Zkoumání účinnosti a snášenlivosti kosmetického přípravku s onabotulinumtoxinem A při léčbě vrásek obličeje
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozděleným obličejem hodnotící postup Párování peptidového séra proti stárnutí s onabotulinumtoxinem A při léčbě periorbitálních vrásek na obličeji
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s rozděleným obličejem byla provedena za účelem vyhodnocení postupu párování peptidového séra proti stárnutí s onabotulinumtoxinem A při léčbě periorbitálních vrásek na obličeji, pokud se používá v průběhu 12 týdnů u žen se středními až těžkými vráskami a jemnými linkami a mírným až středním fotostárnutím.
Účinnost a snášenlivost bude hodnocena pomocí klinického hodnocení na začátku, 4., 8. a 12. týden. Hodnocení účinnosti pro vrásky, jemné linky a vzhled pokožky bude hodnoceno v klidu a při maximálním úsměvu pro každou stranu. Snášenlivost vyšetřovatele a subjektu, sebehodnotící dotazník a fotografování VISIA budou vyplněny na začátku, ve 4., 8. a 12. týdnu.
Účast ve studiu dokončilo celkem 29 subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
- Shino Bay Cosmetic Dermatology and Laser Institute
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Spojené státy, 52241
- Infinity Skin Care
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Juvly Aesthetics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy musí být ve věku 35–60 let.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny během studie používat určitou formu antikoncepce.
- Subjekty s typem pleti s fotografií Fitzpatrick I-VI.
- Subjekty musí mít středně těžké až těžké mimické vrásky (skóre 4-7 na stupnici 0-9) s použitím modifikované Griffithovy 10bodové stupnice.
- Subjekty musí mít mírné až silné jemné rýhy vrásek (skóre 4-7 na stupnici 0-9) s použitím modifikované Griffithovy 10bodové stupnice.
- Subjekty mohou mít mírné až střední fotostárnutí (skóre 3-6 na stupnici 0-9) sekundární k fyziologickému stárnutí, hormonálním vlivům a environmentálním stresorům.
- Subjekty nesmí mít žádné kožní onemocnění v hodnocené obličejové oblasti.
- Subjekty nesmí mít žádné známé zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
- Subjekty musí být ochotny poskytnout verbální porozumění a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství.
- Subjekty s vážným celkovým poškozením fotografie (skóre 7-9 na stupnici 0-9), jak určil vyšetřovatel.
- Subjekty, které prokázaly předchozí reakci přecitlivělosti na kteroukoli složku produktů studie nebo na botulotoxin.
- Subjekty, které nechtějí nebo nemohou splnit požadavky protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Peptidové sérum proti stárnutí
Dávková forma: Sérum složené z vody, zahušťovadla a bioaktivních složek včetně peptidů a antioxidantů. Frekvence dávkování: 2x denně. Subjekty budou požádány, aby pumpovaly 1x a aplikovaly na přiřazenou stranu obličeje (levá nebo pravá) odpovídající randomizaci. Délka studia: 12 týdnů |
Subjekty obdrží 20 - 24 jednotek do vraních stop (10 - 12 jednotek na stranu)
Ostatní jména:
Čisticí prostředek na obličej, který mají účastníci používat dvakrát denně
Jemný hydratační krém, který mají účastníci studie používat po séru dvakrát denně.
Bland Sunscreen, který mají účastníci studie používat ráno po séru a hydratačním krému.
V případě trvalého vystavení slunci je třeba znovu použít opalovací krém.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo sérum
Dávková forma: Sérum složené z vody a zahušťovadla Frekvence dávkování: 2x denně. Subjekty budou požádány, aby pumpovaly 1x a aplikovaly na přiřazenou stranu obličeje (levá nebo pravá) odpovídající randomizaci. Délka studia: 12 týdnů |
Subjekty obdrží 20 - 24 jednotek do vraních stop (10 - 12 jednotek na stranu)
Ostatní jména:
Čisticí prostředek na obličej, který mají účastníci používat dvakrát denně
Jemný hydratační krém, který mají účastníci studie používat po séru dvakrát denně.
Bland Sunscreen, který mají účastníci studie používat ráno po séru a hydratačním krému.
V případě trvalého vystavení slunci je třeba znovu použít opalovací krém.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace klinické účinnosti podle Griffithovy škály
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bude klinické hodnocení zkoušejícího pomocí modifikované Griffithovy 10bodové škály. Změna skóre v den 28, den 56 a den 84 (+/- 3 dny) ve srovnání s výchozí hodnotou ukazuje zlepšení pro uvedený parametr. Parametry účinnosti budou hodnoceny v klidu a při maximálním úsměvu a ve specifických oblastech na levé i pravé straně obličeje subjektu pomocí upravené Griffithovy 10bodové škály podle následujících numerických definic (podle potřeby lze použít poloviční skóre). přesněji popsat stav kůže) 0 = žádný (nejlepší možný stav) 1 až 3 = Mírné 4 až 6 = Střední 7 až 9 = Vážné (nejhorší možný stav). Čím nižší skóre znamená nejlepší možný výsledek. |
12 týdnů
|
|
Skóre snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním koncovým bodem snášenlivosti bude zkoušející hodnocení snášenlivosti erytému, edému a suchosti. Změna ve skóre nebo absence významné změny v den 28, den 56 a den 84 ve srovnání s výchozí hodnotou indikuje snášenlivost/bezpečnost testovaného materiálu. Čtyřbodová stupnice s nižším skóre značící lepší výsledek. 0 = žádné
|
12 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
|
Primární cílový bod bezpečnosti bude určen výskytem a závažností nežádoucích příhod u zdravých subjektů, včetně bezprostředního post-procedury a po celou dobu studie.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnotící dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem účinnosti bude sebehodnotící dotazník.
Změna hodnot odezvy v den 28, den 56 a den 84 ukazuje a zlepšení ve srovnání se základními hodnotami odezvy.
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily na základě následujícího bodovacího systému: od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím).
Nejlepším výsledkem je naprostý souhlas s položeným tvrzením/otázkou.
|
12 týdnů
|
|
Sekundární skóre snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním koncovým bodem snášenlivosti bude hodnocení snášenlivosti subjektu pálení, svědění a píchání. Změna ve skóre nebo absence významné změny v den 28, den 56, den 84 a den 168 ve srovnání s výchozí hodnotou indikuje snášenlivost/bezpečnost testovaného materiálu. Čtyřbodová stupnice s nižším skóre značící lepší výsledek. 0 = žádné
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Radiační ochranné prostředky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- Opalovací přípravky
Další identifikační čísla studie
- RS-2020-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .