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Indagine sull'efficacia e sulla tollerabilità di un prodotto cosmetico con onabotulinumtoxin A nel trattamento delle rughe del viso

21 ottobre 2021 aggiornato da: Revision Skincare

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, split-face Valutazione della procedura di associazione di un siero peptidico antietà con onabotulinumtoxin A nel trattamento delle rughe facciali periorbitali

Questo studio clinico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, split-face è stato condotto per valutare l'associazione procedurale di OnabotulinumtoxinA con un siero antietà peptidico per migliorare le linee del viso e le rughe, nonché la struttura generale della pelle e luminosità del viso dopo 12 settimane di utilizzo due volte al giorno in soggetti di sesso femminile di età compresa tra 35 e 60 anni rispetto al placebo. Un totale di 29 soggetti ha completato la partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, split-face è stato condotto per valutare l'associazione procedurale di un siero antietà peptidico con Onabotulinumtoxin A nel trattamento delle rughe facciali periorbitali quando utilizzato nel corso di 12 settimane da donne con rughe e linee sottili da moderate a gravi e fotoinvecchiamento da lieve a moderato.

L'efficacia e la tollerabilità saranno valutate attraverso la classificazione clinica al basale, settimane 4, 8 e 12. La valutazione dell'efficacia per rughe, linee sottili e aspetto della pelle sarà valutata a riposo e al massimo sorriso per ciascun lato. La tollerabilità dello sperimentatore e del soggetto, il questionario di autovalutazione e la fotografia VISIA saranno completati al basale, settimane 4, 8 e 12.

Un totale di 29 soggetti ha completato la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
        • Shino Bay Cosmetic Dermatology and Laser Institute
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Stati Uniti, 52241
        • Infinity Skin Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Juvly Aesthetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti di sesso femminile devono avere un'età compresa tra i 35 ei 60 anni.
  2. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare una forma di controllo delle nascite durante lo studio.
  3. Soggetti con fototipo Fitzpatrick I-VI.
  4. I soggetti devono avere rughe facciali a zampe di gallina da moderate a gravi (punteggio 4-7 su scala 0-9) utilizzando la scala a 10 punti di Griffith modificata.
  5. I soggetti devono avere linee sottili a zampe di gallina da moderate a gravi (punteggio 4-7 su scala 0-9) utilizzando la scala a 10 punti di Griffith modificata.
  6. I soggetti possono presentare un fotoinvecchiamento da lieve a moderato (punteggio 3-6 su scala 0-9) secondario all'invecchiamento fisiologico, alle influenze ormonali e ai fattori di stress ambientale.
  7. I soggetti non devono avere malattie della pelle nell'area del viso da valutare.
  8. I soggetti non devono avere condizioni mediche note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possano interferire con la partecipazione allo studio.
  9. I soggetti devono essere disposti a fornire comprensione verbale e consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  2. Soggetti con gravi danni fotografici complessivi (punteggio 7-9 su scala 0-9) come determinato dall'investigatore.
  3. Soggetti che hanno dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio o alla tossina botulinica.
  4. Soggetti che non vogliono o non possono rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Siero peptidico antietà

Forma di dosaggio: siero composto da acqua, addensante e ingredienti bioattivi inclusi peptidi e antiossidanti.

Frequenza del dosaggio: due volte al giorno. Ai soggetti verrà chiesto di pompare 1x e applicare al lato facciale assegnato (sinistro o destro) corrispondente alla randomizzazione.

Durata dello studio: 12 settimane
Procedura: Onabotulinumtoxin A
I soggetti riceveranno 20 - 24 unità a piedi di gallina (10 - 12 unità per lato)
Altri nomi:
  • Tossina botulinica, Allergan
Prodotto combinato: Detergente viso
Detergente per il viso che deve essere utilizzato dai partecipanti due volte al giorno
Prodotto combinato: Idratante per il viso
Bland idratante da utilizzare da parte dei partecipanti allo studio dopo il siero due volte al giorno.
Prodotto combinato: Crema solare
Bland Sunscreen da utilizzare dai partecipanti allo studio dopo il siero e la crema idratante al mattino. Protezione solare da riapplicare in caso di esposizione continua al sole.
Altri nomi:
  • Aveeno Latte Viso SPF 40+
PLACEBO_COMPARATORE: Siero placebo

Forma di dosaggio: siero composto da acqua e addensante

Frequenza del dosaggio: due volte al giorno. Ai soggetti verrà chiesto di pompare 1x e applicare al lato facciale assegnato (sinistro o destro) corrispondente alla randomizzazione.

Durata dello studio: 12 settimane
Procedura: Onabotulinumtoxin A
I soggetti riceveranno 20 - 24 unità a piedi di gallina (10 - 12 unità per lato)
Altri nomi:
  • Tossina botulinica, Allergan
Prodotto combinato: Detergente viso
Detergente per il viso che deve essere utilizzato dai partecipanti due volte al giorno
Prodotto combinato: Idratante per il viso
Bland idratante da utilizzare da parte dei partecipanti allo studio dopo il siero due volte al giorno.
Prodotto combinato: Crema solare
Bland Sunscreen da utilizzare dai partecipanti allo studio dopo il siero e la crema idratante al mattino. Protezione solare da riapplicare in caso di esposizione continua al sole.
Altri nomi:
  • Aveeno Latte Viso SPF 40+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione dell'efficacia clinica secondo la scala di Griffith
Lasso di tempo: 12 settimane

L'endpoint primario di efficacia sarà l'Investigator Clinical Grading utilizzando la scala a 10 punti di Griffith modificata. Una variazione dei punteggi al Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84 (+/- 3 giorni) rispetto al basale indica un miglioramento per il parametro indicato.

I parametri di efficacia saranno valutati a riposo e al massimo sorriso e in aree specifiche su entrambi i lati sinistro e destro del viso dei soggetti utilizzando una scala a 10 punti di Griffith modificata secondo le seguenti definizioni numeriche (i punteggi di mezzo punto possono essere utilizzati se necessario per descrivere più accuratamente le condizioni della pelle)

0 = Nessuno (migliore condizione possibile)

Da 1 a 3 = Lieve Da 4 a 6 = Moderato Da 7 a 9 = Grave (la peggiore condizione possibile). Più basso è il punteggio equivale al miglior risultato possibile.
12 settimane
Punteggi di tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane

L'endpoint primario di tollerabilità sarà la valutazione della tollerabilità da parte dello sperimentatore di eritema, edema e secchezza. Un cambiamento nei punteggi o la mancanza di un cambiamento significativo al Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84 rispetto al basale indica la tollerabilità/sicurezza del materiale di prova. Scala a quattro punti con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.

0 = Nessuno

  1. = Lieve
  2. = Moderato
  3. = Grave
12 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario di sicurezza sarà determinato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi in soggetti sani, compreso l'immediato post-procedura e per tutta la durata dello studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint secondario di efficacia sarà il questionario di autovalutazione. Una variazione dei valori di risposta al Giorno 28, Giorno 56 e Giorno 84 indica un miglioramento rispetto ai valori di risposta basali. Ai soggetti viene chiesto di valutare in base a un sistema di punteggio dei seguenti: da 5 (completamente d'accordo) a 1 (completamente in disaccordo). Il miglior risultato è essere completamente d'accordo con l'affermazione/domanda che viene posta.
12 settimane
Punteggi di tollerabilità secondari
Lasso di tempo: 12 settimane

L'endpoint secondario di tollerabilità sarà Valutazione della tollerabilità del soggetto di bruciore, prurito e bruciore. Un cambiamento nei punteggi o la mancanza di un cambiamento significativo al giorno 28, giorno 56, giorno 84 e giorno 168 rispetto al basale indica la tollerabilità/sicurezza del materiale di prova. Scala a quattro punti con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.

0 = Nessuno

  1. = Lieve
  2. = Moderato
  3. = Grave
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revision Skincare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS-2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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