- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05088863
Enquête waarin wordt beoordeeld hoe consumenten hun dieet aanpassen als reactie op berichten over gezondheidsclaims
26 november 2024 bijgewerkt door: Dr. Heather Blewett, St. Boniface Hospital
Een enquête die is ontworpen om te onderzoeken hoe consumenten hun dieet aanpassen als reactie op berichten over gezondheidsclaims.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 384 deelnemers worden aangeworven om deel te nemen (n=32/groep) waarbij gelijke aantallen worden gegarandeerd op basis van geslacht (mannen en vrouwen), inkomen (laag en middelhoog) en leeftijd (18-35, 36-55, >56 jaar) .
Deelnemers wordt gevraagd om een driedaags voedseldossier op te stellen dat representatief is voor hun huidige inname via de voeding.
Deelnemers krijgen dan te horen: "Health Canada heeft de volgende gezondheidsclaim goedgekeurd: het is aangetoond dat 40 g gemalen lijnzaad per dag helpt bij het verlagen van cholesterol, wat een risicofactor is voor hartaandoeningen."
Zonder enige verdere begeleiding wordt de deelnemers vervolgens gevraagd hun dieet aan te passen om de volgende 2 weken 40 g lijnzaad per dag binnen te krijgen.
Ze zullen worden gevraagd om nog een 3-daags voedselrecord op te stellen, zodat we kunnen zien of/hoe hun dieet is veranderd.
Aan het einde van de periode van 2 weken wordt de deelnemers gevraagd of ze succesvol waren met de veranderingen en welke belemmeringen ze tegenkwamen bij het doorvoeren van deze veranderingen.
Deze enquête zal op afstand worden uitgevoerd met geïnformeerde toestemming en communicatie met deelnemers via de telefoon of videoconferentie.
Deelnemers zullen de voedseldossiers naar het klinisch onderzoekspersoneel mailen.
Analyse van voedselregistraties zal de voedselkeuzes identificeren die zijn gebruikt om dieetverandering te bereiken, of deze veranderingen de opname van voedingsstoffen hebben veranderd in vergelijking met hun gebruikelijke dieet en of ze in staat waren om het vooropgestelde doel te bereiken (dwz 40 g lijnzaad per dag).
Er zal een vragenlijst worden gebruikt om belemmeringen voor de implementatie van veranderingen in het voedingspatroon te identificeren (bijv.
prijs, beschikbaarheid, zintuiglijke aspecten van voedsel, bereidingsgemak).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
384
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heather Blewett, PhD
- Telefoonnummer: 204 237-2954
- E-mail: heather.blewett@agr.gc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Jo-Ann Stebbing, MSC
- Telefoonnummer: 204 258-1209
- E-mail: jstebbing@sbrc.ca
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Werving
- I. H. Asper Clinical Research Institute
-
Contact:
- Heather J Blewett, PhD
- Telefoonnummer: 204-237-2954
- E-mail: hblewett@sbrc.ca
-
Contact:
- Heather J Blewett, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥18 jaar;
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Bereid/in staat om te voldoen aan de eisen van de studie;
- Een postadres hebben in het grootstedelijk gebied van de volkstelling van Winnipeg (stad Winnipeg en de gemeenten West St. Paul, East St. Paul, Headingley, Macdonald, Richot, Tache, Springfield, Rosser, St. Francois Xavier en St. Clements)4.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie, afkeer of onwil om heel gemalen lijnzaad te eten;
- Consumptie van ≥40g geheel gemalen lijnzaad/dag;
- Een familielid binnen hetzelfde huishouden doet mee of heeft meegedaan aan dit onderzoek;
- Neemt momenteel deel aan een voedselproef of dieetprogramma dat verandering in voedselkeuze niet toestaat.
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Implementatie gezondheidsclaim
Deelnemers krijgen 2 weken de tijd om 40g lijnzaad per dag in hun dieet op te nemen
|
40 gram lijnzaad per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-daags voedseldossier om voedselkeuzes te beoordelen om gezondheidsclaim te bereiken
Tijdsspanne: Twee weken
|
Er wordt een lijst met vlasbevattende voedingsmiddelen uit het 3-daagse voedselrecord gemaakt en de frequentie waarmee elk voedselitem is geselecteerd, wordt geregistreerd.
|
Twee weken
|
|
Vergelijking van 3-daagse voedselrecords om de verandering in de inname van voedingsstoffen te beoordelen van de gebruikelijke voeding naar de gezondheidsclaim die betrekking heeft op de voeding
Tijdsspanne: Vier weken
|
3-daagse voedselrecords voor en na verandering van dieet om gezondheidsclaims aan te pakken, worden ingevoerd in voedingsanalysesoftware om de opname van voedingsstoffen te berekenen
|
Vier weken
|
|
Waren ze in staat om het doel van de gezondheidsclaim te bereiken?
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vragenlijst om belemmeringen voor de implementatie van gezondheidsclaims te identificeren
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belemmeringen voor het doorvoeren van veranderingen in het voedingspatroon
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vragenlijst om vast te stellen of prijs, beschikbaarheid, sensorische aspecten van voedsel, bereidingsgemak belemmeringen zijn voor implementatie van de gezondheidsclaim
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Blewett, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
- City of Winnipeg. Population of Winnipeg. April 2021:
- Statistics Canada. Table 11-10-0241-01 Low income cut-offs (LICOs) before and after tax by community size and family size, in current dollars DOI:
- 5. Statistics Canada. Question #17 on the 2016 Census of Population 2A-L questionnaire:
- 2. Summary of Health Canada's Assessment of a Health Claim about Ground Whole Flaxseed and Blood Cholesterol Lowering
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HS25165 (B2021:102) (Andere identificatie: Biomedical research Ethics Board, University of Manitoba)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf het moment dat de gegevens worden verzameld totdat het manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .