Undersökning av effektiviteten och tolerabiliteten av en kosmetisk produkt med Onabotulinumtoxin A vid behandling av ansiktslinjer
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, split-face studie som utvärderar procedur Parning av ett peptid anti-aging serum med onabotulinumtoxin A vid behandling av periorbitala ansiktsrynkor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning med delat ansikte genomfördes för att utvärdera procedurparning av ett peptidanti-aging-serum med Onabotulinumtoxin A vid behandling av periorbitala ansiktsrynkor när det används under loppet av 12 veckor av kvinnor med måttliga till svåra rynkor och fina linjer med kråksparkar och mild till måttlig fotoåldring.
Effekt och tolerabilitet kommer att bedömas genom klinisk gradering vid baslinjen, veckorna 4, 8 och 12. Effektutvärdering för rynkor, fina linjer och hudens utseende kommer att graderas i vila och vid maximalt leende för varje sida. Utredarens och ämnets tolerabilitet, självutvärderingsformulär och VISIA-fotografering kommer att fyllas i vid baslinjen, veckorna 4, 8 och 12.
Totalt 29 försökspersoner genomförde studiedeltagande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33301
- Shino Bay Cosmetic Dermatology and Laser Institute
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Förenta staterna, 52241
- Infinity Skin Care
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Juvly Aesthetics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner måste vara mellan 35-60 år.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en form av preventivmedel under studien.
- Motiv med Fitzpatrick I-VI fotohudtyp.
- Försökspersonerna måste ha måttliga till svåra ansiktsrynkor med kråkfötter (poäng 4-7 på 0-9 skala) med modifierad Griffiths 10-gradiga skala.
- Försökspersonerna måste ha måttliga till svåra kråkfötter fina linjer (poäng 4-7 på 0-9 skala) med modifierad Griffiths 10-gradiga skala.
- Försökspersoner kan ha mild till måttlig fotoåldring (poäng 3-6 på 0-9 skala) sekundärt till fysiologiskt åldrande, hormonella influenser och miljöstressorer.
- Försökspersoner får inte ha någon hudsjukdom i ansiktsområdet som utvärderas.
- Försökspersoner får inte ha några kända medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiedeltagandet.
- Försökspersoner måste vara villiga att ge muntlig förståelse och skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.
- Försökspersoner med allvarlig övergripande fotoskada (poäng 7-9 på skalan 0-9) enligt bedömning av utredaren.
- Försökspersoner som har visat en tidigare överkänslighetsreaktion mot någon av beståndsdelarna i studieprodukterna eller mot botulinumtoxinet.
- Försökspersoner som inte vill eller kan uppfylla kraven i protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peptid Antiaging Serum
Doseringsform: Serum som består av vatten, förtjockningsmedel och bioaktiva ingredienser inklusive peptider och antioxidanter. Doseringsfrekvens: Två gånger dagligen. Försökspersonerna kommer att uppmanas att pumpa 1x och applicera på den tilldelade ansiktssidan (vänster eller höger) som motsvarar randomisering. Studietid: 12 veckor |
Försökspersoner kommer att få 20 - 24 enheter till kråkfötterna (10 - 12 enheter per sida)
Andra namn:
Ansiktsrengöring som ska användas av deltagarna två gånger dagligen
Intetsägande fuktkräm som ska användas av studiedeltagare efter serum två gånger dagligen.
Bland solkräm som ska användas av studiedeltagare efter serum och fuktighetskräm på morgonen.
Solskyddsmedel som ska appliceras på nytt om kontinuerlig solexponering inträffar.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo serum
Doseringsform: Serum som består av vatten och förtjockningsmedel Doseringsfrekvens: Två gånger dagligen. Försökspersonerna kommer att uppmanas att pumpa 1x och applicera på den tilldelade ansiktssidan (vänster eller höger) som motsvarar randomisering. Studietid: 12 veckor |
Försökspersoner kommer att få 20 - 24 enheter till kråkfötterna (10 - 12 enheter per sida)
Andra namn:
Ansiktsrengöring som ska användas av deltagarna två gånger dagligen
Intetsägande fuktkräm som ska användas av studiedeltagare efter serum två gånger dagligen.
Bland solkräm som ska användas av studiedeltagare efter serum och fuktighetskräm på morgonen.
Solskyddsmedel som ska appliceras på nytt om kontinuerlig solexponering inträffar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Efficacy Grading av Griffith's Scale
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära effektmåttet kommer att vara utredarens kliniska gradering med hjälp av Modified Griffiths 10-poängsskala. En förändring av poängen på dag 28, dag 56 och dag 84 (+/- 3 dagar) i jämförelse med baslinjen indikerar en förbättring för den angivna parametern. Effektparametrarna kommer att bedömas i vila och vid maximalt leende och vid specifika områden på både vänster och höger sida av försökspersonernas ansikte med hjälp av en modifierad Griffiths 10-punktsskala enligt följande numeriska definitioner (halvpoäng kan användas vid behov för att mer exakt beskriva hudtillstånd) 0 = Ingen (bästa möjliga skick) 1 till 3 = Mild 4 till 6 = Måttlig 7 till 9 = Allvarlig (värsta möjliga tillstånd). Ju lägre poäng motsvarar bästa möjliga resultat. |
12 veckor
|
|
Tolerabilitetspoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära tolerabilitets endpoint kommer att vara utredarens tolerabilitetsbedömning av erytem, ödem och torrhet. En förändring i poäng eller brist på signifikant förändring på dag 28, dag 56 och dag 84 i jämförelse med baslinjen indikerar tolerabilitet/säkerhet för testmaterialet. Fyrgradig skala med lägre poäng som indikerar ett bättre resultat. 0 = Ingen
|
12 veckor
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära säkerhetsmåttet kommer att bestämmas av förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar hos friska försökspersoner, inklusive omedelbart efter proceduren och under hela studiens längd.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för självutvärdering
Tidsram: 12 veckor
|
Det sekundära effektmåttet kommer att vara självutvärderingsformuläret.
En förändring i svarsvärden på dag 28, dag 56 och dag 84 indikerar en förbättring jämfört med baslinjesvarsvärden.
Ämnen ombeds att betygsätta baserat på ett poängsystem av följande: från 5 (instämmer helt) till 1 (håller helt av).
Det bästa resultatet är att helt instämma i påståendet/frågan som ställs.
|
12 veckor
|
|
Sekundära tolerabilitetspoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Det sekundära slutmåttet för tolerabilitet kommer att vara ämnets tolerabilitetsbedömning av sveda, klåda och sveda. En förändring i poäng eller brist på signifikant förändring på dag 28, dag 56, dag 84 och dag 168 i jämförelse med baslinjen indikerar tolerabilitet/säkerhet för testmaterialet. Fyrgradig skala med lägre poäng som indikerar ett bättre resultat. 0 = Ingen
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Skyddsmedel
- Dermatologiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Strålskyddsmedel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
- Solskyddsmedel
Andra studie-ID-nummer
- RS-2020-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .