Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalóriaszegény diéta és testmozgás

2023. január 15. frissítette: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

A kalóriakorlátozott diéta és a gyakorlatok beavatkozása kontra gyakorlat hatása a metabolikus szindrómás betegek térdfunkciójára, degenerált meniszkuszléziókban, egy randomizált, kontrollált vizsgálat

A kalóriakorlátozott (CR) diéta és a testmozgás hatékonyan csökkentette a metabolikus szindrómát (MetS), azonban a degenerált meniszkuszlézióban (DML) szenvedő MetS-betegek térdfunkcióira gyakorolt ​​hatását még mindig kevéssé vizsgálták.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A CR diéta és testmozgás csoportja kiegyensúlyozott étrendet kapott, melynek energiatartalma 45-65% szénhidrát volt; zsír 20-35%; és fehérje 10-35% és napi 600 kcal/nap hiány a napi energiaszükségletükből. A teljes napi 1200-2000 kcal/nap energiabevitelt az alapsúly alapján határozták meg, és a biztonság kedvéért egyetlen nőnek sem biztosítottak napi 1100 kcal-nál kevesebbet, és egyetlen férfinak sem biztosítottak napi 1300 kcal-nál kevesebbet. A napi kalóriakorlátozott diéta energiáját az ételek, például a rizs, a zöldségek, a tojás, a sertés és a marhahús részletes összetétele alapján számították ki a kínai élelmiszer-összetételi táblázatok segítségével. Diétánkat hagyományos kínai főzési módszerekkel készítettük el, mint például a főzés, a sütés és a párolás. A beavatkozás során más lipidcsökkentő gyógyszerek nem szedhettek kiegészítőt, mivel az megváltoztatja az eredményt. A résztvevők heti rendszerességgel oktatásban vagy tanácsadásban részesülnek egy dietetikustól a kalóriabevitelük módosításához.

A gyakorlati beavatkozás aerob gyakorlatokat és ellenállási gyakorlatokat, hajlékonysági gyakorlatokat tartalmazott körülbelül 150 percig, heti 2 napnál ≥ 6 hónapon keresztül. Az aerob gyakorlatok közé tartozott a futópadon való séta, legalább 30 perces álló kerékpározás hetente ≥2 napon át. Az ellenállási gyakorlatok kilenc felső- és alsó végtagi gyakorlatot tartalmaztak súlyzós emelőgépekkel ≥2 d/hétig, míg a hajlékonysági gyakorlatok, beleértve a fő izom-ín csoportokat (gyakorlatonként összesen 60 mp) hetente ≥2 d-ig. A résztvevők 1 vagy 2 sorozatot végeztek minden gyakorlat 8-12 ismétlésével. A gyakorlatokat telefonos videóval követtük. Az elemzésbe azokat a betegeket vonták be, akik az étrend-korlátozás és a testmozgás legalább 80%-át teljesítették. A kalóriaszegény diéta és a mozgáscsoport egyaránt tartalmazza a fenti beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kína, 121000
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 35 és 70 év közötti életkorúnak kell lennie;

    • A metabolikus szindróma klinikai diagnózisa;

Kizárási kritériumok:

  • • Nem lehet akut térdsérülése, például autóbaleset vagy akut sportsérülés;

    • Képesnek kell lennie arra, hogy ne legyen térdműtéte;
    • Képesnek kell lennie arra, hogy ne legyen rheumatoid arthritise vagy súlyos térdízületi gyulladása deformációval;
    • Képesnek kell lennie arra, hogy nincs ellenjavallata az MRI-re;
    • Nem kell súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvednie;
    • Képesnek kell lennie arra, hogy ne legyen mozgásszervi vagy neuromuszkuláris károsodása;
    • Jó látás-, hallás- vagy kognitív képességgel kell rendelkeznie;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kalóriakorlátozott diéta és edzés beavatkozás

A CR diéta és testmozgás csoportja kiegyensúlyozott étrendet kapott, melynek energiatartalma 45-65% szénhidrát volt; zsír 20-35%; és fehérje 10-35% és napi 600 kcal/nap hiány a napi energiaszükségletükből.

A gyakorlati beavatkozás aerob gyakorlatokat és ellenállási gyakorlatokat, hajlékonysági gyakorlatokat tartalmazott körülbelül 150 percig, heti 2 napnál ≥ 6 hónapon keresztül.

A CR diéta és testmozgás csoportja kiegyensúlyozott étrendet kapott, melynek energiatartalma 45-65% szénhidrát volt; zsír 20-35%; és fehérje 10-35%, és napi 600 kcal hiány a napi energiaszükségletükből. A gyakorlati beavatkozás aerob gyakorlatokból és ellenállási gyakorlatokból, hajlékonysági gyakorlatokból áll, körülbelül 150 perc ≥2 d• hetente hat hónapon keresztül. Az aerob gyakorlatok közé tartozott a futópadon végzett gyaloglás, legalább 30 perces stacionárius kerékpározás ≥2 d•hétig, míg az ellenállási gyakorlatok között kilenc felső végtag és alsó végtag gyakorlat szerepelt súlyzós emelőgépekkel, ≥2 d•hétig, míg hajlékonysági gyakorlat, beleértve a fő izom-ín csoportokat (gyakorlatonként összesen 60 mp) ≥2 d•hétig. A résztvevők 1 vagy 2 sorozatot végeztek minden gyakorlat 8-12 ismétlésével. A gyakorlatokat telefonos videóval követtük.
Aktív összehasonlító: gyakorlat csoport
Az egyedül végzett testmozgás csoportban a résztvevők a szokásos szokásos étrendjükön és a fenti gyakorlati beavatkozáson estek át a program során.
Az egyedül végzett testmozgás csoportban a résztvevők a szokásos szokásos étrendjükön és a fenti gyakorlati beavatkozáson estek át a program során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszámának változása (KOOS).
Időkeret: Változás az alapvonal KOOS-hoz képest 6 hónapos korban
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) öt alskálát tartalmaz, beleértve: Fájdalom (9 tétel); egyéb Tünetek (7 tétel); A mindennapi élet tevékenységei (ADL, 17 tétel); Sport és szabadidő funkció (Sport/Rec, 5 tétel); és a térddel kapcsolatos életminőség (QoL, 4 tétel). Mindegyik alskálát nullától (extrém térdproblémák) 100-ig (nincs térdproblémák) külön pontozzák.
Változás az alapvonal KOOS-hoz képest 6 hónapos korban
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdértékelési pontszámának változása
Időkeret: Változás a kiindulási IKDC-hez képest 6 hónapos korban
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdértékelő űrlapja (IKDC) pontkérdőíve 18 elemet tartalmaz (7 tétel a tünetekre, 1 elem a sporttevékenységre, 9 elem a napi tevékenységekre és 1 elem a térd aktuális működésére). Az összpontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán egy értékké alakul, ahol a 100 a legmagasabb térdfunkciót, a 0 pedig a legrosszabb térdfunkciót jelenti.
Változás a kiindulási IKDC-hez képest 6 hónapos korban
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszámának változása (KOOS).
Időkeret: Változás az alapvonal KOOS-hoz képest 12 hónapnál
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) öt alskálát tartalmaz, beleértve: Fájdalom (9 tétel); egyéb Tünetek (7 tétel); A mindennapi élet tevékenységei (ADL, 17 tétel); Sport és szabadidő funkció (Sport/Rec, 5 tétel); és a térddel kapcsolatos életminőség (QoL, 4 tétel). Mindegyik alskálát nullától (extrém térdproblémák) 100-ig (nincs térdproblémák) külön pontozzák.
Változás az alapvonal KOOS-hoz képest 12 hónapnál
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdértékelési pontszámának változása
Időkeret: Változás a kiindulási IKDC-hez képest 12 hónapban
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdértékelő űrlapja (IKDC) pontkérdőíve 18 elemet tartalmaz (7 tétel a tünetekre, 1 elem a sporttevékenységre, 9 elem a napi tevékenységekre és 1 elem a térd aktuális működésére). Az összpontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán egy értékké alakul, ahol a 100 a legmagasabb térdfunkciót, a 0 pedig a legrosszabb térdfunkciót jelenti.
Változás a kiindulási IKDC-hez képest 12 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a KOOS fájdalom pontszám változásának alskálái
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomhoz képest 6 hónapos korban
A másodlagos eredmények a KOOS által lefedett fájdalom, tünetek, mindennapi aktivitás, sport és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség öt alskáláját foglalják magukban. A minimum 0 pont, a maximum 4 pont. Az egyes részek pontszámának külön-külön történő kiszámítása után az átváltási képlet százalékos pontszámmá alakítja.
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest 6 hónapos korban
a KOOS fájdalom pontszám változásának alskálái
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomhoz képest 12 hónapos korban
A másodlagos eredmények a KOOS által lefedett fájdalom, tünetek, mindennapi aktivitás, sport és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség öt alskáláját foglalják magukban. A minimum 0 pont, a maximum 4 pont. Az egyes részek pontszámának külön-külön történő kiszámítása után az átváltási képlet százalékos pontszámmá alakítja.
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest 12 hónapos korban
A KOOS-tünetek pontszámváltozásának alskálái
Időkeret: Változás a kiindulási tünetekhez képest 6 hónapos korban
A másodlagos eredmények közé tartozik a KOOS által lefedett fájdalom, a tünetek, a mindennapi tevékenység, a sport és a rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség öt alskálája. Minimum 0, maximum 4 pont. Az egyes részek pontszámának külön-külön történő kiszámítása után az átváltási képlet százalékos pontszámmá alakítja.
Változás a kiindulási tünetekhez képest 6 hónapos korban
A KOOS-tünetek pontszámváltozásának alskálái
Időkeret: Változás a kiindulási tünetekhez képest 12 hónapos korban
A másodlagos eredmények közé tartozik a KOOS által lefedett fájdalom, a tünetek, a mindennapi tevékenység, a sport és a rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség öt alskálája. Minimum 0, maximum 4 pont. Az egyes részek pontszámának külön-külön történő kiszámítása után az átváltási képlet százalékos pontszámmá alakítja.
Változás a kiindulási tünetekhez képest 12 hónapos korban
KOOS tevékenység a mindennapi élet változás
Időkeret: Változás az alapszintű napi tevékenységhez képest 6 hónapos korban
A másodlagos eredmények közé tartozik a KOOS által lefedett fájdalom, a tünetek, a mindennapi tevékenység, a sport és a rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség öt alskálája. Minimum 0, maximum 4 pont. Az egyes részek pontszámának külön-külön történő kiszámítása után az átváltási képlet százalékos pontszámmá alakítja.
Változás az alapszintű napi tevékenységhez képest 6 hónapos korban
KOOS tevékenység a mindennapi élet változás
Időkeret: Változás a 12 hónapos napi élet kiindulási tevékenységéhez képest
A másodlagos eredmények közé tartozik a KOOS által lefedett fájdalom, a tünetek, a mindennapi tevékenység, a sport és a rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség öt alskálája. Minimum 0, maximum 4 pont. Az egyes részek pontszámának külön-külön történő kiszámítása után az átváltási képlet százalékos pontszámmá alakítja.
Változás a 12 hónapos napi élet kiindulási tevékenységéhez képest
sport- és rekreációs funkcióváltás
Időkeret: Változás az alapszintű sport- és rekreációs funkcióhoz képest 6 hónapos korban
A másodlagos eredmények közé tartozik a KOOS által lefedett fájdalom, a tünetek, a mindennapi tevékenység, a sport és a rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség öt alskálája. Minimum 0, maximum 4 pont. Az egyes részek pontszámának külön-külön történő kiszámítása után az átváltási képlet százalékos pontszámmá alakítja.
Változás az alapszintű sport- és rekreációs funkcióhoz képest 6 hónapos korban
sport- és rekreációs funkcióváltás
Időkeret: Változás a kiindulási sport- és rekreációs funkcióhoz képest 12 hónapos korban
A másodlagos eredmények közé tartozik a KOOS által lefedett fájdalom, a tünetek, a mindennapi tevékenység, a sport és a rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség öt alskálája. Minimum 0, maximum 4 pont. Az egyes részek pontszámának külön-külön történő kiszámítása után az átváltási képlet százalékos pontszámmá alakítja.
Változás a kiindulási sport- és rekreációs funkcióhoz képest 12 hónapos korban
térddel kapcsolatos életminőség változás
Időkeret: Változás a térdhez kapcsolódó életminőség alapértékéhez képest 6 hónap után
A másodlagos eredmények közé tartozik a KOOS által lefedett fájdalom, a tünetek, a mindennapi tevékenység, a sport és a rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség öt alskálája. Minimum 0, maximum 4 pont. Az egyes részek pontszámának külön-külön történő kiszámítása után az átváltási képlet százalékos pontszámmá alakítja.
Változás a térdhez kapcsolódó életminőség alapértékéhez képest 6 hónap után
térddel kapcsolatos életminőség változás
Időkeret: Változás a térddel kapcsolatos életminőség alapértékéhez képest 12 hónap után
A másodlagos eredmények közé tartozik a KOOS által lefedett fájdalom, a tünetek, a mindennapi tevékenység, a sport és a rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség öt alskálája. Minimum 0, maximum 4 pont. Az egyes részek pontszámának külön-külön történő kiszámítása után az átváltási képlet százalékos pontszámmá alakítja.
Változás a térddel kapcsolatos életminőség alapértékéhez képest 12 hónap után
szisztolés vérnyomás változás
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 6 hónap után
szisztolés vérnyomás / Hgmm
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 6 hónap után
szisztolés vérnyomás változás
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 12 hónapban
szisztolés vérnyomás / Hgmm
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 12 hónapban
diasztolés vérnyomás változás
Időkeret: Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 6 hónap után
diasztolés vérnyomás/Hgmm
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 6 hónap után
diasztolés vérnyomás változás
Időkeret: Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 12 hónapban
diasztolés vérnyomás/Hgmm
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 12 hónapban
testtömegindex változás
Időkeret: Változás a kiindulási testtömegindexhez képest 6 hónap után
testtömeg-index /kg/㎡
Változás a kiindulási testtömegindexhez képest 6 hónap után
testtömegindex változás
Időkeret: Változás a kiindulási testtömegindexhez képest 12 hónap után
testtömeg-index /kg/㎡
Változás a kiindulási testtömegindexhez képest 12 hónap után
súlyváltozás
Időkeret: Változás a kiindulási súlyhoz képest 6 hónap után
Súly-kg
Változás a kiindulási súlyhoz képest 6 hónap után
súlyváltozás
Időkeret: Változás a kiindulási súlyhoz képest 12 hónapnál
Súly-kg
Változás a kiindulási súlyhoz képest 12 hónapnál
a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: Változás a kiindulási nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinhez képest 6 hónap után
nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (mmol/l)
Változás a kiindulási nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinhez képest 6 hónap után
a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: Változás a kiindulási nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinhez képest 12 hónap után
nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (mmol/l)
Változás a kiindulási nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinhez képest 12 hónap után
az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: Változás a kiindulási alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinhez képest 6 hónap után
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (mmol/l)
Változás a kiindulási alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinhez képest 6 hónap után
az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: Változás a kiindulási alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinhez képest 12 hónapban
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (mmol/l)
Változás a kiindulási alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinhez képest 12 hónapban
a trigliceridek megváltoznak
Időkeret: Változás a kiindulási trigliceridekhez képest 6 hónap után
trigliceridek (mmol/l)
Változás a kiindulási trigliceridekhez képest 6 hónap után
a trigliceridek megváltoznak
Időkeret: Változás a kiindulási trigliceridekhez képest 12 hónapban
trigliceridek (mmol/l)
Változás a kiindulási trigliceridekhez képest 12 hónapban
összkoleszterin változás
Időkeret: Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 6 hónap után
összkoleszterin (mmol/l)
Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 6 hónap után
összkoleszterin változás
Időkeret: Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 12 hónap után
összkoleszterin (mmol/l)
Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 12 hónap után
gyors vércukorszint változás
Időkeret: Változás a kiindulási gyors vércukorszinthez képest 6 hónapos korban
gyors vércukorszint (mmol/l)
Változás a kiindulási gyors vércukorszinthez képest 6 hónapos korban
gyors vércukorszint változás
Időkeret: Változás a kiindulási gyors vércukorszinthez képest 12 hónapos korban
gyors vércukorszint (mmol/l)
Változás a kiindulási gyors vércukorszinthez képest 12 hónapos korban
derék körülmény változása
Időkeret: Változás a kiindulási derék körülményhez képest 6 hónapos korban
derékkörülmény (cm)
Változás a kiindulási derék körülményhez képest 6 hónapos korban
derék körülmény változása
Időkeret: Változás a kiindulási derék körülményhez képest 12 hónapos korban
derékkörülmény (cm)
Változás a kiindulási derék körülményhez képest 12 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel