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Dieta e exercícios com restrição calórica

15 de janeiro de 2023 atualizado por: Hongyu Wang, The First People's Hospital of Jingzhou

Efeito da dieta com restrição calórica e intervenção de exercício versus exercício na função do joelho de pacientes com síndrome metabólica com lesões meniscais degeneradas, um estudo controlado randomizado

Dieta com restrição calórica (CR) e exercícios foram eficazes para reduzir a síndrome metabólica (MetS), no entanto, seu efeito nas funções do joelho para pacientes com MetS com lesões meniscais degeneradas (DMLs) ainda foi pouco investigado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O grupo de dieta CR e exercício recebeu uma dieta balanceada com uma energia composta de carboidratos de 45-65%; gordura 20-35%; e proteína 10-35% e um déficit de 600 kcal/dia de sua necessidade diária de energia. A ingestão diária total de energia de 1.200-2.000 kcal/dia foi baseada no peso basal e, por segurança, nenhuma mulher recebeu menos de 1.100 kcal/d e nenhum homem menos de 1.300 kcal/d. A energia da dieta com restrição calórica por dia foi calculada com base na composição detalhada das refeições, como arroz, legumes, ovos, carne de porco e carne bovina, usando as tabelas chinesas de composição de alimentos. Nossas dietas eram preparadas com métodos tradicionais de culinária chinesa, como ferver, fritar e estufar. Durante a intervenção, outros medicamentos hipolipemiantes não foram permitidos como suplemento de ingestão, pois alteram o resultado. Os participantes recebem educação ou aconselhamento por um nutricionista para modulações de sua ingestão calórica semanalmente.

A intervenção de exercícios incluiu exercícios aeróbicos e exercícios de resistência, exercícios de flexibilidade de cerca de 150 minutos por ≥2 d/semana por 6 meses. Os exercícios aeróbicos incluíram caminhada em esteira, ciclismo estacionário por pelo menos 30 minutos por ≥2 d/semana. Exercícios de resistência incluíram nove exercícios de membros superiores e membros inferiores com máquinas de levantamento de peso por ≥2 dias/semana, enquanto exercícios de flexibilidade incluindo os principais grupos músculo-tendão (um total de 60 segundos por exercício) por ≥2 dias/semana. Os participantes realizaram 1 ou 2 séries com 8-12 repetições de cada exercício. As sessões de exercícios foram monitoradas por videotelefone. Os pacientes que completaram pelo menos 80% da restrição de dieta e exercícios foram incluídos na análise. Dieta com restrição calórica e grupo de exercícios contêm ambas as intervenções acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121000
        • First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Ter idade entre 35 e 70 anos;

    • Diagnóstico clínico de síndrome metabólica;

Critério de exclusão:

  • • Deve ser capaz de não ter nenhuma lesão aguda no joelho, como acidente de carro ou lesão esportiva aguda;

    • Deve ser capaz de não ter histórico de cirurgias no joelho;
    • Deve ser capaz de não ter artrite reumatóide ou osteoartrite grave do joelho com deformidade;
    • Deve ser capaz de não ter contra-indicações para ressonância magnética;
    • Deve ser capaz de não ter nenhuma doença cardiopulmonar grave;
    • Deve ser capaz de não ter deficiências musculoesqueléticas ou neuromusculares;
    • Deve ser capaz de ter boa visão, audição ou cognitiva;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta com restrição calórica e intervenção com exercícios

O grupo de dieta CR e exercício recebeu uma dieta balanceada com uma energia composta de carboidratos de 45-65%; gordura 20-35%; e proteína 10-35% e um déficit de 600 kcal/dia de sua necessidade diária de energia.

