Régime hypocalorique et exercice physique
15 janvier 2023 mis à jour par: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou
Effet d'un régime hypocalorique et d'une intervention d'exercice par rapport à l'exercice sur la fonction du genou des patients atteints du syndrome métabolique présentant des lésions méniscales dégénérées, une étude contrôlée randomisée
Le régime hypocalorique (CR) et l'exercice ont été efficaces pour réduire le syndrome métabolique (MetS), cependant, son effet sur les fonctions du genou chez les patients MetS présentant des lésions méniscales dégénérées (DML) était encore mal étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe régime CR et exercice a reçu une alimentation équilibrée avec une énergie composée de 45 à 65 % de glucides ; graisse 20-35%; et protéines 10- 35 % et un déficit de 600 kcal/jour par rapport à leurs besoins énergétiques quotidiens. L'apport énergétique quotidien total de 1 200 à 2 000 kcal/jour était basé sur le poids initial et, pour des raisons de sécurité, aucune femme n'a reçu moins de 1 100 kcal/j et aucun homme moins de 1 300 kcal/j. L'énergie du régime alimentaire restreint en calories par jour a été calculée sur la base de la composition détaillée des repas, tels que le riz, les légumes, les œufs, le porc et le bœuf, à l'aide des tables de composition des aliments chinois. Nos régimes étaient préparés avec des méthodes de cuisson chinoises traditionnelles telles que l'ébullition, le sauté et le ragoût. Au cours de l'intervention, d'autres médicaments hypolipidémiants n'étaient pas autorisés à prendre un supplément car cela altérait le résultat. Les participants reçoivent une éducation ou des conseils d'un diététiste pour moduler leur apport calorique hebdomadaire.
L'intervention d'exercice comprenait des exercices aérobies et des exercices de résistance, des exercices de flexibilité d'environ 150 minutes pendant ≥ 2 jours/semaine pendant 6 mois. Les exercices aérobies comprenaient la marche sur tapis roulant, le vélo stationnaire pendant au moins 30 minutes pendant ≥ 2 jours/semaine. Les exercices de résistance comprenaient neuf exercices des membres supérieurs et des membres inférieurs avec des appareils de musculation pendant ≥ 2 jours/semaine, tandis que des exercices de flexibilité comprenant les principaux groupes musculo-tendineux (un total de 60 s par exercice) pendant ≥ 2 jours/semaine. Les participants ont effectué 1 ou 2 séries avec 8 à 12 répétitions de chaque exercice. Les séances d'exercices ont été surveillées par vidéo téléphonique. Les patients qui terminent au moins 80 % de la restriction alimentaire et de l'exercice ont été inclus dans l'analyse. Le régime hypocalorique et le groupe d'exercice contiennent à la fois l'intervention ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, Chine, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Doit être âgé entre 35 et 70 ans ;
- Diagnostic clinique du syndrome métabolique ;
Critère d'exclusion:
• Doit ne pas avoir de blessure aiguë au genou comme un accident de voiture ou une blessure sportive aiguë;
- Doit pouvoir n'avoir aucun antécédent de chirurgie du genou ;
- Doit pouvoir ne pas avoir de polyarthrite rhumatoïde ou d'arthrose grave du genou avec déformation ;
- Doit pouvoir n'avoir aucune contre-indication à l'IRM;
- Doit être capable de ne pas avoir de maladie cardio-pulmonaire grave ;
- Doit être capable de ne présenter aucune déficience musculo-squelettique ou neuromusculaire ;
- Doit être capable d'avoir de bonnes capacités visuelles, auditives ou cognitives ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime hypocalorique et intervention physique
Le groupe régime CR et exercice a reçu une alimentation équilibrée avec une énergie composée de 45 à 65 % de glucides ; graisse 20-35%; et protéines 10- 35 % et un déficit de 600 kcal/jour par rapport à leurs besoins énergétiques quotidiens. L'intervention d'exercice comprenait des exercices aérobies et des exercices de résistance, des exercices de flexibilité d'environ 150 minutes pendant ≥ 2 jours/semaine pendant 6 mois. |
Le groupe régime CR et exercice a reçu une alimentation équilibrée avec une énergie composée de 45 à 65 % de glucides ; graisse 20-35%; et protéines 10- 35 % et un déficit de 600 kcal/jour par rapport à leurs besoins énergétiques quotidiens. L'intervention d'exercice consiste en des exercices aérobiques et des exercices de résistance, des exercices de flexibilité d'environ 150 minutes pendant ≥ 2 jours•semaine pendant six mois.
Les exercices aérobiques comprenaient la marche sur un tapis roulant, le vélo stationnaire pendant au moins 30 minutes pendant ≥ 2 jours•semaine, tandis que les exercices de résistance comprenaient neuf exercices des membres supérieurs et des membres inférieurs avec des appareils de musculation pendant ≥2 jours•semaine, tandis que, exercice de flexibilité incluant les principaux groupes musculo-tendineux (un total de 60 s par exercice) pendant ≥2 j•semaine.
Les participants ont effectué 1 ou 2 séries avec 8 à 12 répétitions de chaque exercice.
Les séances d'exercices ont été surveillées par vidéo téléphonique.
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Comparateur actif: groupe d'exercice
Dans le groupe d'exercice seul, les participants ont ensuite suivi leur régime alimentaire habituel et l'intervention d'exercice ci-dessus pendant le programme.
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Dans le groupe d'exercice seul, les participants ont ensuite suivi leur régime alimentaire habituel et l'intervention d'exercice ci-dessus pendant le programme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de blessure au genou et du résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: Changement par rapport au KOOS de base à 6 mois
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Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) contient cinq sous-échelles, notamment : la douleur (9 éléments) ; autres symptômes (7 éléments); Activités de la vie quotidienne (AVQ, 17 items); Fonction Sport et Loisirs (Sport/Loisirs, 5 items) ; et qualité de vie liée au genou (QoL, 4 items).
Chaque sous-échelle est notée séparément de zéro (problèmes de genou extrêmes) à 100 (aucun problème de genou)
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Changement par rapport au KOOS de base à 6 mois
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Changement du score de l'évaluation subjective du genou de l'International Knee Documentation Committee
Délai: Changement par rapport à l'IKDC de base à 6 mois
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Le questionnaire de score du formulaire d'évaluation subjective du genou (IKDC) de l'International Knee Documentation Committee contient 18 éléments (7 éléments pour les symptômes, 1 élément pour l'activité sportive, 9 éléments pour les activités quotidiennes et 1 élément pour la fonction actuelle du genou).
Le score total est transformé en une valeur sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant la fonction du genou la plus élevée et 0 la pire.
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Changement par rapport à l'IKDC de base à 6 mois
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Changement du score de blessure au genou et du résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: Changement par rapport au KOOS de base à 12 mois
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Le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) contient cinq sous-échelles, notamment : la douleur (9 éléments) ; autres symptômes (7 éléments); Activités de la vie quotidienne (AVQ, 17 items); Fonction Sport et Loisirs (Sport/Loisirs, 5 items) ; et qualité de vie liée au genou (QoL, 4 items).
Chaque sous-échelle est notée séparément de zéro (problèmes de genou extrêmes) à 100 (aucun problème de genou)
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Changement par rapport au KOOS de base à 12 mois
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Changement du score de l'évaluation subjective du genou de l'International Knee Documentation Committee
Délai: Changement par rapport à l'IKDC de base à 12 mois
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Le questionnaire de score du formulaire d'évaluation subjective du genou (IKDC) de l'International Knee Documentation Committee contient 18 éléments (7 éléments pour les symptômes, 1 élément pour l'activité sportive, 9 éléments pour les activités quotidiennes et 1 élément pour la fonction actuelle du genou).
Le score total est transformé en une valeur sur une échelle de 0 à 100, 100 représentant la fonction du genou la plus élevée et 0 la pire.
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Changement par rapport à l'IKDC de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sous-échelles de changement du score de douleur KOOS
Délai: Changement par rapport à la douleur de base à 6 mois
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Les critères de jugement secondaires comprennent cinq sous-échelles du KOOS couvrant la douleur, les symptômes, l'activité de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou. Le minimum est de 0 point, le maximum est de 4 points.
Une fois que le score de chaque partie est calculé séparément, il est converti en un score en pourcentage par la formule de conversion.
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Changement par rapport à la douleur de base à 6 mois
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sous-échelles de changement du score de douleur KOOS
Délai: Changement par rapport à la douleur de base à 12 mois
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Les critères de jugement secondaires comprennent cinq sous-échelles du KOOS couvrant la douleur, les symptômes, l'activité de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou. Le minimum est de 0 point, le maximum est de 4 points.
Une fois que le score de chaque partie est calculé séparément, il est converti en un score en pourcentage par la formule de conversion.
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Changement par rapport à la douleur de base à 12 mois
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les sous-échelles du score des symptômes du KOOS changent
Délai: Changement par rapport aux symptômes de base à 6 mois
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Les critères de jugement secondaires comprennent cinq sous-échelles du KOOS couvrant la douleur, les symptômes, l'activité de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Le minimum est de 0 point, le maximum est de 4 points.
Une fois que le score de chaque partie est calculé séparément, il est converti en un score en pourcentage par la formule de conversion.
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Changement par rapport aux symptômes de base à 6 mois
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les sous-échelles du score des symptômes du KOOS changent
Délai: Changement par rapport aux symptômes de base à 12 mois
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Les critères de jugement secondaires comprennent cinq sous-échelles du KOOS couvrant la douleur, les symptômes, l'activité de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Le minimum est de 0 point, le maximum est de 4 points.
Une fois que le score de chaque partie est calculé séparément, il est converti en un score en pourcentage par la formule de conversion.
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Changement par rapport aux symptômes de base à 12 mois
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KOOS activité de changement de la vie quotidienne
Délai: Changement par rapport à l'activité de base de la vie quotidienne à 6 mois
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Les critères de jugement secondaires comprennent cinq sous-échelles du KOOS couvrant la douleur, les symptômes, l'activité de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Le minimum est de 0 point, le maximum est de 4 points.
Une fois que le score de chaque partie est calculé séparément, il est converti en un score en pourcentage par la formule de conversion.
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Changement par rapport à l'activité de base de la vie quotidienne à 6 mois
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KOOS activité de changement de la vie quotidienne
Délai: Changement par rapport à l'activité de base de la vie quotidienne à 12 mois
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Les critères de jugement secondaires comprennent cinq sous-échelles du KOOS couvrant la douleur, les symptômes, l'activité de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Le minimum est de 0 point, le maximum est de 4 points.
Une fois que le score de chaque partie est calculé séparément, il est converti en un score en pourcentage par la formule de conversion.
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Changement par rapport à l'activité de base de la vie quotidienne à 12 mois
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changement de fonction sportive et récréative
Délai: Changement par rapport à la fonction sportive et récréative de base à 6 mois
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Les critères de jugement secondaires comprennent cinq sous-échelles du KOOS couvrant la douleur, les symptômes, l'activité de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Le minimum est de 0 point, le maximum est de 4 points.
Une fois que le score de chaque partie est calculé séparément, il est converti en un score en pourcentage par la formule de conversion.
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Changement par rapport à la fonction sportive et récréative de base à 6 mois
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changement de fonction sportive et récréative
Délai: Changement par rapport à la fonction sportive et récréative de base à 12 mois
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Les critères de jugement secondaires comprennent cinq sous-échelles du KOOS couvrant la douleur, les symptômes, l'activité de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Le minimum est de 0 point, le maximum est de 4 points.
Une fois que le score de chaque partie est calculé séparément, il est converti en un score en pourcentage par la formule de conversion.
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Changement par rapport à la fonction sportive et récréative de base à 12 mois
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changement de qualité de vie lié au genou
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie liée au genou de base à 6 mois
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Les critères de jugement secondaires comprennent cinq sous-échelles du KOOS couvrant la douleur, les symptômes, l'activité de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Le minimum est de 0 point, le maximum est de 4 points.
Une fois que le score de chaque partie est calculé séparément, il est converti en un score en pourcentage par la formule de conversion.
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Changement par rapport à la qualité de vie liée au genou de base à 6 mois
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changement de qualité de vie lié au genou
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie liée au genou de base à 12 mois
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Les critères de jugement secondaires comprennent cinq sous-échelles du KOOS couvrant la douleur, les symptômes, l'activité de la vie quotidienne, la fonction sportive et récréative et la qualité de vie liée au genou.
Le minimum est de 0 point, le maximum est de 4 points.
Une fois que le score de chaque partie est calculé séparément, il est converti en un score en pourcentage par la formule de conversion.
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Changement par rapport à la qualité de vie liée au genou de base à 12 mois
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changement de la pression artérielle systolique
Délai: Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base à 6 mois
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tension artérielle systolique /mmHg
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Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base à 6 mois
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changement de la pression artérielle systolique
Délai: Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base à 12 mois
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tension artérielle systolique /mmHg
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Changement par rapport à la pression artérielle systolique de base à 12 mois
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changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à 6 mois
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tension artérielle diastolique/mmHg
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Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à 6 mois
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changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à 12 mois
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tension artérielle diastolique/mmHg
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Changement par rapport à la tension artérielle diastolique de base à 12 mois
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changement d'indice de masse corporelle
Délai: Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 6 mois
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indice de masse corporelle /kg/㎡
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 6 mois
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changement d'indice de masse corporelle
Délai: Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 12 mois
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indice de masse corporelle /kg/㎡
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base à 12 mois
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changement de poids
Délai: Changement par rapport au poids de base à 6 mois
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Poids (kg
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Changement par rapport au poids de base à 6 mois
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changement de poids
Délai: Changement par rapport au poids de base à 12 mois
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Poids (kg
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Changement par rapport au poids de base à 12 mois
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modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: Changement par rapport au cholestérol à lipoprotéines de haute densité de base à 6 mois
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cholestérol des lipoprotéines de haute densité (mmol/L)
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Changement par rapport au cholestérol à lipoprotéines de haute densité de base à 6 mois
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modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité
Délai: Changement par rapport au cholestérol à lipoprotéines de haute densité de base à 12 mois
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cholestérol des lipoprotéines de haute densité (mmol/L)
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Changement par rapport au cholestérol à lipoprotéines de haute densité de base à 12 mois
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modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: Changement par rapport au cholestérol à lipoprotéines de basse densité de base à 6 mois
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cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mmol/L)
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Changement par rapport au cholestérol à lipoprotéines de basse densité de base à 6 mois
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modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité
Délai: Changement par rapport au cholestérol à lipoprotéines de basse densité de base à 12 mois
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cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mmol/L)
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Changement par rapport au cholestérol à lipoprotéines de basse densité de base à 12 mois
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modification des triglycérides
Délai: Changement par rapport aux triglycérides de base à 6 mois
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triglycérides (mmol/l)
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Changement par rapport aux triglycérides de base à 6 mois
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modification des triglycérides
Délai: Changement par rapport aux triglycérides de base à 12 mois
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triglycérides (mmol/l)
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Changement par rapport aux triglycérides de base à 12 mois
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changement de cholestérol total
Délai: Changement par rapport au cholestérol total de base à 6 mois
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cholestérol total (mmol/L)
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Changement par rapport au cholestérol total de base à 6 mois
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changement de cholestérol total
Délai: Changement par rapport au cholestérol total de base à 12 mois
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cholestérol total (mmol/L)
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Changement par rapport au cholestérol total de base à 12 mois
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changement rapide de la glycémie
Délai: Changement par rapport à la glycémie rapide de base à 6 mois
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glycémie rapide (mmol/L)
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Changement par rapport à la glycémie rapide de base à 6 mois
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changement rapide de la glycémie
Délai: Changement par rapport à la glycémie rapide de base à 12 mois
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glycémie rapide (mmol/L)
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Changement par rapport à la glycémie rapide de base à 12 mois
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changement de tour de taille
Délai: Changement par rapport au tour de taille de base à 6 mois
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tour de taille (cm)
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Changement par rapport au tour de taille de base à 6 mois
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changement de tour de taille
Délai: Changement par rapport au tour de taille de base à 12 mois
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tour de taille (cm)
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Changement par rapport au tour de taille de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- exercise01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .