Onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een cosmetisch product met onabotulinumtoxine A bij de behandeling van gezichtslijnen
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met gesplitst gezicht ter evaluatie van de procedure Koppeling van een peptide-antiverouderingsserum aan onabotulinumtoxine A bij de behandeling van periorbitale gezichtsrimpels
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met gesplitst gezicht werd uitgevoerd om de procedure te evalueren waarbij een peptide-antiverouderingsserum met onabotulinumtoxine A werd gecombineerd bij de behandeling van periorbitale gezichtsrimpels bij gebruik gedurende 12 jaar. weken door vrouwen met matige tot ernstige kraaienpootjes, rimpels en fijne lijntjes, en lichte tot matige fotoveroudering.
Werkzaamheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door middel van klinische beoordeling bij baseline, week 4, 8 en 12. Werkzaamheidsevaluatie voor rimpels, fijne lijntjes en uiterlijk van de huid zal worden beoordeeld in rust en bij maximale glimlach voor elke zijde. Tolerantie voor onderzoeker en proefpersoon, vragenlijst voor zelfbeoordeling en VISIA-fotografie zullen worden ingevuld bij aanvang, week 4, 8 en 12.
In totaal voltooiden 29 proefpersonen deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33301
- Shino Bay Cosmetic Dermatology and Laser Institute
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Verenigde Staten, 52241
- Infinity Skin Care
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Juvly Aesthetics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen moeten tussen de 35 en 60 jaar oud zijn.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een vorm van anticonceptie te gebruiken.
- Onderwerpen met Fitzpatrick I-VI foto huidtype.
- Proefpersonen moeten matige tot ernstige kraaienpootjes in het gezicht hebben (score 4-7 op een schaal van 0-9) met behulp van de aangepaste 10-puntsschaal van Griffith.
- Proefpersonen moeten matige tot ernstige kraaienpootjes fijne lijntjes hebben (score 4-7 op 0-9 schaal) met behulp van aangepaste Griffith's 10-puntsschaal.
- Proefpersonen kunnen lichte tot matige fotoveroudering vertonen (score 3-6 op een schaal van 0-9) secundair aan fysiologische veroudering, hormonale invloeden en omgevingsstressoren.
- Onderwerpen mogen geen huidziekte hebben in het gezichtsgebied dat wordt beoordeeld.
- Proefpersonen mogen geen bekende medische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren.
- Onderwerpen moeten bereid zijn om mondeling begrip en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.
- Proefpersonen met ernstige algehele fotobeschadiging (score 7-9 op schaal 0-9) zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersonen die eerder een overgevoeligheidsreactie hebben vertoond op een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten of op het botulinumtoxine.
- Proefpersonen die niet willen of kunnen voldoen aan de eisen van het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peptide anti-aging serum
Doseringsvorm: Serum samengesteld uit water, verdikkingsmiddel en bioactieve ingrediënten, waaronder peptiden en antioxidanten. Frequentie van dosering: tweemaal daags. Onderwerpen wordt gevraagd om 1x te pompen en aan te brengen op de toegewezen gezichtszijde (links of rechts), wat overeenkomt met randomisatie. Studieduur: 12 weken |
Proefpersonen ontvangen 20 - 24 eenheden tot aan de kraaienpootjes (10 - 12 eenheden per zijde)
Andere namen:
Gezichtsreiniger voor tweemaal daags gebruik door deelnemers
Zachte vochtinbrengende crème die door studiedeelnemers tweemaal daags na het serum moet worden gebruikt.
Bland Sunscreen voor gebruik door studiedeelnemers na serum en vochtinbrengende crème in de ochtend.
Zonnebrandcrème opnieuw aanbrengen bij voortdurende blootstelling aan de zon.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-serum
Doseringsvorm: Serum samengesteld uit water en verdikkingsmiddel Frequentie van dosering: tweemaal daags. Onderwerpen wordt gevraagd om 1x te pompen en aan te brengen op de toegewezen gezichtszijde (links of rechts), wat overeenkomt met randomisatie. Studieduur: 12 weken |
Proefpersonen ontvangen 20 - 24 eenheden tot aan de kraaienpootjes (10 - 12 eenheden per zijde)
Andere namen:
Gezichtsreiniger voor tweemaal daags gebruik door deelnemers
Zachte vochtinbrengende crème die door studiedeelnemers tweemaal daags na het serum moet worden gebruikt.
Bland Sunscreen voor gebruik door studiedeelnemers na serum en vochtinbrengende crème in de ochtend.
Zonnebrandcrème opnieuw aanbrengen bij voortdurende blootstelling aan de zon.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van klinische werkzaamheid volgens de schaal van Griffith
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de Investigator Clinical Grading met behulp van de 10-puntsschaal van Modified Griffith. Een verandering in scores op dag 28, dag 56 en dag 84 (+/- 3 dagen) in vergelijking met de uitgangswaarde duidt op een verbetering voor de aangegeven parameter. De werkzaamheidsparameters zullen worden beoordeeld in rust en bij volledige glimlach en op specifieke gebieden aan zowel de linker- als de rechterkant van het gezicht van de proefpersoon met behulp van een aangepaste Griffith's 10-puntsschaal volgens de volgende numerieke definities (halve puntscores kunnen indien nodig worden gebruikt om nauwkeuriger huidaandoeningen beschrijven) 0 = Geen (best mogelijke conditie) 1 tot 3 = Mild 4 tot 6 = Matig 7 tot 9 = Ernstig (ergst mogelijke aandoening). Hoe lager de score, komt overeen met het best mogelijke resultaat. |
12 weken
|
|
Verdraagzaamheidsscores
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire verdraagbaarheidseindpunt is de beoordeling door de onderzoeker van de verdraagbaarheid van erytheem, oedeem en droogheid. Een verandering in scores of het ontbreken van een significante verandering op dag 28, dag 56 en dag 84 in vergelijking met de uitgangswaarde duidt op verdraagbaarheid/veiligheid van het testmateriaal. Vierpuntsschaal met een lagere score die een beter resultaat aangeeft. 0 = Geen
|
12 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire veiligheidseindpunt zal worden bepaald door de incidentie en ernst van bijwerkingen bij gezonde proefpersonen, inclusief direct na de procedure en gedurende de duur van het onderzoek.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor zelfbeoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het secundaire werkzaamheidseindpunt zal de zelfbeoordelingsvragenlijst zijn.
Een verandering in de responswaarden op dag 28, dag 56 en dag 84 duidt op een verbetering ten opzichte van de uitgangsresponswaarden.
Onderwerpen wordt gevraagd om te beoordelen op basis van een scoresysteem van het volgende: van 5 (helemaal mee eens) tot 1 (helemaal mee oneens).
De beste uitkomst is om het helemaal eens te zijn met de gestelde stelling/vraag.
|
12 weken
|
|
Secundaire tolerantiescores
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het secundaire verdraagbaarheidseindpunt is de proefpersoontolerantiebeoordeling van brandend, jeukend en stekend gevoel. Een verandering in scores of het uitblijven van een significante verandering op dag 28, dag 56, dag 84 en dag 168 in vergelijking met de uitgangswaarde duidt op verdraagbaarheid/veiligheid van het testmateriaal. Vierpuntsschaal met een lagere score die een beter resultaat aangeeft. 0 = Geen
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Stralingsbeschermende middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
- Zonnebrandmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- RS-2020-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .