Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse som vurderer hvordan forbrukere tilpasser kostholdet sitt som svar på meldinger om helsepåstander

26. november 2024 oppdatert av: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
En undersøkelse designet for å undersøke hvordan forbrukere tilpasser kostholdet sitt som svar på meldinger om helsepåstander.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

384 deltakere vil bli rekruttert til å delta (n=32/gruppe) for å sikre like antall basert på kjønn (menn og kvinner), inntekt (lav og middels høy) og alder (18-35, 36-55, >56 år) . Deltakerne vil bli bedt om å utarbeide en 3-dagers matrekord som er representativ for deres nåværende diettinntak. Deltakerne vil da bli fortalt, "Health Canada har godkjent følgende helsepåstand: 40 g malt linfrø per dag har vist seg å bidra til å senke kolesterolet, som er en risikofaktor for hjertesykdom." Uten ytterligere veiledning vil deltakerne bli bedt om å endre kostholdet sitt for å oppnå 40 g linfrø per dag i de neste 2 ukene. De vil bli bedt om å utarbeide en ny 3-dagers matjournal slik at vi kan se om/hvordan kostholdet deres endret seg. På slutten av 2-ukersperioden vil deltakerne bli spurt om de lyktes med endringene og hvilke barrierer de møtte i implementeringen av disse endringene. Denne undersøkelsen vil bli utført eksternt med informert samtykke og kommunikasjon med deltakere via telefon eller videokonferanse. Deltakerne vil sende matjournalene til ansatte i kliniske forsøk. Analyse av matregistreringer vil identifisere matvalgene som ble brukt for å oppnå kostholdsendringer, hvis disse endringene endret næringsinntaket sammenlignet med deres vanlige kosthold og om de var i stand til å nå målet som ble satt opp (dvs. 40 g linfrø per dag). Et spørreskjema vil bli brukt for å identifisere barrierer for implementering av kostholdsendringer (dvs. pris, tilgjengelighet, sensoriske aspekter ved mat, enkel tilberedning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

384

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • I. H. Asper Clinical Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Heather J Blewett, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥18 år;
  2. Villig til å gi informert samtykke;
  3. Villig/i stand til å oppfylle kravene til studiet;
  4. Ha en postadresse i Winnipeg Census Metropolitan Area (City of Winnipeg og kommunene West St. Paul, East St. Paul, Headingley, Macdonald, Richot, Tache, Springfield, Rosser, St. Francois Xavier og St. Clements)4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi, aversjon eller manglende vilje til å spise hele malte linfrø;
  2. Inntak av ≥40g helmalt linfrø/dag;
  3. Et familiemedlem i samme husholdning deltar eller har deltatt i denne studien;
  4. Deltar for tiden i en matprøve eller kostholdsprogram som ikke tillater endringer i matvalg.
  5. Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Implementering av helsepåstand
Deltakerne vil ha 2 uker på seg til å innlemme 40 g linfrø per dag i kostholdet
Annen: linfrø
40 g linfrø per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-dagers matjournal for å vurdere matvalg for å oppnå helsepåstand
Tidsramme: To uker
En liste over linholdige matvarer fra 3-dagers matvareregistrering vil bli opprettet, og hvor ofte hver matvare ble valgt vil bli registrert.
To uker
Sammenligning av 3-dagers matregistreringer for å vurdere endring i næringsinntak fra vanlig diett til diett som tar for seg helsepåstander
Tidsramme: Fire uker
3-dagers matregistrering før og etter endring i kostholdet for å adressere helsepåstander vil bli lagt inn i ernæringsanalyseprogramvaren for å beregne næringsinntak
Fire uker
Klarte de å nå målet fastsatt i helsepåstanden
Tidsramme: 2 uker
Spørreskjema for å identifisere barrierer for implementering av helsepåstand
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer for gjennomføring av kostholdsendring
Tidsramme: 2 uker
Spørreskjema for å identifisere om pris, tilgjengelighet, sensoriske aspekter ved mat, enkel tilberedning er barrierer for implementering av helsepåstanden
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Boniface Hospital

Samarbeidspartnere

Agriculture and Agri-Food Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HS25165 (B2021:102) (Annen identifikator: Biomedical research Ethics Board, University of Manitoba)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Fra dataene er samlet inn til manuskriptet er akseptert for publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere