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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05088863
건강 클레임 메시지에 대한 응답으로 소비자가 식단을 조정하는 방법을 평가하는 설문 조사
2024년 11월 26일 업데이트: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
건강 강조 표시 메시지에 대한 응답으로 소비자가 식단을 어떻게 조정하는지 조사하기 위해 고안된 설문 조사입니다.
연구 개요
상세 설명
성별(남성 및 여성), 소득(낮음 및 중간 높음) 및 연령(18-35, 36-55, >56세)에 따라 동일한 수를 보장하도록 384명의 참가자가 참여하도록 모집됩니다(n=32/그룹). .
참가자는 현재 식이 섭취를 대표하는 3일 음식 기록을 준비해야 합니다.
그런 다음 참가자는 "캐나다 보건부는 다음과 같은 건강 강조 표시를 승인했습니다. 하루에 아마씨 가루 40g이 심장 질환의 위험 요소인 콜레스테롤을 낮추는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다."라는 말을 듣게 됩니다.
추가 지침 없이 참가자는 다음 2주 동안 매일 40g의 아마씨를 섭취하도록 식단을 수정해야 합니다.
식단이 변경되었는지/어떻게 변경되었는지 확인할 수 있도록 또 다른 3일 음식 기록을 준비하라는 요청을 받을 것입니다.
2주 기간이 끝나면 참가자에게 변경 사항을 성공적으로 적용했는지, 이러한 변경 사항을 구현하는 데 어떤 장애물이 있었는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
이 설문 조사는 정보에 입각한 동의 및 전화 또는 화상 회의를 통해 참가자와의 커뮤니케이션을 통해 원격으로 수행됩니다.
참가자는 음식 기록을 임상 시험 직원에게 우편으로 보냅니다.
식품 기록 분석을 통해 식단 변화를 달성하기 위해 사용된 식품 선택을 식별할 수 있습니다. 이러한 변화로 인해 평소 식단과 비교하여 영양소 섭취가 변경되었는지, 그리고 계획된 목표(예: 하루에 아마씨 40g)를 달성할 수 있었는지 확인할 수 있습니다.
식이 변화 실행에 대한 장벽을 식별하기 위해 설문지가 사용됩니다(예:
가격, 가용성, 음식의 감각적 측면, 준비 용이성).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
384
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heather Blewett, PhD
- 전화번호: 204 237-2954
- 이메일: heather.blewett@agr.gc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jo-Ann Stebbing, MSC
- 전화번호: 204 258-1209
- 이메일: jstebbing@sbrc.ca
연구 장소
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- 모병
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
연락하다:
- Heather J Blewett, PhD
- 전화번호: 204-237-2954
- 이메일: hblewett@sbrc.ca
-
연락하다:
- Heather J Blewett, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥18세;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 연구의 요구 사항을 준수할 의지/능력
- 위니펙 인구 조사 대도시 지역(위니펙 시 및 웨스트 세인트 폴 시, 이스트 세인트 폴 시)에 우편 주소가 있어야 합니다. Paul, Headingley, Macdonald, Richot, Tache, Springfield, Rosser, St. Francois Xavier 및 St. Clements)4.
제외 기준:
- 알레르기, 혐오감 또는 전체 아마씨를 먹지 않으려는 의지;
- 일일 40g 이상의 아마씨 가루 섭취;
- 같은 가구 내의 가족 구성원이 이 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 현재 식품 선택의 변경을 허용하지 않는 식품 시험 또는 식이 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 건강강조표시의 이행
참가자는 2주 동안 하루 40g의 아마씨를 식단에 포함시켜야 합니다.
|
하루에 아마씨 40g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 강조 표시를 달성하기 위한 식품 선택을 평가하기 위한 3일 식품 기록
기간: 2주
|
3일간의 식품 기록에서 아마가 함유된 식품 목록이 생성되고 각 식품이 선택된 빈도가 기록됩니다.
|
2주
|
|
3일 간의 식품 기록 비교를 통해 일반 식단에서 건강 강조 표시를 다루는 식단으로의 영양소 섭취 변화를 평가합니다.
기간: 4주
|
건강 주장을 해결하기 위해 식단 변경 전후 3일간의 식품 기록을 영양 분석 소프트웨어에 입력하여 영양소 섭취량을 계산합니다.
|
4주
|
|
그들이 건강강조표시에 제시된 목표를 달성할 수 있었습니까?
기간: 이주
|
건강강조표시 실행에 대한 장벽을 식별하기 위한 설문지
|
이주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식이 변화 실행에 대한 장벽
기간: 이주
|
가격, 가용성, 식품의 감각적 측면, 준비 용이성이 건강강조표시 실행에 장애가 되는지 확인하기 위한 설문지
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- City of Winnipeg. Population of Winnipeg. April 2021:
- Statistics Canada. Table 11-10-0241-01 Low income cut-offs (LICOs) before and after tax by community size and family size, in current dollars DOI:
- 5. Statistics Canada. Question #17 on the 2016 Census of Population 2A-L questionnaire:
- 2. Summary of Health Canada's Assessment of a Health Claim about Ground Whole Flaxseed and Blood Cholesterol Lowering
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HS25165 (B2021:102) (기타 식별자: Biomedical research Ethics Board, University of Manitoba)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.
IPD 공유 기간
데이터 수집 시점부터 원고 게재가 승인될 때까지
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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