- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05092178
Kalorirajoitettu ruokavalio ja liikunta
Kalorirajoitetun ruokavalion ja harjoituksen interventio vs. harjoitus vaikutus metaboliseen oireyhtymään sairastuneiden potilaiden polvien toimintaan, joilla on rappeutuneita nivelkierukkavaurioita, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CR-ruokavalio- ja liikuntaryhmä sai tasapainoisen ruokavalion, jonka energia koostuu 45-65% hiilihydraateista; rasvaa 20-35 %; ja proteiinia 10-35 % ja alijäämää 600 kcal/vrk päivittäisestä energiantarpeestaan. Päivittäinen kokonaisenergian saanti 1200-2000 kcal/vrk perustui peruspainoon, ja turvallisuuden vuoksi kenellekään naiselle ei annettu alle 1100 kcal/d eikä miehelle alle 1300 kcal/d. Kalorirajoitetun ruokavalion energia päivässä laskettiin aterioiden, kuten riisin, vihannesten, kananmunien, sianlihan ja naudanlihan, yksityiskohtaisen koostumuksen perusteella kiinalaisten elintarvikkeiden koostumustaulukoiden avulla. Ruokavaliomme valmistettiin perinteisillä kiinalaisilla ruoanlaittomenetelmillä, kuten keittäminen, paistaminen ja hauduttaminen. Intervention aikana muita lipidejä alentavia lääkkeitä ei annettu ottaa lisäravinteita, koska se muuttaa lopputulosta. Osallistujat saavat koulutusta tai neuvontaa ravitsemusterapeutilta viikoittainen kalorinsaannin mukauttamisesta.
Harjoitusinterventioon sisältyi aerobisia harjoituksia ja vastusharjoituksia, joustavuusharjoituksia noin 150 minuuttia ≥2 d/viikko 6 kuukauden ajan. Aerobisiin harjoituksiin sisältyi kävely juoksumatolla, paikallaan pyöräily vähintään 30 minuuttia ≥2 d/viikko. Vastusharjoitukset sisälsivät yhdeksän ylä- ja alaraajaharjoitusta painonostolaitteilla ≥2 d/viikko, kun taas joustavuusharjoituksia sisältäen tärkeimmät lihas-jänneryhmät (yhteensä 60 s per harjoitus) ≥2 d/viikko. Osallistujat suorittivat 1 tai 2 sarjaa 8-12 toistolla jokaisesta harjoituksesta. Harjoituksia seurattiin puhelinvideolla. Analyyseihin otettiin mukaan potilaat, jotka suorittavat vähintään 80 % ruokavalion rajoituksista ja harjoituksesta. Kalorirajoitettu ruokavalio ja liikuntaryhmä sisältävät molemmat yllä mainitut toimenpiteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikärajan on oltava 35–70 vuotta;
- Metabolisen oireyhtymän kliininen diagnoosi;
Poissulkemiskriteerit:
• Ei saa olla akuutteja polvivammoja, kuten autokolari tai akuutti urheiluvamma;
- Ei tarvitse olla polvileikkauksia;
- Ei saa olla nivelreumaa tai vakavaa polven nivelrikkoa, johon liittyy epämuodostumia;
- MRI:lle ei saa olla vasta-aiheita;
- Ei saa olla vakavaa sydän- ja keuhkosairautta;
- Hänellä ei saa olla tuki- ja liikuntaelimistön tai hermo-lihasvaurioita;
- Täytyy olla hyvä näkö-, kuulo- tai kognitiivinen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kalorirajoitettu ruokavalio ja liikunta
CR-ruokavalio- ja liikuntaryhmä sai tasapainoisen ruokavalion, jonka energia koostuu 45-65% hiilihydraateista; rasvaa 20-35 %; ja proteiinia 10-35 % ja alijäämää 600 kcal/vrk päivittäisestä energiantarpeestaan. Harjoitusinterventioon sisältyi aerobisia harjoituksia ja vastusharjoituksia, joustavuusharjoituksia noin 150 minuuttia ≥2 d/viikko 6 kuukauden ajan. |
CR-ruokavalio- ja liikuntaryhmä sai tasapainoisen ruokavalion, jonka energia koostuu 45-65% hiilihydraateista; rasvaa 20-35 %; ja proteiinia 10-35 % ja alijäämää 600 kcal/vrk päivittäisestä energiantarpeestaan. Liikuntainterventio koostuu aerobisista harjoituksista ja vastusharjoituksista, joustavuusharjoituksia noin 150 minuuttia ≥2 d•vk kuuden kuukauden ajan.
Aerobisiin harjoituksiin sisältyi kävely juoksumatolla, paikallaan pyöräily vähintään 30 minuuttia ≥2 d•vkoa, kun taas vastusharjoituksiin sisältyi yhdeksän yläraajojen ja alaraajojen harjoittelua painonostokoneilla ≥2 d•vkoa, kun taas joustavuusharjoitus, mukaan lukien tärkeimmät lihas-jänneryhmät (yhteensä 60 s per harjoitus) ≥2 d•wk.
Osallistujat suorittivat 1 tai 2 sarjaa 8-12 toistolla jokaisesta harjoituksesta.
Harjoituksia seurattiin puhelinvideolla.
|
Active Comparator: liikuntaryhmä
Pelkästään harjoitteluryhmässä osallistujat suorittivat sitten tavanomaisen ruokavalion ja yllä mainitun harjoituksen ohjelman aikana.
|
Pelkästään harjoitteluryhmässä osallistujat suorittivat sitten tavanomaisen ruokavalion ja yllä mainitun harjoituksen ohjelman aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Muutos perustasosta KOOS 6 kuukauden kohdalla
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) on viisi ala-asteikkoa, mukaan lukien: Kipu (9 kohtaa); muut Oireet (7 kohdetta); Päivittäisen elämän toiminnot (ADL, 17 kohdetta); Urheilu- ja virkistystoiminto (Sport/Rec, 5 tuotetta); ja polviin liittyvä elämänlaatu (QoL, 4 kohtaa).
Jokainen alaasteikko pisteytetään erikseen nollasta (äärimmäiset polviongelmat) 100:aan (ei polviongelmia)
|
Muutos perustasosta KOOS 6 kuukauden kohdalla
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivisen polven arvioinnin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Muutos perustason IKDC:stä 6 kuukauden kohdalla
|
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean subjektiivisen polven arviointilomakkeen (IKDC) pisteytyslomake sisältää 18 kohtaa (7 kohtaa oireille, 1 kohta urheilutoiminnalle, 9 kohta päivittäisille toimille ja 1 kohta polven nykyiselle toiminnalle.)
Kokonaispistemäärä muunnetaan arvoksi asteikolla 0-100, jossa 100 edustaa korkeinta polven toimintaa ja 0 on huonoin.
|
Muutos perustason IKDC:stä 6 kuukauden kohdalla
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Muutos perustasosta KOOS 12 kuukauden kohdalla
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS) on viisi ala-asteikkoa, mukaan lukien: Kipu (9 kohtaa); muut Oireet (7 kohdetta); Päivittäisen elämän toiminnot (ADL, 17 kohdetta); Urheilu- ja virkistystoiminto (Sport/Rec, 5 tuotetta); ja polviin liittyvä elämänlaatu (QoL, 4 kohtaa).
Jokainen alaasteikko pisteytetään erikseen nollasta (äärimmäiset polviongelmat) 100:aan (ei polviongelmia)
|
Muutos perustasosta KOOS 12 kuukauden kohdalla
|
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivisen polven arvioinnin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Muutos perustilan IKDC:stä 12 kuukauden kohdalla
|
Kansainvälisen polvien dokumentaatiokomitean subjektiivisen polven arviointilomakkeen (IKDC) pisteytyslomake sisältää 18 kohtaa (7 kohtaa oireille, 1 kohta urheilutoiminnalle, 9 kohta päivittäisille toimille ja 1 kohta polven nykyiselle toiminnalle.)
Kokonaispistemäärä muunnetaan arvoksi asteikolla 0-100, jossa 100 edustaa korkeinta polven toimintaa ja 0 on huonoin.
|
Muutos perustilan IKDC:stä 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
KOOS-kipupisteiden muutoksen alaskaalat
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu viisi KOOSin kattamaa kipua, oireita, päivittäisen elämän aktiivisuutta, urheilua ja virkistystoimintaa sekä polviin liittyvää elämänlaatua. Vähimmäisarvo on 0 pistettä, maksimi 4 pistettä.
Kun kunkin osan pisteet on laskettu erikseen, se muunnetaan prosenttipisteiksi muunnoskaavalla.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
KOOS-kipupisteiden muutoksen alaskaalat
Aikaikkuna: Muutos peruskipusta 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu viisi KOOSin kattamaa kipua, oireita, päivittäisen elämän aktiivisuutta, urheilua ja virkistystoimintaa sekä polviin liittyvää elämänlaatua. Vähimmäisarvo on 0 pistettä, maksimi 4 pistettä.
Kun kunkin osan pisteet on laskettu erikseen, se muunnetaan prosenttipisteiksi muunnoskaavalla.
|
Muutos peruskipusta 12 kuukauden kohdalla
|
KOOS-oireiden pistemäärän muutoksen ala-asteikko
Aikaikkuna: Muutos perusoireista 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu viisi KOOSin kattamaa kipua, oireita, päivittäisen elämän aktiivisuutta, urheilua ja virkistystoimintoja sekä polviin liittyvää elämänlaatua.
Minimi on 0 pistettä, maksimi 4 pistettä.
Kun kunkin osan pisteet on laskettu erikseen, se muunnetaan prosenttipisteiksi muunnoskaavalla.
|
Muutos perusoireista 6 kuukauden kohdalla
|
KOOS-oireiden pistemäärän muutoksen ala-asteikko
Aikaikkuna: Muutos perusoireista 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu viisi KOOSin kattamaa kipua, oireita, päivittäisen elämän aktiivisuutta, urheilua ja virkistystoimintoja sekä polviin liittyvää elämänlaatua.
Minimi on 0 pistettä, maksimi 4 pistettä.
Kun kunkin osan pisteet on laskettu erikseen, se muunnetaan prosenttipisteiksi muunnoskaavalla.
|
Muutos perusoireista 12 kuukauden kohdalla
|
KOOS-aktiviteetti päivittäisen elämän muutoksen
Aikaikkuna: Muutos päivittäisen elämän perusaktiivisuudesta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu viisi KOOSin kattamaa kipua, oireita, päivittäisen elämän aktiivisuutta, urheilua ja virkistystoimintoja sekä polviin liittyvää elämänlaatua.
Minimi on 0 pistettä, maksimi 4 pistettä.
Kun kunkin osan pisteet on laskettu erikseen, se muunnetaan prosenttipisteiksi muunnoskaavalla.
|
Muutos päivittäisen elämän perusaktiivisuudesta 6 kuukauden kohdalla
|
KOOS-aktiviteetti päivittäisen elämän muutoksen
Aikaikkuna: Muutos päivittäisen elämän perusaktiivisuudesta 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu viisi KOOSin kattamaa kipua, oireita, päivittäisen elämän aktiivisuutta, urheilua ja virkistystoimintoja sekä polviin liittyvää elämänlaatua.
Minimi on 0 pistettä, maksimi 4 pistettä.
Kun kunkin osan pisteet on laskettu erikseen, se muunnetaan prosenttipisteiksi muunnoskaavalla.
|
Muutos päivittäisen elämän perusaktiivisuudesta 12 kuukauden kohdalla
|
urheilu- ja virkistystoimintojen muutos
Aikaikkuna: Muutos perustason urheilu- ja virkistystoiminnasta 6 kuukauden iässä
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu viisi KOOSin kattamaa kipua, oireita, päivittäisen elämän aktiivisuutta, urheilua ja virkistystoimintoja sekä polviin liittyvää elämänlaatua.
Minimi on 0 pistettä, maksimi 4 pistettä.
Kun kunkin osan pisteet on laskettu erikseen, se muunnetaan prosenttipisteiksi muunnoskaavalla.
|
Muutos perustason urheilu- ja virkistystoiminnasta 6 kuukauden iässä
|
urheilu- ja virkistystoimintojen muutos
Aikaikkuna: Muutos perusurheilu- ja virkistystoiminnasta 12 kuukauden iässä
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu viisi KOOSin kattamaa kipua, oireita, päivittäisen elämän aktiivisuutta, urheilua ja virkistystoimintoja sekä polviin liittyvää elämänlaatua.
Minimi on 0 pistettä, maksimi 4 pistettä.
Kun kunkin osan pisteet on laskettu erikseen, se muunnetaan prosenttipisteiksi muunnoskaavalla.
|
Muutos perusurheilu- ja virkistystoiminnasta 12 kuukauden iässä
|
polviin liittyvä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Muutos polveen liittyvästä elämänlaadusta lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu viisi KOOSin kattamaa kipua, oireita, päivittäisen elämän aktiivisuutta, urheilua ja virkistystoimintoja sekä polviin liittyvää elämänlaatua.
Minimi on 0 pistettä, maksimi 4 pistettä.
Kun kunkin osan pisteet on laskettu erikseen, se muunnetaan prosenttipisteiksi muunnoskaavalla.
|
Muutos polveen liittyvästä elämänlaadusta lähtötilanteessa 6 kuukauden kohdalla
|
polviin liittyvä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Muutos polveen liittyvästä elämänlaadusta lähtötilanteessa 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu viisi KOOSin kattamaa kipua, oireita, päivittäisen elämän aktiivisuutta, urheilua ja virkistystoimintoja sekä polviin liittyvää elämänlaatua.
Minimi on 0 pistettä, maksimi 4 pistettä.
Kun kunkin osan pisteet on laskettu erikseen, se muunnetaan prosenttipisteiksi muunnoskaavalla.
|
Muutos polveen liittyvästä elämänlaadusta lähtötilanteessa 12 kuukauden kohdalla
|
systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Muutos systolisen verenpaineen lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
systolinen verenpaine / mmHg
|
Muutos systolisen verenpaineen lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Muutos systolisen verenpaineen lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
systolinen verenpaine / mmHg
|
Muutos systolisen verenpaineen lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Muutos perustason diastolisesta verenpaineesta 6 kuukauden kohdalla
|
diastolinen verenpaine/mmHg
|
Muutos perustason diastolisesta verenpaineesta 6 kuukauden kohdalla
|
diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Muutos perustason diastolisesta verenpaineesta 12 kuukauden kohdalla
|
diastolinen verenpaine/mmHg
|
Muutos perustason diastolisesta verenpaineesta 12 kuukauden kohdalla
|
painoindeksin muutos
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä 6 kuukauden kohdalla
|
painoindeksi /kg/㎡
|
Muutos peruspainoindeksistä 6 kuukauden kohdalla
|
painoindeksin muutos
Aikaikkuna: Muutos peruspainoindeksistä 12 kuukauden kohdalla
|
painoindeksi /kg/㎡
|
Muutos peruspainoindeksistä 12 kuukauden kohdalla
|
painon muutos
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 6 kuukauden kohdalla
|
Paino (kg
|
Muutos peruspainosta 6 kuukauden kohdalla
|
painon muutos
Aikaikkuna: Muutos peruspainosta 12 kuukauden kohdalla
|
Paino (kg
|
Muutos peruspainosta 12 kuukauden kohdalla
|
korkean tiheyden lipoproteiinin kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolista 6 kuukauden kohdalla
|
korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mmol/l)
|
Muutos lähtötilanteen korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolista 6 kuukauden kohdalla
|
korkean tiheyden lipoproteiinin kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolista 12 kuukauden kohdalla
|
korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mmol/l)
|
Muutos lähtötilanteen korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolista 12 kuukauden kohdalla
|
matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Muutos alhaisen tiheyden lipoproteiinikolesterolin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mmol/l)
|
Muutos alhaisen tiheyden lipoproteiinikolesterolin lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Muutos alhaisen tiheyden lipoproteiinikolesterolin lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mmol/l)
|
Muutos alhaisen tiheyden lipoproteiinikolesterolin lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
triglyseridit muuttuvat
Aikaikkuna: Muutos lähtötason triglyserideistä 6 kuukauden kohdalla
|
triglyseridit (mmol/l)
|
Muutos lähtötason triglyserideistä 6 kuukauden kohdalla
|
triglyseridit muuttuvat
Aikaikkuna: Muutos lähtötason triglyserideistä 12 kuukauden kohdalla
|
triglyseridit (mmol/l)
|
Muutos lähtötason triglyserideistä 12 kuukauden kohdalla
|
kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kokonaiskolesteroliarvosta 6 kuukauden kohdalla
|
kokonaiskolesteroli (mmol/l)
|
Muutos lähtötilanteen kokonaiskolesteroliarvosta 6 kuukauden kohdalla
|
kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kokonaiskolesteroliarvosta 12 kuukauden kohdalla
|
kokonaiskolesteroli (mmol/l)
|
Muutos lähtötilanteen kokonaiskolesteroliarvosta 12 kuukauden kohdalla
|
nopea verensokerin muutos
Aikaikkuna: Muutos perustason nopeasta verensokerista 6 kuukauden kohdalla
|
nopea verensokeri (mmol/l)
|
Muutos perustason nopeasta verensokerista 6 kuukauden kohdalla
|
nopea verensokerin muutos
Aikaikkuna: Muutos perustason nopeasta verensokerista 12 kuukauden kohdalla
|
nopea verensokeri (mmol/l)
|
Muutos perustason nopeasta verensokerista 12 kuukauden kohdalla
|
vyötärön olosuhteiden muutos
Aikaikkuna: Muutos vyötärön perustilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
vyötärönympärys (cm)
|
Muutos vyötärön perustilanteesta 6 kuukauden kohdalla
|
vyötärön olosuhteiden muutos
Aikaikkuna: Muutos vyötärön perustilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
vyötärönympärys (cm)
|
Muutos vyötärön perustilanteesta 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- exercise01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)