顔のしわの治療におけるオナボツリヌス毒素 A を含む化粧品の有効性と忍容性の調査
眼窩周囲の顔のしわの治療におけるペプチドアンチエイジング血清とオナボツリヌス毒素Aの組み合わせを評価する無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、分割顔研究
調査の概要
詳細な説明
この無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照、顔面分割臨床試験は、ペプチドアンチエイジング血清とオナボツリヌス毒素 A とのペアリング手順を評価するために実施されました。中程度から重度の目尻のしわや小じわ、および軽度から中程度の光老化を伴う女性による数週間。
有効性と忍容性は、ベースライン、4、8、および 12 週目に臨床等級付けによって評価されます。 治験責任医師および被験者の忍容性、自己評価アンケート、および VISIA 写真撮影は、ベースライン、4、8、および 12 週目に完了します。
合計 29 人の被験者が研究への参加を完了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33301
- Shino Bay Cosmetic Dermatology and Laser Institute
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Iowa
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Coralville、Iowa、アメリカ、52241
- Infinity Skin Care
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Juvly Aesthetics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性の被験者は 35 歳から 60 歳の間でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性被験者は、研究中に避妊の形態を使用することをいとわない必要があります。
- フィッツパトリック I～VI の写真の肌タイプの被験者。
- 被験者は、修正されたグリフィスの 10 ポイント スケールを使用して、中等度から重度の目尻のしわ (0 ～ 9 スケールでスコア 4 ～ 7) を持っている必要があります。
- 被験者は、修正されたグリフィスの 10 ポイント スケールを使用して、中程度から重度の目尻の小じわ (0 ～ 9 スケールで 4 ～ 7 のスコア) を持っている必要があります。
- 被験者は、生理学的老化、ホルモンの影響、および環境ストレス要因に続発する、軽度から中等度の光老化 (0 ～ 9 スケールでスコア 3 ～ 6) を有する場合があります。
- 被験者は、評価される顔面領域に皮膚疾患があってはなりません。
- 被験者は、研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある既知の病状を持っていてはなりません。
- 被験者は、口頭での理解と書面によるインフォームドコンセントを進んで提供する必要があります
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- -調査官によって決定された、全体的に深刻な写真の損傷（0〜9のスケールで7〜9のスコア）を持つ被験者。
- -研究製品のいずれかの成分またはボツリヌス毒素に対して以前に過敏症反応を示した被験者。
- -プロトコルの要件を順守したくない、または順守できない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ペプチドアンチエイジングセラム
剤形: 水、増粘剤、およびペプチドや抗酸化物質を含む生物活性成分で構成される血清。 投与頻度: 1 日 2 回。 被験者は、無作為化に対応する割り当てられた顔面（左または右）に1回ポンピングし、適用するように求められます。 研究期間: 12 週間 |
被験者はカラスの足に 20 ～ 24 単位を受け取ります (各側で 10 ～ 12 単位)
他の名前：
参加者が 1 日 2 回使用する洗顔料
1日2回のセラムの後に研究参加者が使用する刺激の少ないモイスチャライザー。
朝のセラムとモイスチャライザーの後に研究参加者が使用するブランドサンスクリーン。
日光に長時間さらされる場合は、日焼け止めを塗り直してください。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ血清
剤形：水と増粘剤からなる美容液 投与頻度: 1 日 2 回。 被験者は、無作為化に対応する割り当てられた顔面（左または右）に1回ポンピングし、適用するように求められます。 研究期間: 12 週間 |
被験者はカラスの足に 20 ～ 24 単位を受け取ります (各側で 10 ～ 12 単位)
他の名前：
参加者が 1 日 2 回使用する洗顔料
1日2回のセラムの後に研究参加者が使用する刺激の少ないモイスチャライザー。
朝のセラムとモイスチャライザーの後に研究参加者が使用するブランドサンスクリーン。
日光に長時間さらされる場合は、日焼け止めを塗り直してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリフィス尺度による臨床効果等級付け
時間枠：12週間
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主要な有効性エンドポイントは、Modified Griffith の 10 ポイント スケールを使用した Investigator Clinical Grading です。 ベースラインと比較した 28 日目、56 日目、および 84 日目 (+/- 3 日) でのスコアの変化は、示されたパラメーターの改善を示します。 有効性パラメーターは、安静時と最大の笑顔時、および被験者の顔の左右両側の特定の領域で、次の数値定義に従って修正されたグリフィスの 10 点スケールを使用して評価されます (必要に応じて半分の点数を使用して、皮膚の状態をより正確に説明します) 0 = なし (可能な限り最良の状態) 1 ～ 3 = 軽度 4 ～ 6 = 中程度 7 ～ 9 = 重度 (考えられる最悪の状態)。 スコアが低いほど、可能な限り最高の結果となります。 |
12週間
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忍容性スコア
時間枠：12週間
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主要な忍容性エンドポイントは、紅斑、浮腫、および乾燥の治験責任医師の忍容性評価になります。 ベースラインと比較して 28 日目、56 日目、および 84 日目にスコアの変化または有意な変化の欠如は、試験材料の忍容性/安全性を示します。 4 点満点で、スコアが低いほど結果が良いことを示します。 0 = なし
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12週間
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有害事象の発生率
時間枠：12週間
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主要な安全性エンドポイントは、健康な被験者の有害事象の発生率と重症度によって決定されます。これには、処置直後および研究期間全体が含まれます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己問診
時間枠：12週間
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二次有効性評価項目は、自己問診です。
28日目、56日目、および84日目の応答値の変化は、ベースライン応答値と比較して改善を示しています。
被験者は、5 (完全に同意する) から 1 (完全に同意しない) までの採点システムに基づいて評価するよう求められます。
最良の結果は、求められているステートメント/質問に完全に同意することです。
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12週間
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二次忍容性スコア
時間枠：12週間
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二次的な忍容性エンドポイントは、灼熱感、かゆみ、および刺痛の被験者の忍容性評価になります。 ベースラインと比較して、28 日目、56 日目、84 日目、および 168 日目にスコアの変化または有意な変化の欠如は、試験材料の忍容性/安全性を示します。 4 点満点で、スコアが低いほど結果が良いことを示します。 0 = なし
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RS-2020-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オナボツリヌス毒素Aの臨床試験
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.完了