- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05092178
Kaloribegrenset diett og trening
Effekt av kaloribegrenset diett og treningsintervensjon vs trening på knefunksjonen til pasienter med metabolsk syndrom med degenererte menisklesjoner, en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CR diett- og treningsgruppen fikk et balansert kosthold med en energi bestående av karbohydrater 45-65%; fett 20-35%; og protein 10-35 % og et underskudd på 600 kcal/dag fra deres daglige energibehov. Totalt daglig energiinntak på 1200-2000 kcal/dag var basert på baselinevekt, og for sikkerhets skyld fikk ingen kvinner mindre enn 1100 kcal/d og ingen mann mindre enn 1300 kcal/d. Energien til den kaloribegrensede dietten per dag ble beregnet basert på den detaljerte sammensetningen av måltider, som ris, grønnsaker, egg, svinekjøtt og storfekjøtt, ved å bruke tabellene for kinesisk matsammensetning. Diettene våre ble tilberedt med tradisjonelle kinesiske matlagingsmetoder som koking, steking og stuing. Under intervensjonen fikk ikke andre lipidsenkende medikamenter ta tilskudd da det endrer resultatet. Deltakerne får opplæring eller veiledning av en ernæringsfysiolog for modulering av kaloriinntaket deres ukentlig.
Treningsintervensjonen inkluderte aerobe øvelser og motstandstrening, fleksibilitetsøvelser ca. 150 minutter i ≥2 d/uke i 6 måneder. De aerobe øvelsene inkluderte å gå på en tredemølle, sykling i ro i minst 30 minutter i ≥2 d/uke. Motstandsøvelser inkluderte ni øvre og nedre øvelser med vektløftemaskiner i ≥2 d/uke, mens fleksibilitetstrening inkludert de store muskel-senegruppene (totalt 60 s per øvelse) i ≥2 d/uke. Deltakerne utførte 1 eller 2 sett med 8-12 repetisjoner av hver øvelse. Treningsøktene ble overvåket med telefonvideo. Pasienter som fullfører minst 80 % av diettbegrensninger og trening, ble inkludert i analysen. Kaloribegrenset diett og treningsgruppe inneholder begge de ovennevnte intervensjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Må være mellom 35 og 70 år gammel;
- Klinisk diagnose av metabolsk syndrom;
Ekskluderingskriterier:
• Må ikke være i stand til å ha akutt kneskade som bilulykke eller akutt idrettsskade;
- Må ikke ha noen kneoperasjoner historie;
- Må ikke kunne ha revmatoid artritt eller alvorlig kneartrose med deformitet;
- Må ikke kunne ha noen kontraindikasjoner mot MR;
- Må ikke ha noen alvorlig hjerte- og lungesykdom;
- Må ikke være i stand til å ha muskel- og skjelett- eller nevromuskulære svekkelser;
- Må kunne ha god syn, hørsel eller kognitiv;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kaloribegrenset diett og treningsintervensjon
CR diett- og treningsgruppen fikk et balansert kosthold med en energi bestående av karbohydrater 45-65%; fett 20-35%; og protein 10-35 % og et underskudd på 600 kcal/dag fra deres daglige energibehov. Treningsintervensjonen inkluderte aerobe øvelser og motstandstrening, fleksibilitetsøvelser ca. 150 minutter i ≥2 d/uke i 6 måneder. |
CR diett- og treningsgruppen fikk et balansert kosthold med en energi bestående av karbohydrater 45-65%; fett 20-35%; og protein 10- 35 % og et underskudd på 600 kcal/dag fra deres daglige energibehov. Treningsintervensjonen består av aerobic øvelser og motstandstrening, fleksibilitetsøvelser ca. 150 minutter for≥2 d•wk i seks måneder.
De aerobe øvelsene inkluderte å gå på en tredemølle, sykling i minst 30 minutter i minst 30 minutter i ≥2 d•wk, mens motstandsøvelsene inkluderte ni øvre og nedre øvelser med vektløftemaskiner i ≥2 d•wk, mens, fleksibilitetstrening inkludert de store muskel-senegruppene (totalt 60 s per øvelse) i ≥2 d•uker.
Deltakerne utførte 1 eller 2 sett med 8-12 repetisjoner av hver øvelse.
Treningsøktene ble overvåket med telefonvideo.
|
Aktiv komparator: treningsgruppe
I treningsgruppen alene gjennomgikk deltakerne sitt vanlige kosthold og treningsintervensjonen ovenfor under programmet.
|
I treningsgruppen alene gjennomgikk deltakerne sitt vanlige kosthold og treningsintervensjonen ovenfor under programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for kneskade og osteoarthritis Outcome (KOOS) endres
Tidsramme: Endring fra Baseline KOOS ved 6 måneder
|
Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) har fem underskalaer, inkludert: Smerte (9 elementer); andre Symptomer (7 elementer); Activities of Daily Living (ADL, 17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (Sport/Rec, 5 elementer); og kne-relatert livskvalitet (QoL, 4 elementer).
Hver underskala skåres separat fra null (ekstreme kneproblemer) til 100 (ingen kneproblemer)
|
Endring fra Baseline KOOS ved 6 måneder
|
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation score endring
Tidsramme: Endring fra Baseline IKDC ved 6 måneder
|
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) score spørreskjema inneholder 18 elementer (7 elementer for symptomer, 1 element for sportsaktivitet, 9 elementer for daglige aktiviteter og 1 element for gjeldende knefunksjon.)
Den totale poengsummen transformeres til en verdi på en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer den høyeste knefunksjonen og 0 er den dårligste.
|
Endring fra Baseline IKDC ved 6 måneder
|
Score for kneskade og osteoarthritis Outcome (KOOS) endres
Tidsramme: Endring fra Baseline KOOS ved 12 måneder
|
Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) har fem underskalaer, inkludert: Smerte (9 elementer); andre Symptomer (7 elementer); Activities of Daily Living (ADL, 17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (Sport/Rec, 5 elementer); og kne-relatert livskvalitet (QoL, 4 elementer).
Hver underskala skåres separat fra null (ekstreme kneproblemer) til 100 (ingen kneproblemer)
|
Endring fra Baseline KOOS ved 12 måneder
|
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation score endring
Tidsramme: Endring fra Baseline IKDC ved 12 måneder
|
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) score spørreskjema inneholder 18 elementer (7 elementer for symptomer, 1 element for sportsaktivitet, 9 elementer for daglige aktiviteter og 1 element for gjeldende knefunksjon.)
Den totale poengsummen transformeres til en verdi på en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer den høyeste knefunksjonen og 0 er den dårligste.
|
Endring fra Baseline IKDC ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
subskalaer av KOOS smertescore endres
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 6 måneder
|
Sekundære utfall inkluderer fem underskalaer av KOOS-dekket smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet. Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng.
Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
|
Endring fra baseline smerte ved 6 måneder
|
subskalaer av KOOS smertescore endres
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 12 måneder
|
Sekundære utfall inkluderer fem underskalaer av KOOS-dekket smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet. Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng.
Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
|
Endring fra baseline smerte ved 12 måneder
|
underskalaer av KOOS symptomer poengsum endres
Tidsramme: Endring fra baseline symptomer ved 6 måneder
|
Sekundære utfall inkluderer fem underskalaer av KOOS-dekket smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet.
Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng.
Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
|
Endring fra baseline symptomer ved 6 måneder
|
underskalaer av KOOS symptomer poengsum endres
Tidsramme: Endring fra baseline-symptomer ved 12 måneder
|
Sekundære utfall inkluderer fem underskalaer av KOOS-dekket smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet.
Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng.
Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
|
Endring fra baseline-symptomer ved 12 måneder
|
KOOS aktivitet i hverdagen endrer seg
Tidsramme: Endring fra baseline aktivitet i dagliglivet ved 6 måneder
|
Sekundære utfall inkluderer fem underskalaer av KOOS-dekket smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet.
Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng.
Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
|
Endring fra baseline aktivitet i dagliglivet ved 6 måneder
|
KOOS aktivitet i hverdagen endrer seg
Tidsramme: Endring fra baseline aktivitet i dagliglivet ved 12 måneder
|
Sekundære utfall inkluderer fem underskalaer av KOOS-dekket smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet.
Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng.
Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
|
Endring fra baseline aktivitet i dagliglivet ved 12 måneder
|
sport og rekreasjonsfunksjon endres
Tidsramme: Bytte fra Baseline sport og rekreasjonsfunksjon ved 6 måneder
|
Sekundære utfall inkluderer fem underskalaer av KOOS-dekket smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet.
Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng.
Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
|
Bytte fra Baseline sport og rekreasjonsfunksjon ved 6 måneder
|
sport og rekreasjonsfunksjon endres
Tidsramme: Endring fra Baseline sport og rekreasjonsfunksjon ved 12 måneder
|
Sekundære utfall inkluderer fem underskalaer av KOOS-dekket smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet.
Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng.
Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
|
Endring fra Baseline sport og rekreasjonsfunksjon ved 12 måneder
|
knærelatert livskvalitetsendring
Tidsramme: Endring fra baseline knerelatert livskvalitet ved 6 måneder
|
Sekundære utfall inkluderer fem underskalaer av KOOS-dekket smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet.
Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng.
Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
|
Endring fra baseline knerelatert livskvalitet ved 6 måneder
|
knærelatert livskvalitetsendring
Tidsramme: Endring fra baseline knerelatert livskvalitet ved 12 måneder
|
Sekundære utfall inkluderer fem underskalaer av KOOS-dekket smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet.
Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng.
Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
|
Endring fra baseline knerelatert livskvalitet ved 12 måneder
|
endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 måneder
|
systolisk blodtrykk /mmHg
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 måneder
|
endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 12 måneder
|
systolisk blodtrykk /mmHg
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 12 måneder
|
diastolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
|
diastolisk blodtrykk/mmHg
|
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
|
diastolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 12 måneder
|
diastolisk blodtrykk/mmHg
|
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 12 måneder
|
endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline body mass index ved 6 måneder
|
kroppsmasseindeks /kg/㎡
|
Endring fra baseline body mass index ved 6 måneder
|
endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline body mass index ved 12 måneder
|
kroppsmasseindeks /kg/㎡
|
Endring fra baseline body mass index ved 12 måneder
|
vektendring
Tidsramme: Endring fra baseline vekt ved 6 måneder
|
Vekt (kg
|
Endring fra baseline vekt ved 6 måneder
|
vektendring
Tidsramme: Endring fra baseline vekt ved 12 måneder
|
Vekt (kg
|
Endring fra baseline vekt ved 12 måneder
|
høy tetthet lipoprotein kolesterol endring
Tidsramme: Endring fra Baseline high-density lipoprotein kolesterol ved 6 måneder
|
høydensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
|
Endring fra Baseline high-density lipoprotein kolesterol ved 6 måneder
|
høy tetthet lipoprotein kolesterol endring
Tidsramme: Endring fra Baseline high-density lipoprotein kolesterol ved 12 måneder
|
høydensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
|
Endring fra Baseline high-density lipoprotein kolesterol ved 12 måneder
|
lav-densitet lipoprotein kolesterol endring
Tidsramme: Endring fra Baseline low-density lipoprotein kolesterol ved 6 måneder
|
lavdensitet lipoprotein kolesterol (mmol/L)
|
Endring fra Baseline low-density lipoprotein kolesterol ved 6 måneder
|
lav-densitet lipoprotein kolesterol endring
Tidsramme: Endring fra Baseline low-density lipoprotein kolesterol ved 12 måneder
|
lavdensitet lipoprotein kolesterol (mmol/L)
|
Endring fra Baseline low-density lipoprotein kolesterol ved 12 måneder
|
triglyserider endres
Tidsramme: Endring fra baseline triglyserider ved 6 måneder
|
triglyserider (mmol/l)
|
Endring fra baseline triglyserider ved 6 måneder
|
triglyserider endres
Tidsramme: Endring fra baseline triglyserider ved 12 måneder
|
triglyserider (mmol/l)
|
Endring fra baseline triglyserider ved 12 måneder
|
total kolesterol endring
Tidsramme: Endring fra baseline totalkolesterol ved 6 måneder
|
total kolesterol (mmol/l)
|
Endring fra baseline totalkolesterol ved 6 måneder
|
total kolesterol endring
Tidsramme: Endring fra baseline totalt kolesterol ved 12 måneder
|
total kolesterol (mmol/l)
|
Endring fra baseline totalt kolesterol ved 12 måneder
|
rask blodsukkerendring
Tidsramme: Endring fra baseline raskt blodsukker ved 6 måneder
|
rask blodsukker (mmol/L)
|
Endring fra baseline raskt blodsukker ved 6 måneder
|
rask blodsukkerendring
Tidsramme: Endring fra baseline raskt blodsukker ved 12 måneder
|
rask blodsukker (mmol/L)
|
Endring fra baseline raskt blodsukker ved 12 måneder
|
midjeforhold endres
Tidsramme: Endring fra baseline midjeforhold ved 6 måneder
|
midjeforhold (cm)
|
Endring fra baseline midjeforhold ved 6 måneder
|
midjeforhold endres
Tidsramme: Endring fra baseline midjeforhold ved 12 måneder
|
midjeforhold (cm)
|
Endring fra baseline midjeforhold ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- exercise01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske studier på kaloribegrenset diett og trening
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekruttering