Investigação da Eficácia e Tolerabilidade de um Produto Cosmético Com Onabotulinumtoxina A no Tratamento de Linhas Faciais
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, split-face avaliando o procedimento de emparelhamento de um soro antienvelhecimento peptídico com onabotulínica toxina A no tratamento de rugas faciais periorbitárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e split-face foi conduzido para avaliar o procedimento de emparelhamento de um soro antienvelhecimento peptídico com Onabotulinumtoxin A no tratamento de rugas faciais periorbitárias quando usado ao longo de 12 semanas por mulheres com rugas e linhas finas moderadas a severas e fotoenvelhecimento leve a moderado.
A eficácia e a tolerabilidade serão avaliadas por meio de classificação clínica na linha de base, semanas 4, 8 e 12. A avaliação da eficácia para rugas, linhas finas e aparência da pele será classificada em repouso e no sorriso máximo para cada lado. A tolerabilidade do investigador e do sujeito, o questionário de autoavaliação e a fotografia VISIA serão preenchidos no início, semanas 4, 8 e 12.
Um total de 29 indivíduos completou a participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
- Shino Bay Cosmetic Dermatology and Laser Institute
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Iowa
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Coralville, Iowa, Estados Unidos, 52241
- Infinity Skin Care
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Juvly Aesthetics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos do sexo feminino devem ter entre 35 e 60 anos de idade.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar uma forma de controle de natalidade durante o estudo.
- Indivíduos com fototipo de pele Fitzpatrick I-VI.
- Os indivíduos devem ter rugas faciais de pés de galinha moderadas a graves (pontuação de 4-7 na escala de 0-9) usando a escala modificada de 10 pontos de Griffith.
- Os indivíduos devem ter linhas finas de pés de galinha moderadas a severas (pontuação de 4-7 na escala de 0-9) usando a escala modificada de 10 pontos de Griffith.
- Os indivíduos podem ter fotoenvelhecimento leve a moderado (pontuação 3-6 na escala 0-9) secundário ao envelhecimento fisiológico, influências hormonais e estressores ambientais.
- Os indivíduos não devem ter nenhuma doença de pele na área facial a ser avaliada.
- Os participantes não devem ter condições médicas conhecidas que, na opinião do investigador, possam interferir na participação no estudo.
- Os sujeitos devem estar dispostos a fornecer compreensão verbal e consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
- Indivíduos com dano fotográfico geral severo (pontuação de 7-9 na escala de 0-9), conforme determinado pelo Investigador.
- Indivíduos que demonstraram uma reação de hipersensibilidade anterior a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo ou à toxina botulínica.
- Indivíduos que não desejam ou não podem cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Soro Peptídico Antienvelhecimento
Forma de dosagem: Soro composto de água, espessante e ingredientes bioativos, incluindo peptídeos e antioxidantes. Frequência de Dosagem: Duas vezes ao dia. Os indivíduos serão solicitados a bombear 1x e aplicar no lado facial atribuído (esquerdo ou direito) correspondente à randomização. Duração do estudo: 12 semanas |
Os indivíduos receberão 20 - 24 unidades aos pés de galinha (10 - 12 unidades por lado)
Outros nomes:
Limpador Facial a ser usado pelos participantes duas vezes ao dia
Hidratante suave para ser usado pelos participantes do estudo após o soro duas vezes ao dia.
Protetor solar suave para ser usado pelos participantes do estudo após o soro e o hidratante pela manhã.
Protetor solar a ser reaplicado se ocorrer exposição contínua ao sol.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Soro placebo
Forma de dosagem: Soro composto de água e espessante Frequência de Dosagem: Duas vezes ao dia. Os indivíduos serão solicitados a bombear 1x e aplicar no lado facial atribuído (esquerdo ou direito) correspondente à randomização. Duração do estudo: 12 semanas |
Os indivíduos receberão 20 - 24 unidades aos pés de galinha (10 - 12 unidades por lado)
Outros nomes:
Limpador Facial a ser usado pelos participantes duas vezes ao dia
Hidratante suave para ser usado pelos participantes do estudo após o soro duas vezes ao dia.
Protetor solar suave para ser usado pelos participantes do estudo após o soro e o hidratante pela manhã.
Protetor solar a ser reaplicado se ocorrer exposição contínua ao sol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da Eficácia Clínica pela Escala de Griffith
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário de eficácia será a classificação clínica do investigador usando a escala de 10 pontos de Griffith modificada. Uma mudança nas pontuações no Dia 28, Dia 56 e Dia 84 (+/- 3 dias) em comparação com a linha de base indica uma melhora para o parâmetro indicado. Os parâmetros de eficácia serão avaliados em repouso e no sorriso máximo e em áreas específicas em ambos os lados esquerdo e direito da face dos sujeitos usando uma escala modificada de 10 pontos de Griffith de acordo com as seguintes definições numéricas (pontuações de meio ponto podem ser usadas conforme necessário para descrever com mais precisão as condições da pele) 0 = Nenhum (melhor condição possível) 1 a 3 = Leve 4 a 6 = Moderado 7 a 9 = Grave (pior condição possível). Quanto menor a pontuação equivale ao melhor resultado possível. |
12 semanas
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Pontuações de tolerabilidade
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário de tolerabilidade será a Avaliação de Tolerabilidade do Investigador para eritema, edema e ressecamento. Uma alteração nas pontuações ou ausência de alteração significativa no Dia 28, Dia 56 e Dia 84 em comparação com a linha de base indica tolerabilidade/segurança do material de teste. Escala de quatro pontos com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. 0 = Nenhum
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12 semanas
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 12 semanas
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O endpoint primário de segurança será determinado pela incidência e gravidade dos eventos adversos em indivíduos saudáveis, incluindo pós-procedimento imediato e durante todo o estudo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de autoavaliação
Prazo: 12 semanas
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O endpoint secundário de eficácia será o Questionário de Autoavaliação.
Uma mudança nos valores de resposta no Dia 28, Dia 56 e Dia 84 indica uma melhora em comparação com os valores de resposta da linha de base.
Os indivíduos são solicitados a avaliar com base em um sistema de pontuação do seguinte: de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente).
O melhor resultado é Concordar Totalmente com a afirmação/pergunta que está sendo feita.
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12 semanas
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Pontuações de tolerabilidade secundária
Prazo: 12 semanas
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O endpoint secundário de tolerabilidade será Avaliação de Tolerabilidade do Indivíduo de queimação, coceira e picadas. Uma alteração nas pontuações ou ausência de alteração significativa no Dia 28, Dia 56, Dia 84 e Dia 168 em comparação com a linha de base indica tolerabilidade/segurança do material de teste. Escala de quatro pontos com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. 0 = Nenhum
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Agentes de proteção contra radiação
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- Agentes de proteção solar
Outros números de identificação do estudo
- RS-2020-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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