Onabotulinumtoxin A 화장품의 안면주름 치료 효능 및 내약성 연구
무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 안면 분할 연구 안면 주름 치료에서 펩티드 노화 방지 세럼과 Onabotulinumtoxin A의 페어링 평가 절차
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 안면 분할 임상 시험은 12년 과정에 걸쳐 사용했을 때 눈가 주름의 치료에서 Onabotulinumtoxin A와 펩티드 항노화 혈청의 절차 페어링을 평가하기 위해 수행되었습니다. 중등도에서 중증의 눈꼬리 주름과 잔주름, 경증에서 중등도의 광노화를 보이는 여성의 경우 몇 주.
효능 및 내약성은 기준선, 4주, 8주 및 12주차에 임상 등급을 통해 평가될 것이다. 주름, 잔주름 및 피부 외관에 대한 효능 평가는 각 측면에 대해 안정 시 및 최대 미소 시 등급이 매겨질 것이다. 조사자 및 피험자 내약성, 자체 평가 설문지 및 VISIA 사진 촬영은 기준선, 4주, 8주 및 12주에 완료됩니다.
총 29명의 피험자가 연구 참여를 완료했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33301
- Shino Bay Cosmetic Dermatology and Laser Institute
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Iowa
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Coralville, Iowa, 미국, 52241
- Infinity Skin Care
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Juvly Aesthetics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 피험자는 35-60세 사이여야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 일종의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- Fitzpatrick I-VI 사진 피부 유형을 가진 피험자.
- 피험자는 수정된 그리피스의 10점 척도를 사용하여 중등도 내지 중증의 눈가 주름이 있어야 합니다(0-9 척도에서 4-7점).
- 피험자는 수정된 그리피스의 10점 척도를 사용하여 중등도 내지 중증의 눈꼬리 주름(0-9 척도에서 4-7점)을 가져야 합니다.
- 피험자는 생리학적 노화, 호르몬 영향 및 환경적 스트레스 요인에 부수적으로 경미하거나 중간 정도의 광노화(0-9 척도에서 3-6점)를 가질 수 있습니다.
- 피험자는 평가되는 안면 부위에 피부 질환이 없어야 합니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 알려진 의학적 상태가 없어야 합니다.
- 피험자는 구두로 이해하고 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 조사자에 의해 결정된 심각한 전체 사진 손상(0-9 척도에서 7-9점)이 있는 피험자.
- 연구 제품의 성분 또는 보툴리눔 독소에 대해 이전에 과민 반응을 보인 피험자.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 펩타이드 안티에이징 세럼
제형: 물, 증점제, 펩타이드 및 항산화제를 포함한 생리활성 성분으로 구성된 세럼. 복용 빈도: 하루에 두 번. 피험자는 1회 펌핑하고 무작위화에 해당하는 할당된 안면(왼쪽 또는 오른쪽)에 적용하도록 요청받을 것입니다. 연구 기간: 12주 |
피험자는 까마귀 발까지 20 - 24단위(한 면당 10 - 12단위)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
하루에 두 번 참가자가 사용하는 페이셜 클렌저
매일 두 번 혈청 후 연구 참가자가 사용하는 부드러운 보습제.
아침에 세럼과 모이스처라이저를 바른 후 연구 참가자가 사용하는 부드러운 선스크린.
지속적으로 태양에 노출되면 자외선 차단제를 다시 바릅니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 혈청
제형: 물과 증점제로 구성된 세럼 복용 빈도: 하루에 두 번. 피험자는 1회 펌핑하고 무작위화에 해당하는 할당된 안면(왼쪽 또는 오른쪽)에 적용하도록 요청받을 것입니다. 연구 기간: 12주 |
피험자는 까마귀 발까지 20 - 24단위(한 면당 10 - 12단위)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
하루에 두 번 참가자가 사용하는 페이셜 클렌저
매일 두 번 혈청 후 연구 참가자가 사용하는 부드러운 보습제.
아침에 세럼과 모이스처라이저를 바른 후 연구 참가자가 사용하는 부드러운 선스크린.
지속적으로 태양에 노출되면 자외선 차단제를 다시 바릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그리피스 척도에 의한 임상 효능 등급
기간: 12주
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1차 효능 종점은 Modified Griffith의 10점 척도를 사용하는 조사자 임상 등급입니다. 기준선과 비교하여 28일, 56일 및 84일(+/- 3일)의 점수 변화는 표시된 매개변수에 대한 개선을 나타냅니다. 효능 매개변수는 다음 수치 정의에 따라 수정된 그리피스의 10점 척도를 사용하여 피험자 얼굴의 왼쪽과 오른쪽 모두의 특정 영역과 안정시 및 최대 미소 상태에서 평가됩니다(반점 점수는 필요한 경우 피부 상태를 보다 정확하게 설명) 0 = 없음(가장 좋은 조건) 1 ~ 3 = 약함 4 ~ 6 = 중등도 7 ~ 9 = 심함(최악의 상태). 점수가 낮을수록 최상의 결과를 얻을 수 있습니다. |
12주
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내약성 점수
기간: 12주
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1차 내약성 종점은 홍반, 부종 및 건조의 조사자 내약성 평가일 것입니다. 기준선과 비교하여 28일, 56일 및 84일에 점수의 변화 또는 유의미한 변화의 결여는 시험 물질의 내약성/안전성을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 4점 척도입니다. 0 = 없음
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12주
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부작용의 발생률
기간: 12주
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1차 안전성 종점은 시술 직후 및 전체 연구 기간을 포함하여 건강한 피험자에서 부작용의 발생률과 중증도에 따라 결정됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 평가 설문지
기간: 12주
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2차 유효성 종점은 자체 평가 설문지입니다.
28일, 56일 및 84일에서의 반응 값의 변화는 기준선 반응 값과 비교하여 개선되었음을 나타냅니다.
피험자는 5(전적으로 동의함)에서 1(전적으로 동의하지 않음)까지의 점수 체계에 따라 평가하도록 요청받습니다.
가장 좋은 결과는 묻는 진술/질문에 완전히 동의하는 것입니다.
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12주
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이차 내약성 점수
기간: 12주
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2차 내약성 종점은 작열감, 가려움증 및 자통의 대상 내약성 평가입니다. 기준선과 비교하여 28일, 56일, 84일 및 168일에 점수의 변화 또는 유의미한 변화의 결여는 시험 물질의 내약성/안전성을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 4점 척도입니다. 0 = 없음
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RS-2020-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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