Ejercicio y dieta restringida en calorías
15 de enero de 2023 actualizado por: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou
Efecto de la intervención con ejercicio y dieta restringida en calorías frente al ejercicio en la función de la rodilla de pacientes con síndrome metabólico con lesiones de menisco degeneradas, un estudio controlado aleatorizado
La dieta restringida en calorías (CR) y el ejercicio fueron efectivos para reducir el síndrome metabólico (MetS), sin embargo, su efecto sobre las funciones de la rodilla para pacientes con MetS con lesiones de menisco degeneradas (DML) aún no se ha investigado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de dieta CR y ejercicio recibió una dieta balanceada con un contenido energético de carbohidratos del 45-65%; grasa 20-35%; y proteína 10-35% y un déficit de 600 kcal/día de su requerimiento energético diario. La ingesta total de energía diaria de 1200-2000 kcal/día se basó en el peso inicial y, por seguridad, ninguna mujer recibió menos de 1100 kcal/d y ningún hombre menos de 1300 kcal/d. La energía de la dieta restringida en calorías por día se calculó en función de la composición detallada de las comidas, como arroz, verduras, huevos, cerdo y carne de res, utilizando las tablas de composición de alimentos chinos. Nuestras dietas se cocinaron con métodos de cocina tradicionales chinos, como hervir, saltear y guisar. Durante la intervención, no se permitió la ingesta de otros fármacos hipolipemiantes, ya que altera el resultado. Los participantes reciben educación o asesoramiento por parte de un dietista para las modulaciones de su ingesta calórica semanal.
La intervención de ejercicios incluyó ejercicios aeróbicos y ejercicios de resistencia, ejercicios de flexibilidad de aproximadamente 150 minutos durante ≥2 días por semana durante 6 meses. Los ejercicios aeróbicos incluyeron caminar en una cinta rodante, ciclismo estacionario durante al menos 30 minutos durante ≥2 días por semana. Los ejercicios de resistencia incluyeron nueve ejercicios para las extremidades superiores e inferiores con máquinas de levantamiento de pesas durante ≥2 días a la semana, mientras que los ejercicios de flexibilidad incluyeron los principales grupos músculo-tendinosos (un total de 60 s por ejercicio) durante ≥2 días a la semana. Los participantes realizaron 1 o 2 series con 8-12 repeticiones de cada ejercicio. Las sesiones de ejercicio fueron monitoreadas por video telefónico. Se incluyeron en el análisis los pacientes que completaron al menos el 80 % de la dieta restringida y el ejercicio. La dieta restringida en calorías y el grupo de ejercicio contienen tanto la intervención anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Debe tener entre 35 y 70 años de edad;
- Diagnóstico clínico del síndrome metabólico;
Criterio de exclusión:
• No debe tener ninguna lesión aguda en la rodilla, como un accidente automovilístico o una lesión deportiva aguda;
- Debe poder no tener antecedentes de cirugías de rodilla;
- No debe tener artritis reumatoide ni artrosis grave de rodilla con deformidad;
- Debe poder no tener contraindicaciones para la resonancia magnética;
- Debe poder no tener una enfermedad cardiopulmonar grave;
- No debe poder tener impedimentos musculoesqueléticos o neuromusculares;
- Debe poder tener buena vista, audición o cognición;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con ejercicio y dieta restringida en calorías
El grupo de dieta CR y ejercicio recibió una dieta balanceada con un contenido energético de carbohidratos del 45-65%; grasa 20-35%; y proteína 10-35% y un déficit de 600 kcal/día de su requerimiento energético diario. La intervención de ejercicios incluyó ejercicios aeróbicos y ejercicios de resistencia, ejercicios de flexibilidad de aproximadamente 150 minutos durante ≥2 días por semana durante 6 meses. |
El grupo de dieta CR y ejercicio recibió una dieta balanceada con un contenido energético de carbohidratos del 45-65%; grasa 20-35%; y proteína 10-35% y un déficit de 600 kcal/día de su requerimiento energético diario. La intervención de ejercicio consiste en ejercicios aeróbicos y ejercicios de resistencia, ejercicios de flexibilidad alrededor de 150 minutos durante ≥2 d•wk durante seis meses.
Los ejercicios aeróbicos incluyeron caminar en una cinta rodante, ciclismo estacionario durante al menos 30 minutos durante ≥2 d•wk, mientras que los ejercicios de resistencia incluyeron nueve ejercicios para las extremidades superiores y las extremidades inferiores con máquinas de levantamiento de pesas durante ≥2 d•wk, mientras que, ejercicio de flexibilidad que incluye los principales grupos músculo-tendinosos (un total de 60 s por ejercicio) durante ≥2 d•wk.
Los participantes realizaron 1 o 2 series con 8-12 repeticiones de cada ejercicio.
Las sesiones de ejercicio fueron monitoreadas por video telefónico.
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Comparador activo: grupo de ejercicio
En el grupo de ejercicio solo, los participantes luego se sometieron a su dieta habitual habitual y la intervención de ejercicio anterior durante el programa.
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En el grupo de ejercicio solo, los participantes luego se sometieron a su dieta habitual habitual y la intervención de ejercicio anterior durante el programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base KOOS a los 6 meses
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) tiene cinco subescalas que incluyen: dolor (9 ítems); otros Síntomas (7 ítems); Actividades de la Vida Diaria (AVD, 17 ítems); Función Deporte y Recreación (Sport/Rec, 5 ítems); y calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL, 4 ítems).
Cada subescala se califica por separado de cero (problemas extremos de rodilla) a 100 (sin problemas de rodilla)
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Cambio desde la línea de base KOOS a los 6 meses
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Cambio en la puntuación de la evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base IKDC a los 6 meses
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El cuestionario de puntuación del Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla (IKDC) del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla contiene 18 ítems (7 ítems para síntomas, 1 ítem para actividad deportiva, 9 ítems para actividades diarias y 1 ítem para la función actual de la rodilla).
La puntuación total se transforma en un valor en una escala de 0 a 100, donde 100 representa la función de rodilla más alta y 0 es la peor.
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Cambio desde la línea de base IKDC a los 6 meses
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Cambio en la puntuación de la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base KOOS a los 12 meses
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La puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) tiene cinco subescalas que incluyen: dolor (9 ítems); otros Síntomas (7 ítems); Actividades de la Vida Diaria (AVD, 17 ítems); Función Deporte y Recreación (Sport/Rec, 5 ítems); y calidad de vida relacionada con la rodilla (QoL, 4 ítems).
Cada subescala se califica por separado de cero (problemas extremos de rodilla) a 100 (sin problemas de rodilla)
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Cambio desde la línea de base KOOS a los 12 meses
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Cambio en la puntuación de la evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base IKDC a los 12 meses
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El cuestionario de puntuación del Formulario de evaluación subjetiva de la rodilla (IKDC) del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla contiene 18 ítems (7 ítems para síntomas, 1 ítem para actividad deportiva, 9 ítems para actividades diarias y 1 ítem para la función actual de la rodilla).
La puntuación total se transforma en un valor en una escala de 0 a 100, donde 100 representa la función de rodilla más alta y 0 es la peor.
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Cambio desde la línea de base IKDC a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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subescalas de cambio de puntuación de dolor KOOS
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor inicial a los 6 meses
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Los resultados secundarios incluyen cinco subescalas de KOOS que cubren el dolor, los síntomas, la actividad de la vida diaria, la función deportiva y recreativa y la calidad de vida relacionada con la rodilla. El mínimo es 0 puntos, el máximo es 4 puntos.
Una vez que la puntuación de cada parte se calcula por separado, se convierte en una puntuación porcentual mediante la fórmula de conversión.
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Cambio desde el dolor inicial a los 6 meses
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subescalas de cambio de puntuación de dolor KOOS
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor inicial a los 12 meses
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Los resultados secundarios incluyen cinco subescalas de KOOS que cubren el dolor, los síntomas, la actividad de la vida diaria, la función deportiva y recreativa y la calidad de vida relacionada con la rodilla. El mínimo es 0 puntos, el máximo es 4 puntos.
Una vez que la puntuación de cada parte se calcula por separado, se convierte en una puntuación porcentual mediante la fórmula de conversión.
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Cambio desde el dolor inicial a los 12 meses
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cambio en la puntuación de los síntomas de las subescalas de KOOS
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas basales a los 6 meses
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Los resultados secundarios incluyen cinco subescalas de KOOS que cubren el dolor, los síntomas, la actividad de la vida diaria, la función deportiva y recreativa y la calidad de vida relacionada con la rodilla.
El mínimo es 0 puntos, el máximo es 4 puntos.
Una vez que la puntuación de cada parte se calcula por separado, se convierte en una puntuación porcentual mediante la fórmula de conversión.
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Cambio de los síntomas basales a los 6 meses
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cambio en la puntuación de los síntomas de las subescalas de KOOS
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas basales a los 12 meses
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Los resultados secundarios incluyen cinco subescalas de KOOS que cubren el dolor, los síntomas, la actividad de la vida diaria, la función deportiva y recreativa y la calidad de vida relacionada con la rodilla.
El mínimo es 0 puntos, el máximo es 4 puntos.
Una vez que la puntuación de cada parte se calcula por separado, se convierte en una puntuación porcentual mediante la fórmula de conversión.
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Cambio de los síntomas basales a los 12 meses
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KOOS actividad de cambio de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad basal de la vida diaria a los 6 meses
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Los resultados secundarios incluyen cinco subescalas de KOOS que cubren el dolor, los síntomas, la actividad de la vida diaria, la función deportiva y recreativa y la calidad de vida relacionada con la rodilla.
El mínimo es 0 puntos, el máximo es 4 puntos.
Una vez que la puntuación de cada parte se calcula por separado, se convierte en una puntuación porcentual mediante la fórmula de conversión.
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Cambio desde la actividad basal de la vida diaria a los 6 meses
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KOOS actividad de cambio de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde la actividad basal de la vida diaria a los 12 meses
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Los resultados secundarios incluyen cinco subescalas de KOOS que cubren el dolor, los síntomas, la actividad de la vida diaria, la función deportiva y recreativa y la calidad de vida relacionada con la rodilla.
El mínimo es 0 puntos, el máximo es 4 puntos.
Una vez que la puntuación de cada parte se calcula por separado, se convierte en una puntuación porcentual mediante la fórmula de conversión.
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Cambio desde la actividad basal de la vida diaria a los 12 meses
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cambio de función deportiva y recreativa
Periodo de tiempo: Cambio desde la función deportiva y recreativa basal a los 6 meses
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Los resultados secundarios incluyen cinco subescalas de KOOS que cubren el dolor, los síntomas, la actividad de la vida diaria, la función deportiva y recreativa y la calidad de vida relacionada con la rodilla.
El mínimo es 0 puntos, el máximo es 4 puntos.
Una vez que la puntuación de cada parte se calcula por separado, se convierte en una puntuación porcentual mediante la fórmula de conversión.
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Cambio desde la función deportiva y recreativa basal a los 6 meses
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cambio de función deportiva y recreativa
Periodo de tiempo: Cambio desde la función deportiva y recreativa basal a los 12 meses
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Los resultados secundarios incluyen cinco subescalas de KOOS que cubren el dolor, los síntomas, la actividad de la vida diaria, la función deportiva y recreativa y la calidad de vida relacionada con la rodilla.
El mínimo es 0 puntos, el máximo es 4 puntos.
Una vez que la puntuación de cada parte se calcula por separado, se convierte en una puntuación porcentual mediante la fórmula de conversión.
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Cambio desde la función deportiva y recreativa basal a los 12 meses
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cambio en la calidad de vida relacionado con la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la rodilla basal a los 6 meses
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Los resultados secundarios incluyen cinco subescalas de KOOS que cubren el dolor, los síntomas, la actividad de la vida diaria, la función deportiva y recreativa y la calidad de vida relacionada con la rodilla.
El mínimo es 0 puntos, el máximo es 4 puntos.
Una vez que la puntuación de cada parte se calcula por separado, se convierte en una puntuación porcentual mediante la fórmula de conversión.
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la rodilla basal a los 6 meses
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cambio en la calidad de vida relacionado con la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la rodilla basal a los 12 meses
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Los resultados secundarios incluyen cinco subescalas de KOOS que cubren el dolor, los síntomas, la actividad de la vida diaria, la función deportiva y recreativa y la calidad de vida relacionada con la rodilla.
El mínimo es 0 puntos, el máximo es 4 puntos.
Una vez que la puntuación de cada parte se calcula por separado, se convierte en una puntuación porcentual mediante la fórmula de conversión.
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la rodilla basal a los 12 meses
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cambio de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio de la presión arterial sistólica basal a los 6 meses
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presión arterial sistólica /mmHg
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Cambio de la presión arterial sistólica basal a los 6 meses
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cambio de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial sistólica basal a los 12 meses
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presión arterial sistólica /mmHg
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Cambio con respecto a la presión arterial sistólica basal a los 12 meses
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cambio de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial diastólica basal a los 6 meses
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presión arterial diastólica/mmHg
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Cambio con respecto a la presión arterial diastólica basal a los 6 meses
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cambio de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial diastólica basal a los 12 meses
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presión arterial diastólica/mmHg
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Cambio con respecto a la presión arterial diastólica basal a los 12 meses
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cambio del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio del índice de masa corporal basal a los 6 meses
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índice de masa corporal /kg/㎡
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Cambio del índice de masa corporal basal a los 6 meses
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cambio del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio del índice de masa corporal basal a los 12 meses
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índice de masa corporal /kg/㎡
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Cambio del índice de masa corporal basal a los 12 meses
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cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio del peso inicial a los 6 meses
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Peso-kg
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Cambio del peso inicial a los 6 meses
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cambio de peso
Periodo de tiempo: Cambio del peso inicial a los 12 meses
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Peso-kg
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Cambio del peso inicial a los 12 meses
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cambio de colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Cambio del colesterol de lipoproteínas de alta densidad basal a los 6 meses
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colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mmol/L)
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Cambio del colesterol de lipoproteínas de alta densidad basal a los 6 meses
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cambio de colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al colesterol de lipoproteínas de alta densidad basal a los 12 meses
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colesterol de lipoproteínas de alta densidad (mmol/L)
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Cambio con respecto al colesterol de lipoproteínas de alta densidad basal a los 12 meses
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cambio de colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al colesterol de lipoproteínas de baja densidad basal a los 6 meses
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colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mmol/L)
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Cambio con respecto al colesterol de lipoproteínas de baja densidad basal a los 6 meses
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cambio de colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al colesterol de lipoproteínas de baja densidad basal a los 12 meses
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colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mmol/L)
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Cambio con respecto al colesterol de lipoproteínas de baja densidad basal a los 12 meses
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cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio de los triglicéridos basales a los 6 meses
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triglicéridos (mmol/l)
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Cambio de los triglicéridos basales a los 6 meses
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cambio de triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio de los triglicéridos basales a los 12 meses
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triglicéridos (mmol/l)
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Cambio de los triglicéridos basales a los 12 meses
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cambio de colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio del colesterol total basal a los 6 meses
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colesterol total (mmol/L)
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Cambio del colesterol total basal a los 6 meses
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cambio de colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio del colesterol total basal a los 12 meses
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colesterol total (mmol/L)
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Cambio del colesterol total basal a los 12 meses
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cambio rápido de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre en ayunas a los 6 meses
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glucosa en sangre rápida (mmol/L)
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Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre en ayunas a los 6 meses
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cambio rápido de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre en ayunas a los 12 meses
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glucosa en sangre rápida (mmol/L)
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Cambio desde el valor inicial de glucosa en sangre en ayunas a los 12 meses
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cambio de circunstancia de cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde la situación basal de la cintura a los 6 meses
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Circunstancia de la cintura (cm)
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Cambio desde la situación basal de la cintura a los 6 meses
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cambio de circunstancia de cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde la situación basal de la cintura a los 12 meses
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Circunstancia de la cintura (cm)
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Cambio desde la situación basal de la cintura a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- exercise01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .