wszystkich trzech urządzeń.
Urządzenie: System OsciPulse
System OsciPulse to przerywany system pneumatycznej kompresji kończyn. Rękawy OsciPulse, które są nakładane na górną część łydek użytkownika i są okresowo napełniane szybkimi uderzeniami sprężonego powietrza w celu wytworzenia częstych impulsów powrotu żylnego.
Urządzenie: Terapia referencyjna 1
Venaflow Elite to sekwencyjne urządzenie uciskowe, które wykorzystuje sprężone powietrze do nadmuchiwania rękawów noszonych na łydkach użytkownika w celu stymulacji powrotu żylnego. Rękawy systemu Venaflow pokrywają cały obszar łydki użytkownika i zawierają dwa pęcherze, które są kolejno napełniane w celu wywołania powrotu żylnego.
Inne nazwy:
  • System naczyniowy Venaflow Elite
Urządzenie: Terapia referencyjna 2
Urządzenie Kendall SCD to sekwencyjne urządzenie kompresyjne, które wykorzystuje sprężone powietrze do nadmuchiwania rękawów noszonych na łydkach użytkownika w celu stymulacji powrotu żylnego. Rękawy Kendall SCD obejmują cały obszar łydki użytkownika i zawierają trzy pęcherze, które są kolejno nadmuchiwane w celu wywołania powrotu żylnego.
Inne nazwy:
  • SCD Kendall serii 700

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks objętości przepływu do przodu zatoki żylnej
Ramy czasowe: Wizyta 1 - 60 minut
Wskaźnik przepływu objętościowego (ml/ml) zostanie zmierzony dla przepływu w obszarze zatoki zastawkowej, która cofa się w kierunku serca (przepływ do przodu). Przepływ żylny przez zastawkę zostanie zmierzony za pomocą ultrasonografii 2D z kolorowym Dopplerem, a wskaźnik objętości przepływu obliczony na podstawie uzyskanych klipów wideo.
Wizyta 1 - 60 minut
Indeks objętości przepływu odwracającego zatokę żylną
Ramy czasowe: Wizyta 1 - 60 minut
Wskaźnik przepływu objętościowego (ml/ml) zostanie zmierzony dla przepływu w rejonie zatoki zastawkowej, która oddala się od serca (przepływ wsteczny). Przepływ żylny przez zastawkę zostanie zmierzony za pomocą ultrasonografii 2D z kolorowym Dopplerem, a wskaźnik objętości przepływu obliczony na podstawie uzyskanych klipów wideo.
Wizyta 1 - 60 minut
Przepływ w linii środkowej żył głębokich
Ramy czasowe: Wizyta 1 - 60 minut
Prędkość przepływu żylnego mierzona za pomocą ultrasonografii spektralnej Dopplera w żyle głębokiej udowej.
Wizyta 1 - 60 minut
Zastawka żylna sinus rouleaux
Ramy czasowe: Wizyta 1 - 60 minut
Stopień rulonu krwinek czerwonych w zatokach zastawek żylnych będzie mierzony za pomocą ultrasonografii B-mode.
Wizyta 1 - 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OsciFlex LLC

Współpracownicy

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
  • Główny śledczy: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSC-VTE-002
  • R44HL145860 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naszym planem jest udostępnienie do udostępniania wszystkich IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu badania i będą dostępne na żądanie przez 24 miesiące.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikujące się WRZ zostaną udostępnione określonym wnioskodawcom, jeśli znajdują się w instytucji akademickiej lub rządowej i będą wykorzystywane do badań niekomercyjnych. Wnioski będą oceniane przez OsciFlex LLC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System OsciPulse

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj