Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaloriebegrænset diæt og motion

15. januar 2023 opdateret af: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

Effekt af kaloriebegrænset diæt og træningsintervention vs motion på knæfunktionen hos patienter med metabolisk syndrom med degenererede menisklæsioner, en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Kaloriebegrænset (CR) diæt og motion var effektive til at reducere metabolisk syndrom (MetS), men dens effekt på knæfunktioner for MetS-patienter med degenererede menisklæsioner (DML'er) var stadig dårligt undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CR diæt og træningsgruppen fik en balanceret kost med en energi bestående af kulhydrater 45-65%; fedt 20-35%; og protein 10- 35% og et underskud på 600 kcal/dag fra deres daglige energibehov. Det samlede daglige energiindtag på 1200-2000 kcal/dag var baseret på baselinevægten, og for en sikkerheds skyld fik ingen kvinde mindre end 1100 kcal/d og ingen mand mindre end 1300 kcal/d. Energien i den kaloriebegrænsede diæt pr. dag blev beregnet ud fra den detaljerede sammensætning af måltider, såsom ris, grøntsager, æg, svinekød og oksekød, ved hjælp af de kinesiske fødevaresammensætningstabeller. Vores kostvaner blev tilberedt med traditionelle kinesiske madlavningsmetoder såsom kogning, stegning og stuvning. Under interventionen fik andre lipidsænkende lægemidler ikke lov til at indtage supplement, da det ændrer resultatet. Deltagerne modtager undervisning eller rådgivning af en diætist til modulering af deres kalorieindtag ugentligt.

Træningsinterventionen omfattede aerobe øvelser og modstandsøvelser, fleksibilitetsøvelser omkring 150 minutter i ≥2 d/uge i 6 måneder. De aerobe øvelser omfattede gang på et løbebånd, stationær cykling i mindst 30 minutter i ≥2 d/uge. Modstandsøvelser omfattede ni øvre og nedre ekstreme øvelser med vægtløftningsmaskiner i ≥2 d/uge, mens fleksibilitetsøvelser inklusive de store muskel-sener-grupper (i alt 60 s pr. øvelse) i ≥2 d/uge. Deltagerne udførte 1 eller 2 sæt med 8-12 gentagelser af hver øvelse. Træningssessionerne blev overvåget af telefonvideo. Patienter, der gennemfører mindst 80 % af diætrestriktioner og motion, blev inkluderet i analysen. Kaloriebegrænset diæt og træningsgruppe indeholder begge ovenstående intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121000
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Skal være mellem 35 og 70 år;

    • Klinisk diagnose af metabolisk syndrom;

Ekskluderingskriterier:

  • • Skal ikke være i stand til at have en akut knæskade såsom bilulykke eller akut sportsskade;

    • Skal ikke kunne have nogen knæoperationer historie;
    • Skal ikke kunne have leddegigt eller alvorlig knæartrose med deformitet;
    • Skal ikke kunne have kontraindikationer til MR;
    • Skal ikke kunne have nogen alvorlig hjerte-lungesygdom;
    • Skal ikke være i stand til at have funktionsnedsættelser i bevægeapparatet eller neuromuskulatur;
    • Skal kunne have god syn, hørelse eller kognitiv;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kaloriebegrænset diæt og træningsintervention

CR diæt og træningsgruppen fik en balanceret kost med en energi bestående af kulhydrater 45-65%; fedt 20-35%; og protein 10- 35% og et underskud på 600 kcal/dag fra deres daglige energibehov.

Træningsinterventionen omfattede aerobe øvelser og modstandsøvelser, fleksibilitetsøvelser omkring 150 minutter i ≥2 d/uge i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: kaloriebegrænset diæt og motion
CR diæt og træningsgruppen fik en balanceret kost med en energi bestående af kulhydrater 45-65%; fedt 20-35%; og protein 10- 35% og et underskud på 600 kcal/dag fra deres daglige energibehov. Træningsinterventionen består af aerobe øvelser og modstandsøvelser, fleksibilitetsøvelser ca. 150 minutter for≥2 d•uge i seks måneder. De aerobe øvelser omfattede gang på et løbebånd, stationær cykling i mindst 30 minutter i ≥2 d•uge, mens modstandsøvelser omfattede ni øvelser for øvre og nedre ekstremiteter med vægtløftningsmaskiner i ≥2 d•uge, mens, fleksibilitetsøvelse inklusiv de store muskel-senegrupper (i alt 60 s pr. øvelse) i ≥2 d•uger. Deltagerne udførte 1 eller 2 sæt med 8-12 gentagelser af hver øvelse. Træningssessionerne blev overvåget af telefonvideo.
Aktiv komparator: motionsgruppe
I træningsgruppen alene gennemgik deltagerne derefter deres sædvanlige sædvanlige diæt og ovenstående træningsintervention under programmet.
Adfærdsmæssigt: træne alene
I træningsgruppen alene gennemgik deltagerne derefter deres sædvanlige sædvanlige diæt og ovenstående træningsintervention under programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskaden og Slidgigt Outcome Score (KOOS) score ændres
Tidsramme: Ændring fra Baseline KOOS efter 6 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) indeholder fem underskalaer, herunder: Smerter (9 elementer); andre symptomer (7 genstande); Aktiviteter i det daglige liv (ADL, 17 genstande); Sport og fritidsfunktion (Sport/Rec, 5 genstande); og knæ-relateret livskvalitet (QoL, 4 genstande). Hver underskala bedømmes separat fra nul (ekstreme knæproblemer) til 100 (ingen knæproblemer)
Ændring fra Baseline KOOS efter 6 måneder
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation score ændring
Tidsramme: Ændring fra Baseline IKDC efter 6 måneder
Den Internationale Knædokumentationskomité Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) score-spørgeskema indeholder 18 punkter (7 emner for symptomer, 1 emne for sportsaktivitet, 9 emner til daglige aktiviteter og 1 emne for nuværende knæfunktion.) Den samlede score omdannes til en værdi på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den højeste knæfunktion, og 0 er den dårligste.
Ændring fra Baseline IKDC efter 6 måneder
Knæskaden og Slidgigt Outcome Score (KOOS) score ændres
Tidsramme: Ændring fra Baseline KOOS efter 12 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS) indeholder fem underskalaer, herunder: Smerter (9 elementer); andre symptomer (7 genstande); Aktiviteter i det daglige liv (ADL, 17 genstande); Sport og fritidsfunktion (Sport/Rec, 5 genstande); og knæ-relateret livskvalitet (QoL, 4 genstande). Hver underskala bedømmes separat fra nul (ekstreme knæproblemer) til 100 (ingen knæproblemer)
Ændring fra Baseline KOOS efter 12 måneder
The International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation score ændring
Tidsramme: Ændring fra Baseline IKDC efter 12 måneder
Den Internationale Knædokumentationskomité Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) score-spørgeskema indeholder 18 punkter (7 emner for symptomer, 1 emne for sportsaktivitet, 9 emner til daglige aktiviteter og 1 emne for nuværende knæfunktion.) Den samlede score omdannes til en værdi på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den højeste knæfunktion, og 0 er den dårligste.
Ændring fra Baseline IKDC efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subskalaer af KOOS smertescore ændres
Tidsramme: Skift fra baseline smerte ved 6 måneder
Sekundære resultater omfatter fem underskalaer af KOOS-dækket smerte, symptomer, dagligdags aktivitet, sport og rekreativ funktion og knærelateret livskvalitet. Minimum er 0 point, maksimum er 4 point. Efter at scoren for hver del er beregnet separat, konverteres den til en procentscore ved hjælp af konverteringsformlen.
Skift fra baseline smerte ved 6 måneder
subskalaer af KOOS smertescore ændres
Tidsramme: Skift fra baseline smerte ved 12 måneder
Sekundære resultater omfatter fem underskalaer af KOOS-dækket smerte, symptomer, dagligdags aktivitet, sport og rekreativ funktion og knærelateret livskvalitet. Minimum er 0 point, maksimum er 4 point. Efter at scoren for hver del er beregnet separat, konverteres den til en procentscore ved hjælp af konverteringsformlen.
Skift fra baseline smerte ved 12 måneder
underskalaer af KOOS symptomers score ændres
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomer efter 6 måneder
Sekundære resultater omfatter fem underskalaer af KOOS-dækket smerte, symptomer, dagligdags aktivitet, sport og rekreativ funktion og knærelateret livskvalitet. Minimum er 0 point, maksimum er 4 point. Efter at scoren for hver del er beregnet separat, konverteres den til en procentscore ved hjælp af konverteringsformlen.
Ændring fra baseline symptomer efter 6 måneder
underskalaer af KOOS symptomers score ændres
Tidsramme: Ændring fra baseline symptomer efter 12 måneder
Sekundære resultater omfatter fem underskalaer af KOOS-dækket smerte, symptomer, dagligdags aktivitet, sport og rekreativ funktion og knærelateret livskvalitet. Minimum er 0 point, maksimum er 4 point. Efter at scoren for hver del er beregnet separat, konverteres den til en procentscore ved hjælp af konverteringsformlen.
Ændring fra baseline symptomer efter 12 måneder
KOOS aktivitet i dagligdagen ændrer sig
Tidsramme: Ændring fra baseline aktivitet i dagligdagen ved 6 måneder
Sekundære resultater omfatter fem underskalaer af KOOS-dækket smerte, symptomer, dagligdags aktivitet, sport og rekreativ funktion og knærelateret livskvalitet. Minimum er 0 point, maksimum er 4 point. Efter at scoren for hver del er beregnet separat, konverteres den til en procentscore ved hjælp af konverteringsformlen.
Ændring fra baseline aktivitet i dagligdagen ved 6 måneder
KOOS aktivitet i dagligdagen ændrer sig
Tidsramme: Ændring fra baseline aktivitet i dagligdagen ved 12 måneder
Sekundære resultater omfatter fem underskalaer af KOOS-dækket smerte, symptomer, dagligdags aktivitet, sport og rekreativ funktion og knærelateret livskvalitet. Minimum er 0 point, maksimum er 4 point. Efter at scoren for hver del er beregnet separat, konverteres den til en procentscore ved hjælp af konverteringsformlen.
Ændring fra baseline aktivitet i dagligdagen ved 12 måneder
sport og rekreative funktionsændringer
Tidsramme: Skift fra Baseline sport og rekreativ funktion efter 6 måneder
Sekundære resultater omfatter fem underskalaer af KOOS-dækket smerte, symptomer, dagligdags aktivitet, sport og rekreativ funktion og knærelateret livskvalitet. Minimum er 0 point, maksimum er 4 point. Efter at scoren for hver del er beregnet separat, konverteres den til en procentscore ved hjælp af konverteringsformlen.
Skift fra Baseline sport og rekreativ funktion efter 6 måneder
sport og rekreative funktionsændringer
Tidsramme: Skift fra Baseline sport og rekreativ funktion efter 12 måneder
Sekundære resultater omfatter fem underskalaer af KOOS-dækket smerte, symptomer, dagligdags aktivitet, sport og rekreativ funktion og knærelateret livskvalitet. Minimum er 0 point, maksimum er 4 point. Efter at scoren for hver del er beregnet separat, konverteres den til en procentscore ved hjælp af konverteringsformlen.
Skift fra Baseline sport og rekreativ funktion efter 12 måneder
knærelaterede livskvalitetsændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline knæ relateret livskvalitet ved 6 måneder
Sekundære resultater omfatter fem underskalaer af KOOS-dækket smerte, symptomer, dagligdags aktivitet, sport og rekreativ funktion og knærelateret livskvalitet. Minimum er 0 point, maksimum er 4 point. Efter at scoren for hver del er beregnet separat, konverteres den til en procentscore ved hjælp af konverteringsformlen.
Ændring fra baseline knæ relateret livskvalitet ved 6 måneder
knærelaterede livskvalitetsændringer
Tidsramme: Ændring fra baseline knærelaterede livskvalitet ved 12 måneder
Sekundære resultater omfatter fem underskalaer af KOOS-dækket smerte, symptomer, dagligdags aktivitet, sport og rekreativ funktion og knærelateret livskvalitet. Minimum er 0 point, maksimum er 4 point. Efter at scoren for hver del er beregnet separat, konverteres den til en procentscore ved hjælp af konverteringsformlen.
Ændring fra baseline knærelaterede livskvalitet ved 12 måneder
systolisk blodtryksændring
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 måneder
systolisk blodtryk /mmHg
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 6 måneder
systolisk blodtryksændring
Tidsramme: Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 12 måneder
systolisk blodtryk /mmHg
Ændring fra baseline systolisk blodtryk efter 12 måneder
diastolisk blodtryksændring
Tidsramme: Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 6 måneder
diastolisk blodtryk/mmHg
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 6 måneder
diastolisk blodtryksændring
Tidsramme: Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 12 måneder
diastolisk blodtryk/mmHg
Ændring fra baseline diastolisk blodtryk efter 12 måneder
ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline body mass index efter 6 måneder
kropsmasseindeks /kg/㎡
Ændring fra baseline body mass index efter 6 måneder
ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline body mass index efter 12 måneder
kropsmasseindeks /kg/㎡
Ændring fra baseline body mass index efter 12 måneder
vægtændring
Tidsramme: Ændring fra baseline vægt ved 6 måneder
Vægt-kg
Ændring fra baseline vægt ved 6 måneder
vægtændring
Tidsramme: Ændring fra baseline vægt ved 12 måneder
Vægt-kg
Ændring fra baseline vægt ved 12 måneder
højdensitet lipoprotein kolesterolændring
Tidsramme: Ændring fra baseline high-density lipoprotein kolesterol efter 6 måneder
højdensitet lipoprotein kolesterol (mmol/L)
Ændring fra baseline high-density lipoprotein kolesterol efter 6 måneder
højdensitet lipoprotein kolesterolændring
Tidsramme: Ændring fra baseline high-density lipoprotein kolesterol efter 12 måneder
højdensitet lipoprotein kolesterol (mmol/L)
Ændring fra baseline high-density lipoprotein kolesterol efter 12 måneder
lavdensitet lipoprotein kolesterolændring
Tidsramme: Ændring fra baseline low-density lipoprotein kolesterol efter 6 måneder
lavdensitet lipoprotein kolesterol (mmol/L)
Ændring fra baseline low-density lipoprotein kolesterol efter 6 måneder
lavdensitet lipoprotein kolesterolændring
Tidsramme: Ændring fra baseline low-density lipoprotein kolesterol efter 12 måneder
lavdensitet lipoprotein kolesterol (mmol/L)
Ændring fra baseline low-density lipoprotein kolesterol efter 12 måneder
triglycerider ændres
Tidsramme: Ændring fra baseline triglycerider efter 6 måneder
triglycerider (mmol/l)
Ændring fra baseline triglycerider efter 6 måneder
triglycerider ændres
Tidsramme: Ændring fra baseline triglycerider efter 12 måneder
triglycerider (mmol/l)
Ændring fra baseline triglycerider efter 12 måneder
total kolesterolændring
Tidsramme: Ændring fra baseline total kolesterol ved 6 måneder
total kolesterol (mmol/L)
Ændring fra baseline total kolesterol ved 6 måneder
total kolesterolændring
Tidsramme: Ændring fra baseline total kolesterol efter 12 måneder
total kolesterol (mmol/L)
Ændring fra baseline total kolesterol efter 12 måneder
hurtig blodsukkerændring
Tidsramme: Ændring fra baseline hurtig blodsukker efter 6 måneder
hurtig blodsukker (mmol/L)
Ændring fra baseline hurtig blodsukker efter 6 måneder
hurtig blodsukkerændring
Tidsramme: Ændring fra baseline hurtig blodsukker ved 12 måneder
hurtig blodsukker (mmol/L)
Ændring fra baseline hurtig blodsukker ved 12 måneder
ændring af taljeforhold
Tidsramme: Ændring fra baseline talje omstændighed ved 6 måneder
taljeforhold (cm)
Ændring fra baseline talje omstændighed ved 6 måneder
ændring af taljeforhold
Tidsramme: Ændring fra baseline talje omstændighed ved 12 måneder
taljeforhold (cm)
Ændring fra baseline talje omstændighed ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First People's Hospital of Jingzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • exercise01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med kaloriebegrænset diæt og motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner