OsciPulse Rapid Cycling -kompressiolaitteen vaikutusten arviointi laskimoiden verenkiertoon
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: OsciFlex LLC
Crossover-tutkimus OsciPulse-laitteen hemodynaamisesta vaikutuksesta vertailuhoitoihin verrattuna
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ulkoisen jaksottaisen raajan puristuslaitteen, OsciPulse-järjestelmän, vaikutuksia laskimoverenkiertoon.
Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä ihmisiä, joiden syvälaskimoverenkierto mitataan verisuonten ultraäänellä liikkumattomuuden aikana, OsciPulse-järjestelmän ja kahden verisuonten puristuslaitteen vertailulaitteen avulla.
Hypoteesimme on, että OsciPulse-järjestelmä luo erillisiä laskimovirtausmalleja, erityisesti laskimoläppien kohdalle, verrattuna referenssipuristuslaitteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneille terveille koehenkilöille tehdään ensimmäinen verisuonten ultraäänikuvausmenettely syvälaskimoläpän paikantamiseksi joko sapheno-femoraalisen liitoskohdassa tai reisiluun trifurkaatiokohdissa.
Kun kuvantamisventtiili on tunnistettu, laskimovirtauksen perustaso kerätään 30 sekunnin videoleikkeisiin 2D-väri Doppler-videoista ja spektri-Dopplerista.
Seuraavaksi tutkimushenkilöstö käyttää joko OsciPulse-laitetta tai toista kahdesta vertailuhoitolaitteesta laitteen ohjeiden mukaisesti.
Kohde käyttää laitetta yhden spektri-Doppler-leikkeen ja kolmen 30 s:n 2D-väri-Doppler-ultraääniklipsien tallennuksen aikana sekä vasemmassa että oikeassa jalassa.
Seuraavaksi kaksi muuta laitetta käytetään ohjeiden mukaan, ja kummallekin otetaan verisuonten ultraäänileikkeet.
Tämän vierailuprotokollan loppuun saattaminen lopettaa tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ikä ≥ 40 vuotta vanha
- Yleensä terve.
- Ei aiemmin diagnosoitua verisuonisairautta, mukaan lukien: DVT, PE, VTE, perifeerinen verisuonisairaus, postflebiittinen oireyhtymä tai krooninen laskimoiden vajaatoiminta.
- Henkisesti valpas ja ymmärtää englantia taitavasti.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihon murtumia, hankausta tai ärsytystä raajan alueella, joka on kosketuksissa OsciPulse-laitteeseen tai vertailuhoitoihin.
- Vaikea ääreisvaltimo- tai laskimotauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa kaikki mukana olevat koehenkilöt osallistuvat tutkimuslaitteen ja molempien vertailulaitteiden avulla.
Ultraäänellä mitataan henkilön verenkiertoa kaikkien kolmen laitteen käytön aikana.
|
OsciPulse-järjestelmä on ajoittainen pneumaattinen raajan puristusjärjestelmä.
OsciPulse-holkit, jotka asetetaan käyttäjän pohkeiden yläosaan ja joita täytetään ajoittain nopeilla paineilmapurskeilla luomaan toistuvia laskimopalautuspulsseja.
Venaflow Elite on peräkkäinen puristuslaite, joka käyttää paineilmaa käyttäjän pohkeessa käytettyjen hihojen täyttöön stimuloimaan laskimoiden paluuta.
Venaflow-järjestelmän hihat peittävät käyttäjän koko pohkeen alueen ja sisältävät kaksi rakkoa, jotka täytetään peräkkäin laskimoiden palautumisen aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
Kendall SCD -laite on peräkkäinen puristuslaite, joka käyttää paineilmaa käyttäjän pohkeessa käytettyjen hihojen täyttämiseen laskimoiden palautumisen stimuloimiseksi.
Kendall SCD -holkit peittävät käyttäjän koko pohkeen alueen ja sisältävät kolme rakkoa, jotka täytetään peräkkäin laskimoiden palautumisen aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimoventtiilin sinus eteenpäin virtaustilavuusindeksi
Aikaikkuna: Vierailu 1-60 minuuttia
|
Tilavuusvirtausindeksi (mL/mL) mitataan virtaukselle venttiilin sinus-alueella, joka liikkuu takaisin sydäntä kohti (eteenpäin).
Laskimovirtaus venttiilissä mitataan 2D-väri-Doppler-ultraäänellä ja virtaustilavuusindeksi lasketaan tuloksena olevista videoleikkeistä.
|
Vierailu 1-60 minuuttia
|
|
Laskimoventtiilin sinus käänteinen virtaustilavuusindeksi
Aikaikkuna: Vierailu 1-60 minuuttia
|
Tilavuusvirtausindeksi (mL/ml) mitataan sydämestä poispäin liikkuvalle venttiilin sinus-alueelle (käänteinen virtaus).
Laskimovirtaus venttiilissä mitataan 2D-väri-Doppler-ultraäänellä ja virtaustilavuusindeksi lasketaan tuloksena olevista videoleikkeistä.
|
Vierailu 1-60 minuuttia
|
|
Syvän laskimon keskilinjan virtaus
Aikaikkuna: Vierailu 1-60 minuuttia
|
Laskimovirtauksen nopeus spektri-Doppler-ultraäänellä mitattuna syvässä reisilaskimossa.
|
Vierailu 1-60 minuuttia
|
|
Laskimoläppä sinus rouleaux
Aikaikkuna: Vierailu 1-60 minuuttia
|
Laskimoläppästen poskionteloiden punasolujen määrä mitataan B-moodin ultraäänellä.
|
Vierailu 1-60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Welsh, PhD, OsciFlex LLC
- Päätutkija: Chandra Sehgal, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSC-VTE-002
- R44HL145860 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmamme on saattaa kaikki julkaisun tulosten taustalla olevat IPD:t jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen julkaisemisesta ja ovat saatavilla pyynnöstä 24 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hyväksytty IPD jaetaan tietyille hakijoille, jos he ovat akateemisessa tai valtion laitoksessa, ja niitä käytetään ei-kaupalliseen tutkimukseen.
Pyynnöt arvioi OsciFlex LLC.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .