- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05088863
Enquête évaluant comment les consommateurs adaptent leur alimentation en réponse aux messages d'allégations santé
26 novembre 2024 mis à jour par: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Une enquête conçue pour examiner comment les consommateurs adaptent leur alimentation en réponse aux messages d'allégations santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
384 participants seront recrutés pour participer (n = 32/groupe) en garantissant un nombre égal en fonction du sexe (hommes et femmes), du revenu (faible et moyen-élevé) et de l'âge (18-35, 36-55, > 56 ans) .
Les participants seront invités à préparer un relevé alimentaire de 3 jours représentatif de leur apport alimentaire actuel.
On dira alors aux participants : « Santé Canada a approuvé l'allégation santé suivante : il a été démontré que 40 g de graines de lin moulues par jour aident à réduire le cholestérol, qui est un facteur de risque de maladie cardiaque.
Sans autre indication, les participants seront ensuite invités à modifier leur alimentation pour atteindre 40 g par jour de graines de lin pendant les 2 semaines suivantes.
On leur demandera de préparer un autre registre alimentaire de 3 jours afin que nous puissions voir si/comment leur alimentation a changé.
À la fin de la période de 2 semaines, on demandera aux participants s'ils ont réussi les changements et quels obstacles ils ont rencontrés dans la mise en œuvre de ces changements.
Cette enquête sera réalisée à distance avec un consentement éclairé et une communication avec les participants par téléphone ou par vidéoconférence.
Les participants enverront par la poste les dossiers alimentaires au personnel de l'essai clinique.
L'analyse des registres alimentaires permettra d'identifier les choix alimentaires utilisés pour obtenir des changements alimentaires, si ces changements ont modifié l'apport en nutriments par rapport à leur alimentation habituelle et s'ils ont pu atteindre l'objectif fixé (c'est-à-dire 40 g de graines de lin par jour).
Un questionnaire sera utilisé pour identifier les obstacles à la mise en œuvre du changement alimentaire (c.
prix, disponibilité, aspects sensoriels des aliments, facilité de préparation).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
384
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather Blewett, PhD
- Numéro de téléphone: 204 237-2954
- E-mail: heather.blewett@agr.gc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jo-Ann Stebbing, MSC
- Numéro de téléphone: 204 258-1209
- E-mail: jstebbing@sbrc.ca
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Recrutement
- I. H. Asper Clinical Research Institute
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Contact:
- Heather J Blewett, PhD
- Numéro de téléphone: 204-237-2954
- E-mail: hblewett@sbrc.ca
-
Contact:
- Heather J Blewett, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge ≥18 ans ;
- Disposé à fournir un consentement éclairé ;
- Volonté/capable de se conformer aux exigences de l'étude ;
- Avoir une adresse postale dans la région métropolitaine de recensement de Winnipeg (Ville de Winnipeg et les municipalités de West St. Paul, East St. Paul, Headingley, Macdonald, Richot, Taché, Springfield, Rosser, St. François Xavier et St. Clements)4.
Critère d'exclusion:
- Allergie, aversion ou réticence à manger des graines de lin entières moulues;
- Consommer ≥40 g de graines de lin entières moulues/jour ;
- Un membre de la famille au sein du même ménage participe ou a participé à cette étude ;
- Participe actuellement à un essai alimentaire ou à un programme diététique qui ne permet pas de changer de choix alimentaire.
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Mise en place de l'allégation de santé
Les participants auront 2 semaines pour incorporer 40g de graines de lin par jour dans leur alimentation
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40g de graines de lin par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Registre alimentaire de 3 jours pour évaluer les choix alimentaires afin d'obtenir une allégation de santé
Délai: Deux semaines
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Une liste d'aliments contenant du lin provenant du registre alimentaire de 3 jours sera créée et la fréquence à laquelle chaque aliment a été sélectionné sera enregistrée.
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Deux semaines
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Comparaison des registres alimentaires sur 3 jours pour évaluer les changements dans l'apport en nutriments entre le régime alimentaire habituel et le régime traitant de l'allégation de santé
Délai: Quatre semaines
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Les registres alimentaires de 3 jours avant et après le changement de régime alimentaire pour répondre à l'allégation de santé seront saisis dans le logiciel d'analyse nutritionnelle pour calculer l'apport en nutriments
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Quatre semaines
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Ont-ils pu atteindre l'objectif défini dans l'allégation de santé
Délai: 2 semaines
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Questionnaire pour identifier les obstacles à la mise en œuvre de l'allégation de santé
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obstacles à la mise en œuvre du changement alimentaire
Délai: 2 semaines
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Questionnaire pour identifier si le prix, la disponibilité, les aspects sensoriels des aliments, la facilité de préparation sont des obstacles à la mise en œuvre de l'allégation santé
|
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
- City of Winnipeg. Population of Winnipeg. April 2021:
- Statistics Canada. Table 11-10-0241-01 Low income cut-offs (LICOs) before and after tax by community size and family size, in current dollars DOI:
- 5. Statistics Canada. Question #17 on the 2016 Census of Population 2A-L questionnaire:
- 2. Summary of Health Canada's Assessment of a Health Claim about Ground Whole Flaxseed and Blood Cholesterol Lowering
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HS25165 (B2021:102) (Autre identifiant: Biomedical research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
Du moment où les données sont collectées jusqu'à ce que le manuscrit soit accepté pour publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .