Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků zařízení OsciPulse Rapid Cycling Compress na průtok žilní krve

7. srpna 2023 aktualizováno: OsciFlex LLC

Křížová studie hemodynamického účinku zařízení OsciPulse ve srovnání s referenčními terapiemi

Tato studie bude hodnotit účinky na venózní průtok krve u zkoumaného zařízení, systému OsciPulse, což je externí zařízení pro přerušovanou kompresi končetiny. Do studie budou zařazeni zdraví lidé, kterým bude měřen hluboký žilní průtok krve cévním ultrazvukem během imobility, použití systému OsciPulse a použití dvou referenčních cévních kompresních zařízení. Naší hypotézou je, že systém OsciPulse vytvoří odlišné vzory žilního toku, konkrétně v místě žilních chlopní, ve srovnání s referenčními kompresními zařízeními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazení zdraví jedinci podstoupí počáteční vaskulární ultrazvukový zobrazovací postup k nalezení hluboké žilní chlopně buď v safeno-femorální junkci nebo v místech trifurkace femuru. Jakmile je zobrazovací chlopeň identifikována, základní úroveň venózního průtoku bude shromážděna v 30sekundových videoklipech 2D barevných Dopplerových videí a spektrálních Dopplerových videí. Dále bude buď přístroj OsciPulse, nebo jedno ze dvou referenčních terapeutických přístrojů aplikováno personálem studie podle specifických instrukcí daného přístroje. Subjekt bude nosit zařízení během snímání 1 spektrálního Dopplerova klipu a tří 30s 2D barevných Dopplerových ultrazvukových klipů na levé i pravé noze. Dále budou na základě pokynů aplikovány zbývající dva přístroje a pro každý z nich budou zachyceny cévní ultrazvukové klipy. Dokončení tohoto protokolu návštěvy bude ukončením studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý věk ≥40 let
  • Obecně zdravý.
  • Žádná anamnéza diagnostikovaného vaskulárního onemocnění včetně: DVT, PE, VTE, onemocnění periferních cév, postflebitický syndrom nebo chronická žilní insuficience.
  • Mentálně bdělý a dobře rozumí angličtině.
  • Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zlomení kůže, oděrka nebo podráždění v oblasti končetiny v kontaktu s přístrojem OsciPulse nebo referenčními terapiemi.
  • Těžké onemocnění periferních tepen nebo žil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
V této jednoramenné studii budou všichni zapsaní jedinci intervenovat pomocí zkoumaného zařízení a obou referenčních zařízení. Ultrazvuk bude použit k měření průtoku krve u subjektu během používání všech tří zařízení.
Přístroj: Systém OsciPulse
Systém OsciPulse je systém přerušované pneumatické komprese končetin. Návleky OsciPulse, které se aplikují na horní část lýtek uživatele a jsou pravidelně nafukovány rychlými dávkami stlačeného vzduchu, aby se vytvořily časté pulzy žilního návratu.
Přístroj: Referenční terapie 1
Venaflow Elite je sekvenční kompresní zařízení, které využívá stlačený vzduch k nafouknutí návleků na lýtku uživatele ke stimulaci žilního návratu. Návleky systému Venaflow pokrývají celou oblast lýtka uživatele a obsahují dva močové měchýře, které se postupně nafukují, aby vyvolaly žilní návrat.
Ostatní jména:
  • Venaflow Elite vaskulární systém
Přístroj: Referenční terapie 2
Zařízení Kendall SCD je sekvenční kompresní zařízení, které využívá stlačený vzduch k nafouknutí návleků na lýtku uživatele ke stimulaci žilního návratu. Návleky Kendall SCD pokrývají celou oblast lýtka uživatele a obsahují tři močové měchýře, které se postupně nafukují, aby vyvolaly žilní návrat.
Ostatní jména:
  • SCD Kendall řady 700

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index objemu dopředného průtoku venózního ventilu
Časové okno: Návštěva 1-60 minut
Index objemového průtoku (mL/ml) bude měřen pro průtok v oblasti sinusu chlopně, který se pohybuje zpět směrem k srdci (dopředný průtok). Venózní průtok ve chlopni bude měřen pomocí 2D barevného Dopplerova ultrazvuku a index průtoku se vypočítá z výsledných videoklipů.
Návštěva 1-60 minut
Index objemu reverzního průtoku sinusového ventilu
Časové okno: Návštěva 1-60 minut
Index objemového průtoku (ml/ml) bude měřen pro průtok v oblasti sinusu chlopně, který se vzdaluje od srdce (reverzní průtok). Venózní průtok ve chlopni bude měřen pomocí 2D barevného Dopplerova ultrazvuku a index průtoku se vypočítá z výsledných videoklipů.
Návštěva 1-60 minut
Hluboký tok ve středové linii žil
Časové okno: Návštěva 1-60 minut
Rychlost žilního toku měřená spektrálním dopplerovským ultrazvukem v hluboké femorální žíle.
Návštěva 1-60 minut
Venózní chlopeň sinus rouleaux
Časové okno: Návštěva 1-60 minut
Stupeň rouleaux červených krvinek v sinusech žilních chlopní bude měřen pomocí ultrazvuku v B-módu.
Návštěva 1-60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OsciFlex LLC

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSC-VTE-002
  • R44HL145860 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naším plánem je zpřístupnit pro sdílení všechna IPD, která jsou základem výsledků, v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po 6 měsících od zveřejnění studie a na vyžádání budou k dispozici po dobu 24 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikační IPD bude sdíleno s konkrétními žadateli, pokud jsou v akademické nebo vládní instituci, a budou použity pro nekomerční výzkum. Žádosti vyhodnotí společnost OsciFlex LLC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní stáze

Klinické studie na Systém OsciPulse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit