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외상적 감정을 완화하기 위해 영어 또는 스페인어로 개인적인 기억을 표현하기(Exprésate) (Exprésate)

2024년 2월 14일 업데이트: Roger McIntosh, University of Miami
이 연구의 목적은 외상적 사건에 대한 표현적 글쓰기가 외상후 스트레스를 안고 살아가는 여성에게 긍정적인 변화를 가져오는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 21세
  2. 34 이상의 컷오프를 사용하여 외상후 스트레스 장애 체크리스트 척도 버전 DSM 5(PCL-5)로 평가한 증가된 PTSD 증상
  3. 성인 AIDS 임상 시험 그룹 구조화된 인터뷰를 통해 평가한 바와 같이 6개월 이상 안정적인 항레트로바이러스 치료 요법에 대해
  4. 히스패닉 단기 문화 적응 척도(3점 기준)로 측정된 스페인어-영어 이중 언어, 스페인어 사용자 또는 영어 사용자
  5. 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있습니다.
  6. 라틴계라고 자가 보고
  7. 지난 12개월 이내의 의료 기록에 의해 결정된 HIV 양성 혈청상태
  8. 여성으로 태어났습니다.

제외 기준:

  1. 왼손잡이 또는 양손잡이
  2. 스캔 절차를 견딜 수 없음
  3. 신체 내 금속 또는 금속 파편을 사용한 이전 이력
  4. MRI 검사에 대한 기타 금기 사항(예: 심장박동기, 수술용 동맥류 클립 또는 신체에 박힌 알려진 금속 조각과 같은 금속 임플란트)
  5. 현재 임신 ​​중이거나 임신 가능성이 있는 경우
  6. 기능성 자기공명영상(fMRI)에 참여하기 전 12시간 이내에 과도한 알코올 섭취(3잔 이상)
  7. 인지 장애를 유발할 수 있는 신경학적 또는 전신 장애의 건강 병력에 대한 증거
  8. 정신 장애 또는 향정신성 약물 남용 또는 의존에 대한 자가 보고된 현재 진단
  9. 심근경색의 최근 병력(2년 이내)
  10. 심각한 심혈관 질환 또는 현재 진행 중인 심혈관 질환(예: 협심증, 심근병증)
  11. 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압
  12. 의식상실을 동반한 폐쇄외상 병력
  13. 공간 점유 병변(예: 종괴 병변, 종양)
  14. 중추신경계(CNS) 감염
  15. 중추신경계 혈관염
  16. CNS 탈수초성 질환(예: 다발성 경화증)
  17. 선천성 중추신경계 이상(예: 뇌성마비)
  18. 발작 장애
  19. 뇌혈관 질환(예: 뇌졸중, TIA) 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스페인어 전용 작문 그룹
이 그룹의 참가자는 연속 4주 동안 매주 한 번씩 글을 써야 합니다. 참가자들은 전날 자신이 한 일에 대해 객관적으로 작성하고 자신의 감정이나 의견에 대한 작성을 피하도록 지시받습니다. 참가자는 선호하는 언어(영어 또는 스페인어)로 작성해야 합니다.
각 세션은 약 30분 동안 진행되는 온라인 글쓰기 세션입니다. 참가자들은 인생에서 겪은 중대한 트라우마 경험이나 참가자가 전날 한 일에 대해 쓰도록 지시받습니다.
실험적: 영어로만 글쓰기 그룹
이 그룹의 참가자들은 총 4회 세션(연속 4주 동안 매주 1회 세션) 동안 가장 충격적이거나 속상했던 경험에 대해 글을 쓰도록 요청받게 됩니다. 참가자는 선호하는 언어(영어 또는 스페인어)로 작성해야 합니다.
각 세션은 약 30분 동안 진행되는 온라인 글쓰기 세션입니다. 참가자들은 인생에서 겪은 중대한 트라우마 경험이나 참가자가 전날 한 일에 대해 쓰도록 지시받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사건 척도 및/또는 PCL5의 영향으로 평가된 PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 6주
외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상은 사건 척도(IES)의 영향을 통해 평가됩니다. IES는 지난 7일 동안의 PTSD 증상에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판(DSM-IV) 증상에 해당하는 22개 항목의 자가 보고 도구입니다. IES의 총 점수는 0~88점이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 심함을 나타냅니다.
기준선, 6주
FKBP5, NFkB 및 CTRA에 대한 유전자 발현 변화 평가
기간: 기준선, 6주
HPA축 활성(FKBPG), 전염증 반응(NFkB) 및 역경에 대한 보존된 전사 반응(CTRA)을 코딩하는 유전자의 전혈 RNA 발현 변화를 평가합니다.
기준선, 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상성 기억 회상 및 언어 학습 및 회상에 대한 변연계 반응의 변화.
기간: 기준선, 6주
복내측 전전두엽 피질, 편도체, 해마(감정과 기억에 관여하는 영역)의 대담한 반응 변화. 개입 전후에 외상 회상 작업과 언어 학습 및 기억 작업을 위해 fMRI를 사용하여 Fisher의 Z 또는 Beta wt로 색인된 활동.
기준선, 6주
타액 알파 아밀라제(sAA) 수치 변화 및 타액 부신피질자극호르몬 방출 호르몬(ACTH) 수치 변화
기간: 기준선, 6주
타액 샘플을 통해 평가한 결과
기준선, 6주
말초 단핵 세포의 덱사메타손 억제 변화.
기간: 기준선, 6주
말초 혈액에서 평가한 면역 세포의 성향은 LPS 자극에 반응하여 전염증성 사이토카인을 방출합니다.
기준선, 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roger McIntosh, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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