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Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines kosmetischen Mittels mit Onabotulinumtoxin A bei der Behandlung von Gesichtsfalten

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Revision Skincare

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Split-Face-Studie zur Bewertung des Verfahrens zur Paarung eines Peptid-Anti-Aging-Serums mit Onabotulinumtoxin A bei der Behandlung von periorbitalen Gesichtsfalten

Diese randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Split-Face-Studie wurde durchgeführt, um die Verfahrenspaarung von OnabotulinumtoxinA mit einem Peptid-Anti-Aging-Serum zur Verbesserung von Gesichtslinien und -falten sowie der gesamten Hautstruktur zu bewerten und Ausstrahlung des Gesichts nach 12 Wochen zweimal täglicher Anwendung bei weiblichen Probanden im Alter von 35 - 60 im Vergleich zu Placebo. Insgesamt schlossen 29 Probanden die Studienteilnahme ab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Split-Face-Studie wurde durchgeführt, um die Verfahrenspaarung eines Peptid-Anti-Aging-Serums mit Onabotulinumtoxin A bei der Behandlung von periorbitalen Gesichtsfalten bei Anwendung über einen Zeitraum von 12 Jahren zu bewerten Wochen von Frauen mit mittelschweren bis schweren Krähenfüßen und feinen Linien sowie leichter bis mittelschwerer Lichtalterung.

Wirksamkeit und Verträglichkeit werden durch klinische Einstufung zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8 und 12 bewertet. Die Wirksamkeitsbewertung für Falten, feine Linien und das Hautbild wird in Ruhe und bei maximalem Lächeln für jede Seite bewertet. Verträglichkeit durch Prüfarzt und Probanden, Fragebogen zur Selbsteinschätzung und VISIA-Fotografie werden zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8 und 12 ausgefüllt.

Insgesamt schlossen 29 Probanden die Studienteilnahme ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
        • Shino Bay Cosmetic Dermatology and Laser Institute
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Vereinigte Staaten, 52241
        • Infinity Skin Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Juvly Aesthetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden müssen zwischen 35 und 60 Jahre alt sein.
  2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  3. Probanden mit Foto-Hauttyp Fitzpatrick I–VI.
  4. Die Probanden müssen gemäß der modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffith mäßige bis schwere Krähenfüße im Gesicht haben (Punktzahl 4-7 auf einer Skala von 0-9).
  5. Die Probanden müssen gemäß der modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffith mäßige bis starke Krähenfüße aufweisen (Punktzahl 4-7 auf einer Skala von 0-9).
  6. Die Probanden können eine leichte bis mittelschwere Lichtalterung (Punktzahl 3–6 auf einer Skala von 0–9) aufweisen, die auf physiologisches Altern, hormonelle Einflüsse und Umweltstressoren zurückzuführen ist.
  7. Die Probanden dürfen im zu bewertenden Gesichtsbereich keine Hautkrankheit aufweisen.
  8. Die Probanden dürfen keine bekannten Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten.
  9. Die Probanden müssen bereit sein, ein mündliches Verständnis und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  2. Probanden mit schwerem Gesamtfotoschaden (Punktzahl 7–9 auf einer Skala von 0–9), wie vom Ermittler festgestellt.
  3. Probanden, die zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte oder auf das Botulinumtoxin gezeigt haben.
  4. Subjekte, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Peptid-Anti-Aging-Serum

Darreichungsform: Serum bestehend aus Wasser, Verdickungsmittel und bioaktiven Inhaltsstoffen, einschließlich Peptiden und Antioxidantien.

Häufigkeit der Dosierung: Zweimal täglich. Die Probanden werden gebeten, 1x zu pumpen und entsprechend der Randomisierung auf die zugewiesene Gesichtsseite (links oder rechts) aufzutragen.

Studiendauer: 12 Wochen
Verfahren: Onabotulinumtoxin A
Die Probanden erhalten 20 - 24 Einheiten zu den Krähenfüßen (10 - 12 Einheiten pro Seite)
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin, Allergan
Kombinationsprodukt: Gesichtsreiniger
Gesichtsreiniger, der von den Teilnehmern zweimal täglich verwendet wird
Kombinationsprodukt: Gesichts-Feuchtigkeitscreme
Sanfte Feuchtigkeitscreme, die von den Studienteilnehmern zweimal täglich nach dem Serum verwendet wird.
Kombinationsprodukt: Sonnencreme
Milder Sonnenschutz, der von den Studienteilnehmern morgens nach dem Serum und der Feuchtigkeitscreme verwendet wird. Bei anhaltender Sonneneinstrahlung erneut Sonnencreme auftragen.
Andere Namen:
  • Aveeno Gesichtsmilch SPF 40+
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Serum

Darreichungsform: Serum bestehend aus Wasser und Verdickungsmittel

Häufigkeit der Dosierung: Zweimal täglich. Die Probanden werden gebeten, 1x zu pumpen und entsprechend der Randomisierung auf die zugewiesene Gesichtsseite (links oder rechts) aufzutragen.

Studiendauer: 12 Wochen
Verfahren: Onabotulinumtoxin A
Die Probanden erhalten 20 - 24 Einheiten zu den Krähenfüßen (10 - 12 Einheiten pro Seite)
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin, Allergan
Kombinationsprodukt: Gesichtsreiniger
Gesichtsreiniger, der von den Teilnehmern zweimal täglich verwendet wird
Kombinationsprodukt: Gesichts-Feuchtigkeitscreme
Sanfte Feuchtigkeitscreme, die von den Studienteilnehmern zweimal täglich nach dem Serum verwendet wird.
Kombinationsprodukt: Sonnencreme
Milder Sonnenschutz, der von den Studienteilnehmern morgens nach dem Serum und der Feuchtigkeitscreme verwendet wird. Bei anhaltender Sonneneinstrahlung erneut Sonnencreme auftragen.
Andere Namen:
  • Aveeno Gesichtsmilch SPF 40+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeitseinstufung nach der Griffith-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die klinische Einstufung durch den Prüfarzt anhand der 10-Punkte-Skala von Modified Griffith. Eine Veränderung der Werte an Tag 28, Tag 56 und Tag 84 (+/- 3 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des angegebenen Parameters hin.

Die Wirksamkeitsparameter werden in Ruhe und bei maximalem Lächeln und an bestimmten Bereichen sowohl auf der linken als auch auf der rechten Seite des Gesichts des Probanden unter Verwendung einer modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffith gemäß den folgenden numerischen Definitionen bewertet (halbe Punktwerte können nach Bedarf verwendet werden Hautzustände genauer beschreiben)

0 = Keine (bestmögliche Bedingung)

1 bis 3 = leicht 4 bis 6 = mäßig 7 bis 9 = schwer (schlechtestmöglicher Zustand). Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
12 Wochen
Verträglichkeitswerte
Zeitfenster: 12 Wochen

Der primäre Verträglichkeitsendpunkt ist die Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt in Bezug auf Erythem, Ödem und Trockenheit. Eine Änderung der Werte oder das Fehlen einer signifikanten Änderung an Tag 28, Tag 56 und Tag 84 im Vergleich zum Ausgangswert zeigt die Verträglichkeit/Sicherheit des Testmaterials an. Vier-Punkte-Skala, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.

0 = Keine

  1. = Mild
  2. = Moderat
  3. = Schwer
12 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird durch die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse bei gesunden Probanden bestimmt, einschließlich unmittelbar nach dem Eingriff und während der gesamten Dauer der Studie.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Selbstbeurteilungsfragebogen. Eine Veränderung der Reaktionswerte an Tag 28, Tag 56 und Tag 84 zeigt eine Verbesserung im Vergleich zu den Ausgangswerten der Reaktion an. Die Probanden werden gebeten, basierend auf einem Bewertungssystem Folgendes zu bewerten: von 5 (stimme voll und ganz zu) bis 1 (stimme überhaupt nicht zu). Das beste Ergebnis ist, der gestellten Aussage / Frage vollständig zuzustimmen.
12 Wochen
Sekundäre Verträglichkeitswerte
Zeitfenster: 12 Wochen

Der sekundäre Verträglichkeitsendpunkt ist die Prüfung der Verträglichkeit von Brennen, Jucken und Stechen. Eine Änderung der Werte oder das Fehlen einer signifikanten Änderung an Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Tag 168 im Vergleich zum Ausgangswert weist auf die Verträglichkeit/Sicherheit des Testmaterials hin. Vier-Punkte-Skala, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.

0 = Keine

  1. = Mild
  2. = Moderat
  3. = Schwer
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revision Skincare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS-2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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