Etude de l'efficacité et de la tolérance d'un produit cosmétique à l'onabotulinumtoxine A dans le traitement des rides du visage
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et à visage divisé évaluant la procédure d'appariement d'un sérum anti-âge peptidique avec l'onabotulinumtoxine A dans le traitement des rides faciales périorbitaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et à visage divisé a été mené pour évaluer l'appariement de la procédure d'un sérum anti-âge peptidique avec l'onabotulinumtoxine A dans le traitement des rides faciales périorbitaires lorsqu'il est utilisé au cours de 12 semaines par les femmes souffrant de rides et ridules modérées à sévères de la patte d'oie et de photovieillissement léger à modéré.
L'efficacité et la tolérabilité seront évaluées par une évaluation clinique au départ, aux semaines 4, 8 et 12. L'évaluation de l'efficacité pour les rides, les ridules et l'apparence de la peau sera évaluée au repos et au sourire maximum pour chaque côté. La tolérance de l'investigateur et du sujet, le questionnaire d'auto-évaluation et la photographie VISIA seront complétés au départ, semaines 4, 8 et 12.
Au total, 29 sujets ont terminé leur participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33301
- Shino Bay Cosmetic Dermatology and Laser Institute
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Iowa
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Coralville, Iowa, États-Unis, 52241
- Infinity Skin Care
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Juvly Aesthetics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets féminins doivent être âgés de 35 à 60 ans.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une forme de contraception pendant l'étude.
- Sujets avec le type de peau photo Fitzpatrick I-VI.
- Les sujets doivent avoir des rides faciales modérées à sévères de la patte d'oie (score de 4 à 7 sur une échelle de 0 à 9) en utilisant l'échelle de 10 points de Griffith modifiée.
- Les sujets doivent avoir des ridules de pattes d'oie modérées à sévères (score de 4 à 7 sur une échelle de 0 à 9) en utilisant l'échelle de 10 points de Griffith modifiée.
- Les sujets peuvent avoir un photo-vieillissement léger à modéré (score de 3 à 6 sur une échelle de 0 à 9) secondaire au vieillissement physiologique, aux influences hormonales et aux facteurs de stress environnementaux.
- Les sujets ne doivent avoir aucune maladie de la peau dans la zone faciale évaluée.
- Les sujets ne doivent avoir aucune condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude.
- Les sujets doivent être disposés à fournir une compréhension verbale et un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes, allaitant ou planifiant une grossesse.
- Sujets présentant de graves dommages photo globaux (score 7-9 sur une échelle de 0-9) tel que déterminé par l'enquêteur.
- - Sujets ayant démontré une réaction d'hypersensibilité antérieure à l'un des ingrédients des produits à l'étude ou à la toxine botulique.
- Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sérum anti-âge aux peptides
Forme posologique : Sérum composé d'eau, d'épaississant et d'ingrédients bioactifs, y compris des peptides et des antioxydants. Fréquence d'administration : Deux fois par jour. Les sujets seront invités à pomper 1x et à appliquer sur le côté facial assigné (gauche ou droit) correspondant à la randomisation. Durée de l'étude : 12 semaines |
Les sujets recevront 20 à 24 unités aux pattes d'oie (10 à 12 unités par côté)
Autres noms:
Nettoyant facial à utiliser par les participants deux fois par jour
Hydratant doux à utiliser par les participants à l'étude après le sérum deux fois par jour.
Bland Sunscreen à utiliser par les participants à l'étude après le sérum et la crème hydratante le matin.
Crème solaire à réappliquer en cas d'exposition continue au soleil.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Sérum Placebo
Forme galénique : Sérum composé d'eau et d'épaississant Fréquence d'administration : Deux fois par jour. Les sujets seront invités à pomper 1x et à appliquer sur le côté facial assigné (gauche ou droit) correspondant à la randomisation. Durée de l'étude : 12 semaines |
Les sujets recevront 20 à 24 unités aux pattes d'oie (10 à 12 unités par côté)
Autres noms:
Nettoyant facial à utiliser par les participants deux fois par jour
Hydratant doux à utiliser par les participants à l'étude après le sérum deux fois par jour.
Bland Sunscreen à utiliser par les participants à l'étude après le sérum et la crème hydratante le matin.
Crème solaire à réappliquer en cas d'exposition continue au soleil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classement de l'efficacité clinique par l'échelle de Griffith
Délai: 12 semaines
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la notation clinique de l'investigateur à l'aide de l'échelle de 10 points modifiée de Griffith. Un changement des scores au jour 28, au jour 56 et au jour 84 (+/- 3 jours) par rapport à la ligne de base indique une amélioration pour le paramètre indiqué. Les paramètres d'efficacité seront évalués au repos et au sourire maximum et à des zones spécifiques sur les côtés gauche et droit du visage des sujets à l'aide d'une échelle modifiée de 10 points de Griffith selon les définitions numériques suivantes (des scores d'un demi-point peuvent être utilisés si nécessaire pour décrire plus précisément les affections cutanées) 0 = Aucun (meilleur état possible) 1 à 3 = Léger 4 à 6 = Modéré 7 à 9 = Sévère (pire condition possible). Plus le score est bas, plus le résultat est le meilleur. |
12 semaines
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Scores de tolérance
Délai: 12 semaines
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Le critère principal de tolérance sera l'évaluation de la tolérance par l'investigateur de l'érythème, de l'œdème et de la sécheresse. Un changement dans les scores ou l'absence de changement significatif au jour 28, au jour 56 et au jour 84 par rapport à la ligne de base indique la tolérabilité/l'innocuité du matériel de test. Échelle à quatre points avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat. 0 = Aucun
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12 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sera déterminé par l'incidence et la gravité des événements indésirables chez les sujets sains, y compris immédiatement après la procédure et tout au long de l'étude.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'auto-évaluation
Délai: 12 semaines
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Le critère d'évaluation secondaire de l'efficacité sera le questionnaire d'auto-évaluation.
Un changement des valeurs de réponse au jour 28, au jour 56 et au jour 84 indique une amélioration par rapport aux valeurs de réponse de base.
Les sujets sont invités à évaluer en fonction d'un système de notation des éléments suivants : de 5 (entièrement d'accord) à 1 (entièrement en désaccord).
Le meilleur résultat est d'être entièrement d'accord avec l'énoncé/la question posée.
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12 semaines
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Scores de tolérance secondaire
Délai: 12 semaines
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Le paramètre de tolérance secondaire sera l'évaluation de la tolérance du sujet concernant les brûlures, les démangeaisons et les picotements. Un changement dans les scores ou l'absence de changement significatif au jour 28, au jour 56, au jour 84 et au jour 168 par rapport à la ligne de base indique la tolérabilité/l'innocuité du matériel de test. Échelle à quatre points avec un score inférieur indiquant un meilleur résultat. 0 = Aucun
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Agents de radioprotection
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
- Agents de protection solaire
Autres numéros d'identification d'étude
- RS-2020-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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