Évaluation des effets du dispositif de compression à cycle rapide OsciPulse sur le débit sanguin veineux
7 août 2023 mis à jour par: OsciFlex LLC
Une étude croisée de l'effet hémodynamique du dispositif OsciPulse par rapport aux thérapies de référence
Cette étude évaluera les effets sur le flux sanguin veineux du dispositif expérimental, le système OsciPulse, qui est un dispositif externe de compression intermittente des membres.
L'étude recrutera des sujets humains en bonne santé dont le débit sanguin veineux profond sera mesuré par échographie vasculaire pendant l'immobilité, l'utilisation du système OsciPulse et l'utilisation de deux dispositifs de compression vasculaire de référence.
Notre hypothèse est que le système OsciPulse créera des schémas distincts de flux veineux, en particulier au niveau des valves veineuses, par rapport aux dispositifs de compression de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sains inscrits subiront une procédure initiale d'imagerie par ultrasons vasculaire pour localiser une valve veineuse profonde dans la jonction saphéno-fémorale ou les sites de trifurcation fémorale.
Une fois la valve d'imagerie identifiée, le niveau de référence du flux veineux sera collecté dans des clips vidéo de 30 s de vidéos Doppler couleur 2D et Doppler spectral.
Ensuite, soit l'appareil OsciPulse, soit l'un des deux appareils de traitement de référence, sera appliqué par le personnel de l'étude conformément aux instructions spécifiques de l'appareil.
Le sujet portera l'appareil pendant la capture d'un clip Doppler spectral et de trois clips d'échographie Doppler couleur 2D de 30 s sur la jambe gauche et la jambe droite.
Ensuite, les deux appareils restants seront appliqués en fonction des instructions et des clips d'échographie vasculaire capturés pour chacun.
L'achèvement de ce protocole de visite sera la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- University of Pennsylvania
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge adulte ≥40 ans
- Généralement en bonne santé.
- Aucun antécédent de maladie vasculaire diagnostiquée, y compris : TVP, EP, TEV, maladie vasculaire périphérique, syndrome post-phlébitique ou insuffisance veineuse chronique.
- Mentalement alerte et comprend parfaitement l'anglais.
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Déchirures cutanées, abrasion ou irritation dans la zone du membre en contact avec l'appareil OsciPulse ou les thérapies de référence.
- Maladie artérielle ou veineuse périphérique sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
Dans cette étude à un seul bras, tous les sujets inscrits bénéficieront de l'intervention du dispositif expérimental et des deux dispositifs de référence.
L'échographie sera utilisée pour mesurer le flux sanguin chez le sujet lors de l'utilisation des trois appareils.
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Le système OsciPulse est un système de compression pneumatique intermittente des membres.
Les manchons OsciPulse qui sont appliqués sur la partie supérieure des mollets de l'utilisateur et sont périodiquement gonflés avec des rafales rapides d'air comprimé pour créer des impulsions fréquentes de retour veineux.
Le Venaflow Elite est un dispositif de compression séquentielle qui utilise de l'air comprimé pour gonfler les manchons portés sur le mollet de l'utilisateur afin de stimuler le retour veineux.
Les manchons du système Venaflow couvrent toute la région du mollet de l'utilisateur et contiennent deux vessies qui sont gonflées séquentiellement pour induire le retour veineux.
Autres noms:
Le dispositif Kendall SCD est un dispositif de compression séquentielle qui utilise de l'air comprimé pour gonfler les manchons portés sur le mollet de l'utilisateur afin de stimuler le retour veineux.
Les manchons Kendall SCD couvrent toute la région du mollet de l'utilisateur et contiennent trois vessies qui sont gonflées séquentiellement pour induire le retour veineux.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de volume d'écoulement sinusal vers l'avant de la valve veineuse
Délai: Visite 1 - 60 minutes
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L'indice de débit volumique (mL/mL) sera mesuré pour le débit dans la région du sinus valvulaire qui revient vers le cœur (flux direct).
Le débit veineux au niveau d'une valve sera mesuré à l'aide d'un ultrason Doppler couleur 2D et l'indice de volume de débit sera calculé à partir des clips vidéo résultants.
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Visite 1 - 60 minutes
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Indice de volume de débit d'inversion de sinus de valve veineuse
Délai: Visite 1 - 60 minutes
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L'indice de débit volumique (mL/mL) sera mesuré pour le débit dans la région du sinus valvulaire qui s'éloigne du cœur (flux inversé).
Le débit veineux au niveau d'une valve sera mesuré à l'aide d'un ultrason Doppler couleur 2D et l'indice de volume de débit sera calculé à partir des clips vidéo résultants.
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Visite 1 - 60 minutes
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Écoulement de la ligne centrale de la veine profonde
Délai: Visite 1 - 60 minutes
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La vitesse du flux veineux mesurée par échographie Doppler spectrale dans la veine fémorale profonde.
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Visite 1 - 60 minutes
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Rouleaux sinus valvulaires veineux
Délai: Visite 1 - 60 minutes
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Le degré de rouleaux de globules rouges dans le sinus des valves veineuses sera mesuré à l'aide d'ultrasons en mode B.
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Visite 1 - 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
- Chercheur principal: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Première publication (Réel)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSC-VTE-002
- R44HL145860 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Notre plan est de mettre à disposition pour le partage toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication de l'étude et seront disponibles pendant 24 mois sur demande.
Critères d'accès au partage IPD
Les IPD éligibles seront partagés avec des demandeurs spécifiques s'ils se trouvent dans une institution universitaire ou gouvernementale et doivent être utilisés pour des recherches non commerciales.
Les demandes seront évaluées par OsciFlex LLC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .