Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaloribegrenset diett og trening

15. januar 2023 oppdatert av: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

Effekt av kaloribegrenset diett og treningsintervensjon vs trening på knefunksjonen til pasienter med metabolsk syndrom med degenererte menisklesjoner, en randomisert kontrollert studie

Kaloribegrenset (CR) diett og trening var effektive for å redusere metabolsk syndrom (MetS), men effekten på knefunksjonene for MetS-pasienter med degenererte menisklesjoner (DML) var fortsatt dårlig undersøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CR diett- og treningsgruppen fikk et balansert kosthold med en energi bestående av karbohydrater 45-65%; fett 20-35%; og protein 10-35 % og et underskudd på 600 kcal/dag fra deres daglige energibehov. Totalt daglig energiinntak på 1200-2000 kcal/dag var basert på baselinevekt, og for sikkerhets skyld fikk ingen kvinner mindre enn 1100 kcal/d og ingen mann mindre enn 1300 kcal/d. Energien til den kaloribegrensede dietten per dag ble beregnet basert på den detaljerte sammensetningen av måltider, som ris, grønnsaker, egg, svinekjøtt og storfekjøtt, ved å bruke tabellene for kinesisk matsammensetning. Diettene våre ble tilberedt med tradisjonelle kinesiske matlagingsmetoder som koking, steking og stuing. Under intervensjonen fikk ikke andre lipidsenkende medikamenter ta tilskudd da det endrer resultatet. Deltakerne får opplæring eller veiledning av en ernæringsfysiolog for modulering av kaloriinntaket deres ukentlig.

Treningsintervensjonen inkluderte aerobe øvelser og motstandstrening, fleksibilitetsøvelser ca. 150 minutter i ≥2 d/uke i 6 måneder. De aerobe øvelsene inkluderte å gå på en tredemølle, sykling i ro i minst 30 minutter i ≥2 d/uke. Motstandsøvelser inkluderte ni øvre og nedre øvelser med vektløftemaskiner i ≥2 d/uke, mens fleksibilitetstrening inkludert de store muskel-senegruppene (totalt 60 s per øvelse) i ≥2 d/uke. Deltakerne utførte 1 eller 2 sett med 8-12 repetisjoner av hver øvelse. Treningsøktene ble overvåket med telefonvideo. Pasienter som fullfører minst 80 % av diettbegrensninger og trening, ble inkludert i analysen. Kaloribegrenset diett og treningsgruppe inneholder begge de ovennevnte intervensjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Må være mellom 35 og 70 år gammel;

    • Klinisk diagnose av metabolsk syndrom;

Ekskluderingskriterier:

  • • Må ikke være i stand til å ha akutt kneskade som bilulykke eller akutt idrettsskade;

    • Må ikke ha noen kneoperasjoner historie;
    • Må ikke kunne ha revmatoid artritt eller alvorlig kneartrose med deformitet;
    • Må ikke kunne ha noen kontraindikasjoner mot MR;
    • Må ikke ha noen alvorlig hjerte- og lungesykdom;
    • Må ikke være i stand til å ha muskel- og skjelett- eller nevromuskulære svekkelser;
    • Må kunne ha god syn, hørsel eller kognitiv;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaloribegrenset diett og treningsintervensjon

CR diett- og treningsgruppen fikk et balansert kosthold med en energi bestående av karbohydrater 45-65%; fett 20-35%; og protein 10-35 % og et underskudd på 600 kcal/dag fra deres daglige energibehov.

Treningsintervensjonen inkluderte aerobe øvelser og motstandstrening, fleksibilitetsøvelser ca. 150 minutter i ≥2 d/uke i 6 måneder.

CR diett- og treningsgruppen fikk et balansert kosthold med en energi bestående av karbohydrater 45-65%; fett 20-35%; og protein 10- 35 % og et underskudd på 600 kcal/dag fra deres daglige energibehov. Treningsintervensjonen består av aerobic øvelser og motstandstrening, fleksibilitetsøvelser ca. 150 minutter for≥2 d•wk i seks måneder. De aerobe øvelsene inkluderte å gå på en tredemølle, sykling i minst 30 minutter i minst 30 minutter i ≥2 d•wk, mens motstandsøvelsene inkluderte ni øvre og nedre øvelser med vektløftemaskiner i ≥2 d•wk, mens, fleksibilitetstrening inkludert de store muskel-senegruppene (totalt 60 s per øvelse) i ≥2 d•uker. Deltakerne utførte 1 eller 2 sett med 8-12 repetisjoner av hver øvelse. Treningsøktene ble overvåket med telefonvideo.
Aktiv komparator: treningsgruppe
I treningsgruppen alene gjennomgikk deltakerne sitt vanlige kosthold og treningsintervensjonen ovenfor under programmet.
I treningsgruppen alene gjennomgikk deltakerne sitt vanlige kosthold og treningsintervensjonen ovenfor under programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for kneskade og osteoarthritis Outcome (KOOS) endres
Tidsramme: Endring fra Baseline KOOS ved 6 måneder
Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) har fem underskalaer, inkludert: Smerte (9 elementer); andre Symptomer (7 elementer); Activities of Daily Living (ADL, 17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (Sport/Rec, 5 elementer); og kne-relatert livskvalitet (QoL, 4 elementer). Hver underskala skåres separat fra null (ekstreme kneproblemer) til 100 (ingen kneproblemer)
Endring fra Baseline KOOS ved 6 måneder
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation score endring
Tidsramme: Endring fra Baseline IKDC ved 6 måneder
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) score spørreskjema inneholder 18 elementer (7 elementer for symptomer, 1 element for sportsaktivitet, 9 elementer for daglige aktiviteter og 1 element for gjeldende knefunksjon.) Den totale poengsummen transformeres til en verdi på en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer den høyeste knefunksjonen og 0 er den dårligste.
Endring fra Baseline IKDC ved 6 måneder
Score for kneskade og osteoarthritis Outcome (KOOS) endres
Tidsramme: Endring fra Baseline KOOS ved 12 måneder
Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) har fem underskalaer, inkludert: Smerte (9 elementer); andre Symptomer (7 elementer); Activities of Daily Living (ADL, 17 elementer); Sport og rekreasjonsfunksjon (Sport/Rec, 5 elementer); og kne-relatert livskvalitet (QoL, 4 elementer). Hver underskala skåres separat fra null (ekstreme kneproblemer) til 100 (ingen kneproblemer)
Endring fra Baseline KOOS ved 12 måneder
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation score endring
Tidsramme: Endring fra Baseline IKDC ved 12 måneder
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) score spørreskjema inneholder 18 elementer (7 elementer for symptomer, 1 element for sportsaktivitet, 9 elementer for daglige aktiviteter og 1 element for gjeldende knefunksjon.) Den totale poengsummen transformeres til en verdi på en skala fra 0 til 100, hvor 100 representerer den høyeste knefunksjonen og 0 er den dårligste.
Endring fra Baseline IKDC ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subskalaer av KOOS smertescore endres
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 6 måneder
Sekundære utfall inkluderer fem underskalaer av KOOS-dekket smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet. Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng. Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
Endring fra baseline smerte ved 6 måneder
subskalaer av KOOS smertescore endres
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 12 måneder
Sekundære utfall inkluderer fem underskalaer av KOOS-dekket smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet. Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng. Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
Endring fra baseline smerte ved 12 måneder
underskalaer av KOOS symptomer poengsum endres
Tidsramme: Endring fra baseline symptomer ved 6 måneder
Sekundære utfall inkluderer fem underskalaer av KOOS-dekket smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet. Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng. Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
Endring fra baseline symptomer ved 6 måneder
underskalaer av KOOS symptomer poengsum endres
Tidsramme: Endring fra baseline-symptomer ved 12 måneder
Sekundære utfall inkluderer fem underskalaer av KOOS-dekket smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet. Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng. Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
Endring fra baseline-symptomer ved 12 måneder
KOOS aktivitet i hverdagen endrer seg
Tidsramme: Endring fra baseline aktivitet i dagliglivet ved 6 måneder
Sekundære utfall inkluderer fem underskalaer av KOOS-dekket smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet. Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng. Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
Endring fra baseline aktivitet i dagliglivet ved 6 måneder
KOOS aktivitet i hverdagen endrer seg
Tidsramme: Endring fra baseline aktivitet i dagliglivet ved 12 måneder
Sekundære utfall inkluderer fem underskalaer av KOOS-dekket smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet. Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng. Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
Endring fra baseline aktivitet i dagliglivet ved 12 måneder
sport og rekreasjonsfunksjon endres
Tidsramme: Bytte fra Baseline sport og rekreasjonsfunksjon ved 6 måneder
Sekundære utfall inkluderer fem underskalaer av KOOS-dekket smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet. Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng. Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
Bytte fra Baseline sport og rekreasjonsfunksjon ved 6 måneder
sport og rekreasjonsfunksjon endres
Tidsramme: Endring fra Baseline sport og rekreasjonsfunksjon ved 12 måneder
Sekundære utfall inkluderer fem underskalaer av KOOS-dekket smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet. Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng. Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
Endring fra Baseline sport og rekreasjonsfunksjon ved 12 måneder
knærelatert livskvalitetsendring
Tidsramme: Endring fra baseline knerelatert livskvalitet ved 6 måneder
Sekundære utfall inkluderer fem underskalaer av KOOS-dekket smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet. Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng. Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
Endring fra baseline knerelatert livskvalitet ved 6 måneder
knærelatert livskvalitetsendring
Tidsramme: Endring fra baseline knerelatert livskvalitet ved 12 måneder
Sekundære utfall inkluderer fem underskalaer av KOOS-dekket smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport og rekreasjonsfunksjon, og knærelatert livskvalitet. Minimum er 0 poeng, maksimum er 4 poeng. Etter at poengsummen for hver del er beregnet separat, konverteres den til en prosentpoengsum ved hjelp av konverteringsformelen.
Endring fra baseline knerelatert livskvalitet ved 12 måneder
endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 måneder
systolisk blodtrykk /mmHg
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 6 måneder
endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 12 måneder
systolisk blodtrykk /mmHg
Endring fra baseline systolisk blodtrykk ved 12 måneder
diastolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
diastolisk blodtrykk/mmHg
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 6 måneder
diastolisk blodtrykksendring
Tidsramme: Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 12 måneder
diastolisk blodtrykk/mmHg
Endring fra baseline diastolisk blodtrykk ved 12 måneder
endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline body mass index ved 6 måneder
kroppsmasseindeks /kg/㎡
Endring fra baseline body mass index ved 6 måneder
endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline body mass index ved 12 måneder
kroppsmasseindeks /kg/㎡
Endring fra baseline body mass index ved 12 måneder
vektendring
Tidsramme: Endring fra baseline vekt ved 6 måneder
Vekt (kg
Endring fra baseline vekt ved 6 måneder
vektendring
Tidsramme: Endring fra baseline vekt ved 12 måneder
Vekt (kg
Endring fra baseline vekt ved 12 måneder
høy tetthet lipoprotein kolesterol endring
Tidsramme: Endring fra Baseline high-density lipoprotein kolesterol ved 6 måneder
høydensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
Endring fra Baseline high-density lipoprotein kolesterol ved 6 måneder
høy tetthet lipoprotein kolesterol endring
Tidsramme: Endring fra Baseline high-density lipoprotein kolesterol ved 12 måneder
høydensitetslipoproteinkolesterol (mmol/L)
Endring fra Baseline high-density lipoprotein kolesterol ved 12 måneder
lav-densitet lipoprotein kolesterol endring
Tidsramme: Endring fra Baseline low-density lipoprotein kolesterol ved 6 måneder
lavdensitet lipoprotein kolesterol (mmol/L)
Endring fra Baseline low-density lipoprotein kolesterol ved 6 måneder
lav-densitet lipoprotein kolesterol endring
Tidsramme: Endring fra Baseline low-density lipoprotein kolesterol ved 12 måneder
lavdensitet lipoprotein kolesterol (mmol/L)
Endring fra Baseline low-density lipoprotein kolesterol ved 12 måneder
triglyserider endres
Tidsramme: Endring fra baseline triglyserider ved 6 måneder
triglyserider (mmol/l)
Endring fra baseline triglyserider ved 6 måneder
triglyserider endres
Tidsramme: Endring fra baseline triglyserider ved 12 måneder
triglyserider (mmol/l)
Endring fra baseline triglyserider ved 12 måneder
total kolesterol endring
Tidsramme: Endring fra baseline totalkolesterol ved 6 måneder
total kolesterol (mmol/l)
Endring fra baseline totalkolesterol ved 6 måneder
total kolesterol endring
Tidsramme: Endring fra baseline totalt kolesterol ved 12 måneder
total kolesterol (mmol/l)
Endring fra baseline totalt kolesterol ved 12 måneder
rask blodsukkerendring
Tidsramme: Endring fra baseline raskt blodsukker ved 6 måneder
rask blodsukker (mmol/L)
Endring fra baseline raskt blodsukker ved 6 måneder
rask blodsukkerendring
Tidsramme: Endring fra baseline raskt blodsukker ved 12 måneder
rask blodsukker (mmol/L)
Endring fra baseline raskt blodsukker ved 12 måneder
midjeforhold endres
Tidsramme: Endring fra baseline midjeforhold ved 6 måneder
midjeforhold (cm)
Endring fra baseline midjeforhold ved 6 måneder
midjeforhold endres
Tidsramme: Endring fra baseline midjeforhold ved 12 måneder
midjeforhold (cm)
Endring fra baseline midjeforhold ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på kaloribegrenset diett og trening

3
Abonnere