Wyrażanie osobistych wspomnień w języku angielskim lub hiszpańskim w celu złagodzenia traumatycznych emocji (Exprésate) (Exprésate)
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Roger McIntosh, University of Miami
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ekspresyjne pisanie o wydarzeniach traumatycznych wywołuje pozytywne zmiany u kobiet żyjących ze stresem pourazowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 21 lat
- Podwyższone objawy PTSD oceniane za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego w wersji DSM 5 (PCL-5) z wartością odcięcia 34 lub wyższą
- W przypadku stabilnego schematu terapii przeciwretrowirusowej przez > 6 miesięcy, jak oceniono na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez Grupę ds. badań klinicznych nad AIDS u dorosłych
- Dwujęzyczny hiszpańsko-angielski, mierzony za pomocą krótkiej skali akulturacji dla Latynosów (odcięcie do 3), osób mówiących po hiszpańsku lub po angielsku
- Uczestnik chce i może podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
- samoopisuję się jako Latynoska
- Status serologiczny wirusa HIV określony na podstawie dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Urodzona kobieta.
Kryteria wyłączenia:
- Leworęczność lub oburęczność
- Niemożność tolerowania procedur skanowania
- Metal w ciele lub wcześniejsza praca z fragmentami metalu
- Wszelkie inne przeciwwskazania do badania MRI (np. implanty metalowe, takie jak rozruszniki serca, zaciski chirurgiczne do tętniaka lub znane fragmenty metalu wszczepione w ciało)
- obecnie w ciąży lub może być w ciąży
- Spożycie dużej ilości alkoholu (> 3 drinki) w ciągu 12 godzin przed przystąpieniem do badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
- Dowody z historii zdrowia potwierdzające występowanie zaburzeń neurologicznych lub ogólnoustrojowych, które mogą powodować upośledzenie funkcji poznawczych
- Zgłoszona przez siebie aktualna diagnoza zaburzeń psychicznych lub nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych
- Niedawna historia (w ciągu dwóch lat) zawału mięśnia sercowego
- Ciężka choroba układu krążenia lub aktualnie aktywna choroba układu krążenia (np. dławica piersiowa, kardiomiopatia)
- Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie
- Historia zamkniętej traumy z utratą przytomności
- Zmiany zajmujące przestrzeń (np. zmiany masowe, nowotwory)
- Zakażenie centralnego układu nerwowego (OUN).
- Zapalenie naczyń OUN
- Choroba demielinizacyjna OUN (np. stwardnienie rozsiane)
- Wrodzone zaburzenia OUN (np. porażenie mózgowe)
- Zaburzenia napadowe
- Historia chorób naczyń mózgowych (np. udar, TIA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona interwencja pisania urazów w języku hiszpańskim
Uczestnicy tej grupy będą musieli pisać raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby obiektywnie pisać o tym, co zrobili dzień wcześniej i unikać pisania o swoich emocjach lub opiniach w języku hiszpańskim.
|
Sesje pisania online, każde trwające około 45 minut, raz w tygodniu, prowadzone wirtualnie.
Uczestnicy zostaną pouczeni, aby pisać o dużym traumatycznym doświadczeniu życiowym lub o tym, co uczestnik zrobił poprzedniego dnia po hiszpańsku.
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzona interwencja pisania urazów w języku angielskim
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o napisanie o swoich najbardziej traumatycznych lub niepokojących doświadczeniach w sumie 4 sesji (jedna sesja tygodniowo przez 4 kolejne tygodnie) w języku angielskim.
|
Sesje pisania online, każde trwające około 45 minut, raz w tygodniu, prowadzone wirtualnie.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pisać o dużym traumatycznym doświadczeniu życiowym lub o tym, co zrobił uczestnik poprzedniego dnia.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola pisania codziennego wydarzenia w języku angielskim
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o przeprowadzenie warunków pisania zdarzeń w języku angielskim i zostaną poproszeni o napisanie opisu o tym, co zrobili „wczoraj od czasu, gdy dali], aż do czasu [oni] poszli spać” przez 20 minut.
Zostaną im powiedziane, aby „uniknąć pisania o [swoich] emocjach lub opiniach”, ale starają się być jak najdokładniejsze i obiektywne, jak to możliwe ”.
|
Sesje pisania online, każde trwające około 45 minut, raz w tygodniu, prowadzone wirtualnie.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pisać o dużym traumatycznym doświadczeniu życiowym lub o tym, co zrobił uczestnik poprzedniego dnia.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola pisania codziennego wydarzenia w języku hiszpańskim
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o przeprowadzenie pisania wydarzeń w stanie po hiszpańsku i zostaną poproszeni o napisanie opisu o tym, co zrobili „wczoraj od czasu, gdy dali], aż do czasu [oni] poszli spać” przez 20 minut.
Zostaną im powiedziane, aby „uniknąć pisania o [swoich] emocjach lub opiniach”, ale starają się być jak najdokładniejsze i obiektywne, jak to możliwe ”.
|
Sesje pisania online, każde trwające około 45 minut, raz w tygodniu, prowadzone wirtualnie.
Uczestnicy zostaną pouczeni, aby pisać o dużym traumatycznym doświadczeniu życiowym lub o tym, co uczestnik zrobił poprzedniego dnia po hiszpańsku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PTSD oceniana przez wpływ skali zdarzenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
22-elementowy instrument zgłaszający się do samodzielnego zgłoszenia, który odpowiada podręcznikowi diagnostycznemu i statystycznej objawów zaburzeń psychicznych czwartej edycji (DSM-IV) PTSD w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 (wcale nie wcale) do 4 (wyjątkowo) IES ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 88, a wyższy wynik wskazujący na większe objawy PTSD. IES oceniono przed i po interwencji, a zmiana wyniku (średnia i SD) jest zgłaszana jako miara wyniku. |
6 tygodni
|
|
Zmiany w uczeniu się werbalnym, jak oceniono przez zadanie uczenia się werbin
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Mierzy werbalne funkcje uczenia się i pamięci na podstawie początkowej listy uczenia się słów (0 Brak wycofanych słów - 12 wycofanych słów).
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności funkcjonalnej sieci trybu domyślnego (DMN).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
DMN to duża sieć oddziałujących regionów mózgu zaangażowanych w emocje i pamięć.
Aktywność piasty DMN indeksowanego przez masę aktywności beta w brzusznej przyśrodkowej kory przedczołowej (VMPFC) porównano jako kontrast między urazem wizualizującym a wizualizacją warunków stresu ekspozycji.
Centrum VMPFC sieci trybu domyślnego jest region integralny z regulacją emocji i wykazuje, że jest aktywny podczas stosowania zadań regulacji poznawczych (Andrewes i Jenkins, 2019).
Stąd powiązany z randomizacją wzrost aktywności VMPFC podczas przetwarzania traumatycznych wspomnień wiąże się z większym zaangażowaniem zadań i regulacją poznawczą i emootion, co jest pozytywnym rezultatem.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana miar ślinowych reaktywności na stres.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
200 UL śliny zostanie wykorzystanych do testu immunosorbentu alfa amylazy ślinowej (SAA) mierzonych pikogramami na mililitr
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roger McIntosh, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190760
- 5U54MD002266-15 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .