- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05088863
Umfrage zur Bewertung, wie Verbraucher ihre Ernährung als Reaktion auf Health Claim Messaging anpassen
31. Januar 2024 aktualisiert von: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Eine Umfrage zur Untersuchung, wie Verbraucher ihre Ernährung als Reaktion auf gesundheitsbezogene Aussagen anpassen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
384 Teilnehmer werden für die Teilnahme rekrutiert (n=32/Gruppe), wobei eine gleiche Anzahl basierend auf Geschlecht (Männer und Frauen), Einkommen (niedrig und mittelhoch) und Alter (18-35, 36-55, >56 Jahre) sichergestellt wird .
Die Teilnehmer werden gebeten, ein 3-Tages-Ernährungsprotokoll zu erstellen, das ihre aktuelle Nahrungsaufnahme widerspiegelt.
Den Teilnehmern wird dann mitgeteilt: „Health Canada hat die folgende gesundheitsbezogene Angabe genehmigt: 40 g gemahlene Leinsamen pro Tag helfen nachweislich, den Cholesterinspiegel zu senken, der ein Risikofaktor für Herzerkrankungen ist.“
Ohne weitere Anleitung werden die Teilnehmer dann gebeten, ihre Ernährung so zu ändern, dass sie in den folgenden 2 Wochen 40 g Leinsamen pro Tag erreichen.
Sie werden gebeten, ein weiteres 3-Tage-Ernährungsprotokoll zu erstellen, damit wir sehen können, ob/wie sich ihre Ernährung geändert hat.
Am Ende des zweiwöchigen Zeitraums werden die Teilnehmer gefragt, ob sie mit den Änderungen erfolgreich waren und auf welche Hindernisse sie bei der Umsetzung dieser Änderungen gestoßen sind.
Diese Umfrage wird aus der Ferne mit Einverständniserklärung und Kommunikation mit den Teilnehmern per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt.
Die Teilnehmer senden die Lebensmittelaufzeichnungen an das Personal der klinischen Studie.
Die Analyse der Lebensmittelaufzeichnungen wird die Lebensmittelauswahl identifizieren, die verwendet wurde, um eine Ernährungsumstellung zu erreichen, wenn diese Änderungen die Nährstoffaufnahme im Vergleich zu ihrer üblichen Ernährung verändert haben und wenn sie in der Lage waren, das festgelegte Ziel (dh 40 g Leinsamen pro Tag) zu erreichen.
Ein Fragebogen wird verwendet, um Hindernisse für die Umsetzung einer Ernährungsumstellung zu identifizieren (z.
Preis, Verfügbarkeit, sensorische Aspekte der Lebensmittel, einfache Zubereitung).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
384
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Heather Blewett, PhD
- Telefonnummer: 204 237-2954
- E-Mail: heather.blewett@agr.gc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jo-Ann Stebbing, MSC
- Telefonnummer: 204 258-1209
- E-Mail: jstebbing@sbrc.ca
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Rekrutierung
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- Heather J Blewett, PhD
- Telefonnummer: 204-237-2954
- E-Mail: hblewett@sbrc.ca
-
Hauptermittler:
- Heather J Blewett, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, Alter ≥18 Jahre;
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Bereitschaft/Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen;
- Haben Sie eine Postanschrift in der Metropolregion Winnipeg (City of Winnipeg und die Gemeinden West St. Paul, East St. Paul, Headingley, Macdonald, Richot, Tache, Springfield, Rosser, St. Francois Xavier und St. Clements)4.
Ausschlusskriterien:
- Allergie, Abneigung oder Unwilligkeit, ganze gemahlene Leinsamen zu essen;
- Verzehr von ≥40 g ganzer gemahlener Leinsamen/Tag;
- Ein Familienmitglied im gleichen Haushalt nimmt an dieser Studie teil oder hat daran teilgenommen;
- Derzeitige Teilnahme an einem Lebensmittelversuch oder Ernährungsprogramm, das keine Änderung der Lebensmittelauswahl zulässt.
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Umsetzung des Health Claims
Die Teilnehmer haben 2 Wochen Zeit, um 40 g Leinsamen pro Tag in ihre Ernährung aufzunehmen
|
40 g Leinsamen pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
3-Tage-Lebensmittelaufzeichnung zur Bewertung der Lebensmittelauswahl zur Erreichung der gesundheitsbezogenen Angabe
Zeitfenster: Zwei Wochen
|
Aus dem 3-Tages-Ernährungsprotokoll wird eine Liste der Leinsamen enthaltenden Lebensmittel erstellt und die Häufigkeit der Auswahl jedes Lebensmittels aufgezeichnet.
|
Zwei Wochen
|
Vergleich von 3-Tages-Lebensmittelaufzeichnungen zur Bewertung der Veränderung der Nährstoffaufnahme von der üblichen Ernährung zu einer Ernährung, die die gesundheitsbezogene Angabe berücksichtigt
Zeitfenster: Vier Wochen
|
3-Tages-Lebensmittelaufzeichnungen vor und nach einer Ernährungsumstellung zur Berücksichtigung gesundheitsbezogener Angaben werden in die Ernährungsanalysesoftware eingegeben, um die Nährstoffaufnahme zu berechnen
|
Vier Wochen
|
Konnten sie das im Health Claim festgelegte Ziel erreichen?
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Fragebogen zur Identifizierung von Hindernissen bei der Umsetzung von gesundheitsbezogenen Angaben
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hindernisse für die Umsetzung einer Ernährungsumstellung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Fragebogen zur Feststellung, ob Preis, Verfügbarkeit, sensorische Aspekte von Lebensmitteln und einfache Zubereitung Hindernisse für die Umsetzung der gesundheitsbezogenen Angabe sind
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
- City of Winnipeg. Population of Winnipeg. April 2021:
- Statistics Canada. Table 11-10-0241-01 Low income cut-offs (LICOs) before and after tax by community size and family size, in current dollars DOI:
- 5. Statistics Canada. Question #17 on the 2016 Census of Population 2A-L questionnaire:
- 2. Summary of Health Canada's Assessment of a Health Claim about Ground Whole Flaxseed and Blood Cholesterol Lowering
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS25165 (B2021:102) (Andere Kennung: Biomedical research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Von der Datenerhebung bis zur Annahme des Manuskripts zur Veröffentlichung
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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