칼로리 제한 식단 및 운동
2023년 1월 15일 업데이트: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou
퇴행성 반월판 병변이 있는 대사증후군 환자의 무릎 기능에 대한 칼로리 제한 식이요법 및 운동 중재와 운동의 효과, 무작위 대조 연구
칼로리 제한(CR) 식이요법과 운동은 대사증후군(MetS) 감소에 효과적이었지만, 퇴행성 반월상연골 병변(DMLs)이 있는 대사증후군 환자의 무릎 기능에 미치는 영향에 대해서는 아직 제대로 조사되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
CR 다이어트 및 운동 그룹은 탄수화물 45-65%로 구성된 에너지가 포함된 균형 잡힌 식단을 받았습니다. 지방 20-35%; 일일 에너지 요구량에서 단백질 10-35% 및 600kcal/일의 부족. 1일 총 에너지 섭취량은 1200-2000kcal/일로 기준 체중을 기준으로 하였으며, 안전을 위해 1100kcal/d 미만의 여성은 없었고 남성은 1300kcal 미만을 제공하지 않았습니다. 쌀, 채소, 계란, 돼지고기, 쇠고기 등의 식사의 세부성분을 중식성분표를 이용하여 섭취칼로리제한식의 1일 에너지량을 산정하였다. 우리의 식단은 끓이고, 볶고, 찌는 것과 같은 전통적인 중국 요리법으로 조리되었습니다. 개입하는 동안 다른 지질 저하 약물은 결과를 변경하기 때문에 보충제 섭취가 허용되지 않았습니다. 참가자는 매주 칼로리 섭취량을 조절하기 위해 영양사로부터 교육이나 상담을 받습니다.
운동 중재에는 유산소 운동과 저항 운동, 유연성 운동을 6개월 동안 주당 2일 이상 150분 정도 포함했습니다. 유산소 운동에는 러닝머신에서 걷기, 주당 2일 이상 동안 최소 30분 동안 고정식 자전거 타기가 포함되었습니다. 저항운동은 웨이트 리프트 기구를 이용한 9가지 상지 및 하지 운동을 주당 2일 이상, 주요 근육-힘줄 그룹을 포함한 유연성 운동(운동당 총 60초)을 주당 2일 이상 실시했습니다. 참가자는 각 운동을 8~12회 반복하여 1~2세트를 수행했습니다. 운동 세션은 전화 비디오로 모니터링되었습니다. 식이 제한과 운동을 80% 이상 완료한 환자가 분석에 포함되었습니다. 칼로리 제한식이 요법과 운동 그룹에는 위의 개입이 모두 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, 중국, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 35세에서 70세 사이여야 합니다.
- 대사증후군의 임상진단;
제외 기준:
• 자동차 충돌이나 급성 스포츠 부상과 같은 급성 무릎 부상이 없어야 합니다.
- 무릎 수술 이력이 없어야 합니다.
- 류마티스성 관절염 또는 기형이 있는 심각한 무릎 골관절염이 없어야 합니다.
- MRI에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
- 심각한 심폐질환이 없어야 합니다.
- 근골격계 또는 신경근 장애가 없어야 합니다.
- 시각, 청각 또는 인지 능력이 좋아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼로리 제한 식단 및 운동 개입
CR 다이어트 및 운동 그룹은 탄수화물 45-65%로 구성된 에너지가 포함된 균형 잡힌 식단을 받았습니다. 지방 20-35%; 일일 에너지 요구량에서 단백질 10-35% 및 600kcal/일의 부족. 운동 중재에는 유산소 운동과 저항 운동, 유연성 운동을 6개월 동안 주당 2일 이상 150분 정도 포함했습니다. |
CR 다이어트 및 운동 그룹은 탄수화물 45-65%로 구성된 에너지가 포함된 균형 잡힌 식단을 받았습니다. 지방 20-35%; 및 단백질 10-35% 및 일일 에너지 요구량에서 600 kcal/일의 부족. 운동 중재는 6개월 동안 ≥2 d•wk 동안 약 150분 동안 유산소 운동 및 저항 운동, 유연성 운동으로 구성됩니다.
유산소 운동은 러닝머신 걷기, 2주 이상 동안 최소 30분 동안 고정 자전거 타기를 포함했고, 저항 운동은 2주 이상 웨이트 리프트 기계를 사용한 9가지 상지 및 하지 운동을 포함했습니다. 주요 근육-힘줄 그룹을 포함한 유연성 운동(운동당 총 60초) ≥2 d•wk.
참가자는 각 운동을 8~12회 반복하여 1~2세트를 수행했습니다.
운동 세션은 전화 비디오로 모니터링되었습니다.
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활성 비교기: 운동 그룹
운동 단독 그룹에서 참가자들은 프로그램 동안 평소 습관적인 식이 요법과 위의 운동 중재를 받았습니다.
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운동 단독 그룹에서 참가자들은 프로그램 동안 평소 습관적인 식이 요법과 위의 운동 중재를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 점수 변경
기간: 6개월에 Baseline KOOS에서 변경
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에는 다음을 포함하는 5개의 하위 척도가 있습니다. 통증(9개 항목); 기타 증상(7항목); 일상생활 활동(ADL, 17항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크, 5개 항목); 및 무릎 관련 삶의 질(QoL, 4항목).
각 하위 척도는 0(심한 무릎 문제)에서 100(무릎 문제 없음)까지 별도로 채점됩니다.
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6개월에 Baseline KOOS에서 변경
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국제무릎기록위원회 주관적 무릎평가 점수 변경
기간: 6개월 기준 IKDC에서 변경
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IKDC(International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form) 점수 설문지는 18개 항목(증상 7개 항목, 스포츠 활동 1개 항목, 일상 활동 9개 항목, 현재 무릎 기능 1개 항목)으로 구성되어 있습니다.
총 점수는 0에서 100까지의 값으로 변환되며 100은 가장 높은 무릎 기능을 나타내고 0은 최악을 나타냅니다.
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6개월 기준 IKDC에서 변경
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 점수 변경
기간: 12개월에 베이스라인 KOOS에서 변경
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에는 다음을 포함하는 5개의 하위 척도가 있습니다. 통증(9개 항목); 기타 증상(7항목); 일상생활 활동(ADL, 17항목); 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크, 5개 항목); 및 무릎 관련 삶의 질(QoL, 4항목).
각 하위 척도는 0(심한 무릎 문제)에서 100(무릎 문제 없음)까지 별도로 채점됩니다.
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12개월에 베이스라인 KOOS에서 변경
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국제무릎기록위원회 주관적 무릎평가 점수 변경
기간: 12개월에 기준 IKDC에서 변경
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IKDC(International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form) 점수 설문지는 18개 항목(증상 7개 항목, 스포츠 활동 1개 항목, 일상 활동 9개 항목, 현재 무릎 기능 1개 항목)으로 구성되어 있습니다.
총 점수는 0에서 100까지의 값으로 변환되며 100은 가장 높은 무릎 기능을 나타내고 0은 최악을 나타냅니다.
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12개월에 기준 IKDC에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 통증 점수 변화의 하위 척도
기간: 6개월 기준 통증에서 변화
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이차 결과에는 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 다루는 KOOS의 5개 하위 척도가 포함됩니다. 최소값은 0점, 최대값은 4점입니다.
각 부분의 점수를 별도로 계산한 후 환산식에 의해 백분율 점수로 환산합니다.
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6개월 기준 통증에서 변화
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KOOS 통증 점수 변화의 하위 척도
기간: 12개월 기준 통증에서 변화
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이차 결과에는 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 다루는 KOOS의 5개 하위 척도가 포함됩니다. 최소값은 0점, 최대값은 4점입니다.
각 부분의 점수를 별도로 계산한 후 환산식에 의해 백분율 점수로 환산합니다.
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12개월 기준 통증에서 변화
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KOOS 증상 점수 변화의 하위 척도
기간: 6개월 기준선 증상에서 변화
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이차 결과에는 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 다루는 KOOS의 5개 하위 척도가 포함됩니다.
최소값은 0점, 최대값은 4점입니다.
각 부분의 점수를 별도로 계산한 후 환산식에 의해 백분율 점수로 환산합니다.
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6개월 기준선 증상에서 변화
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KOOS 증상 점수 변화의 하위 척도
기간: 12개월 기준선 증상에서 변화
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이차 결과에는 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 다루는 KOOS의 5개 하위 척도가 포함됩니다.
최소값은 0점, 최대값은 4점입니다.
각 부분의 점수를 별도로 계산한 후 환산식에 의해 백분율 점수로 환산합니다.
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12개월 기준선 증상에서 변화
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일상을 바꾸는 KOOS 활동
기간: 6개월 기준 일상생활 활동의 변화
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이차 결과에는 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 다루는 KOOS의 5개 하위 척도가 포함됩니다.
최소값은 0점, 최대값은 4점입니다.
각 부분의 점수를 별도로 계산한 후 환산식에 의해 백분율 점수로 환산합니다.
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6개월 기준 일상생활 활동의 변화
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일상을 바꾸는 KOOS 활동
기간: 12개월 기준 일상 생활의 기준 활동에서 변화
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이차 결과에는 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 다루는 KOOS의 5개 하위 척도가 포함됩니다.
최소값은 0점, 최대값은 4점입니다.
각 부분의 점수를 별도로 계산한 후 환산식에 의해 백분율 점수로 환산합니다.
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12개월 기준 일상 생활의 기준 활동에서 변화
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스포츠 및 레크리에이션 기능 변경
기간: 6개월에 기준선 스포츠 및 레크리에이션 기능에서 변경
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이차 결과에는 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 다루는 KOOS의 5개 하위 척도가 포함됩니다.
최소값은 0점, 최대값은 4점입니다.
각 부분의 점수를 별도로 계산한 후 환산식에 의해 백분율 점수로 환산합니다.
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6개월에 기준선 스포츠 및 레크리에이션 기능에서 변경
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스포츠 및 레크리에이션 기능 변경
기간: 12개월에 기준선 스포츠 및 레크리에이션 기능에서 변경
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이차 결과에는 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 다루는 KOOS의 5개 하위 척도가 포함됩니다.
최소값은 0점, 최대값은 4점입니다.
각 부분의 점수를 별도로 계산한 후 환산식에 의해 백분율 점수로 환산합니다.
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12개월에 기준선 스포츠 및 레크리에이션 기능에서 변경
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무릎 관련 삶의 질 변화
기간: 6개월에 무릎 관련 삶의 질 기준선에서 변경
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이차 결과에는 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 다루는 KOOS의 5개 하위 척도가 포함됩니다.
최소값은 0점, 최대값은 4점입니다.
각 부분의 점수를 별도로 계산한 후 환산식에 의해 백분율 점수로 환산합니다.
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6개월에 무릎 관련 삶의 질 기준선에서 변경
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무릎 관련 삶의 질 변화
기간: 12개월에 기준선 무릎 관련 삶의 질에서 변화
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이차 결과에는 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 다루는 KOOS의 5개 하위 척도가 포함됩니다.
최소값은 0점, 최대값은 4점입니다.
각 부분의 점수를 별도로 계산한 후 환산식에 의해 백분율 점수로 환산합니다.
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12개월에 기준선 무릎 관련 삶의 질에서 변화
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수축기 혈압 변화
기간: 기준선 수축기 혈압에서 6개월의 변화
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수축기 혈압 /mmHg
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기준선 수축기 혈압에서 6개월의 변화
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수축기 혈압 변화
기간: 12개월 기준 수축기 혈압의 변화
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수축기 혈압 /mmHg
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12개월 기준 수축기 혈압의 변화
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확장기 혈압 변화
기간: 6개월 기준선 확장기 혈압과의 변화
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이완기 혈압/mmHg
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6개월 기준선 확장기 혈압과의 변화
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확장기 혈압 변화
기간: 12개월 기준 확장기 혈압의 변화
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이완기 혈압/mmHg
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12개월 기준 확장기 혈압의 변화
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체질량 지수 변화
기간: 6개월 기준 체질량 지수에서 변경
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체질량지수 /kg/㎡
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6개월 기준 체질량 지수에서 변경
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체질량 지수 변화
기간: 12개월 기준 체질량 지수에서 변경
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체질량지수 /kg/㎡
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12개월 기준 체질량 지수에서 변경
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체중 변화
기간: 6개월 기준 체중에서 변경
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무게-kg
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6개월 기준 체중에서 변경
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체중 변화
기간: 12개월 기준 체중에서 변경
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무게-kg
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12개월 기준 체중에서 변경
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고밀도 지단백 콜레스테롤 변화
기간: 6개월 기준선 고밀도 지단백 콜레스테롤과의 변화
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고밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L)
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6개월 기준선 고밀도 지단백 콜레스테롤과의 변화
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고밀도 지단백 콜레스테롤 변화
기간: 12개월 기준선 고밀도 지단백 콜레스테롤과의 변화
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고밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L)
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12개월 기준선 고밀도 지단백 콜레스테롤과의 변화
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저밀도 지단백 콜레스테롤 변화
기간: 6개월 기준 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
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저밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L)
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6개월 기준 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
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저밀도 지단백 콜레스테롤 변화
기간: 12개월 기준 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
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저밀도 지단백 콜레스테롤(mmol/L)
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12개월 기준 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화
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트리글리세리드 변화
기간: 6개월에 기준 트리글리세리드에서 변경
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트리글리세리드(mmol/l)
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6개월에 기준 트리글리세리드에서 변경
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트리글리세리드 변화
기간: 12개월에 기준 트리글리세리드에서 변경
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트리글리세리드(mmol/l)
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12개월에 기준 트리글리세리드에서 변경
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총 콜레스테롤 변화
기간: 6개월째 기준선 총 콜레스테롤로부터의 변화
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총 콜레스테롤(mmol/L)
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6개월째 기준선 총 콜레스테롤로부터의 변화
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총 콜레스테롤 변화
기간: 12개월째 기준선 총 콜레스테롤로부터의 변화
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총 콜레스테롤(mmol/L)
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12개월째 기준선 총 콜레스테롤로부터의 변화
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빠른 혈당 변화
기간: 6개월 기준선 빠른 혈당에서 변화
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빠른 혈당(mmol/L)
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6개월 기준선 빠른 혈당에서 변화
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빠른 혈당 변화
기간: 12개월에 기준선 빠른 혈당에서 변화
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빠른 혈당(mmol/L)
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12개월에 기준선 빠른 혈당에서 변화
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허리 상황 변화
기간: 6개월 기준 허리둘레 변화
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허리둘레(cm)
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6개월 기준 허리둘레 변화
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허리 상황 변화
기간: 12개월 기준 허리둘레 변화
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허리둘레(cm)
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12개월 기준 허리둘레 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대사 증후군에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBL아직 모집하지 않음