Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​et kosmetisk produkt med Onabotulinumtoxin A til behandling af ansigtslinjer

21. oktober 2021 opdateret af: Revision Skincare

En randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, split-face-undersøgelse, der evaluerer proceduren Parring af et peptid-anti-aldringsserum med Onabotulinumtoxin A til behandling af periorbitale ansigtsrynker

Dette randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede, split-face kliniske forsøg blev udført for at evaluere procedureparringen af ​​OnabotulinumtoxinA med et peptid anti-aldringsserum for at forbedre ansigtets linjer og rynker, såvel som den generelle hudtekstur og udstråling af ansigtet efter 12 ugers brug to gange dagligt hos kvindelige forsøgspersoner i alderen 35-60 sammenlignet med placebo. I alt 29 forsøgspersoner gennemførte studiedeltagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede, split-face kliniske forsøg blev udført for at evaluere procedureparring af et peptid anti-aldringsserum med Onabotulinumtoxin A til behandling af periorbitale ansigtsrynker, når det blev brugt i løbet af 12 uger af kvinder med moderate til svære kragetæerrynker og fine linjer og mild til moderat fotoaldring.

Effekt og tolerabilitet vil blive vurderet gennem klinisk gradering ved baseline, uge ​​4, 8 og 12. Effektevaluering for rynker, fine linjer og hudens udseende vil blive vurderet i hvile og ved maksimalt smil for hver side. Undersøgerens og emnets tolerabilitet, selvevalueringsspørgeskema og VISIA-fotografering vil blive udfyldt ved baseline, uge ​​4, 8 og 12.

I alt 29 forsøgspersoner gennemførte studiedeltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33301
        • Shino Bay Cosmetic Dermatology and Laser Institute
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Forenede Stater, 52241
        • Infinity Skin Care
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Juvly Aesthetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner skal være mellem 35-60 år.
  2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en form for prævention under undersøgelsen.
  3. Motiver med Fitzpatrick I-VI fotohudtype.
  4. Forsøgspersonerne skal have moderate til svære ansigtsrynker i kragetæer (score 4-7 på 0-9 skala) ved brug af modificeret Griffiths 10-punkts skala.
  5. Forsøgspersoner skal have moderate til svære kragetæer fine linjer (score 4-7 på 0-9 skala) ved brug af modificeret Griffiths 10-punkts skala.
  6. Forsøgspersoner kan have mild til moderat fotoældning (score 3-6 på 0-9 skala) sekundært til fysiologisk aldring, hormonelle påvirkninger og miljømæssige stressfaktorer.
  7. Forsøgspersoner må ikke have nogen hudsygdom i det ansigtsområde, der skal vurderes.
  8. Forsøgspersoner må ikke have nogen kendte medicinske tilstande, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  9. Forsøgspersoner skal være villige til at give mundtlig forståelse og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
  2. Emner med alvorlig overordnet fotoskade (score 7-9 på 0-9 skala) som bestemt af efterforskeren.
  3. Forsøgspersoner, der tidligere har påvist en overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​indholdsstofferne i undersøgelsesprodukterne eller over for botulinumtoksinet.
  4. Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Peptid Antiaging Serum

Doseringsform: Serum sammensat af vand, fortykningsmiddel og bioaktive ingredienser inklusive peptider og antioxidanter.

Doseringshyppighed: To gange dagligt. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at pumpe 1x og anvende til den tildelte ansigtsside (venstre eller højre) svarende til randomisering.

Studievarighed: 12 uger
Procedure: Onabotulinumtoxin A
Forsøgspersonerne vil modtage 20 - 24 enheder til kragefødderne (10 - 12 enheder pr. side)
Andre navne:
  • Botulinumtoksin, Allergan
Kombinationsprodukt: Ansigtsrens
Ansigtsrens, der skal bruges af deltagerne to gange dagligt
Kombinationsprodukt: Ansigts fugtighedscreme
Blandt fugtighedscreme, der skal bruges af studiedeltagere efter serum to gange dagligt.
Kombinationsprodukt: Solcreme
Blød solcreme, der skal bruges af studiedeltagere efter serum og fugtighedscreme om morgenen. Solcreme skal påføres igen, hvis der forekommer vedvarende soleksponering.
Andre navne:
  • Aveeno Face Milk SPF 40+
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo serum

Doseringsform: Serum sammensat af vand og fortykningsmiddel

Doseringshyppighed: To gange dagligt. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at pumpe 1x og anvende til den tildelte ansigtsside (venstre eller højre) svarende til randomisering.

Studievarighed: 12 uger
Procedure: Onabotulinumtoxin A
Forsøgspersonerne vil modtage 20 - 24 enheder til kragefødderne (10 - 12 enheder pr. side)
Andre navne:
  • Botulinumtoksin, Allergan
Kombinationsprodukt: Ansigtsrens
Ansigtsrens, der skal bruges af deltagerne to gange dagligt
Kombinationsprodukt: Ansigts fugtighedscreme
Blandt fugtighedscreme, der skal bruges af studiedeltagere efter serum to gange dagligt.
Kombinationsprodukt: Solcreme
Blød solcreme, der skal bruges af studiedeltagere efter serum og fugtighedscreme om morgenen. Solcreme skal påføres igen, hvis der forekommer vedvarende soleksponering.
Andre navne:
  • Aveeno Face Milk SPF 40+

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Efficacy Grading efter Griffith's Scale
Tidsramme: 12 uger

Det primære effektmål vil være Investigator Clinical Grading ved hjælp af Modified Griffiths 10-punktsskala. En ændring i score på dag 28, dag 56 og dag 84 (+/- 3 dage) sammenlignet med baseline indikerer en forbedring af den angivne parameter.

Effektparametrene vil blive vurderet i hvile og ved maksimalt smil og på specifikke områder på både venstre og højre side af forsøgspersonernes ansigt ved hjælp af en modificeret Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definitioner (halve point kan bruges efter behov for at mere præcist beskrive hudsygdomme)

0 = Ingen (bedst mulig tilstand)

1 til 3 = Mild 4 til 6 = Moderat 7 til 9 = Alvorlig (værst mulig tilstand). Jo lavere score er lig med det bedst mulige resultat.
12 uger
Tolerabilitetsscore
Tidsramme: 12 uger

Det primære tolerabilitetsendepunkt vil være Investigator Tolerability Assessment af erytem, ​​ødem og tørhed. En ændring i score eller mangel på signifikant ændring på dag 28, dag 56 og dag 84 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhed af testmaterialet. Firepunktsskala med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.

0 = Ingen

  1. = Mild
  2. = Moderat
  3. = Alvorlig
12 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Det primære sikkerhedsendepunkt vil blive bestemt af forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser hos raske forsøgspersoner, herunder umiddelbart efter proceduren og gennem hele undersøgelsens længde.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære effektmål vil være selvevalueringsspørgeskemaet. En ændring i responsværdier på dag 28, dag 56 og dag 84 indikerer en forbedring sammenlignet med baseline-responsværdier. Forsøgspersoner bliver bedt om at bedømme ud fra et scoringssystem af følgende: fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig). Det bedste resultat er at være fuldstændig enig i det udsagn/spørgsmål, der stilles.
12 uger
Sekundære tolerabilitetsscore
Tidsramme: 12 uger

Det sekundære tolerabilitetsendepunkt vil være Emnet Tolerabilitetsvurdering af svie, kløe og svie. En ændring i score eller mangel på signifikant ændring på dag 28, dag 56, dag 84 og dag 168 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhed af testmaterialet. Firepunktsskala med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.

0 = Ingen

  1. = Mild
  2. = Moderat
  3. = Alvorlig
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revision Skincare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS-2020-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onabotulinumtoxin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner