Исследование эффективности и переносимости косметического продукта с онаботулотоксином А при лечении морщин на лице
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с разделением лиц по оценке процедуры сочетания пептидной антивозрастной сыворотки с онаботулинумтоксином А при лечении периорбитальных морщин на лице
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с разделением лица было проведено для оценки процедуры сочетания пептидной антивозрастной сыворотки с онаботулотоксином А при лечении периорбитальных морщин лица при использовании в течение 12 недель у женщин с умеренными или выраженными морщинами и тонкими линиями «гусиных лапок», а также фотостарением от легкой до умеренной степени.
Эффективность и переносимость будут оцениваться посредством клинической оценки на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель. Оценка эффективности в отношении морщин, тонких линий и внешнего вида кожи будет оцениваться в состоянии покоя и при максимальной улыбке для каждой стороны. Переносимость исследователя и субъекта, опросник для самооценки и фотографии VISIA будут заполнены на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделях.
В общей сложности 29 субъектов завершили участие в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33301
- Shino Bay Cosmetic Dermatology and Laser Institute
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Соединенные Штаты, 52241
- Infinity Skin Care
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Juvly Aesthetics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола должны быть в возрасте от 35 до 60 лет.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать форму контроля над рождаемостью во время исследования.
- Субъекты с фототипом кожи по Фитцпатрику I-VI.
- Субъекты должны иметь мимические морщины в виде гусиных лапок от умеренной до тяжелой степени (оценка 4–7 по шкале 0–9) по модифицированной 10-балльной шкале Гриффита.
- Субъекты должны иметь тонкие линии в виде гусиных лапок от умеренной до тяжелой степени (оценка 4-7 по шкале 0-9) по модифицированной 10-балльной шкале Гриффита.
- Субъекты могут иметь фотостарение от легкой до умеренной степени (3-6 баллов по шкале 0-9), вторичное по отношению к физиологическому старению, гормональным влияниям и стрессовым факторам окружающей среды.
- У субъектов не должно быть кожных заболеваний в оцениваемой области лица.
- У субъектов не должно быть известных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
- Субъекты должны быть готовы предоставить устное понимание и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
- Субъекты с серьезными общими фотоповреждениями (оценка 7-9 по шкале 0-9) по определению исследователя.
- Субъекты, у которых ранее была реакция гиперчувствительности на любой из ингредиентов исследуемых продуктов или на ботулинический токсин.
- Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пептидная антивозрастная сыворотка
Лекарственная форма: Сыворотка, состоящая из воды, загустителя и биологически активных ингредиентов, включая пептиды и антиоксиданты. Частота дозировки: два раза в день. Субъектам будет предложено накачать 1 раз и применить к назначенной стороне лица (левой или правой) в соответствии с рандомизацией. Продолжительность исследования: 12 недель |
Субъекты получат 20-24 единицы на гусиные лапки (10-12 единиц на сторону)
Другие имена:
Очищающее средство для лица, которое участники будут использовать два раза в день.
Мягкий увлажняющий крем для использования участниками исследования после сыворотки два раза в день.
Мягкий солнцезащитный крем для использования участниками исследования утром после сыворотки и увлажняющего крема.
Повторное нанесение солнцезащитного крема при постоянном пребывании на солнце.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Сыворотка плацебо
Лекарственная форма: Сыворотка, состоящая из воды и загустителя. Частота дозировки: два раза в день. Субъектам будет предложено накачать 1 раз и применить к назначенной стороне лица (левой или правой) в соответствии с рандомизацией. Продолжительность исследования: 12 недель |
Субъекты получат 20-24 единицы на гусиные лапки (10-12 единиц на сторону)
Другие имена:
Очищающее средство для лица, которое участники будут использовать два раза в день.
Мягкий увлажняющий крем для использования участниками исследования после сыворотки два раза в день.
Мягкий солнцезащитный крем для использования участниками исследования утром после сыворотки и увлажняющего крема.
Повторное нанесение солнцезащитного крема при постоянном пребывании на солнце.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической эффективности по шкале Гриффита
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой эффективности будет клиническая оценка исследователя с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффита. Изменение показателей на 28-й, 56-й и 84-й день (+/- 3 дня) по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение указанного параметра. Параметры эффективности будут оцениваться в состоянии покоя и при максимальной улыбке, а также в определенных областях как на левой, так и на правой сторонах лица субъекта с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффита в соответствии со следующими числовыми определениями (при необходимости могут использоваться половинные балльные оценки). точнее описать состояние кожи) 0 = Нет (наилучшее возможное состояние) от 1 до 3 = легкая степень от 4 до 6 = умеренная степень от 7 до 9 = тяжелая (наихудшее из возможных состояний). Чем ниже оценка, тем лучше результат. |
12 недель
|
|
Показатели переносимости
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичной конечной точкой переносимости будет оценка исследователем переносимости эритемы, отека и сухости. Изменение баллов или отсутствие значительных изменений на 28-й, 56-й и 84-й день по сравнению с исходным уровнем указывает на переносимость/безопасность исследуемого материала. Четырехбалльная шкала с более низким баллом указывает на лучший результат. 0 = нет
|
12 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичная конечная точка безопасности будет определяться частотой и тяжестью нежелательных явлений у здоровых субъектов, в том числе сразу после процедуры и на протяжении всего исследования.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета самооценки
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичной конечной точкой эффективности будет анкета самооценки.
Изменение значений ответа на 28-й, 56-й и 84-й день указывает на улучшение по сравнению с исходными значениями ответа.
Испытуемых просят оценить на основе следующей системы баллов: от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен).
Наилучший результат — полностью согласиться с заданным утверждением/вопросом.
|
12 недель
|
|
Вторичные показатели переносимости
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичной конечной точкой переносимости будет оценка переносимости субъекта жжения, зуда и покалывания. Изменение баллов или отсутствие значительных изменений на 28-й, 56-й, 84-й и 168-й день по сравнению с исходным уровнем указывает на переносимость/безопасность исследуемого материала. Четырехбалльная шкала с более низким баллом указывает на лучший результат. 0 = нет
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Радиационно-защитные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
- Солнцезащитные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- RS-2020-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .