Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i tolerancji produktu kosmetycznego z onabotulinumtoxin A w leczeniu zmarszczek na twarzy

21 października 2021 zaktualizowane przez: Revision Skincare

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie podzielonej twarzy oceniające procedurę Parowanie peptydowego serum przeciwstarzeniowego z onabotulinumtoxin A w leczeniu zmarszczek okołooczodołowych twarzy

To randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podziałem twarzy przeprowadzono w celu oceny parowania zabiegu OnabotulinumtoxinA z peptydowym serum przeciwstarzeniowym w celu poprawy linii i zmarszczek twarzy, a także ogólnej tekstury skóry i blasku twarzy po 12 tygodniach stosowania dwa razy dziennie u kobiet w wieku 35 - 60 lat w porównaniu z placebo. W sumie udział w badaniu ukończyło 29 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z podziałem twarzy przeprowadzono w celu oceny parowania procedur peptydowego serum przeciwstarzeniowego z onabotulinumtoxin A w leczeniu zmarszczek wokół oczu, gdy stosowano je przez 12 tygodni przez kobiety z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami i drobnymi liniami typu kurze łapki oraz fotostarzeniem od łagodnego do umiarkowanego.

Skuteczność i tolerancja zostaną ocenione na podstawie oceny klinicznej na początku badania, w tygodniach 4, 8 i 12. Ocena skuteczności w przypadku zmarszczek, drobnych linii i wyglądu skóry zostanie oceniona w spoczynku i przy maksymalnym uśmiechu dla każdej strony. Tolerancja badacza i badanego, kwestionariusz samooceny i fotografia VISIA zostaną wypełnione na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu.

W sumie udział w badaniu ukończyło 29 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33301
        • Shino Bay Cosmetic Dermatology and Laser Institute
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Stany Zjednoczone, 52241
        • Infinity Skin Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Juvly Aesthetics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety muszą być w wieku 35-60 lat.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania antykoncepcji podczas badania.
  3. Osoby ze zdjęciem typu skóry wg Fitzpatricka I-VI.
  4. Osoby badane muszą mieć umiarkowane do poważnych zmarszczki na twarzy typu kurze łapki (ocena 4-7 w skali 0-9) przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffitha.
  5. Osoby badane muszą mieć drobne linie kurzych łapek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (ocena 4-7 w skali 0-9) przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffitha.
  6. Pacjenci mogą mieć łagodne do umiarkowanego fotostarzenie (wynik 3-6 w skali 0-9) wtórne do starzenia fizjologicznego, wpływów hormonalnych i stresorów środowiskowych.
  7. Pacjenci nie mogą mieć żadnej choroby skóry w ocenianym obszarze twarzy.
  8. Uczestnicy nie mogą mieć żadnych znanych schorzeń, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
  9. Osoby badane muszą być chętne do zapewnienia ustnego zrozumienia i pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  2. Osoby z poważnymi ogólnymi uszkodzeniami fotograficznymi (ocena 7-9 w skali 0-9) zgodnie z ustaleniami Badacza.
  3. Osoby, które wykazały wcześniejszą reakcję nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych produktów lub na toksynę botulinową.
  4. Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Peptydowe serum przeciwstarzeniowe

Postać dawkowania: Serum złożone z wody, substancji zagęszczającej i składników bioaktywnych, w tym peptydów i przeciwutleniaczy.

Częstotliwość dawkowania: dwa razy dziennie. Pacjenci zostaną poproszeni o pompowanie 1x i zastosowanie do przydzielonej strony twarzy (lewej lub prawej) odpowiadającej randomizacji.

Czas trwania badania: 12 tygodni
Procedura: Onabotulinumtoxin A
Badani otrzymają 20-24 jednostek na kurze łapki (10-12 jednostek na stronę)
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa, Allergan
Produkt złożony: Tonik do twarzy
Żel do mycia twarzy do stosowania przez uczestników dwa razy dziennie
Produkt złożony: Nawilżacz do twarzy
Mdły krem ​​nawilżający do stosowania przez uczestników badania po serum dwa razy dziennie.
Produkt złożony: Krem do opalania
Bland Sunscreen do stosowania przez uczestników badania po serum i kremie nawilżającym rano. Filtr przeciwsłoneczny należy ponownie nałożyć, jeśli wystąpi ciągła ekspozycja na słońce.
Inne nazwy:
  • Mleczko do twarzy Aveeno SPF 40+
PLACEBO_COMPARATOR: Serum placebo

Postać dawkowania: Serum złożone z wody i zagęszczacza

Częstotliwość dawkowania: dwa razy dziennie. Pacjenci zostaną poproszeni o pompowanie 1x i zastosowanie do przydzielonej strony twarzy (lewej lub prawej) odpowiadającej randomizacji.

Czas trwania badania: 12 tygodni
Procedura: Onabotulinumtoxin A
Badani otrzymają 20-24 jednostek na kurze łapki (10-12 jednostek na stronę)
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa, Allergan
Produkt złożony: Tonik do twarzy
Żel do mycia twarzy do stosowania przez uczestników dwa razy dziennie
Produkt złożony: Nawilżacz do twarzy
Mdły krem ​​nawilżający do stosowania przez uczestników badania po serum dwa razy dziennie.
Produkt złożony: Krem do opalania
Bland Sunscreen do stosowania przez uczestników badania po serum i kremie nawilżającym rano. Filtr przeciwsłoneczny należy ponownie nałożyć, jeśli wystąpi ciągła ekspozycja na słońce.
Inne nazwy:
  • Mleczko do twarzy Aveeno SPF 40+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja skuteczności klinicznej według skali Griffitha
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie ocena kliniczna badacza przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffitha. Zmiana wyników w dniu 28, dniu 56 i dniu 84 (+/- 3 dni) w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę wskazanego parametru.

Parametry skuteczności zostaną ocenione w spoczynku i przy maksymalnym uśmiechu oraz w określonych obszarach po lewej i prawej stronie twarzy pacjentów przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffitha zgodnie z następującymi definicjami liczbowymi (połowa punktów może być wykorzystana w razie potrzeby do dokładniej opisać stan skóry)

0 = Brak (najlepszy możliwy stan)

1 do 3 = Łagodny 4 do 6 = Umiarkowany 7 do 9 = Ciężki (najgorszy możliwy stan). Niższy wynik oznacza najlepszy możliwy wynik.
12 tygodni
Wyniki tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pierwszorzędowym punktem końcowym tolerancji będzie ocena tolerancji przez badacza rumienia, obrzęku i suchości. Zmiana wyników lub brak istotnej zmiany w dniu 28, dniu 56 i dniu 84 w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo badanego materiału. Czteropunktowa skala z niższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik.

0 = Brak

  1. = Łagodny
  2. = Umiarkowane
  3. = Ciężkie
12 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa zostanie określony na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych u zdrowych osób, w tym bezpośrednio po zabiegu i przez cały czas trwania badania.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie Kwestionariusz Samooceny. Zmiana wartości odpowiedzi w dniu 28, dniu 56 i dniu 84 wskazuje na poprawę w porównaniu z wartościami odpowiedzi w punkcie wyjściowym. Badani proszeni są o ocenę w oparciu o system punktacji: od 5 (całkowicie się zgadzam) do 1 (całkowicie się nie zgadzam). Najlepszym wynikiem jest Całkowite Zgadzanie się z zadanym stwierdzeniem/pytaniem.
12 tygodni
Drugorzędowe wyniki tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni

Drugorzędowym punktem końcowym tolerancji będzie Ocena tolerancji podmiotu pieczenie, swędzenie i kłucie. Zmiana wyników lub brak znaczącej zmiany w dniu 28, dniu 56, dniu 84 i dniu 168 w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo badanego materiału. Czteropunktowa skala z niższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik.

0 = Brak

  1. = Łagodny
  2. = Umiarkowane
  3. = Ciężkie
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revision Skincare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS-2020-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj