Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektiviteten og toleransen til et kosmetisk produkt med Onabotulinumtoxin A ved behandling av ansiktslinjer

21. oktober 2021 oppdatert av: Revision Skincare

En randomisert, multisenter, dobbeltblindet, placebokontrollert, delt ansiktsstudie som evaluerer prosedyren Paring av et peptid antialdringsserum med onabotulinumtoksin A ved behandling av periorbitale ansiktsrynker

Denne randomiserte, multisenter, dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske studien med delt ansikt ble utført for å evaluere prosedyresammenkoblingen av OnabotulinumtoxinA med et peptid antialdringsserum for å forbedre ansiktslinjer og rynker, så vel som den generelle hudteksturen og utstråling av ansiktet etter 12 ukers bruk to ganger daglig hos kvinnelige forsøkspersoner i alderen 35-60 sammenlignet med placebo. Totalt 29 forsøkspersoner fullførte studiedeltakelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, multisenter, dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske studien med delt ansikt ble utført for å evaluere prosedyreparing av et peptid antialdringsserum med Onabotulinumtoxin A i behandlingen av periorbitale ansiktsrynker når det brukes i løpet av 12. uker av kvinner med moderate til alvorlige kråketærrynker og fine linjer, og mild til moderat fotoaldring.

Effekt og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom klinisk gradering ved baseline, uke 4, 8 og 12. Effektevaluering for rynker, fine linjer og hudutseende vil bli gradert i hvile og ved maksimalt smil for hver side. Etterforsker- og emnetolerabilitet, selvevalueringsspørreskjema og VISIA-fotografering vil bli fullført ved baseline, uke 4, 8 og 12.

Totalt 29 forsøkspersoner fullførte studiedeltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33301
        • Shino Bay Cosmetic Dermatology and Laser Institute
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Forente stater, 52241
        • Infinity Skin Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Juvly Aesthetics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner må være mellom 35-60 år.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en form for prevensjon under studien.
  3. Motiver med Fitzpatrick I-VI fotohudtype.
  4. Forsøkspersonene må ha moderate til alvorlige ansiktsrynker på kråkeføtter (score 4-7 på 0-9 skala) ved bruk av modifisert Griffiths 10-punkts skala.
  5. Forsøkspersonene må ha moderate til alvorlige fine linjer med kråkeføtter (score 4-7 på 0-9 skala) ved å bruke modifisert Griffiths 10-punkts skala.
  6. Personer kan ha mild til moderat fotoaldring (score 3-6 på 0-9 skala) sekundært til fysiologisk aldring, hormonelle påvirkninger og miljømessige stressfaktorer.
  7. Forsøkspersonene må ikke ha noen hudsykdom i ansiktsområdet som vurderes.
  8. Forsøkspersonene må ikke ha noen kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
  9. Forsøkspersonene må være villige til å gi muntlig forståelse og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
  2. Personer med alvorlig total fotoskade (poengsum 7-9 på 0-9 skala) som bestemt av etterforskeren.
  3. Personer som har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor noen av ingrediensene i studieproduktene eller mot botulinumtoksinet.
  4. Emner som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Peptid antialdringsserum

Doseringsform: Serum sammensatt av vann, fortykningsmiddel og bioaktive ingredienser inkludert peptider og antioksidanter.

Doseringshyppighet: To ganger daglig. Forsøkspersonene vil bli bedt om å pumpe 1x og søke på tildelt ansiktsside (venstre eller høyre) tilsvarende randomisering.

Studietid: 12 uker
Fremgangsmåte: Onabotulinumtoksin A
Forsøkspersoner vil motta 20 - 24 enheter til kråkeføtter (10 - 12 enheter per side)
Andre navn:
  • Botulinumtoksin, Allergan
Kombinasjonsprodukt: Ansiktsrens
Ansiktsrens som skal brukes av deltakerne to ganger daglig
Kombinasjonsprodukt: Fuktighetskrem for ansiktet
Bland fuktighetskrem som skal brukes av studiedeltakerne etter serum to ganger daglig.
Kombinasjonsprodukt: Solkrem
Blid solkrem som skal brukes av studiedeltakerne etter serum og fuktighetskrem om morgenen. Solkrem skal påføres på nytt hvis det oppstår kontinuerlig soleksponering.
Andre navn:
  • Aveeno Face Milk SPF 40+
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo serum

Doseringsform: Serum bestående av vann og fortykningsmiddel

Doseringshyppighet: To ganger daglig. Forsøkspersonene vil bli bedt om å pumpe 1x og søke på tildelt ansiktsside (venstre eller høyre) tilsvarende randomisering.

Studietid: 12 uker
Fremgangsmåte: Onabotulinumtoksin A
Forsøkspersoner vil motta 20 - 24 enheter til kråkeføtter (10 - 12 enheter per side)
Andre navn:
  • Botulinumtoksin, Allergan
Kombinasjonsprodukt: Ansiktsrens
Ansiktsrens som skal brukes av deltakerne to ganger daglig
Kombinasjonsprodukt: Fuktighetskrem for ansiktet
Bland fuktighetskrem som skal brukes av studiedeltakerne etter serum to ganger daglig.
Kombinasjonsprodukt: Solkrem
Blid solkrem som skal brukes av studiedeltakerne etter serum og fuktighetskrem om morgenen. Solkrem skal påføres på nytt hvis det oppstår kontinuerlig soleksponering.
Andre navn:
  • Aveeno Face Milk SPF 40+

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Efficacy Grading etter Griffiths skala
Tidsramme: 12 uker

Det primære effektendepunktet vil være Investigator Clinical Grading ved bruk av Modified Griffiths 10-punktsskala. En endring i poengsum på dag 28, dag 56 og dag 84 (+/- 3 dager) sammenlignet med baseline indikerer en forbedring for den angitte parameteren.

Effektparametrene vil bli vurdert i hvile og ved maksimalt smil og ved spesifikke områder på både venstre og høyre side av forsøkspersonens ansikt ved å bruke en modifisert Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definisjoner (halvpoengskår kan brukes etter behov for å mer nøyaktig beskrive hudtilstander)

0 = Ingen (best mulig tilstand)

1 til 3 = Mild 4 til 6 = Moderat 7 til 9 = Alvorlig (verst mulig tilstand). Jo lavere poengsum tilsvarer best mulig resultat.
12 uker
Tolerabilitetspoeng
Tidsramme: 12 uker

Det primære tolerabilitetsendepunktet vil være tolerabilitetsvurdering av etterforsker av erytem, ​​ødem og tørrhet. En endring i poengsum eller mangel på signifikant endring på dag 28, dag 56 og dag 84 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhet for testmaterialet. Firepunktsskala med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.

0 = Ingen

  1. = Mild
  2. = Moderat
  3. = Alvorlig
12 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Det primære sikkerhetsendepunktet vil bli bestemt av forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser hos friske personer, inkludert umiddelbart etter prosedyren og gjennom hele studiens lengde.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenvurderingsspørreskjema
Tidsramme: 12 uker
Det sekundære effektendepunktet vil være selvevalueringsspørreskjemaet. En endring i responsverdier på dag 28, dag 56 og dag 84 indikerer en forbedring sammenlignet med baseline-responsverdier. Forsøkspersonene blir bedt om å rangere basert på et poengsystem av følgende: fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig). Det beste resultatet er å være helt enig i påstanden/spørsmålet som stilles.
12 uker
Sekundære toleransepoeng
Tidsramme: 12 uker

Det sekundære tolerabilitetsendepunktet vil være fagets tolerabilitetsvurdering av svie, kløe og svie. En endring i poengsum eller mangel på signifikant endring på dag 28, dag 56, dag 84 og dag 168 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhet for testmaterialet. Firepunktsskala med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.

0 = Ingen

  1. = Mild
  2. = Moderat
  3. = Alvorlig
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revision Skincare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS-2020-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onabotulinumtoksin A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere