Investigación de la eficacia y tolerabilidad de un producto cosmético con onabotulinumtoxina A en el tratamiento de las arrugas faciales
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de cara dividida que evalúa el emparejamiento de un suero peptídico antienvejecimiento con onabotulinumtoxina A en el tratamiento de las arrugas faciales periorbitales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de cara dividida se llevó a cabo para evaluar el emparejamiento de procedimientos de un suero antienvejecimiento de péptidos con onabotulinumtoxina A en el tratamiento de las arrugas faciales periorbitales cuando se usa en el transcurso de 12 semanas por mujeres con patas de gallo y líneas finas de moderadas a severas, y fotoenvejecimiento de leve a moderado.
La eficacia y la tolerabilidad se evaluarán mediante la calificación clínica al inicio, las semanas 4, 8 y 12. La evaluación de la eficacia para las arrugas, las líneas finas y la apariencia de la piel se calificará en reposo y con la máxima sonrisa para cada lado. La tolerabilidad del investigador y del sujeto, el cuestionario de autoevaluación y la fotografía VISIA se completarán al inicio, en las semanas 4, 8 y 12.
Un total de 29 sujetos completaron la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
- Shino Bay Cosmetic Dermatology and Laser Institute
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Iowa
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Coralville, Iowa, Estados Unidos, 52241
- Infinity Skin Care
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Juvly Aesthetics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos femeninos deben tener entre 35 y 60 años de edad.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo durante el estudio.
- Sujetos con foto tipo de piel Fitzpatrick I-VI.
- Los sujetos deben tener arrugas faciales de patas de gallo de moderadas a severas (puntuación de 4 a 7 en una escala de 0 a 9) utilizando la escala de 10 puntos de Griffith modificada.
- Los sujetos deben tener líneas finas de patas de gallo de moderadas a graves (puntuación de 4 a 7 en una escala de 0 a 9) utilizando la escala de 10 puntos de Griffith modificada.
- Los sujetos pueden tener un fotoenvejecimiento de leve a moderado (puntuación de 3 a 6 en una escala de 0 a 9) secundario al envejecimiento fisiológico, influencias hormonales y factores estresantes ambientales.
- Los sujetos no deben tener enfermedades de la piel en el área facial que se está evaluando.
- Los sujetos no deben tener condiciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar comprensión verbal y consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
- Sujetos con fotodaño general grave (puntuación de 7 a 9 en una escala de 0 a 9) según lo determine el investigador.
- Sujetos que hayan demostrado una reacción de hipersensibilidad previa a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio o a la toxina botulínica.
- Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Suero antienvejecimiento de péptidos
Forma de dosificación: Suero compuesto por agua, espesante e ingredientes bioactivos que incluyen péptidos y antioxidantes. Frecuencia de dosificación: dos veces al día. Se les pedirá a los sujetos que bombeen 1x y apliquen al lado facial asignado (izquierdo o derecho) correspondiente a la aleatorización. Duración del estudio: 12 semanas |
Los sujetos recibirán 20 - 24 unidades a las patas de gallo (10 - 12 unidades por lado)
Otros nombres:
Limpiador facial para ser utilizado por los participantes dos veces al día
Humectante suave para ser utilizado por los participantes del estudio después del suero dos veces al día.
Protector solar suave para ser utilizado por los participantes del estudio después del suero y la crema hidratante por la mañana.
Protector solar para volver a aplicar si se produce una exposición solar continua.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Suero placebo
Forma Farmacéutica: Suero compuesto por agua y espesante Frecuencia de dosificación: dos veces al día. Se les pedirá a los sujetos que bombeen 1x y apliquen al lado facial asignado (izquierdo o derecho) correspondiente a la aleatorización. Duración del estudio: 12 semanas |
Los sujetos recibirán 20 - 24 unidades a las patas de gallo (10 - 12 unidades por lado)
Otros nombres:
Limpiador facial para ser utilizado por los participantes dos veces al día
Humectante suave para ser utilizado por los participantes del estudio después del suero dos veces al día.
Protector solar suave para ser utilizado por los participantes del estudio después del suero y la crema hidratante por la mañana.
Protector solar para volver a aplicar si se produce una exposición solar continua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la eficacia clínica mediante la escala de Griffith
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración de la eficacia será la calificación clínica del investigador utilizando la escala de 10 puntos de Griffith modificada. Un cambio en las puntuaciones en el día 28, el día 56 y el día 84 (+/- 3 días) en comparación con el valor inicial indica una mejora en el parámetro indicado. Los parámetros de eficacia se evaluarán en reposo y con la sonrisa máxima y en áreas específicas en los lados izquierdo y derecho de la cara de los sujetos usando una escala de 10 puntos de Griffith modificada de acuerdo con las siguientes definiciones numéricas (se pueden usar puntajes de medio punto según sea necesario para describir con mayor precisión las condiciones de la piel) 0 = Ninguno (mejor condición posible) 1 a 3 = Leve 4 a 6 = Moderado 7 a 9 = Severo (peor condición posible). Cuanto menor sea la puntuación equivale al mejor resultado posible. |
12 semanas
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Puntuaciones de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración de tolerabilidad será la Evaluación de tolerabilidad del investigador de eritema, edema y sequedad. Un cambio en las puntuaciones o la falta de un cambio significativo en el día 28, el día 56 y el día 84 en comparación con el valor inicial indica tolerabilidad/seguridad del material de prueba. Escala de cuatro puntos con una puntuación más baja que indica un mejor resultado. 0 = Ninguno
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12 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio principal de valoración de seguridad estará determinado por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos en sujetos sanos, incluido el período inmediatamente posterior al procedimiento y durante la duración del estudio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de autoevaluación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El criterio de valoración secundario de la eficacia será el Cuestionario de autoevaluación.
Un cambio en los valores de respuesta en los días 28, 56 y 84 indica una mejora en comparación con los valores de respuesta de referencia.
Se pide a los sujetos que califiquen según un sistema de puntuación de lo siguiente: de 5 (totalmente de acuerdo) a 1 (totalmente en desacuerdo).
El mejor resultado es estar completamente de acuerdo con la afirmación/pregunta que se hace.
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12 semanas
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Puntuaciones de tolerabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El punto final secundario de tolerabilidad será la Evaluación de tolerabilidad del sujeto de ardor, picazón y escozor. Un cambio en las puntuaciones o la falta de un cambio significativo en el día 28, el día 56, el día 84 y el día 168 en comparación con el valor inicial indica tolerabilidad/seguridad del material de prueba. Escala de cuatro puntos con una puntuación más baja que indica un mejor resultado. 0 = Ninguno
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Agentes de protección contra la radiación
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- Agentes de protección solar
Otros números de identificación del estudio
- RS-2020-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .