- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05092178
Kalóriaszegény diéta és testmozgás
A kalóriakorlátozott diéta és a gyakorlatok beavatkozása kontra gyakorlat hatása a metabolikus szindrómás betegek térdfunkciójára, degenerált meniszkuszléziókban, egy randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CR diéta és testmozgás csoportja kiegyensúlyozott étrendet kapott, melynek energiatartalma 45-65% szénhidrát volt; zsír 20-35%; és fehérje 10-35% és napi 600 kcal/nap hiány a napi energiaszükségletükből. A teljes napi 1200-2000 kcal/nap energiabevitelt az alapsúly alapján határozták meg, és a biztonság kedvéért egyetlen nőnek sem biztosítottak napi 1100 kcal-nál kevesebbet, és egyetlen férfinak sem biztosítottak napi 1300 kcal-nál kevesebbet. A napi kalóriakorlátozott diéta energiáját az ételek, például a rizs, a zöldségek, a tojás, a sertés és a marhahús részletes összetétele alapján számították ki a kínai élelmiszer-összetételi táblázatok segítségével. Diétánkat hagyományos kínai főzési módszerekkel készítettük el, mint például a főzés, a sütés és a párolás. A beavatkozás során más lipidcsökkentő gyógyszerek nem szedhettek kiegészítőt, mivel az megváltoztatja az eredményt. A résztvevők heti rendszerességgel oktatásban vagy tanácsadásban részesülnek egy dietetikustól a kalóriabevitelük módosításához.
A gyakorlati beavatkozás aerob gyakorlatokat és ellenállási gyakorlatokat, hajlékonysági gyakorlatokat tartalmazott körülbelül 150 percig, heti 2 napnál ≥ 6 hónapon keresztül. Az aerob gyakorlatok közé tartozott a futópadon való séta, legalább 30 perces álló kerékpározás hetente ≥2 napon át. Az ellenállási gyakorlatok kilenc felső- és alsó végtagi gyakorlatot tartalmaztak súlyzós emelőgépekkel ≥2 d/hétig, míg a hajlékonysági gyakorlatok, beleértve a fő izom-ín csoportokat (gyakorlatonként összesen 60 mp) hetente ≥2 d-ig. A résztvevők 1 vagy 2 sorozatot végeztek minden gyakorlat 8-12 ismétlésével. A gyakorlatokat telefonos videóval követtük. Az elemzésbe azokat a betegeket vonták be, akik az étrend-korlátozás és a testmozgás legalább 80%-át teljesítették. A kalóriaszegény diéta és a mozgáscsoport egyaránt tartalmazza a fenti beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Kína, 121000
- First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 35 és 70 év közötti életkorúnak kell lennie;
- A metabolikus szindróma klinikai diagnózisa;
Kizárási kritériumok:
• Nem lehet akut térdsérülése, például autóbaleset vagy akut sportsérülés;
- Képesnek kell lennie arra, hogy ne legyen térdműtéte;
- Képesnek kell lennie arra, hogy ne legyen rheumatoid arthritise vagy súlyos térdízületi gyulladása deformációval;
- Képesnek kell lennie arra, hogy nincs ellenjavallata az MRI-re;
- Nem kell súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvednie;
- Képesnek kell lennie arra, hogy ne legyen mozgásszervi vagy neuromuszkuláris károsodása;
- Jó látás-, hallás- vagy kognitív képességgel kell rendelkeznie;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kalóriakorlátozott diéta és edzés beavatkozás
A CR diéta és testmozgás csoportja kiegyensúlyozott étrendet kapott, melynek energiatartalma 45-65% szénhidrát volt; zsír 20-35%; és fehérje 10-35% és napi 600 kcal/nap hiány a napi energiaszükségletükből. A gyakorlati beavatkozás aerob gyakorlatokat és ellenállási gyakorlatokat, hajlékonysági gyakorlatokat tartalmazott körülbelül 150 percig, heti 2 napnál ≥ 6 hónapon keresztül. |
A CR diéta és testmozgás csoportja kiegyensúlyozott étrendet kapott, melynek energiatartalma 45-65% szénhidrát volt; zsír 20-35%; és fehérje 10-35%, és napi 600 kcal hiány a napi energiaszükségletükből. A gyakorlati beavatkozás aerob gyakorlatokból és ellenállási gyakorlatokból, hajlékonysági gyakorlatokból áll, körülbelül 150 perc ≥2 d• hetente hat hónapon keresztül.
Az aerob gyakorlatok közé tartozott a futópadon végzett gyaloglás, legalább 30 perces stacionárius kerékpározás ≥2 d•hétig, míg az ellenállási gyakorlatok között kilenc felső végtag és alsó végtag gyakorlat szerepelt súlyzós emelőgépekkel, ≥2 d•hétig, míg hajlékonysági gyakorlat, beleértve a fő izom-ín csoportokat (gyakorlatonként összesen 60 mp) ≥2 d•hétig.
A résztvevők 1 vagy 2 sorozatot végeztek minden gyakorlat 8-12 ismétlésével.
A gyakorlatokat telefonos videóval követtük.
|
|
Aktív összehasonlító: gyakorlat csoport
Az egyedül végzett testmozgás csoportban a résztvevők a szokásos szokásos étrendjükön és a fenti gyakorlati beavatkozáson estek át a program során.
|
Az egyedül végzett testmozgás csoportban a résztvevők a szokásos szokásos étrendjükön és a fenti gyakorlati beavatkozáson estek át a program során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszámának változása (KOOS).
Időkeret: Változás az alapvonal KOOS-hoz képest 6 hónapos korban
|
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) öt alskálát tartalmaz, beleértve: Fájdalom (9 tétel); egyéb Tünetek (7 tétel); A mindennapi élet tevékenységei (ADL, 17 tétel); Sport és szabadidő funkció (Sport/Rec, 5 tétel); és a térddel kapcsolatos életminőség (QoL, 4 tétel).
Mindegyik alskálát nullától (extrém térdproblémák) 100-ig (nincs térdproblémák) külön pontozzák.
|
Változás az alapvonal KOOS-hoz képest 6 hónapos korban
|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdértékelési pontszámának változása
Időkeret: Változás a kiindulási IKDC-hez képest 6 hónapos korban
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdértékelő űrlapja (IKDC) pontkérdőíve 18 elemet tartalmaz (7 tétel a tünetekre, 1 elem a sporttevékenységre, 9 elem a napi tevékenységekre és 1 elem a térd aktuális működésére).
Az összpontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán egy értékké alakul, ahol a 100 a legmagasabb térdfunkciót, a 0 pedig a legrosszabb térdfunkciót jelenti.
|
Változás a kiindulási IKDC-hez képest 6 hónapos korban
|
|
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszámának változása (KOOS).
Időkeret: Változás az alapvonal KOOS-hoz képest 12 hónapnál
|
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) öt alskálát tartalmaz, beleértve: Fájdalom (9 tétel); egyéb Tünetek (7 tétel); A mindennapi élet tevékenységei (ADL, 17 tétel); Sport és szabadidő funkció (Sport/Rec, 5 tétel); és a térddel kapcsolatos életminőség (QoL, 4 tétel).
Mindegyik alskálát nullától (extrém térdproblémák) 100-ig (nincs térdproblémák) külön pontozzák.
|
Változás az alapvonal KOOS-hoz képest 12 hónapnál
|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdértékelési pontszámának változása
Időkeret: Változás a kiindulási IKDC-hez képest 12 hónapban
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság szubjektív térdértékelő űrlapja (IKDC) pontkérdőíve 18 elemet tartalmaz (7 tétel a tünetekre, 1 elem a sporttevékenységre, 9 elem a napi tevékenységekre és 1 elem a térd aktuális működésére).
Az összpontszám egy 0-tól 100-ig terjedő skálán egy értékké alakul, ahol a 100 a legmagasabb térdfunkciót, a 0 pedig a legrosszabb térdfunkciót jelenti.
|
Változás a kiindulási IKDC-hez képest 12 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a KOOS fájdalom pontszám változásának alskálái
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomhoz képest 6 hónapos korban
|
A másodlagos eredmények a KOOS által lefedett fájdalom, tünetek, mindennapi aktivitás, sport és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség öt alskáláját foglalják magukban. A minimum 0 pont, a maximum 4 pont.
Az egyes részek pontszámának külön-külön történő kiszámítása után az átváltási képlet százalékos pontszámmá alakítja.
|
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest 6 hónapos korban
|
|
a KOOS fájdalom pontszám változásának alskálái
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomhoz képest 12 hónapos korban
|
A másodlagos eredmények a KOOS által lefedett fájdalom, tünetek, mindennapi aktivitás, sport és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség öt alskáláját foglalják magukban. A minimum 0 pont, a maximum 4 pont.
Az egyes részek pontszámának külön-külön történő kiszámítása után az átváltási képlet százalékos pontszámmá alakítja.
|
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest 12 hónapos korban
|
|
A KOOS-tünetek pontszámváltozásának alskálái
Időkeret: Változás a kiindulási tünetekhez képest 6 hónapos korban
|
A másodlagos eredmények közé tartozik a KOOS által lefedett fájdalom, a tünetek, a mindennapi tevékenység, a sport és a rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség öt alskálája.
Minimum 0, maximum 4 pont.
Az egyes részek pontszámának külön-külön történő kiszámítása után az átváltási képlet százalékos pontszámmá alakítja.
|
Változás a kiindulási tünetekhez képest 6 hónapos korban
|
|
A KOOS-tünetek pontszámváltozásának alskálái
Időkeret: Változás a kiindulási tünetekhez képest 12 hónapos korban
|
A másodlagos eredmények közé tartozik a KOOS által lefedett fájdalom, a tünetek, a mindennapi tevékenység, a sport és a rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség öt alskálája.
Minimum 0, maximum 4 pont.
Az egyes részek pontszámának külön-külön történő kiszámítása után az átváltási képlet százalékos pontszámmá alakítja.
|
Változás a kiindulási tünetekhez képest 12 hónapos korban
|
|
KOOS tevékenység a mindennapi élet változás
Időkeret: Változás az alapszintű napi tevékenységhez képest 6 hónapos korban
|
A másodlagos eredmények közé tartozik a KOOS által lefedett fájdalom, a tünetek, a mindennapi tevékenység, a sport és a rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség öt alskálája.
Minimum 0, maximum 4 pont.
Az egyes részek pontszámának külön-külön történő kiszámítása után az átváltási képlet százalékos pontszámmá alakítja.
|
Változás az alapszintű napi tevékenységhez képest 6 hónapos korban
|
|
KOOS tevékenység a mindennapi élet változás
Időkeret: Változás a 12 hónapos napi élet kiindulási tevékenységéhez képest
|
A másodlagos eredmények közé tartozik a KOOS által lefedett fájdalom, a tünetek, a mindennapi tevékenység, a sport és a rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség öt alskálája.
Minimum 0, maximum 4 pont.
Az egyes részek pontszámának külön-külön történő kiszámítása után az átváltási képlet százalékos pontszámmá alakítja.
|
Változás a 12 hónapos napi élet kiindulási tevékenységéhez képest
|
|
sport- és rekreációs funkcióváltás
Időkeret: Változás az alapszintű sport- és rekreációs funkcióhoz képest 6 hónapos korban
|
A másodlagos eredmények közé tartozik a KOOS által lefedett fájdalom, a tünetek, a mindennapi tevékenység, a sport és a rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség öt alskálája.
Minimum 0, maximum 4 pont.
Az egyes részek pontszámának külön-külön történő kiszámítása után az átváltási képlet százalékos pontszámmá alakítja.
|
Változás az alapszintű sport- és rekreációs funkcióhoz képest 6 hónapos korban
|
|
sport- és rekreációs funkcióváltás
Időkeret: Változás a kiindulási sport- és rekreációs funkcióhoz képest 12 hónapos korban
|
A másodlagos eredmények közé tartozik a KOOS által lefedett fájdalom, a tünetek, a mindennapi tevékenység, a sport és a rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség öt alskálája.
Minimum 0, maximum 4 pont.
Az egyes részek pontszámának külön-külön történő kiszámítása után az átváltási képlet százalékos pontszámmá alakítja.
|
Változás a kiindulási sport- és rekreációs funkcióhoz képest 12 hónapos korban
|
|
térddel kapcsolatos életminőség változás
Időkeret: Változás a térdhez kapcsolódó életminőség alapértékéhez képest 6 hónap után
|
A másodlagos eredmények közé tartozik a KOOS által lefedett fájdalom, a tünetek, a mindennapi tevékenység, a sport és a rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség öt alskálája.
Minimum 0, maximum 4 pont.
Az egyes részek pontszámának külön-külön történő kiszámítása után az átváltási képlet százalékos pontszámmá alakítja.
|
Változás a térdhez kapcsolódó életminőség alapértékéhez képest 6 hónap után
|
|
térddel kapcsolatos életminőség változás
Időkeret: Változás a térddel kapcsolatos életminőség alapértékéhez képest 12 hónap után
|
A másodlagos eredmények közé tartozik a KOOS által lefedett fájdalom, a tünetek, a mindennapi tevékenység, a sport és a rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség öt alskálája.
Minimum 0, maximum 4 pont.
Az egyes részek pontszámának külön-külön történő kiszámítása után az átváltási képlet százalékos pontszámmá alakítja.
|
Változás a térddel kapcsolatos életminőség alapértékéhez képest 12 hónap után
|
|
szisztolés vérnyomás változás
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 6 hónap után
|
szisztolés vérnyomás / Hgmm
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 6 hónap után
|
|
szisztolés vérnyomás változás
Időkeret: Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 12 hónapban
|
szisztolés vérnyomás / Hgmm
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz képest 12 hónapban
|
|
diasztolés vérnyomás változás
Időkeret: Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 6 hónap után
|
diasztolés vérnyomás/Hgmm
|
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 6 hónap után
|
|
diasztolés vérnyomás változás
Időkeret: Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 12 hónapban
|
diasztolés vérnyomás/Hgmm
|
Változás a kiindulási diasztolés vérnyomáshoz képest 12 hónapban
|
|
testtömegindex változás
Időkeret: Változás a kiindulási testtömegindexhez képest 6 hónap után
|
testtömeg-index /kg/㎡
|
Változás a kiindulási testtömegindexhez képest 6 hónap után
|
|
testtömegindex változás
Időkeret: Változás a kiindulási testtömegindexhez képest 12 hónap után
|
testtömeg-index /kg/㎡
|
Változás a kiindulási testtömegindexhez képest 12 hónap után
|
|
súlyváltozás
Időkeret: Változás a kiindulási súlyhoz képest 6 hónap után
|
Súly-kg
|
Változás a kiindulási súlyhoz képest 6 hónap után
|
|
súlyváltozás
Időkeret: Változás a kiindulási súlyhoz képest 12 hónapnál
|
Súly-kg
|
Változás a kiindulási súlyhoz képest 12 hónapnál
|
|
a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: Változás a kiindulási nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinhez képest 6 hónap után
|
nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (mmol/l)
|
Változás a kiindulási nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinhez képest 6 hónap után
|
|
a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: Változás a kiindulási nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinhez képest 12 hónap után
|
nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (mmol/l)
|
Változás a kiindulási nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinhez képest 12 hónap után
|
|
az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: Változás a kiindulási alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinhez képest 6 hónap után
|
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (mmol/l)
|
Változás a kiindulási alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinhez képest 6 hónap után
|
|
az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása
Időkeret: Változás a kiindulási alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinhez képest 12 hónapban
|
alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (mmol/l)
|
Változás a kiindulási alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinhez képest 12 hónapban
|
|
a trigliceridek megváltoznak
Időkeret: Változás a kiindulási trigliceridekhez képest 6 hónap után
|
trigliceridek (mmol/l)
|
Változás a kiindulási trigliceridekhez képest 6 hónap után
|
|
a trigliceridek megváltoznak
Időkeret: Változás a kiindulási trigliceridekhez képest 12 hónapban
|
trigliceridek (mmol/l)
|
Változás a kiindulási trigliceridekhez képest 12 hónapban
|
|
összkoleszterin változás
Időkeret: Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 6 hónap után
|
összkoleszterin (mmol/l)
|
Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 6 hónap után
|
|
összkoleszterin változás
Időkeret: Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 12 hónap után
|
összkoleszterin (mmol/l)
|
Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 12 hónap után
|
|
gyors vércukorszint változás
Időkeret: Változás a kiindulási gyors vércukorszinthez képest 6 hónapos korban
|
gyors vércukorszint (mmol/l)
|
Változás a kiindulási gyors vércukorszinthez képest 6 hónapos korban
|
|
gyors vércukorszint változás
Időkeret: Változás a kiindulási gyors vércukorszinthez képest 12 hónapos korban
|
gyors vércukorszint (mmol/l)
|
Változás a kiindulási gyors vércukorszinthez képest 12 hónapos korban
|
|
derék körülmény változása
Időkeret: Változás a kiindulási derék körülményhez képest 6 hónapos korban
|
derékkörülmény (cm)
|
Változás a kiindulási derék körülményhez képest 6 hónapos korban
|
|
derék körülmény változása
Időkeret: Változás a kiindulási derék körülményhez képest 12 hónapos korban
|
derékkörülmény (cm)
|
Változás a kiindulási derék körülményhez képest 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- exercise01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .