Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af OsciPulse Rapid Cycling Compression Devices virkninger på venøs blodgennemstrømning

7. august 2023 opdateret af: OsciFlex LLC

En crossover-undersøgelse af den hæmodynamiske effekt af OsciPulse-enheden sammenlignet med referenceterapier

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne på venøs blodgennemstrømning af undersøgelsesanordningen, OsciPulse-systemet, som er en ekstern intermitterende lemmerkompressionsenhed. Undersøgelsen vil inkludere raske mennesker, som vil få deres dybe venøse blodgennemstrømning målt ved vaskulær ultralyd under immobilitet, brug af OsciPulse-systemet og brug af to reference-vaskulære kompressionsanordninger. Vores hypotese er, at OsciPulse-systemet vil skabe distinkte mønstre af venøs flow, specifikt på stedet for venøse ventiler, sammenlignet med referencekompressionsanordningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte raske forsøgspersoner vil gennemgå en indledende vaskulær ultralydsbilledbehandlingsprocedure for at lokalisere en dyb veneklap i enten sapheno-femoral overgangen eller femorale trifurkationssteder. Når billedventilen er identificeret, vil basisniveauet for venøs flow blive opsamlet i 30 s videoklip af 2D-farve Doppler-videoer og spektral Doppler. Derefter vil enten OsciPulse-enheden eller en af ​​de to referenceterapi-enheder blive påført af undersøgelsespersonalet i henhold til enhedens specifikke instruktioner. Forsøgspersonen vil bære enheden under optagelsen af ​​1 spektralt Doppler-klip og tre 30 s 2D-farve Doppler-ultralydsklip på både venstre og højre ben. Dernæst vil de resterende to enheder blive anvendt baseret på instruktioner, og vaskulære ultralydsklip optages for hver. Færdiggørelse af denne besøgsprotokol vil være afslutningen på undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder ≥40 år
  • Generelt sundt.
  • Ingen historie med diagnosticeret vaskulær sygdom, herunder: DVT, PE, VTE, perifer vaskulær sygdom, post-flebitisk syndrom eller kronisk venøs insufficiens.
  • Mentalt opmærksom og forstår engelsk dygtigt.
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudbrud, hudafskrabninger eller irritation i det område af lemmen, der er i kontakt med OsciPulse-enheden eller referenceterapier.
  • Alvorlig perifer arterie eller venøs sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
I denne enkeltarmsundersøgelse vil alle indskrevne forsøgspersoner intervenere af undersøgelsesanordningen og begge referenceanordninger. Ultralyd vil blive brugt til at måle blodgennemstrømningen i forsøgspersonen under brugen af ​​alle tre enheder.
Enhed: OsciPulse system
OsciPulse-systemet er et intermitterende pneumatisk lemmerkompressionssystem. OsciPulse-ærmerne, der påføres den øverste del af brugerens lægge og periodisk pustes op med hurtige trykluftudbrud for at skabe hyppige pulser af venøs tilbagevenden.
Enhed: Referenceterapi 1
Venaflow Elite er en sekventiel kompressionsenhed, der bruger trykluft til at puste ærmer op, som bæres på brugerens læg, for at stimulere venøs tilbagevenden. Venaflow-systemets ærmer dækker hele brugerens lægregion og indeholder to blærer, der pustes op sekventielt for at fremkalde venøs tilbagevenden.
Andre navne:
  • Venaflow Elite vaskulært system
Enhed: Referenceterapi 2
Kendall SCD-enheden er en sekventiel kompressionsenhed, der bruger trykluft til at puste ærmer op, som bæres på brugerens læg, for at stimulere venøs tilbagevenden. Kendall SCD-ærmerne dækker hele brugerens lægregion og indeholder tre blærer, der pustes op sekventielt for at fremkalde venøs tilbagevenden.
Andre navne:
  • Kendall 700 Series SCD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs ventil sinus fremadgående flowvolumenindeks
Tidsramme: Besøg 1 - 60 minutter
Volumenflowindekset (ml/ml) vil blive målt for flow i ventilsinusområdet, der bevæger sig tilbage mod hjertet (forward flow). Det venøse flow ved en ventil vil blive målt ved hjælp af 2D-farvet Doppler-ultralyd, og flowvolumenindekset beregnes ud fra de resulterende videoklip.
Besøg 1 - 60 minutter
Venøs ventil sinus reverserende flowvolumenindeks
Tidsramme: Besøg 1 - 60 minutter
Volumenflowindekset (mL/ml) vil blive målt for flow i ventilsinusområdet, der bevæger sig væk fra hjertet (vendende flow). Det venøse flow ved en ventil vil blive målt ved hjælp af 2D-farvet Doppler-ultralyd, og flowvolumenindekset beregnes ud fra de resulterende videoklip.
Besøg 1 - 60 minutter
Dyb vene midtlinje flow
Tidsramme: Besøg 1 - 60 minutter
Hastigheden af ​​venøs flow målt ved spektral Doppler-ultralyd i den dybe femorale vene.
Besøg 1 - 60 minutter
Venøs ventil sinus rouleaux
Tidsramme: Besøg 1 - 60 minutter
Graden af ​​røde blodlegemer i sinus af veneklapper vil blive målt ved hjælp af B-mode ultralyd.
Besøg 1 - 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OsciFlex LLC

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Studieleder: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
  • Ledende efterforsker: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSC-VTE-002
  • R44HL145860 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores plan er at gøre tilgængelig for deling af alle IPD, der ligger til grund for resultaterne, i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen og vil være tilgængelige i 24 måneder efter anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerende IPD vil blive delt med specifikke anmodere, hvis de er på en akademisk eller statslig institution og skal bruges til ikke-kommerciel forskning. Anmodninger vil blive evalueret af OsciFlex LLC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs Stasis

Kliniske forsøg med OsciPulse system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner