卡路里限制饮食和运动
2023年1月15日 更新者：Hongyu Wang、The First People's Hospital of Jingzhou
限制热量饮食和运动干预与运动对半月板退化性病变代谢综合征患者膝关节功能的影响，一项随机对照研究
热量限制 (CR) 饮食和运动可有效减少代谢综合征 (MetS)，但其对具有退化半月板病变 (DMLs) 的 MetS 患者膝关节功能的影响仍缺乏研究。
研究概览
详细说明
CR饮食和运动组接受均衡饮食，能量由碳水化合物组成45-65%；脂肪 20-35%；和蛋白质 10-35%，每日能量需求不足 600 千卡/天。 每日总能量摄入量为 1200-2000 大卡/天，基于基线体重，为了安全起见，没有女性的摄入量低于 1100 大卡/天，也没有男性低于 1300 大卡/天。 使用中国食物成分表，根据膳食的详细成分，如米饭、蔬菜、鸡蛋、猪肉和牛肉，计算每日摄入热量限制饮食的能量。 我们的饮食是用煮、炒、炖等中国传统烹饪方法烹制的。 干预期间，不允许服用其他降脂药物补充，因为它会改变结果。 参与者接受营养师的教育或咨询，以调整他们每周的卡路里摄入量。
运动干预包括有氧运动和抗阻运动，柔韧性运动约150分钟，每周≥2天，持续6个月。 有氧运动包括在跑步机上行走、固定骑自行车至少 30 分钟，每周≥2 天。 抗阻训练包括 9 次上肢和下肢训练，使用举重器械训练，训练时间≥2 天/周，柔韧性训练包括主要肌腱群（每次训练总计 60 秒），训练时间≥2 天/周。 参与者进行 1 或 2 组，每组练习重复 8-12 次。 演练过程通过电话视频进行监控。 完成至少 80% 的饮食限制和运动的患者被纳入分析。 热量限制饮食组和运动组均包含上述干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Jinzhou、Liaoning、中国、121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 年龄必须在35 至70 岁之间；
- 代谢综合征的临床诊断；
排除标准：
• 必须能够没有急性膝关节损伤，如车祸或急性运动损伤；
- 必须能够没有膝关节手术史；
- 必须能够没有类风湿性关节炎或严重的膝关节骨性关节炎并伴有畸形；
- 必须能够对 MRI 没有禁忌症；
- 必须能够没有严重的心肺疾病；
- 必须能够没有肌肉骨骼或神经肌肉损伤；
- 必须具有良好的视觉、听觉或认知能力；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：热量限制饮食和运动干预
CR饮食和运动组接受均衡饮食，能量由碳水化合物组成45-65%；脂肪 20-35%；和蛋白质 10-35%，每日能量需求不足 600 千卡/天。 运动干预包括有氧运动和抗阻运动，柔韧性运动约150分钟，每周≥2天，持续6个月。 |
CR饮食和运动组接受均衡饮食，能量由碳水化合物组成45-65%；脂肪 20-35%；和蛋白质 10-35%，每日能量需求不足 600 kcal/天。运动干预包括有氧运动和抗阻运动，柔韧性运动约 150 分钟，持续 ≥ 2 d•wk，持续 6 个月。
有氧运动包括在跑步机上行走、固定骑行至少 30 分钟，持续 ≥ 2 天• 周，而阻力训练包括 9 次使用举重机进行的上肢和下肢锻炼，持续 ≥ 2 天• 周，同时，灵活性锻炼，包括主要肌肉肌腱群（每次锻炼总共 60 秒）≥2 天• 周。
参与者进行 1 或 2 组，每组练习重复 8-12 次。
演练过程通过电话视频进行监控。
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有源比较器：运动组
在单独运动组中，参与者随后在计划期间接受他们通常的习惯性饮食和上述运动干预。
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在单独运动组中，参与者随后在计划期间接受他们通常的习惯性饮食和上述运动干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评分变化
大体时间：6 个月时基线 KOOS 的变化
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 包含五个分量表，包括：疼痛（9 项）；其他症状（7 项）；日常生活活动（ADL，17 项）；运动休闲功能（Sport/Rec，5项）；和膝关节相关的生活质量（QoL，4 项）。
每个分量表分别从 0（极度膝盖问题）到 100（没有膝盖问题）评分
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6 个月时基线 KOOS 的变化
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国际膝关节文献委员会主观膝关节评价评分变化
大体时间：6 个月时基线 IKDC 的变化
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国际膝关节文献委员会主观膝关节评估表（IKDC）评分问卷包含18个项目（症状7个项目，运动活动1个项目，日常活动9个项目，当前膝关节功能1个项目。）
总分转换为 0 到 100 范围内的一个值，100 代表膝关节功能最高，0 代表最差。
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6 个月时基线 IKDC 的变化
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评分变化
大体时间：12 个月时基线 KOOS 的变化
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 包含五个分量表，包括：疼痛（9 项）；其他症状（7 项）；日常生活活动（ADL，17 项）；运动休闲功能（Sport/Rec，5项）；和膝关节相关的生活质量（QoL，4 项）。
每个分量表分别从 0（极度膝盖问题）到 100（没有膝盖问题）评分
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12 个月时基线 KOOS 的变化
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国际膝关节文献委员会主观膝关节评价评分变化
大体时间：12 个月时 IKDC 基线的变化
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国际膝关节文献委员会主观膝关节评估表（IKDC）评分问卷包含18个项目（症状7个项目，运动活动1个项目，日常活动9个项目，当前膝关节功能1个项目。）
总分转换为 0 到 100 范围内的一个值，100 代表膝关节功能最高，0 代表最差。
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12 个月时 IKDC 基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KOOS 疼痛评分分量表变化
大体时间：6 个月时基线疼痛的变化
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次要结果包括 KOOS 涵盖的疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量的五个分量表。最低为 0 分，最高为 4 分。
各部分得分分别计算后，通过换算公式换算成百分比得分。
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6 个月时基线疼痛的变化
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KOOS 疼痛评分分量表变化
大体时间：12 个月时基线疼痛的变化
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次要结果包括 KOOS 涵盖的疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量的五个分量表。最低为 0 分，最高为 4 分。
各部分得分分别计算后，通过换算公式换算成百分比得分。
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12 个月时基线疼痛的变化
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KOOS 症状分量表得分变化
大体时间：6 个月时基线症状的变化
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次要结果包括 KOOS 的五个分量表，涵盖疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。
最低为0分，最高为4分。
各部分得分分别计算后，通过换算公式换算成百分比得分。
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6 个月时基线症状的变化
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KOOS 症状分量表得分变化
大体时间：12 个月时基线症状的变化
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次要结果包括 KOOS 的五个分量表，涵盖疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。
最低为0分，最高为4分。
各部分得分分别计算后，通过换算公式换算成百分比得分。
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12 个月时基线症状的变化
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日常生活变化的KOOS活动
大体时间：与 6 个月时日常生活活动基线相比的变化
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次要结果包括 KOOS 的五个分量表，涵盖疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。
最低为0分，最高为4分。
各部分得分分别计算后，通过换算公式换算成百分比得分。
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与 6 个月时日常生活活动基线相比的变化
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日常生活变化的KOOS活动
大体时间：12 个月时日常生活活动基线的变化
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次要结果包括 KOOS 的五个分量表，涵盖疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。
最低为0分，最高为4分。
各部分得分分别计算后，通过换算公式换算成百分比得分。
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12 个月时日常生活活动基线的变化
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运动休闲功能改变
大体时间：6 个月时基线运动和娱乐功能的变化
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次要结果包括 KOOS 的五个分量表，涵盖疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。
最低为0分，最高为4分。
各部分得分分别计算后，通过换算公式换算成百分比得分。
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6 个月时基线运动和娱乐功能的变化
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运动休闲功能改变
大体时间：12 个月时基线运动和娱乐功能的变化
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次要结果包括 KOOS 的五个分量表，涵盖疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。
最低为0分，最高为4分。
各部分得分分别计算后，通过换算公式换算成百分比得分。
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12 个月时基线运动和娱乐功能的变化
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膝关节相关的生活质量改变
大体时间：6 个月时与基线膝关节相关的生活质量的变化
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次要结果包括 KOOS 的五个分量表，涵盖疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。
最低为0分，最高为4分。
各部分得分分别计算后，通过换算公式换算成百分比得分。
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6 个月时与基线膝关节相关的生活质量的变化
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膝关节相关的生活质量改变
大体时间：12 个月时与基线膝关节相关的生活质量的变化
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次要结果包括 KOOS 的五个分量表，涵盖疼痛、症状、日常生活活动、运动和娱乐功能以及与膝关节相关的生活质量。
最低为0分，最高为4分。
各部分得分分别计算后，通过换算公式换算成百分比得分。
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12 个月时与基线膝关节相关的生活质量的变化
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收缩压变化
大体时间：6 个月时基线收缩压的变化
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收缩压/mmHg
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6 个月时基线收缩压的变化
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收缩压变化
大体时间：12 个月时基线收缩压的变化
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收缩压/mmHg
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12 个月时基线收缩压的变化
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舒张压变化
大体时间：6 个月时基线舒张压的变化
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舒张压/毫米汞柱
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6 个月时基线舒张压的变化
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舒张压变化
大体时间：12 个月时基线舒张压的变化
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舒张压/毫米汞柱
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12 个月时基线舒张压的变化
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体重指数变化
大体时间：6 个月时基线体重指数的变化
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体重指数/kg/㎡
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6 个月时基线体重指数的变化
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体重指数变化
大体时间：12 个月时基线体重指数的变化
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体重指数/kg/㎡
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12 个月时基线体重指数的变化
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体重变化
大体时间：6 个月时基线体重的变化
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重量-kg
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6 个月时基线体重的变化
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体重变化
大体时间：12 个月时基线体重的变化
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重量-kg
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12 个月时基线体重的变化
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高密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：6 个月时基线高密度脂蛋白胆固醇的变化
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高密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）
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6 个月时基线高密度脂蛋白胆固醇的变化
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高密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：12 个月时基线高密度脂蛋白胆固醇的变化
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高密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）
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12 个月时基线高密度脂蛋白胆固醇的变化
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低密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：6 个月时基线低密度脂蛋白胆固醇的变化
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低密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）
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6 个月时基线低密度脂蛋白胆固醇的变化
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低密度脂蛋白胆固醇变化
大体时间：12 个月时基线低密度脂蛋白胆固醇的变化
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低密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）
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12 个月时基线低密度脂蛋白胆固醇的变化
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甘油三酯变化
大体时间：6 个月时基线甘油三酯的变化
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甘油三酯 (mmol/l)
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6 个月时基线甘油三酯的变化
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甘油三酯变化
大体时间：12 个月时基线甘油三酯的变化
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甘油三酯 (mmol/l)
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12 个月时基线甘油三酯的变化
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总胆固醇变化
大体时间：6 个月时基线总胆固醇的变化
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总胆固醇（毫摩尔/升）
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6 个月时基线总胆固醇的变化
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总胆固醇变化
大体时间：12 个月时基线总胆固醇的变化
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总胆固醇（毫摩尔/升）
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12 个月时基线总胆固醇的变化
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快速血糖变化
大体时间：6 个月时空腹血糖基线的变化
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空腹血糖（mmol/L）
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6 个月时空腹血糖基线的变化
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快速血糖变化
大体时间：12 个月时空腹血糖基线的变化
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空腹血糖（mmol/L）
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12 个月时空腹血糖基线的变化
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腰围变化
大体时间：6 个月时基线腰围的变化
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腰围（cm）
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6 个月时基线腰围的变化
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腰围变化
大体时间：12 个月时基线腰围的变化
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腰围（cm）
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12 个月时基线腰围的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月6日
初级完成 (实际的)
2021年11月4日
研究完成 (实际的)
2022年11月20日
研究注册日期
首次提交
2021年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月15日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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