A intervenção de exercícios incluiu exercícios aeróbicos e exercícios de resistência, exercícios de flexibilidade de cerca de 150 minutos por ≥2 d/semana por 6 meses.
Comportamental: dieta com restrição calórica e exercícios
O grupo de dieta CR e exercício recebeu uma dieta balanceada com uma energia composta de carboidratos de 45-65%; gordura 20-35%; e proteína 10-35% e um déficit de 600 kcal/dia de sua necessidade diária de energia. A intervenção de exercício consiste em exercícios aeróbicos e exercícios de resistência, exercícios de flexibilidade de cerca de 150 minutos por ≥2 d•semana durante seis meses. Os exercícios aeróbicos incluíram caminhada em esteira, ciclismo estacionário por pelo menos 30 minutos por ≥2 d•semana, enquanto exercícios de resistência incluíram nove exercícios de membros superiores e inferiores com máquinas de levantamento de peso por ≥2 d•semana, enquanto, exercício de flexibilidade incluindo os principais grupos músculo-tendão (um total de 60 s por exercício) por ≥2 d•semana. Os participantes realizaram 1 ou 2 séries com 8-12 repetições de cada exercício. As sessões de exercícios foram monitoradas por videotelefone.
Comparador Ativo: grupo de exercícios
No grupo de exercício sozinho, os participantes foram submetidos à sua dieta alimentar habitual habitual e à intervenção de exercício acima durante o programa.
Comportamental: exercício sozinho
No grupo de exercício sozinho, os participantes foram submetidos à sua dieta alimentar habitual habitual e à intervenção de exercício acima durante o programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A lesão no joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) mudam
Prazo: Alteração da linha de base KOOS em 6 meses
A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) contém cinco subescalas, incluindo: Dor (9 itens); outros sintomas (7 itens); Atividades da Vida Diária (AVD, 17 itens); Função Sport and Recreation (Sport/Rec, 5 itens); e Qualidade de Vida relacionada ao joelho (QoL, 4 itens). Cada subescala é pontuada separadamente de zero (problemas extremos no joelho) a 100 (sem problemas no joelho)
Alteração da linha de base KOOS em 6 meses
Alteração na pontuação da Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Mudança da linha de base IKDC em 6 meses
O questionário de pontuação do Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) contém 18 itens (7 itens para sintomas, 1 item para atividade esportiva, 9 itens para atividades diárias e 1 item para função atual do joelho). A pontuação total é transformada em um valor em uma escala de 0 a 100, sendo que 100 representa a maior função do joelho e 0 a pior.
Mudança da linha de base IKDC em 6 meses
A lesão no joelho e a pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) mudam
Prazo: Alteração da linha de base KOOS em 12 meses
A pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) contém cinco subescalas, incluindo: Dor (9 itens); outros sintomas (7 itens); Atividades da Vida Diária (AVD, 17 itens); Função Sport and Recreation (Sport/Rec, 5 itens); e Qualidade de Vida relacionada ao joelho (QoL, 4 itens). Cada subescala é pontuada separadamente de zero (problemas extremos no joelho) a 100 (sem problemas no joelho)
Alteração da linha de base KOOS em 12 meses
Alteração na pontuação da Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho
Prazo: Mudança da linha de base IKDC em 12 meses
O questionário de pontuação do Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC) contém 18 itens (7 itens para sintomas, 1 item para atividade esportiva, 9 itens para atividades diárias e 1 item para função atual do joelho). A pontuação total é transformada em um valor em uma escala de 0 a 100, sendo que 100 representa a maior função do joelho e 0 a pior.
Mudança da linha de base IKDC em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
subescalas de alteração do escore de dor KOOS
Prazo: Alteração da dor basal aos 6 meses
Os resultados secundários incluem cinco subescalas da KOOS abrangidas pela dor, sintomas, atividade da vida diária, esporte e função recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. O mínimo é 0 pontos, o máximo é 4 pontos. Depois que a pontuação de cada parte é calculada separadamente, ela é convertida em uma pontuação percentual pela fórmula de conversão.
Alteração da dor basal aos 6 meses
subescalas de alteração do escore de dor KOOS
Prazo: Alteração da dor basal aos 12 meses
Os resultados secundários incluem cinco subescalas da KOOS abrangidas pela dor, sintomas, atividade da vida diária, esporte e função recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. O mínimo é 0 pontos, o máximo é 4 pontos. Depois que a pontuação de cada parte é calculada separadamente, ela é convertida em uma pontuação percentual pela fórmula de conversão.
Alteração da dor basal aos 12 meses
subescalas de sintomas de KOOS mudam de pontuação
Prazo: Alteração dos sintomas basais aos 6 meses
Os resultados secundários incluem cinco subescalas do KOOS abrangidos pela dor, sintomas, atividade da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. O mínimo é 0 pontos, o máximo é 4 pontos. Depois que a pontuação de cada parte é calculada separadamente, ela é convertida em uma pontuação percentual pela fórmula de conversão.
Alteração dos sintomas basais aos 6 meses
subescalas de sintomas de KOOS mudam de pontuação
Prazo: Alteração dos sintomas basais aos 12 meses
Os resultados secundários incluem cinco subescalas do KOOS abrangidos pela dor, sintomas, atividade da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. O mínimo é 0 pontos, o máximo é 4 pontos. Depois que a pontuação de cada parte é calculada separadamente, ela é convertida em uma pontuação percentual pela fórmula de conversão.
Alteração dos sintomas basais aos 12 meses
Atividade KOOS de mudança de vida diária
Prazo: Alteração da atividade basal da vida diária aos 6 meses
Os resultados secundários incluem cinco subescalas do KOOS abrangidos pela dor, sintomas, atividade da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. O mínimo é 0 pontos, o máximo é 4 pontos. Depois que a pontuação de cada parte é calculada separadamente, ela é convertida em uma pontuação percentual pela fórmula de conversão.
Alteração da atividade basal da vida diária aos 6 meses
Atividade KOOS de mudança de vida diária
Prazo: Alteração da atividade basal da vida diária aos 12 meses
Os resultados secundários incluem cinco subescalas do KOOS abrangidos pela dor, sintomas, atividade da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. O mínimo é 0 pontos, o máximo é 4 pontos. Depois que a pontuação de cada parte é calculada separadamente, ela é convertida em uma pontuação percentual pela fórmula de conversão.
Alteração da atividade basal da vida diária aos 12 meses
mudança de função esportiva e recreativa
Prazo: Mudança da função esportiva e recreativa da linha de base aos 6 meses
Os resultados secundários incluem cinco subescalas do KOOS abrangidos pela dor, sintomas, atividade da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. O mínimo é 0 pontos, o máximo é 4 pontos. Depois que a pontuação de cada parte é calculada separadamente, ela é convertida em uma pontuação percentual pela fórmula de conversão.
Mudança da função esportiva e recreativa da linha de base aos 6 meses
mudança de função esportiva e recreativa
Prazo: Mudança da função esportiva e recreativa da linha de base aos 12 meses
Os resultados secundários incluem cinco subescalas do KOOS abrangidos pela dor, sintomas, atividade da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. O mínimo é 0 pontos, o máximo é 4 pontos. Depois que a pontuação de cada parte é calculada separadamente, ela é convertida em uma pontuação percentual pela fórmula de conversão.
Mudança da função esportiva e recreativa da linha de base aos 12 meses
mudança na qualidade de vida relacionada ao joelho
Prazo: Mudança da qualidade de vida relacionada ao joelho da linha de base em 6 meses
Os resultados secundários incluem cinco subescalas do KOOS abrangidos pela dor, sintomas, atividade da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. O mínimo é 0 pontos, o máximo é 4 pontos. Depois que a pontuação de cada parte é calculada separadamente, ela é convertida em uma pontuação percentual pela fórmula de conversão.
Mudança da qualidade de vida relacionada ao joelho da linha de base em 6 meses
mudança na qualidade de vida relacionada ao joelho
Prazo: Mudança da qualidade de vida relacionada ao joelho da linha de base em 12 meses
Os resultados secundários incluem cinco subescalas do KOOS abrangidos pela dor, sintomas, atividade da vida diária, função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. O mínimo é 0 pontos, o máximo é 4 pontos. Depois que a pontuação de cada parte é calculada separadamente, ela é convertida em uma pontuação percentual pela fórmula de conversão.
Mudança da qualidade de vida relacionada ao joelho da linha de base em 12 meses
alteração da pressão arterial sistólica
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal em 6 meses
pressão arterial sistólica /mmHg
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 6 meses
alteração da pressão arterial sistólica
Prazo: Alteração da pressão arterial sistólica basal em 12 meses
pressão arterial sistólica /mmHg
Alteração da pressão arterial sistólica basal em 12 meses
alteração da pressão arterial diastólica
Prazo: Alteração da pressão arterial diastólica basal em 6 meses
pressão arterial diastólica/mmHg
Alteração da pressão arterial diastólica basal em 6 meses
alteração da pressão arterial diastólica
Prazo: Alteração da pressão arterial diastólica basal em 12 meses
pressão arterial diastólica/mmHg
Alteração da pressão arterial diastólica basal em 12 meses
alteração do índice de massa corporal
Prazo: Alteração do índice de massa corporal basal aos 6 meses
índice de massa corporal /kg/㎡
Alteração do índice de massa corporal basal aos 6 meses
alteração do índice de massa corporal
Prazo: Alteração do índice de massa corporal basal aos 12 meses
índice de massa corporal /kg/㎡
Alteração do índice de massa corporal basal aos 12 meses
mudança de peso
Prazo: Alteração do peso basal aos 6 meses
Peso-kg
Alteração do peso basal aos 6 meses
mudança de peso
Prazo: Alteração do peso basal aos 12 meses
Peso-kg
Alteração do peso basal aos 12 meses
alteração do colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Alteração do colesterol basal de lipoproteína de alta densidade aos 6 meses
colesterol de lipoproteína de alta densidade (mmol/L)
Alteração do colesterol basal de lipoproteína de alta densidade aos 6 meses
alteração do colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Alteração do colesterol basal de lipoproteína de alta densidade aos 12 meses
colesterol de lipoproteína de alta densidade (mmol/L)
Alteração do colesterol basal de lipoproteína de alta densidade aos 12 meses
alteração do colesterol das lipoproteínas de baixa densidade
Prazo: Alteração do colesterol basal de lipoproteína de baixa densidade aos 6 meses
colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mmol/L)
Alteração do colesterol basal de lipoproteína de baixa densidade aos 6 meses
alteração do colesterol das lipoproteínas de baixa densidade
Prazo: Alteração do colesterol basal de lipoproteína de baixa densidade aos 12 meses
colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mmol/L)
Alteração do colesterol basal de lipoproteína de baixa densidade aos 12 meses
mudança de triglicerídeos
Prazo: Alteração dos triglicerídeos basais aos 6 meses
triglicerídeos (mmol/l)
Alteração dos triglicerídeos basais aos 6 meses
mudança de triglicerídeos
Prazo: Alteração dos triglicerídeos basais aos 12 meses
triglicerídeos (mmol/l)
Alteração dos triglicerídeos basais aos 12 meses
alteração do colesterol total
Prazo: Alteração do colesterol total basal aos 6 meses
colesterol total (mmol/L)
Alteração do colesterol total basal aos 6 meses
alteração do colesterol total
Prazo: Alteração do colesterol total basal aos 12 meses
colesterol total (mmol/L)
Alteração do colesterol total basal aos 12 meses
mudança rápida de glicose no sangue
Prazo: Alteração da glicemia de jejum basal aos 6 meses
glicemia de jejum (mmol/L)
Alteração da glicemia de jejum basal aos 6 meses
mudança rápida de glicose no sangue
Prazo: Alteração da glicemia de jejum basal aos 12 meses
glicemia de jejum (mmol/L)
Alteração da glicemia de jejum basal aos 12 meses
mudança de circunstância da cintura
Prazo: Mudança da circunstância da cintura basal aos 6 meses
Circunstância da cintura (cm)
Mudança da circunstância da cintura basal aos 6 meses
mudança de circunstância da cintura
Prazo: Mudança da circunstância da cintura basal aos 12 meses
Circunstância da cintura (cm)
Mudança da circunstância da cintura basal aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First People's Hospital of Jingzhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • exercise01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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