- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05092178
Kalorienreduzierte Ernährung und Bewegung
Wirkung einer kalorienreduzierten Ernährung und körperlicher Betätigung vs. körperliche Betätigung auf die Kniefunktion von Patienten mit metabolischem Syndrom und degenerierten Meniskusläsionen, eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die CR-Diät- und Trainingsgruppe erhielt eine ausgewogene Ernährung mit einem Energiegehalt von 45-65 % aus Kohlenhydraten; Fett 20-35%; und Protein 10-35% und ein Defizit von 600 kcal/Tag von ihrem täglichen Energiebedarf. Die tägliche Gesamtenergieaufnahme von 1200–2000 kcal/Tag basierte auf dem Ausgangsgewicht, und aus Sicherheitsgründen wurde keiner Frau weniger als 1100 kcal/Tag und keinem Mann weniger als 1300 kcal/Tag zugeführt. Die Energie der kalorienreduzierten Diät pro Tag wurde auf der Grundlage der detaillierten Zusammensetzung der Mahlzeiten, wie Reis, Gemüse, Eier, Schweinefleisch und Rindfleisch, unter Verwendung der chinesischen Lebensmittelzusammensetzungstabellen berechnet. Unsere Ernährung wurde mit traditionellen chinesischen Kochmethoden wie Kochen, Braten und Schmoren zubereitet. Während der Intervention durften andere lipidsenkende Medikamente nicht als Nahrungsergänzungsmittel eingenommen werden, da dies das Ergebnis verändert. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich Schulungen oder Beratung durch einen Ernährungsberater, um ihre Kalorienzufuhr zu modulieren.
Die Übungsintervention umfasste Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen, Beweglichkeitsübungen etwa 150 Minuten für ≥2 Tage/Woche für 6 Monate. Die aeroben Übungen umfassten Gehen auf einem Laufband, stationäres Radfahren für mindestens 30 Minuten für ≥ 2 Tage/Woche. Die Widerstandsübungen umfassten neun Übungen für die oberen und unteren Extremitäten mit Gewichthebemaschinen für ≥2 Tage/Woche, während Flexibilitätsübungen einschließlich der großen Muskel-Sehnen-Gruppen (insgesamt 60 Sekunden pro Übung) für ≥2 Tage/Woche durchgeführt wurden. Die Teilnehmer führten 1 oder 2 Sätze mit 8-12 Wiederholungen jeder Übung durch. Die Übungseinheiten wurden per Telefonvideo überwacht. Patienten, die mindestens 80 % der Diäteinschränkung und körperlichen Betätigung durchführten, wurden in die Analyse eingeschlossen. Die kalorienreduzierte Diät und die Trainingsgruppe enthalten beide oben genannten Interventionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, China, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Muss zwischen 35 und 70 Jahre alt sein;
- Klinische Diagnose des metabolischen Syndroms;
Ausschlusskriterien:
• Muss in der Lage sein, keine akuten Knieverletzungen wie Autounfälle oder akute Sportverletzungen zu haben;
- Muss in der Lage sein, keine Knieoperationen in der Vorgeschichte zu haben;
- Muss in der Lage sein, keine rheumatoide Arthritis oder schwere Kniearthrose mit Deformität zu haben;
- Muss in der Lage sein, keine Kontraindikationen für die MRT zu haben;
- Muss in der Lage sein, keine schwere Herz-Lungen-Erkrankung zu haben;
- Muss in der Lage sein, keine muskuloskelettalen oder neuromuskulären Beeinträchtigungen zu haben;
- Muss in der Lage sein, gut zu sehen, zu hören oder kognitiv zu sein;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kalorienreduzierte Ernährung und Bewegungsintervention
Die CR-Diät- und Trainingsgruppe erhielt eine ausgewogene Ernährung mit einem Energiegehalt von 45-65 % aus Kohlenhydraten; Fett 20-35%; und Protein 10-35% und ein Defizit von 600 kcal/Tag von ihrem täglichen Energiebedarf. Die Übungsintervention umfasste Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen, Beweglichkeitsübungen etwa 150 Minuten für ≥2 Tage/Woche für 6 Monate. |
Die CR-Diät- und Trainingsgruppe erhielt eine ausgewogene Ernährung mit einem Energiegehalt von 45-65 % aus Kohlenhydraten; Fett 20-35%; und Protein 10-35 % und ein Defizit von 600 kcal/Tag von ihrem täglichen Energiebedarf. Die Übungsintervention besteht aus Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen, Beweglichkeitsübungen etwa 150 Minuten für ≥ 2 d•wk für sechs Monate.
Die Aerobic-Übungen umfassten Gehen auf einem Laufband, stationäres Radfahren für mindestens 30 Minuten für ≥ 2 Tage pro Woche, während die Widerstandsübungen neun Übungen für die oberen und unteren Extremitäten mit Kraftgeräten für ≥ 2 Tage pro Woche umfassten, während Beweglichkeitsübungen einschließlich der großen Muskel-Sehnen-Gruppen (insgesamt 60 s pro Übung) für ≥2 d•wk.
Die Teilnehmer führten 1 oder 2 Sätze mit 8-12 Wiederholungen jeder Übung durch.
Die Übungseinheiten wurden per Telefonvideo überwacht.
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Aktiver Komparator: Übungsgruppe
In der Gruppe „Übung allein“ unterzogen sich die Teilnehmer während des Programms ihrer üblichen gewohnheitsmäßigen Ernährung und der oben genannten Übungsintervention.
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In der Gruppe „Übung allein“ unterzogen sich die Teilnehmer während des Programms ihrer üblichen gewohnheitsmäßigen Ernährung und der oben genannten Übungsintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Score ändert sich
Zeitfenster: Änderung von Baseline KOOS nach 6 Monaten
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Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) enthält fünf Unterskalen, darunter: Schmerz (9 Punkte); andere Symptome (7 Punkte); Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL, 17 Items); Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec, 5 Elemente); und kniebezogene Lebensqualität (QoL, 4 Items).
Jede Subskala wird separat von null (extreme Knieprobleme) bis 100 (keine Knieprobleme) bewertet.
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Änderung von Baseline KOOS nach 6 Monaten
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Änderung des Scores der subjektiven Kniebewertung des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline IKDC nach 6 Monaten
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Der Score-Fragebogen des International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) enthält 18 Items (7 Items für Symptome, 1 Item für sportliche Aktivität, 9 Items für tägliche Aktivitäten und 1 Item für die aktuelle Kniefunktion).
Der Gesamtscore wird in einen Wert auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 100 die höchste und 0 die schlechteste Kniefunktion darstellt.
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Änderung gegenüber Baseline IKDC nach 6 Monaten
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Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)-Score ändert sich
Zeitfenster: Änderung von Baseline KOOS nach 12 Monaten
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Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) enthält fünf Unterskalen, darunter: Schmerz (9 Punkte); andere Symptome (7 Punkte); Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL, 17 Items); Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec, 5 Elemente); und kniebezogene Lebensqualität (QoL, 4 Items).
Jede Subskala wird separat von null (extreme Knieprobleme) bis 100 (keine Knieprobleme) bewertet.
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Änderung von Baseline KOOS nach 12 Monaten
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Änderung des Scores der subjektiven Kniebewertung des International Knee Documentation Committee
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline IKDC nach 12 Monaten
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Der Score-Fragebogen des International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) enthält 18 Items (7 Items für Symptome, 1 Item für sportliche Aktivität, 9 Items für tägliche Aktivitäten und 1 Item für die aktuelle Kniefunktion).
Der Gesamtscore wird in einen Wert auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 100 die höchste und 0 die schlechteste Kniefunktion darstellt.
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Änderung gegenüber Baseline IKDC nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subskalen des KOOS-Schmerzwerts ändern sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen nach 6 Monaten
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Zu den sekundären Endpunkten gehören fünf Subskalen des KOOS, die Schmerz, Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität umfassen. Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte.
Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt.
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Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen nach 6 Monaten
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Subskalen des KOOS-Schmerzwerts ändern sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen nach 12 Monaten
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Zu den sekundären Endpunkten gehören fünf Subskalen des KOOS, die Schmerz, Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität umfassen. Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte.
Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt.
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Veränderung gegenüber den Ausgangsschmerzen nach 12 Monaten
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Subskalen der KOOS-Symptombewertung ändern sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen nach 6 Monaten
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Zu den sekundären Endpunkten gehören fünf Subskalen der KOOS-Abdeckungen Schmerz, Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität.
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte.
Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt.
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Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen nach 6 Monaten
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Subskalen der KOOS-Symptombewertung ändern sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen nach 12 Monaten
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Zu den sekundären Endpunkten gehören fünf Subskalen der KOOS-Abdeckungen Schmerz, Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität.
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte.
Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt.
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Veränderung gegenüber den Ausgangssymptomen nach 12 Monaten
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KOOS-Aktivität zur Veränderung des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsaktivität des täglichen Lebens nach 6 Monaten
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Zu den sekundären Endpunkten gehören fünf Subskalen der KOOS-Abdeckungen Schmerz, Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität.
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte.
Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt.
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Veränderung gegenüber der Ausgangsaktivität des täglichen Lebens nach 6 Monaten
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KOOS-Aktivität zur Veränderung des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsaktivität des täglichen Lebens nach 12 Monaten
|
Zu den sekundären Endpunkten gehören fünf Subskalen der KOOS-Abdeckungen Schmerz, Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität.
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte.
Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt.
|
Veränderung gegenüber der Ausgangsaktivität des täglichen Lebens nach 12 Monaten
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Sport- und Freizeitfunktion verändern sich
Zeitfenster: Änderung von Baseline Sport- und Freizeitfunktion nach 6 Monaten
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Zu den sekundären Endpunkten gehören fünf Subskalen der KOOS-Abdeckungen Schmerz, Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität.
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte.
Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt.
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Änderung von Baseline Sport- und Freizeitfunktion nach 6 Monaten
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Sport- und Freizeitfunktion verändern sich
Zeitfenster: Änderung der Sport- und Freizeitfunktion zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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Zu den sekundären Endpunkten gehören fünf Subskalen der KOOS-Abdeckungen Schmerz, Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität.
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte.
Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt.
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Änderung der Sport- und Freizeitfunktion zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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kniebezogene Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der kniebezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Zu den sekundären Endpunkten gehören fünf Subskalen der KOOS-Abdeckungen Schmerz, Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität.
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte.
Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt.
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Veränderung der kniebezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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kniebezogene Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der kniebezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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Zu den sekundären Endpunkten gehören fünf Subskalen der KOOS-Abdeckungen Schmerz, Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität.
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte.
Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt.
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Veränderung der kniebezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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systolische Blutdruckveränderung
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
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systolischer Blutdruck /mmHg
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Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
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systolische Blutdruckveränderung
Zeitfenster: Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 12 Monaten
|
systolischer Blutdruck /mmHg
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Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 12 Monaten
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
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diastolischer Blutdruck/mmHg
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Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 6 Monaten
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 12 Monaten
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diastolischer Blutdruck/mmHg
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Änderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 12 Monaten
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Body-Mass-Index-Änderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index nach 6 Monaten
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Body-Mass-Index /kg/㎡
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Veränderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index nach 6 Monaten
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Body-Mass-Index-Änderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index nach 12 Monaten
|
Body-Mass-Index /kg/㎡
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Veränderung gegenüber dem Baseline-Body-Mass-Index nach 12 Monaten
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 6 Monaten
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Gewicht (kg
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Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 6 Monaten
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsgewichts nach 12 Monaten
|
Gewicht (kg
|
Änderung des Ausgangsgewichts nach 12 Monaten
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High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Änderung
Zeitfenster: Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mmol/L)
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Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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High-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Änderung
Zeitfenster: Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mmol/L)
|
Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Änderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin nach 6 Monaten
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (mmol/L)
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Veränderung gegenüber Baseline Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin nach 6 Monaten
|
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Änderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin nach 12 Monaten
|
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (mmol/L)
|
Veränderung gegenüber Baseline Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin nach 12 Monaten
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Triglyceride verändern sich
Zeitfenster: Änderung der Triglyceride zu Studienbeginn nach 6 Monaten
|
Triglyceride (mmol/l)
|
Änderung der Triglyceride zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Triglyceride verändern sich
Zeitfenster: Änderung der Triglyceride zu Studienbeginn nach 12 Monaten
|
Triglyceride (mmol/l)
|
Änderung der Triglyceride zu Studienbeginn nach 12 Monaten
|
Gesamtcholesterinveränderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Gesamtcholesterin zu Studienbeginn nach 6 Monaten
|
Gesamtcholesterin (mmol/L)
|
Veränderung gegenüber dem Gesamtcholesterin zu Studienbeginn nach 6 Monaten
|
Gesamtcholesterinveränderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Gesamtcholesterin zu Studienbeginn nach 12 Monaten
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Gesamtcholesterin (mmol/L)
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Veränderung gegenüber dem Gesamtcholesterin zu Studienbeginn nach 12 Monaten
|
schnelle Blutzuckerveränderung
Zeitfenster: Änderung des schnellen Blutzuckers zum Ausgangswert nach 6 Monaten
|
schneller Blutzucker (mmol/L)
|
Änderung des schnellen Blutzuckers zum Ausgangswert nach 6 Monaten
|
schnelle Blutzuckerveränderung
Zeitfenster: Änderung des schnellen Blutzuckers zum Ausgangswert nach 12 Monaten
|
schneller Blutzucker (mmol/L)
|
Änderung des schnellen Blutzuckers zum Ausgangswert nach 12 Monaten
|
Taillenumstand ändern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Taille nach 6 Monaten
|
Taillenumfang (cm)
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Veränderung gegenüber der Baseline-Taille nach 6 Monaten
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Taillenumstand ändern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Taille nach 12 Monaten
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Taillenumfang (cm)
|
Veränderung gegenüber der Baseline-Taille nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- exercise01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
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Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
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Cairo UniversityRekrutierung
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