- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05092178
Dieta o ograniczonej kaloryczności i ćwiczenia
Wpływ diety o ograniczonej kaloryczności i interwencji ćwiczeń a ćwiczenia na funkcję kolana u pacjentów z zespołem metabolicznym ze zdegenerowanymi uszkodzeniami łąkotki, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa CR stosująca dietę i ćwiczenia otrzymywała zbilansowaną dietę o energii składającej się z węglowodanów 45-65%; tłuszcz 20-35%; i białka 10-35% oraz deficyt 600 kcal/dobę w stosunku do dziennego zapotrzebowania energetycznego. Całkowite dzienne spożycie energii w wysokości 1200-2000 kcal/dobę oparto na wyjściowej masie ciała i ze względów bezpieczeństwa żadna kobieta nie otrzymywała mniej niż 1100 kcal/d, a żaden mężczyzna mniej niż 1300 kcal/d. Wartość energetyczną diety o ograniczonej podaży kalorii w ciągu dnia obliczono na podstawie szczegółowego składu posiłków, takich jak ryż, warzywa, jaja, wieprzowina i wołowina, korzystając z chińskich tabel składu żywności. Nasze diety były przygotowywane przy użyciu tradycyjnych chińskich metod gotowania, takich jak gotowanie, smażenie i duszenie. Podczas interwencji nie wolno było przyjmować innych leków obniżających poziom lipidów, ponieważ zmienia to wynik. Uczestnicy otrzymują edukację lub poradę dietetyka w zakresie cotygodniowej modulacji spożycia kalorii.
Interwencja ruchowa obejmowała ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia oporowe, ćwiczenia elastyczności około 150 minut przez ≥2 dni/tydzień przez 6 miesięcy. Ćwiczenia aerobowe obejmowały marsz na bieżni, jazdę na rowerze stacjonarnym przez co najmniej 30 minut przez ≥2 dni/tydzień. Ćwiczenia oporowe obejmowały dziewięć ćwiczeń kończyn górnych i dolnych z ciężarkami przez ≥2 dni/tydzień, natomiast ćwiczenia elastyczności obejmujące główne grupy mięśni i ścięgien (łącznie 60 s na ćwiczenie) przez ≥2 dni/tydzień. Uczestnicy wykonywali 1 lub 2 serie po 8-12 powtórzeń każdego ćwiczenia. Sesje ćwiczeń były monitorowane przez telefon wideo. Do analizy włączono pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 80% restrykcji dietetycznych i ćwiczeń fizycznych. Dieta o ograniczonej kaloryczności i grupa ćwiczeń zawierają obie powyższe interwencje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Musi być w wieku od 35 do 70 lat;
- Rozpoznanie kliniczne zespołu metabolicznego;
Kryteria wyłączenia:
• Nie może doznać ostrego urazu kolana, takiego jak wypadek samochodowy lub ostry uraz sportowy;
- Musi być w stanie nie mieć historii operacji kolana;
- Musi być w stanie nie mieć reumatoidalnego zapalenia stawów ani poważnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z deformacją;
- Musi być w stanie mieć żadnych przeciwwskazań do MRI;
- Musi być w stanie nie mieć poważnej choroby sercowo-płucnej;
- Musi być w stanie nie mieć upośledzeń mięśniowo-szkieletowych ani nerwowo-mięśniowych;
- Musi mieć dobry wzrok, słuch lub funkcje poznawcze;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dieta o ograniczonej kaloryczności i interwencja w ćwiczenia
Grupa CR stosująca dietę i ćwiczenia otrzymywała zbilansowaną dietę o energii składającej się z węglowodanów 45-65%; tłuszcz 20-35%; i białka 10-35% oraz deficyt 600 kcal/dobę w stosunku do dziennego zapotrzebowania energetycznego. Interwencja ruchowa obejmowała ćwiczenia aerobowe i ćwiczenia oporowe, ćwiczenia elastyczności około 150 minut przez ≥2 dni/tydzień przez 6 miesięcy. |
Grupa CR stosująca dietę i ćwiczenia otrzymywała zbilansowaną dietę o energii składającej się z węglowodanów 45-65%; tłuszcz 20-35%; i białka 10-35% oraz deficyt 600 kcal/dzień z dziennego zapotrzebowania energetycznego. Interwencja ruchowa składa się z ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń oporowych, ćwiczeń rozciągających około 150 minut przez ≥2 dni w tygodniu przez sześć miesięcy.
Ćwiczenia aerobowe obejmowały marsz na bieżni, jazdę na rowerze stacjonarnym przez co najmniej 30 minut przez ≥2 dni w tygodniu, natomiast ćwiczenia oporowe obejmowały 9 ćwiczeń kończyn górnych i dolnych z ciężarkami przez ≥2 dni w tygodniu, natomiast gimnastyka obejmująca główne grupy mięśni i ścięgien (łącznie 60 s na ćwiczenie) przez ≥2 d•tyg.
Uczestnicy wykonywali 1 lub 2 serie po 8-12 powtórzeń każdego ćwiczenia.
Sesje ćwiczeń były monitorowane przez telefon wideo.
|
Aktywny komparator: grupa ćwiczeń
W grupie wyłącznie ćwiczącej uczestnicy przeszli następnie swoją zwykłą dietę dietetyczną i powyższą interwencję ruchową podczas programu.
|
W grupie wyłącznie ćwiczącej uczestnicy przeszli następnie swoją zwykłą dietę dietetyczną i powyższą interwencję ruchową podczas programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku wyniku kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego KOOS po 6 miesiącach
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) obejmuje pięć podskal, w tym: ból (9 pozycji); inne objawy (7 pozycji); Czynności życia codziennego (ADL, 17 pozycji); Funkcja sportu i rekreacji (Sport/Rec, 5 pozycji); oraz jakość życia związana z kolanem (QoL, 4 pozycje).
Każda podskala jest oceniana oddzielnie od zera (skrajne problemy z kolanem) do 100 (brak problemów z kolanem)
|
Zmiana w stosunku do początkowego KOOS po 6 miesiącach
|
Zmiana wyniku Subiektywnej Oceny Kolana Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej IKDC po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz punktacji International Knee Documentation Committee (IKDC) zawiera 18 pozycji (7 pozycji dotyczy objawów, 1 pozycja dotyczy aktywności sportowej, 9 pozycji dotyczy codziennych czynności i 1 pozycja dotyczy aktualnej funkcji kolana).
Całkowity wynik jest przekształcany na wartość w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższą funkcję kolana, a 0 najgorszą.
|
Zmiana z linii bazowej IKDC po 6 miesiącach
|
Zmiana wyniku wyniku kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowego KOOS po 12 miesiącach
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) obejmuje pięć podskal, w tym: ból (9 pozycji); inne objawy (7 pozycji); Czynności życia codziennego (ADL, 17 pozycji); Funkcja sportu i rekreacji (Sport/Rec, 5 pozycji); oraz jakość życia związana z kolanem (QoL, 4 pozycje).
Każda podskala jest oceniana oddzielnie od zera (skrajne problemy z kolanem) do 100 (brak problemów z kolanem)
|
Zmiana w stosunku do początkowego KOOS po 12 miesiącach
|
Zmiana wyniku Subiektywnej Oceny Kolana Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej IKDC po 12 miesiącach
|
Kwestionariusz punktacji International Knee Documentation Committee (IKDC) zawiera 18 pozycji (7 pozycji dotyczy objawów, 1 pozycja dotyczy aktywności sportowej, 9 pozycji dotyczy codziennych czynności i 1 pozycja dotyczy aktualnej funkcji kolana).
Całkowity wynik jest przekształcany na wartość w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najwyższą funkcję kolana, a 0 najgorszą.
|
Zmiana z linii bazowej IKDC po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
podskale zmiany punktacji bólu KOOS
Ramy czasowe: Zmiana od bólu wyjściowego po 6 miesiącach
|
Wyniki drugorzędowe obejmują pięć podskal skali KOOS obejmujących ból, objawy, aktywność życiową, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem. Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty.
Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
|
Zmiana od bólu wyjściowego po 6 miesiącach
|
podskale zmiany punktacji bólu KOOS
Ramy czasowe: Zmiana od bólu wyjściowego po 12 miesiącach
|
Wyniki drugorzędowe obejmują pięć podskal skali KOOS obejmujących ból, objawy, aktywność życiową, funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związaną z kolanem. Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty.
Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
|
Zmiana od bólu wyjściowego po 12 miesiącach
|
zmiany wyniku w podskalach objawów KOOS
Ramy czasowe: Zmiana od objawów początkowych po 6 miesiącach
|
Wyniki drugorzędowe obejmują pięć podskal objętych kwestionariuszem KOOS bólu, objawów, codziennej aktywności, funkcji sportowych i rekreacyjnych oraz jakości życia związanej z kolanem.
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty.
Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
|
Zmiana od objawów początkowych po 6 miesiącach
|
zmiany wyniku w podskalach objawów KOOS
Ramy czasowe: Zmiana od objawów początkowych po 12 miesiącach
|
Wyniki drugorzędowe obejmują pięć podskal objętych kwestionariuszem KOOS bólu, objawów, codziennej aktywności, funkcji sportowych i rekreacyjnych oraz jakości życia związanej z kolanem.
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty.
Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
|
Zmiana od objawów początkowych po 12 miesiącach
|
Aktywność KOOS codziennych zmian życiowych
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej aktywności życia codziennego po 6 miesiącach
|
Wyniki drugorzędowe obejmują pięć podskal objętych kwestionariuszem KOOS bólu, objawów, codziennej aktywności, funkcji sportowych i rekreacyjnych oraz jakości życia związanej z kolanem.
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty.
Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
|
Zmiana od podstawowej aktywności życia codziennego po 6 miesiącach
|
Aktywność KOOS codziennych zmian życiowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej aktywności życia codziennego po 12 miesiącach
|
Wyniki drugorzędowe obejmują pięć podskal objętych kwestionariuszem KOOS bólu, objawów, codziennej aktywności, funkcji sportowych i rekreacyjnych oraz jakości życia związanej z kolanem.
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty.
Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
|
Zmiana w stosunku do podstawowej aktywności życia codziennego po 12 miesiącach
|
zmiana funkcji sportowo-rekreacyjnej
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej funkcji sportowo-rekreacyjnej po 6 miesiącach
|
Wyniki drugorzędowe obejmują pięć podskal objętych kwestionariuszem KOOS bólu, objawów, codziennej aktywności, funkcji sportowych i rekreacyjnych oraz jakości życia związanej z kolanem.
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty.
Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
|
Zmiana z podstawowej funkcji sportowo-rekreacyjnej po 6 miesiącach
|
zmiana funkcji sportowo-rekreacyjnej
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej funkcji sportowo-rekreacyjnej po 12 miesiącach
|
Wyniki drugorzędowe obejmują pięć podskal objętych kwestionariuszem KOOS bólu, objawów, codziennej aktywności, funkcji sportowych i rekreacyjnych oraz jakości życia związanej z kolanem.
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty.
Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
|
Zmiana z podstawowej funkcji sportowo-rekreacyjnej po 12 miesiącach
|
zmiana jakości życia związana z kolanem
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia związanej z kolanem w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
Wyniki drugorzędowe obejmują pięć podskal objętych kwestionariuszem KOOS bólu, objawów, codziennej aktywności, funkcji sportowych i rekreacyjnych oraz jakości życia związanej z kolanem.
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty.
Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
|
Zmiana jakości życia związanej z kolanem w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
zmiana jakości życia związana z kolanem
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia związanej z kolanem w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
Wyniki drugorzędowe obejmują pięć podskal objętych kwestionariuszem KOOS bólu, objawów, codziennej aktywności, funkcji sportowych i rekreacyjnych oraz jakości życia związanej z kolanem.
Minimum to 0 punktów, maksimum to 4 punkty.
Po osobnym obliczeniu wyniku każdej części jest on przeliczany na wynik procentowy za pomocą wzoru przeliczeniowego.
|
Zmiana jakości życia związanej z kolanem w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
|
skurczowe ciśnienie krwi /mmHg
|
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
|
zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
|
skurczowe ciśnienie krwi /mmHg
|
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
|
zmiana ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
|
rozkurczowe ciśnienie krwi/mmHg
|
Zmiana od wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 miesiącach
|
zmiana ciśnienia rozkurczowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
|
rozkurczowe ciśnienie krwi/mmHg
|
Zmiana od wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 12 miesiącach
|
zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 6 miesiącach
|
wskaźnik masy ciała /kg/㎡
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 6 miesiącach
|
zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 12 miesiącach
|
wskaźnik masy ciała /kg/㎡
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała po 12 miesiącach
|
zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej w wieku 6 miesięcy
|
Waga (kg
|
Zmiana masy wyjściowej w wieku 6 miesięcy
|
zmiana wagi
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej w wieku 12 miesięcy
|
Waga (kg
|
Zmiana masy wyjściowej w wieku 12 miesięcy
|
zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości po 6 miesiącach
|
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (mmol/l)
|
Zmiana od poziomu wyjściowego cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości po 6 miesiącach
|
zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości po 12 miesiącach
|
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (mmol/l)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości po 12 miesiącach
|
zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości po 6 miesiącach
|
cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (mmol/l)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości po 6 miesiącach
|
zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości po 12 miesiącach
|
cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (mmol/l)
|
Zmiana od poziomu wyjściowego cholesterolu lipoprotein o małej gęstości po 12 miesiącach
|
zmieniają się trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 6 miesiącach
|
trójglicerydy (mmol/l)
|
Zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 6 miesiącach
|
zmieniają się trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 12 miesiącach
|
trójglicerydy (mmol/l)
|
Zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 12 miesiącach
|
całkowita zmiana cholesterolu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 6 miesiącach
|
cholesterol całkowity (mmol/l)
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 6 miesiącach
|
całkowita zmiana cholesterolu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 12 miesiącach
|
cholesterol całkowity (mmol/l)
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 12 miesiącach
|
szybka zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach
|
stężenie glukozy we krwi na czczo (mmol/L)
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach
|
szybka zmiana poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
|
stężenie glukozy we krwi na czczo (mmol/L)
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
|
zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
|
obwód talii (cm)
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej po 6 miesiącach
|
zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej po 12 miesiącach
|
obwód talii (cm)
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- exercise01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja