含有肉毒毒素 A 的化妆品治疗面部细纹的功效和耐受性调查
一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、分脸研究，评估肽抗衰老血清与肉毒杆菌毒素 A 配对治疗眶周面部皱纹的程序
研究概览
详细说明
进行这项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、分脸临床试验，以评估肽抗衰老血清与肉毒杆菌毒素 A 在 12 年疗程中用于治疗眶周面部皱纹的程序配对有中度至重度鱼尾纹和细纹以及轻度至中度光老化的女性几周。
功效和耐受性将通过基线、第 4、8 和 12 周的临床分级进行评估。皱纹、细纹和皮肤外观的功效评估将在休息时和每侧最大微笑时进行分级。 研究者和受试者的耐受性、自我评估问卷和 VISIA 摄影将在基线、第 4、8 和 12 周完成。
共有 29 名受试者完成了研究参与。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33301
- Shino Bay Cosmetic Dermatology and Laser Institute
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Iowa
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Coralville、Iowa、美国、52241
- Infinity Skin Care
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43215
- Juvly Aesthetics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性受试者必须在35-60岁之间。
- 有生育能力的女性受试者必须愿意在研究期间使用某种避孕措施。
- 具有 Fitzpatrick I-VI 照片皮肤类型的受试者。
- 使用修改后的格里菲斯 10 分制，受试者必须具有中度至重度鱼尾纹面部皱纹（0-9 评分为 4-7 分）。
- 使用修改后的格里菲斯 10 分制，受试者必须具有中度至重度鱼尾纹细纹（0-9 评分为 4-7 分）。
- 受试者可能有继发于生理老化、荷尔蒙影响和环境压力因素的轻度至中度光老化（0-9 等级中的 3-6 分）。
- 受试者在接受评估的面部区域必须没有皮肤病。
- 受试者不得患有研究者认为可能会影响研究参与的已知医疗状况。
- 受试者必须愿意提供口头理解和书面知情同意
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 由调查员确定的具有严重整体照片损坏的受试者（在 0-9 等级上得分 7-9）。
- 先前对研究产品的任何成分或肉毒杆菌毒素表现出超敏反应的受试者。
- 不愿或不能遵守方案要求的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：胜肽抗老精华
剂型：由水、增稠剂和生物活性成分（包括肽和抗氧化剂）组成的血清。 服药频率：每日两次。 受试者将被要求泵 1x 并应用于与随机分配相对应的指定面部（左侧或右侧）。 学习时间：12周 |
受试者将接受 20 - 24 个单位的鱼尾纹（每侧 10 - 12 个单位）
其他名称：
参与者每天使用两次洗面奶
研究参与者每天两次在血清后使用温和的保湿霜。
研究参与者在早上使用精华液和保湿霜后使用的温和防晒霜。
如果持续暴露在阳光下，需要重新涂抹防晒霜。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂血清
剂型：由水和增稠剂组成的血清 服药频率：每日两次。 受试者将被要求泵 1x 并应用于与随机分配相对应的指定面部（左侧或右侧）。 学习时间：12周 |
受试者将接受 20 - 24 个单位的鱼尾纹（每侧 10 - 12 个单位）
其他名称：
参与者每天使用两次洗面奶
研究参与者每天两次在血清后使用温和的保湿霜。
研究参与者在早上使用精华液和保湿霜后使用的温和防晒霜。
如果持续暴露在阳光下，需要重新涂抹防晒霜。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格里菲斯量表的临床疗效分级
大体时间：12周
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主要疗效终点将是研究者使用修改后的格里菲斯 10 点量表进行的临床分级。 与基线相比，第 28 天、第 56 天和第 84 天（+/- 3 天）的分数变化表明指示参数有所改善。 将根据以下数字定义使用修改后的格里菲斯 10 点量表在休息和最大微笑时以及受试者面部左侧和右侧的特定区域评估功效参数（必要时可以使用半分来评估更准确地描述皮肤状况） 0 = 无（最佳状态） 1 到 3 = 轻度 4 到 6 = 中度 7 到 9 = 重度（可能出现的最坏情况）。 分数越低等同于最好的结果。 |
12周
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耐受性评分
大体时间：12周
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主要耐受性终点将是研究者对红斑、水肿和干燥的耐受性评估。 与基线相比，第 28 天、第 56 天和第 84 天的分数变化或无显着变化表明测试材料的耐受性/安全性。 四点量表，分数越低表明结果越好。 0 = 无
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12周
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不良事件发生率
大体时间：12周
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主要安全终点将由健康受试者不良事件的发生率和严重程度决定，包括术后即刻和整个研究期间。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我评估问卷
大体时间：12周
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次要疗效终点将是自我评估问卷。
第 28 天、第 56 天和第 84 天响应值的变化表明与基线响应值相比有所改善。
要求受试者根据以下评分系统进行评分：从 5（完全同意）到 1（完全不同意）。
最好的结果是完全同意所提出的陈述/问题。
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12周
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二级耐受性评分
大体时间：12周
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次要耐受性终点将是受试者对灼痛、瘙痒和刺痛的耐受性评估。 与基线相比，第 28 天、第 56 天、第 84 天和第 168 天的分数变化或无显着变化表明测试材料的耐受性/安全性。 四点量表，分数越低表明结果越好。 0 = 无
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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