Onabotuliinitoksiini A:ta sisältävän kosmeettisen tuotteen tehon ja siedettävyyden tutkiminen kasvojen juonteiden hoidossa
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, jaettu kasvotutkimus, jossa arvioitiin ikääntymistä estävän peptidiseerumin yhdistämistä onabotuliinitoksiini A:n kanssa periorbitaalisten kasvojen ryppyjen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kasvot jakautunut kliininen tutkimus suoritettiin, jotta voidaan arvioida ikääntymistä estävän peptidiseerumin ja onabotuliinitoksiini A:n yhdistämistä silmänympärysryppyjen hoitoon 12 vuoden ajan. viikkoja naisilla, joilla on kohtalaisia tai vakavia varisjalkojen ryppyjä ja juonteita sekä lievää tai kohtalaista valoikääntymistä.
Teho ja siedettävyys arvioidaan kliinisen luokituksen avulla lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8 ja 12. Ryppyjen, hienojen juonteiden ja ihon ulkonäön tehokkuuden arviointi arvioidaan levossa ja maksimihymyn molemmilla puolilla. Tutkijan ja kohteen siedettävyys, itsearviointikysely ja VISIA-valokuvaus täytetään lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8 ja 12.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 29 tutkittavaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33301
- Shino Bay Cosmetic Dermatology and Laser Institute
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Yhdysvallat, 52241
- Infinity Skin Care
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Juvly Aesthetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolisten on oltava 35-60-vuotiaita.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään jonkinlaista ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Kohteet, joiden ihotyyppi on Fitzpatrick I-VI.
- Koehenkilöillä on oltava keskivaikeita tai vakavia varisjalkojen kasvojen ryppyjä (pisteet 4-7 asteikolla 0-9) muokatun Griffithin 10 pisteen asteikolla.
- Koehenkilöillä on oltava keskivaikeita tai vakavia varisjalkojen hienoja viivoja (pisteet 4-7 asteikolla 0-9) muokattua Griffithin 10 pisteen asteikolla.
- Koehenkilöillä voi olla lievää tai kohtalaista valovanhenemista (pisteet 3–6 asteikolla 0–9), joka johtuu fysiologisesta ikääntymisestä, hormonaalisista vaikutuksista ja ympäristön stressitekijöistä.
- Koehenkilöillä ei saa olla ihosairautta arvioitavalla kasvojen alueella.
- Koehenkilöillä ei saa olla tunnettuja lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöiden on oltava valmiita antamaan suullista ymmärrystä ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Tutkijan määrittämät kohteet, joilla on vakavia yleisiä valokuvavaurioita (pisteet 7-9 asteikolla 0-9).
- Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet aiemmin yliherkkyysreaktion jollekin tutkimustuotteiden aineosalle tai botuliinitoksiinille.
- Kohteet, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peptide Antiaging -seerumi
Annostusmuoto: Seerumi, joka koostuu vedestä, sakeuttamisaineesta ja bioaktiivisista ainesosista, mukaan lukien peptidit ja antioksidantit. Annostustiheys: kahdesti päivässä. Koehenkilöitä pyydetään pumppaamaan 1x ja hakemaan määrätylle kasvojen puolelle (vasemmalle tai oikealle) satunnaistusta vastaavasti. Opintojen kesto: 12 viikkoa |
Koehenkilöt saavat 20 - 24 yksikköä variksen jalkoihin (10 - 12 yksikköä per puoli)
Muut nimet:
Osallistujien käytettävä kasvojen puhdistusaine kahdesti päivässä
Mieto kosteusvoide, jota tutkimuksen osallistujat käyttävät seerumin jälkeen kahdesti päivässä.
Mieto aurinkovoide, jota tutkimukseen osallistujat käyttävät seerumin ja kosteusvoiteen jälkeen aamuisin.
Aurinkosuojavoide levitettävä uudelleen, jos altistut jatkuvasti auringolle.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo seerumi
Annostusmuoto: Seerumi, joka koostuu vedestä ja sakeuttamisaineesta Annostustiheys: kahdesti päivässä. Koehenkilöitä pyydetään pumppaamaan 1x ja hakemaan määrätylle kasvojen puolelle (vasemmalle tai oikealle) satunnaistusta vastaavasti. Opintojen kesto: 12 viikkoa |
Koehenkilöt saavat 20 - 24 yksikköä variksen jalkoihin (10 - 12 yksikköä per puoli)
Muut nimet:
Osallistujien käytettävä kasvojen puhdistusaine kahdesti päivässä
Mieto kosteusvoide, jota tutkimuksen osallistujat käyttävät seerumin jälkeen kahdesti päivässä.
Mieto aurinkovoide, jota tutkimukseen osallistujat käyttävät seerumin ja kosteusvoiteen jälkeen aamuisin.
Aurinkosuojavoide levitettävä uudelleen, jos altistut jatkuvasti auringolle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tehokkuuden arviointi Griffithin asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tehon päätepiste on tutkijan kliininen luokitus, joka käyttää modifioidun Griffithin 10 pisteen asteikkoa. Muutos pisteissä päivänä 28, päivänä 56 ja päivänä 84 (+/- 3 päivää) verrattuna lähtötasoon osoittaa parannusta osoitetussa parametrissa. Tehokkuusparametrit arvioidaan levossa ja maksimaalisessa hymyssä sekä tietyillä alueilla sekä koehenkilöiden kasvojen vasemmalla että oikealla puolella käyttäen muokattua Griffithin 10 pisteen asteikkoa seuraavien numeeristen määritelmien mukaisesti (puolet pisteet voidaan käyttää tarpeen mukaan kuvaa tarkemmin iho-olosuhteita) 0 = Ei mitään (paras mahdollinen tila) 1-3 = lievä 4-6 = kohtalainen 7-9 = vaikea (pahin mahdollinen tila). Mitä pienempi pistemäärä on paras mahdollinen tulos. |
12 viikkoa
|
|
Siedettävyyspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen siedettävyyden päätetapahtuma on eryteeman, turvotuksen ja kuivuuden tutkijan sietokykyarviointi. Muutos pisteissä tai merkittävän muutoksen puute päivänä 28, päivänä 56 ja päivänä 84 verrattuna lähtötasoon osoittaa testimateriaalin siedettävyyden/turvallisuuden. Neljän pisteen asteikko, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta. 0 = Ei mitään
|
12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määräytyy terveillä koehenkilöillä esiintyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden mukaan, mukaan lukien välittömästi toimenpiteen jälkeen ja koko tutkimuksen ajan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearviointikysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijainen tehon päätetapahtuma on itsearviointikysely.
Muutos vastearvoissa päivänä 28, päivänä 56 ja päivänä 84 osoittaa ja paranemisen verrattuna lähtötason vastearvoihin.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan seuraavan pisteytysjärjestelmän perusteella: 5 (täysin samaa mieltä) 1 (täysin eri mieltä).
Paras tulos on Täysin samaa mieltä esitetyn väitteen/kysymyksen kanssa.
|
12 viikkoa
|
|
Toissijaiset siedettävyyspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijainen siedettävyyden päätepiste on potilaan siedettävyyden arviointi polttamisesta, kutinasta ja pistelystä. Muutos pisteissä tai merkittävän muutoksen puute päivänä 28, päivänä 56, päivänä 84 ja päivänä 168 verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa testimateriaalin siedettävyyden/turvallisuuden. Neljän pisteen asteikko, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta. 0 = Ei mitään
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Säteilysuoja-aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- Aurinkosuoja-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS-2020-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .